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Aterectomia orbitale vs litotrissia intravascolare per il trattamento dei noduli coronarici calcificati (ORBIT-SHOCK). (ORBIT-SHOCK)

26 aprile 2026 aggiornato da: Luis Manuel Domínguez Rodríguez, Spanish Society of Cardiology

Efficacia comparativa dell'aterectomia orbitale e della litotrissia intravascolare nel trattamento dei noduli coronarici calcificati. Lo studio pilota ORBIT-SHOCK.

Lo studio pilota ORBIT-SHOCK è uno studio clinico multicentrico, prospettico, randomizzato avviato dai ricercatori. Comprenderà pazienti con diagnosi di malattia coronarica aterosclerotica che presentano noduli calcificati (CN), identificati mediante tomografia a coerenza ottica (OCT), che causano una stenosi angiografica significativa e idonei alla rivascolarizzazione mediante intervento coronarico percutaneo (PCI).

I pazienti saranno randomizzati in un rapporto 1:1 per sottoporsi alla preparazione della lesione con aterectomia orbitale (OA) o litotrissia intravascolare (IVL).

Lo studio pilota ORBIT-SHOCK è uno studio clinico multicentrico, prospettico, randomizzato avviato dai ricercatori. Comprenderà pazienti con diagnosi di malattia coronarica aterosclerotica che presentano noduli calcificati (CN), identificati mediante tomografia a coerenza ottica (OCT), che causano una stenosi angiografica significativa e idonei alla rivascolarizzazione mediante intervento coronarico percutaneo (PCI). I pazienti saranno randomizzati in un rapporto 1:1 per sottoporsi alla preparazione della lesione con aterectomia orbitale (OA) o litotrissia intravascolare (IVL).

Lo scopo di questo studio pilota è confrontare i risultati della PCI e l'incidenza degli eventi avversi tra entrambe le tecniche.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La calcificazione coronarica sotto forma di noduli calcificati (CN) è sistematicamente associata a esiti peggiori a causa della difficoltà di dilatare adeguatamente la lesione e dell'incapacità di fratturare correttamente il nodulo di calcio prima dell'impianto dello stent.

Lo studio pilota ORBIT-SHOCK è uno studio clinico multicentrico, prospettico, randomizzato avviato dai ricercatori. Comprenderà pazienti con diagnosi di malattia coronarica aterosclerotica che presentano CN, identificati mediante tomografia a coerenza ottica (OCT), che causano una stenosi angiografica significativa e idonei alla rivascolarizzazione mediante intervento coronarico percutaneo (PCI).

I pazienti saranno randomizzati in un rapporto 1:1 per sottoporsi alla preparazione della lesione con aterectomia orbitale (OA) o litotrissia intravascolare (IVL).

Endpoint primario: confrontare entrambe le tecniche in termini di raggiungimento di un'adeguata espansione dello stent, misurata mediante OCT.

Endpoint secondari: valutare i tassi di successo procedurale e strategico, valutare il loro impatto sulla modificazione dei noduli di calcio e monitorare l'incidenza di eventi clinici avversi a 12 mesi.

I pazienti saranno monitorati per 12 mesi dopo la procedura per valutare l'incidenza di eventi avversi durante il follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Ángel Sánchez-Recalde, MD, PhD.
  • Numero di telefono: 0034 676 59 95 32
  • Email: asrecalde@hotmail.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Luis Manuel Domínguez-Rodríguez, MD.
  • Numero di telefono: 0034 639 82 56 65
  • Email: luis-s-ma@hotmail.com

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Córdoba, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Reina Sofia de Cordoba
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Manuel Pan, MD, PhD.
    • Alicante
      • Alicante, Alicante, Spagna, 03010
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario General de Alicante
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • José Valencia-Martín, MD, PhD.
    • Lugo
      • Lugo, Lugo, Spagna, 27003
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
        • Contatto:
          • Jeremías Bayón Lorenzo, MD, PhD.
          • Numero di telefono: 0034 657 51 45 08
          • Email: jerebayon@gmail.com
        • Investigatore principale:
          • Jeremías Bayón Lorenzo, MD, PhD.
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spagna, 28034
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Luis Manuel Domínguez-Rodríguez, MD.
          • Numero di telefono: 0034 639 82 56 65
          • Email: luis-s-ma@hotmail.com
        • Investigatore principale:
          • Ángel Sánchez-Recalde, MD, PhD.
        • Investigatore principale:
          • Luis Manuel Domínguez-Rodríguez, MD.
    • Salamanca
      • Salamanca, Salamanca, Spagna, 37007
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario de Salamanca
        • Contatto:
          • Javier Martín-Moreiras, MD, PhD.
          • Numero di telefono: 0034 629 25 31 16
          • Email: jmmoreiras@gmail.com
        • Investigatore principale:
          • Javier Martín-Moreiras, MD, PhD.
    • Valladolid
      • Valladolid, Valladolid, Spagna, 47003
        • Reclutamento
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
        • Contatto:
          • Jesús Ignacio Amat-Santos, MD, PhD.
          • Numero di telefono: 0034 657 92 30 40
          • Email: ijamat@gmail.com
        • Investigatore principale:
          • Jesús Ignacio Amat-Santos, MD, PhD.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti di età ≥ 18 anni.
  2. Malattia coronarica aterosclerotica con noduli calcificati identificati mediante OCT in un vaso nativo, eleggibile per la rivascolarizzazione coronarica percutanea.
  3. Presentazione clinica della sindrome coronarica cronica o della sindrome coronarica acuta senza sopraslivellamento del tratto ST*.
  4. Diametri di riferimento del vaso distale ≥ 2,5 mm e ≤ 4,0 mm. *Le lesioni non colpevoli idonee alla rivascolarizzazione in una procedura in più fasi a seguito di un infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) sono considerate per l'inclusione.

Criteri di esclusione:

  1. Lesioni colpevoli nella sindrome coronarica acuta con sopraslivellamento del tratto ST.
  2. Malattia del tronco principale sinistro.
  3. Lesioni da restenosi nello stent.
  4. Stenosi critiche in cui non è possibile far avanzare il catetere OCT attraverso la lesione dopo la predilatazione con un palloncino fino a 2 mm di diametro.
  5. Lesione che coinvolge una biforcazione con diametro del ramo secondario ≥ 2 mm.
  6. Shock cardiogeno.
  7. Pazienti che richiedono un intervento di chirurgia cardiaca o un intervento valvolare percutaneo entro tre mesi prima o dopo l'angioplastica.
  8. Gravidanza.
  9. Aspettativa di vita inferiore a un anno.
  10. Controindicazione all’uso di un’appropriata terapia antipiastrinica post-rivascolarizzazione.
  11. Malattia coronarica con indicazione alla rivascolarizzazione chirurgica.
  12. Malattia renale cronica avanzata o caratteristiche anatomiche che controindicano l'uso della tomografia a coerenza ottica.
  13. Impossibilità di ottenere il consenso informato.
  14. Allergia alle uova o alla soia, controindicante l'uso di OA.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Aterectomia orbitale
Per eseguire questa tecnica viene utilizzato il dispositivo Diamondback-360 (OAS) (Abbott), costituito da una corona orbitale bidirezionale rivestita di diamante che utilizza una combinazione di forza centrifuga (creando orbite ellittiche) e abrasione superficiale per modificare la placca calcificata e aumentare distensibilità. Inoltre, l’impatto pulsante della corona ad alta velocità può creare microfratture nel calcio profondo. Di conseguenza, una singola corona da 1,25 mm può trattare vasi di diametro compreso tra 2,5 e 4 mm.
Dispositivo: Aterectomia orbitale
Per eseguire questa tecnica viene utilizzato il dispositivo Diamondback-360 (OAS) (Abbott), costituito da una corona orbitale bidirezionale rivestita di diamante che utilizza una combinazione di forza centrifuga (creando orbite ellittiche) e abrasione superficiale per modificare la placca calcificata e aumentare distensibilità. Inoltre, l’impatto pulsante della corona ad alta velocità può creare microfratture nel calcio profondo. Di conseguenza, una singola corona da 1,25 mm può trattare vasi di diametro compreso tra 2,5 e 4 mm.
Dispositivo: Tomografia a coerenza ottica (OCT)

La tomografia a coerenza ottica (OCT) è una modalità di imaging intravascolare che utilizza la luce del vicino infrarosso per fornire immagini ad alta definizione, in sezione trasversale e tridimensionali della microstruttura del vaso.

Queste immagini forniscono informazioni aggiuntive sul grado e sulle caratteristiche della malattia coronarica rispetto all'angiografia che non delinea la composizione dell'arteria coronaria. Grazie a misurazioni automatizzate e altamente accurate, l'OCT può guidare la selezione, il posizionamento e l'implementazione dello stent.

Dispositivo: Intervento coronarico percutaneo con impianto di stent
Tutti i pazienti saranno sottoposti a intervento coronarico percutaneo con impianto di stent a rilascio di farmaco dopo modificazione della placca utilizzando la tecnica assegnata dalla randomizzazione.
Comparatore attivo: Litotrissia intravascolare
Il sistema di litotrissia intravascolare Shockwave Medical (Shockwave Medical) è un palloncino che emette onde soniche pulsatili in grado di fratturare il calcio intracoronarico. Questa terapia viene somministrata facendo avanzare un catetere e gonfiando il palloncino a bassa pressione per erogare impulsi sonici.
Dispositivo: Tomografia a coerenza ottica (OCT)

La tomografia a coerenza ottica (OCT) è una modalità di imaging intravascolare che utilizza la luce del vicino infrarosso per fornire immagini ad alta definizione, in sezione trasversale e tridimensionali della microstruttura del vaso.

Queste immagini forniscono informazioni aggiuntive sul grado e sulle caratteristiche della malattia coronarica rispetto all'angiografia che non delinea la composizione dell'arteria coronaria. Grazie a misurazioni automatizzate e altamente accurate, l'OCT può guidare la selezione, il posizionamento e l'implementazione dello stent.

Dispositivo: Intervento coronarico percutaneo con impianto di stent
Tutti i pazienti saranno sottoposti a intervento coronarico percutaneo con impianto di stent a rilascio di farmaco dopo modificazione della placca utilizzando la tecnica assegnata dalla randomizzazione.
Dispositivo: Litotrissia intravascolare
Il sistema di litotrissia intravascolare Shockwave Medical (Shockwave Medical) è un palloncino che emette onde soniche pulsatili in grado di fratturare il calcio intracoronarico. Questa terapia viene somministrata facendo avanzare un catetere e gonfiando il palloncino a bassa pressione per erogare impulsi sonici.
Altri nomi:
  • Onda d'urto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Espansione dello stent
Lasso di tempo: Alla fine dell'intervento coronarico percutaneo
Percentuale di espansione dello stent al sito CN: misurata con OCT, definita come rapporto tra l'area minima dello stent al sito CN e la media delle aree di riferimento distale e prossimale.
Alla fine dell'intervento coronarico percutaneo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo procedurale
Lasso di tempo: Alla fine dell'intervento coronarico percutaneo
Raggiungimento di un'espansione dello stent ≥ 80% con flusso TIMI III, in assenza di perdita dello stent, perforazione coronarica o morte intraprocedurale.
Alla fine dell'intervento coronarico percutaneo
Successo della strategia
Lasso di tempo: Alla fine dell'intervento coronarico percutaneo
Definito come successo procedurale senza la necessità di passare a un trattamento alternativo.
Alla fine dell'intervento coronarico percutaneo
Area minima dello stent
Lasso di tempo: Alla fine dell'intervento coronarico percutaneo
Area minima dello stent (MSA)
Alla fine dell'intervento coronarico percutaneo
Area minima dello stent nel sito CN.
Lasso di tempo: Alla fine dell'intervento coronarico percutaneo
Area minima dello stent nel sito CN.
Alla fine dell'intervento coronarico percutaneo
Malapposizione significativa dello stent nel sito CN
Lasso di tempo: Alla fine dell'intervento coronarico percutaneo
Misurato mediante OCT, definito come distacco del puntone dello stent ≥ 0,4 mm dalla parete del vaso sottostante, con un'estensione longitudinale ≥ 1 mm.
Alla fine dell'intervento coronarico percutaneo
Grado di debulking dei noduli di calcio
Lasso di tempo: Alla fine dell'intervento coronarico percutaneo
Riduzione delle dimensioni dei noduli di calcio (mm²), misurata dopo la modifica della placca e prima dell'impianto dello stent.
Alla fine dell'intervento coronarico percutaneo
Evidenza di frattura nel sito CN
Lasso di tempo: Alla fine dell'intervento coronarico percutaneo
Evidenza di nuova interruzione o discontinuità osservata all'OCT dopo la modifica della placca e prima dell'impianto dello stent.
Alla fine dell'intervento coronarico percutaneo
Grado di ellitticità dello stent nel sito CN
Lasso di tempo: Alla fine dell'intervento coronarico percutaneo
Misurato utilizzando OCT al termine della procedura, calcolato come rapporto tra il diametro luminale massimo e il diametro luminale minimo dello stent nel sito CN.
Alla fine dell'intervento coronarico percutaneo
Protrusione luminale residua del nodulo di calcio dopo l'impianto dello stent
Lasso di tempo: Alla fine dell'intervento coronarico percutaneo
Protrusione luminale residua del nodulo di calcio dopo l'impianto dello stent, misurata mediante OCT in mm2.
Alla fine dell'intervento coronarico percutaneo
Fallimento della lesione target (TLF) a 12 mesi
Lasso di tempo: A 12 mesi
Composito di rivascolarizzazione della lesione target clinicamente guidata, infarto miocardico o morte cardiaca correlata alla lesione target.
A 12 mesi
Rivascolarizzazione della lesione target (TLR) a 12 mesi
Lasso di tempo: A 12 mesi
Ripetere l'intervento percutaneo della lesione target o l'intervento chirurgico di bypass del vaso target eseguito per restenosi o altre complicanze della lesione target.
A 12 mesi
Eventi cardiovascolari avversi maggiori (MACE) a 12 mesi
Lasso di tempo: A 12 mesi
Definito come un composito di morte cardiovascolare, infarto miocardico della lesione target non fatale, rivascolarizzazione non pianificata della lesione target o trombosi dello stent.
A 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Spanish Society of Cardiology

Collaboratori

Abbott

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ORBIT-SHOCK

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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