Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Orbital aterektomi vs intravaskulær litotripsi for behandling av forkalkede koronare knuter (ORBIT-SHOCK). (ORBIT-SHOCK)

26. april 2026 oppdatert av: Luis Manuel Domínguez Rodríguez, Spanish Society of Cardiology

Sammenlignende effekt av orbital aterektomi og intravaskulær litotripsi ved behandling av forkalkede koronarknuter. ORBIT-SHOCK pilotstudien.

ORBIT-SHOCK-pilotstudien er en multisenter, prospektiv, randomisert klinisk studie initiert av etterforskere. Den vil omfatte pasienter diagnostisert med aterosklerotisk koronarsykdom som presenterer forkalkede knuter (CN), identifisert ved optisk koherenstomografi (OCT), forårsaker betydelig angiografisk stenose og kvalifisert for revaskularisering gjennom perkutan koronar intervensjon (PCI).

Pasienter vil bli randomisert i forholdet 1:1 for å gjennomgå lesjonsforberedelse med enten orbital aterektomi (OA) eller intravaskulær litotripsi (IVL).

ORBIT-SHOCK-pilotstudien er en multisenter, prospektiv, randomisert klinisk studie initiert av etterforskere. Den vil omfatte pasienter diagnostisert med aterosklerotisk koronarsykdom som presenterer forkalkede knuter (CN), identifisert ved optisk koherenstomografi (OCT), forårsaker betydelig angiografisk stenose og kvalifisert for revaskularisering gjennom perkutan koronar intervensjon (PCI). Pasienter vil bli randomisert i forholdet 1:1 for å gjennomgå lesjonsforberedelse med enten orbital aterektomi (OA) eller intravaskulær litotripsi (IVL).

Målet med denne pilotforsøket er å sammenligne PCI-utfall og forekomst av uønskede hendelser mellom begge teknikkene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Koronar forkalkning i form av forkalkede knuter (CN) er systematisk assosiert med dårligere utfall på grunn av vanskeligheten med tilstrekkelig utvidelse av lesjonen og manglende evne til å frakturere kalsiumknuten på riktig måte før stentimplantasjon.

ORBIT-SHOCK-pilotstudien er en multisenter, prospektiv, randomisert klinisk studie initiert av etterforskere. Det vil inkludere pasienter diagnostisert med aterosklerotisk koronararteriesykdom som presenterer CN-er, identifisert ved optisk koherenstomografi (OCT), som forårsaker betydelig angiografisk stenose og er kvalifisert for revaskularisering gjennom perkutan koronar intervensjon (PCI).

Pasienter vil bli randomisert i forholdet 1:1 for å gjennomgå lesjonsforberedelse med enten orbital aterektomi (OA) eller intravaskulær litotripsi (IVL).

Primært endepunkt: Sammenlign begge teknikkene når det gjelder å oppnå tilstrekkelig stentekspansjon, målt ved OCT.

Sekundære endepunkter: Evaluer prosedyre- og strategisuksessrater, vurder deres innvirkning på modifikasjon av kalsiumknuter og overvåk forekomsten av uønskede kliniske hendelser etter 12 måneder.

Pasientene vil bli overvåket i 12 måneder etter prosedyren for å vurdere forekomsten av uønskede hendelser under oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Luis Manuel Domínguez-Rodríguez, MD.
  • Telefonnummer: 0034 639 82 56 65
  • E-post: luis-s-ma@hotmail.com

Studiesteder

  • Spania
      • Córdoba, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Manuel Pan, MD, PhD.
    • Alicante
      • Alicante, Alicante, Spania, 03010
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario General de Alicante
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • José Valencia-Martín, MD, PhD.
    • Lugo
      • Lugo, Lugo, Spania, 27003
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
        • Ta kontakt med:
          • Jeremías Bayón Lorenzo, MD, PhD.
          • Telefonnummer: 0034 657 51 45 08
          • E-post: jerebayon@gmail.com
        • Hovedetterforsker:
          • Jeremías Bayón Lorenzo, MD, PhD.
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spania, 28034
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ángel Sánchez-Recalde, MD, PhD.
        • Hovedetterforsker:
          • Luis Manuel Domínguez-Rodríguez, MD.
    • Salamanca
      • Salamanca, Salamanca, Spania, 37007
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario De Salamanca
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Javier Martín-Moreiras, MD, PhD.
    • Valladolid
      • Valladolid, Valladolid, Spania, 47003
        • Rekruttering
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
        • Ta kontakt med:
          • Jesús Ignacio Amat-Santos, MD, PhD.
          • Telefonnummer: 0034 657 92 30 40
          • E-post: ijamat@gmail.com
        • Hovedetterforsker:
          • Jesús Ignacio Amat-Santos, MD, PhD.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Pasienter i alderen ≥ 18 år.
  2. Aterosklerotisk koronararteriesykdom med forkalkede knuter identifisert av OCT i et naturlig kar, kvalifisert for perkutan koronar revaskularisering.
  3. Klinisk presentasjon av kronisk koronarsyndrom eller akutt koronarsyndrom uten ST-forhøyelse*.
  4. Distale karreferansediametre ≥ 2,5 mm og ≤ 4,0 mm. * Ikke-skyldige lesjoner som er kvalifisert for revaskularisering i en trinnvis prosedyre etter et hjerteinfarkt med ST-elevasjon (STEMI) vurderes for inkludering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Synderlesjoner ved akutt koronarsyndrom med ST-høyde.
  2. Venstre hovedsykdom.
  3. In-stent restenose lesjoner.
  4. Kritiske stenoser der det ikke er mulig å føre OCT-kateteret over lesjonen etter predilasjon med en ballong på opptil 2 mm i diameter.
  5. Lesjon som involverer en bifurkasjon med en sekundær grendiameter ≥2 mm.
  6. Kardiogent sjokk.
  7. Pasienter som trenger hjertekirurgi eller perkutan ventilintervensjon innen tre måneder før eller etter angioplastikk.
  8. Svangerskap.
  9. Forventet levealder på mindre enn ett år.
  10. Kontraindikasjon for bruk av passende blodplatehemmende behandling etter revaskularisering.
  11. Koronararteriesykdom med indikasjon for kirurgisk revaskularisering.
  12. Avansert kronisk nyresykdom eller anatomiske egenskaper som kontraindiserer bruk av optisk koherenstomografi.
  13. Manglende evne til å innhente informert samtykke.
  14. Allergi mot egg eller soya, kontraindikerer bruk av OA.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Orbital aterektomi
Diamondback-360 (OAS) (Abbott)-enheten brukes til å utføre denne teknikken, bestående av en toveis, diamantbelagt orbitalkrone som bruker en kombinasjon av sentrifugalkraft (skaper elliptiske baner) og overflateslitasje for å modifisere den forkalkede plakken og øke utvidbarhet. I tillegg kan den pulserende virkningen av kronen ved høy hastighet skape mikrofrakturer i dypt kalsium. Som et resultat kan en enkelt 1,25 mm krone behandle kar med en diameter på fra 2,5 til 4 mm.
Enhet: Orbital aterektomi
Diamondback-360 (OAS) (Abbott)-enheten brukes til å utføre denne teknikken, bestående av en toveis, diamantbelagt orbitalkrone som bruker en kombinasjon av sentrifugalkraft (skaper elliptiske baner) og overflateslitasje for å modifisere den forkalkede plakken og øke utvidbarhet. I tillegg kan den pulserende virkningen av kronen ved høy hastighet skape mikrofrakturer i dypt kalsium. Som et resultat kan en enkelt 1,25 mm krone behandle kar med en diameter på fra 2,5 til 4 mm.
Enhet: Optisk koherenstomografi (OCT)

Optisk koherenstomografi (OCT) er en intravaskulær avbildningsmodalitet som bruker nær-infrarødt lys for å gi høyoppløselige, tverrsnitts- og tredimensjonale bilder av karets mikrostruktur.

Disse bildene gir tilleggsinformasjon om graden og karakteristikkene av koronararteriesykdom sammenlignet med angiografi som ikke avgrenser koronararteriens sammensetning. Med automatiserte, svært nøyaktige målinger kan OCT veilede stentvalg, plassering og utplassering.

Enhet: Perkutan koronar intervensjon med stentimplantasjon
Alle pasienter vil gjennomgå perkutan koronar intervensjon med medikament-eluerende stentimplantasjon etter plakkmodifikasjon ved bruk av teknikken tildelt ved randomisering.
Aktiv komparator: Intravaskulær litotripsi
Shockwave Medical Intravascular Lithotripsy System (Shockwave Medical) er en ballong som sender ut pulserende lydbølger som er i stand til å bryte intrakoronar kalsium. Denne terapien administreres ved å føre frem et kateter og blåse opp ballongen ved lavt trykk for å levere soniske pulser.
Enhet: Optisk koherenstomografi (OCT)

Optisk koherenstomografi (OCT) er en intravaskulær avbildningsmodalitet som bruker nær-infrarødt lys for å gi høyoppløselige, tverrsnitts- og tredimensjonale bilder av karets mikrostruktur.

Disse bildene gir tilleggsinformasjon om graden og karakteristikkene av koronararteriesykdom sammenlignet med angiografi som ikke avgrenser koronararteriens sammensetning. Med automatiserte, svært nøyaktige målinger kan OCT veilede stentvalg, plassering og utplassering.

Enhet: Perkutan koronar intervensjon med stentimplantasjon
Alle pasienter vil gjennomgå perkutan koronar intervensjon med medikament-eluerende stentimplantasjon etter plakkmodifikasjon ved bruk av teknikken tildelt ved randomisering.
Enhet: Intravaskulær litotripsi
Shockwave Medical Intravascular Lithotripsy System (Shockwave Medical) er en ballong som sender ut pulserende lydbølger som er i stand til å bryte intrakoronar kalsium. Denne terapien administreres ved å føre frem et kateter og blåse opp ballongen ved lavt trykk for å levere soniske pulser.
Andre navn:
  • Sjokkbølge

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stentutvidelse
Tidsramme: Ved slutten av perkutan koronar intervensjon
Prosent av stentutvidelse ved CN-stedet: målt med OCT, definert som forholdet mellom minimum stentareal på CN-stedet og gjennomsnittet av de distale og proksimale referanseområdene.
Ved slutten av perkutan koronar intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosedyremessig suksess
Tidsramme: Ved slutten av perkutan koronar intervensjon
Oppnå en stentutvidelse på ≥ 80 % med TIMI III-flow, i fravær av stenttap, koronar perforasjon eller intraprosedyredød.
Ved slutten av perkutan koronar intervensjon
Strategisuksess
Tidsramme: Ved slutten av perkutan koronar intervensjon
Definert som prosessuell suksess uten behov for overgang til en alternativ behandling.
Ved slutten av perkutan koronar intervensjon
Minimum stentareal
Tidsramme: Ved slutten av perkutan koronar intervensjon
Minimum stentareal (MSA)
Ved slutten av perkutan koronar intervensjon
Minimum stentområde på CN-stedet.
Tidsramme: Ved slutten av perkutan koronar intervensjon
Minimum stentområde på CN-stedet.
Ved slutten av perkutan koronar intervensjon
Betydelig stentfeil på CN-stedet
Tidsramme: Ved slutten av perkutan koronar intervensjon
Målt ved bruk av OCT, definert som en stentstagavløsning ≥ 0,4 mm fra den underliggende karveggen, med en langsgående forlengelse ≥ 1 mm.
Ved slutten av perkutan koronar intervensjon
Grad av debulking av kalsiumknuter
Tidsramme: Ved slutten av perkutan koronar intervensjon
Reduksjon i størrelsen på kalsiumknuter (mm²), målt etter plakkmodifikasjon og før stentimplantasjon.
Ved slutten av perkutan koronar intervensjon
Bevis på brudd på CN-stedet
Tidsramme: Ved slutten av perkutan koronar intervensjon
Bevis på ny forstyrrelse eller diskontinuitet observert på OCT etter plakkmodifikasjon og før stentimplantasjon.
Ved slutten av perkutan koronar intervensjon
Grad av stent-elliptisitet på CN-stedet
Tidsramme: Ved slutten av perkutan koronar intervensjon
Målt ved bruk av OCT ved slutten av prosedyren, beregnet som forholdet mellom maksimal luminal diameter og minimum luminal diameter av stenten på CN-stedet.
Ved slutten av perkutan koronar intervensjon
Resterende luminal fremspring av kalsiumknuten etter stentimplantasjon
Tidsramme: Ved slutten av perkutan koronar intervensjon
Resterende luminal fremspring av kalsiumknuten etter stentimplantasjon, målt ved OCT i mm2.
Ved slutten av perkutan koronar intervensjon
Mål lesjonssvikt (TLF) etter 12 måneder
Tidsramme: Ved 12 måneder
Sammensetning av klinisk drevet revaskularisering av mållesjon, hjerteinfarkt eller hjertedød relatert til mållesjonen.
Ved 12 måneder
Mål revaskularisering av lesjon (TLR) etter 12 måneder
Tidsramme: Ved 12 måneder
Gjenta perkutan intervensjon av mållesjonen eller bypass-operasjon av målkaret utført for restenose eller annen komplikasjon av mållesjonen.
Ved 12 måneder
Major Adverse Cardiovascular Events (MACE) etter 12 måneder
Tidsramme: Ved 12 måneder
Definert som en sammensetning av kardiovaskulær død, ikke-dødelig mållesjon hjerteinfarkt, ikke-planlagt mållesjonsrevaskularisering eller stenttrombose.
Ved 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Spanish Society of Cardiology

Samarbeidspartnere

Abbott

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

17. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ORBIT-SHOCK

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere