眼眶斑块旋切术与血管内碎石术治疗钙化冠状动脉结节（ORBIT-SHOCK）。 (ORBIT-SHOCK)
2026年4月26日 更新者：Luis Manuel Domínguez Rodríguez、Spanish Society of Cardiology
眼眶斑块旋切术与血管内碎石术治疗冠状动脉钙化结节的疗效比较。 ORBIT-SHOCK 试点研究。
ORBIT-SHOCK 试点研究是一项由研究人员发起的多中心、前瞻性、随机临床试验。 它将包括被诊断患有动脉粥样硬化性冠状动脉疾病的患者，这些患者通过光学相干断层扫描（OCT）识别出钙化结节（CN），导致显着的血管造影狭窄，并且有资格通过经皮冠状动脉介入治疗（PCI）进行血运重建。
患者将以 1:1 的比例随机分配，接受眼眶斑块旋切术 (OA) 或血管内碎石术 (IVL) 的病变准备。
ORBIT-SHOCK 试点研究是一项由研究人员发起的多中心、前瞻性、随机临床试验。 它将包括被诊断患有动脉粥样硬化性冠状动脉疾病的患者，这些患者通过光学相干断层扫描（OCT）识别出钙化结节（CN），导致显着的血管造影狭窄，并且有资格通过经皮冠状动脉介入治疗（PCI）进行血运重建。 患者将以 1:1 的比例随机分配，接受眼眶斑块旋切术 (OA) 或血管内碎石术 (IVL) 的病变准备。
该试点试验的目的是比较两种技术之间 PCI 的结果和不良事件的发生率。
研究概览
地位
招聘中
条件
详细说明
钙化结节 (CN) 形式的冠状动脉钙化与较差的结果系统相关，因为在支架植入前难以充分扩张病变且无法正确折断钙结节。
ORBIT-SHOCK 试点研究是一项由研究人员发起的多中心、前瞻性、随机临床试验。 它将包括被诊断患有动脉粥样硬化性冠状动脉疾病、表现为 CN 的患者，这些患者通过光学相干断层扫描 (OCT) 进行识别，导致显着的血管造影狭窄，并且有资格通过经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 进行血运重建。
患者将以 1:1 的比例随机分配，接受眼眶斑块旋切术 (OA) 或血管内碎石术 (IVL) 的病变准备。
主要终点：通过 OCT 测量，比较两种技术实现支架充分扩张的情况。
次要终点：评估程序和策略的成功率，评估其对钙结节修饰的影响，并监测 12 个月时不良临床事件的发生率。
手术后将对患者进行 12 个月的监测，以评估随访期间不良事件的发生率。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ángel Sánchez-Recalde, MD, PhD.
- 电话号码：0034 676 59 95 32
- 邮箱：asrecalde@hotmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Luis Manuel Domínguez-Rodríguez, MD.
- 电话号码：0034 639 82 56 65
- 邮箱：luis-s-ma@hotmail.com
学习地点
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Córdoba、西班牙
- 招聘中
- Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba
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接触：
- Manuel Pan, MD, PhD.
- 电话号码：0034 676 99 91 44
- 邮箱：manuelpanalvarez@gmail.com
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首席研究员：
- Manuel Pan, MD, PhD.
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Alicante
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Alicante、Alicante、西班牙、03010
- 招聘中
- Hospital Universitario General de Alicante
-
接触：
- José Valencia-Martín, MD, PhD.
- 电话号码：0034 699 43 83 76
- 邮箱：jvalenciam@hotmail.com
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首席研究员：
- José Valencia-Martín, MD, PhD.
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Lugo
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Lugo、Lugo、西班牙、27003
- 招聘中
- Hospital Universitario Lucus Augusti
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接触：
- Jeremías Bayón Lorenzo, MD, PhD.
- 电话号码：0034 657 51 45 08
- 邮箱：jerebayon@gmail.com
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首席研究员：
- Jeremías Bayón Lorenzo, MD, PhD.
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Madrid
-
Madrid、Madrid、西班牙、28034
- 招聘中
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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接触：
- Ángel Sánchez-Recalde, MD, PhD.
- 电话号码：0034 676 59 95 32
- 邮箱：asrecalde@hotmail.com
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接触：
- Luis Manuel Domínguez-Rodríguez, MD.
- 电话号码：0034 639 82 56 65
- 邮箱：luis-s-ma@hotmail.com
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首席研究员：
- Ángel Sánchez-Recalde, MD, PhD.
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首席研究员：
- Luis Manuel Domínguez-Rodríguez, MD.
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Salamanca
-
Salamanca、Salamanca、西班牙、37007
- 招聘中
- Hospital Universitario De Salamanca
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接触：
- Javier Martín-Moreiras, MD, PhD.
- 电话号码：0034 629 25 31 16
- 邮箱：jmmoreiras@gmail.com
-
首席研究员：
- Javier Martín-Moreiras, MD, PhD.
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Valladolid
-
Valladolid、Valladolid、西班牙、47003
- 招聘中
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
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接触：
- Jesús Ignacio Amat-Santos, MD, PhD.
- 电话号码：0034 657 92 30 40
- 邮箱：ijamat@gmail.com
-
首席研究员：
- Jesús Ignacio Amat-Santos, MD, PhD.
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁的患者。
- 动脉粥样硬化性冠状动脉疾病，通过 OCT 在自体血管中发现钙化结节，适合经皮冠状动脉血运重建。
- 慢性冠脉综合征或不伴 ST 段抬高的急性冠脉综合征的临床表现*。
- 远端血管参考直径 ≥ 2.5 mm 且 ≤ 4.0 mm。 * 考虑纳入 ST 段抬高型心肌梗死 (STEMI) 后分阶段手术中符合血运重建条件的非罪魁祸首病变。
排除标准：
- 急性冠状动脉综合征 ST 段抬高的罪魁祸首。
- 左主病。
- 支架内再狭窄病变。
- 严重狭窄，在使用直径不超过 2 毫米的球囊进行预扩张后，无法将 OCT 导管推进穿过病变部位。
- 病变涉及次级分支直径≥2mm的分叉。
- 心源性休克。
- 血管成形术前后三个月内需要进行心脏手术或经皮瓣膜介入治疗的患者。
- 怀孕。
- 预期寿命不足一年。
- 血运重建后使用适当的抗血小板治疗的禁忌症。
- 具有手术血运重建指征的冠状动脉疾病。
- 晚期慢性肾病或解剖学特征不适合使用光学相干断层扫描。
- 无法获得知情同意。
- 对鸡蛋或大豆过敏，禁忌使用 OA。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：眼眶斑块旋切术
Diamondback-360 (OAS) (Abbott) 装置用于执行此技术，该装置由双向金刚石涂层轨道冠组成，利用离心力（创建椭圆轨道）和表面磨损的组合来修改钙化斑块并增加膨胀性。
此外，牙冠高速的脉动冲击可能会在深层钙质中产生微裂纹。
因此，单个 1.25 毫米牙冠可以治疗直径为 2.5 至 4 毫米的血管。
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Diamondback-360 (OAS) (Abbott) 装置用于执行此技术，该装置由双向金刚石涂层轨道冠组成，利用离心力（创建椭圆轨道）和表面磨损的组合来修改钙化斑块并增加膨胀性。
此外，牙冠高速的脉动冲击可能会在深层钙质中产生微裂纹。
因此，单个 1.25 毫米牙冠可以治疗直径为 2.5 至 4 毫米的血管。
光学相干断层扫描 (OCT) 是一种血管内成像模式，利用近红外光提供血管微观结构的高清横截面三维图像。 与无法描绘冠状动脉组成的血管造影相比，这些图像提供了有关冠状动脉疾病的程度和特征的额外信息。 通过自动化、高精度的测量，OCT 可以指导支架的选择、放置和部署。
所有患者均将接受经皮冠状动脉介入治疗，并使用随机分配的技术进行斑块修饰后植入药物洗脱支架。
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有源比较器：血管内碎石术
Shockwave Medical 血管内碎石系统（Shockwave Medical）是一种气球，可发射能够破碎冠状动脉内钙的脉动声波。
这种疗法是通过推进导管并在低压下使球囊膨胀以传递声波脉冲来进行的。
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光学相干断层扫描 (OCT) 是一种血管内成像模式，利用近红外光提供血管微观结构的高清横截面三维图像。 与无法描绘冠状动脉组成的血管造影相比，这些图像提供了有关冠状动脉疾病的程度和特征的额外信息。 通过自动化、高精度的测量，OCT 可以指导支架的选择、放置和部署。
所有患者均将接受经皮冠状动脉介入治疗，并使用随机分配的技术进行斑块修饰后植入药物洗脱支架。
Shockwave Medical 血管内碎石系统（Shockwave Medical）是一种气球，可发射能够破碎冠状动脉内钙的脉动声波。
这种疗法是通过推进导管并在低压下使球囊膨胀以传递声波脉冲来进行的。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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支架扩张
大体时间：经皮冠状动脉介入治疗结束时
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CN部位支架扩张百分比：采用OCT测量，定义为CN部位最小支架面积与远端和近端参考面积平均值之间的比率。
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经皮冠状动脉介入治疗结束时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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程序成功
大体时间：经皮冠状动脉介入治疗结束时
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在没有支架丢失、冠状动脉穿孔或术中死亡的情况下，通过 TIMI III 血流实现支架扩张 ≥ 80%。
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经皮冠状动脉介入治疗结束时
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战略成功
大体时间：经皮冠状动脉介入治疗结束时
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定义为手术成功，无需交叉至替代治疗。
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经皮冠状动脉介入治疗结束时
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最小支架面积
大体时间：经皮冠状动脉介入治疗结束时
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最小支架面积 (MSA)
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经皮冠状动脉介入治疗结束时
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CN 部位的最小支架面积。
大体时间：经皮冠状动脉介入治疗结束时
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CN 部位的最小支架面积。
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经皮冠状动脉介入治疗结束时
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CN 部位有明显的支架贴壁不良
大体时间：经皮冠状动脉介入治疗结束时
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使用 OCT 测量，定义为支架脱离下方血管壁 ≥ 0.4 毫米，纵向延伸 ≥ 1 毫米。
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经皮冠状动脉介入治疗结束时
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钙结节减灭程度
大体时间：经皮冠状动脉介入治疗结束时
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钙结节尺寸减小（mm²），在斑块修饰后和支架植入前测量。
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经皮冠状动脉介入治疗结束时
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CN 部位骨折的证据
大体时间：经皮冠状动脉介入治疗结束时
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斑块修饰后和支架植入前在 OCT 上观察到的新破坏或不连续的证据。
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经皮冠状动脉介入治疗结束时
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CN 部位支架椭圆度
大体时间：经皮冠状动脉介入治疗结束时
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在手术结束时使用 OCT 进行测量，计算为 CN 部位支架的最大管腔直径与最小管腔直径的比率。
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经皮冠状动脉介入治疗结束时
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支架植入后钙结节残留管腔突出
大体时间：经皮冠状动脉介入治疗结束时
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支架植入后钙结节的残余管腔突出，通过 OCT 测量，单位为 mm2。
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经皮冠状动脉介入治疗结束时
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12 个月时目标病变失败 (TLF)
大体时间：12个月大时
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临床驱动的目标病变血运重建、与目标病变相关的心肌梗死或心源性死亡的复合。
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12个月大时
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12 个月时靶病灶血运重建 (TLR)
大体时间：12个月大时
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重复对目标病变进行经皮介入治疗或对目标病变进行再狭窄或其他并发症的目标血管搭桥手术。
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12个月大时
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12 个月时主要不良心血管事件 (MACE)
大体时间：12个月大时
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定义为心血管死亡、非致命性靶病变心肌梗死、非计划靶病变血运重建或支架内血栓形成的复合。
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12个月大时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Garcia-Garcia HM, McFadden EP, Farb A, Mehran R, Stone GW, Spertus J, Onuma Y, Morel MA, van Es GA, Zuckerman B, Fearon WF, Taggart D, Kappetein AP, Krucoff MW, Vranckx P, Windecker S, Cutlip D, Serruys PW; Academic Research Consortium. Standardized End Point Definitions for Coronary Intervention Trials: The Academic Research Consortium-2 Consensus Document. Eur Heart J. 2018 Jun 14;39(23):2192-2207. doi: 10.1093/eurheartj/ehy223.
- Lansky AJ, Messe SR, Brickman AM, Dwyer M, van der Worp HB, Lazar RM, Pietras CG, Abrams KJ, McFadden E, Petersen NH, Browndyke J, Prendergast B, Ng VG, Cutlip DE, Kapadia S, Krucoff MW, Linke A, Moy CS, Schofer J, van Es GA, Virmani R, Popma J, Parides MK, Kodali S, Bilello M, Zivadinov R, Akar J, Furie KL, Gress D, Voros S, Moses J, Greer D, Forrest JK, Holmes D, Kappetein AP, Mack M, Baumbach A. Proposed Standardized Neurological Endpoints for Cardiovascular Clinical Trials: An Academic Research Consortium Initiative. J Am Coll Cardiol. 2017 Feb 14;69(6):679-691. doi: 10.1016/j.jacc.2016.11.045.
- Mehran R, Rao SV, Bhatt DL, Gibson CM, Caixeta A, Eikelboom J, Kaul S, Wiviott SD, Menon V, Nikolsky E, Serebruany V, Valgimigli M, Vranckx P, Taggart D, Sabik JF, Cutlip DE, Krucoff MW, Ohman EM, Steg PG, White H. Standardized bleeding definitions for cardiovascular clinical trials: a consensus report from the Bleeding Academic Research Consortium. Circulation. 2011 Jun 14;123(23):2736-47. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.009449. No abstract available.
- Chambers JW, Feldman RL, Himmelstein SI, Bhatheja R, Villa AE, Strickman NE, Shlofmitz RA, Dulas DD, Arab D, Khanna PK, Lee AC, Ghali MG, Shah RR, Davis TP, Kim CY, Tai Z, Patel KC, Puma JA, Makam P, Bertolet BD, Nseir GY. Pivotal trial to evaluate the safety and efficacy of the orbital atherectomy system in treating de novo, severely calcified coronary lesions (ORBIT II). JACC Cardiovasc Interv. 2014 May;7(5):510-8. doi: 10.1016/j.jcin.2014.01.158.
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- Ali ZA, Landmesser U, Maehara A, Matsumura M, Shlofmitz RA, Guagliumi G, Price MJ, Hill JM, Akasaka T, Prati F, Bezerra HG, Wijns W, Leistner D, Canova P, Alfonso F, Fabbiocchi F, Dogan O, McGreevy RJ, McNutt RW, Nie H, Buccola J, West NEJ, Stone GW; ILUMIEN IV Investigators. Optical Coherence Tomography-Guided versus Angiography-Guided PCI. N Engl J Med. 2023 Oct 19;389(16):1466-1476. doi: 10.1056/NEJMoa2305861. Epub 2023 Aug 27.
- Lee JM, Choi KH, Song YB, Lee JY, Lee SJ, Lee SY, Kim SM, Yun KH, Cho JY, Kim CJ, Ahn HS, Nam CW, Yoon HJ, Park YH, Lee WS, Jeong JO, Song PS, Doh JH, Jo SH, Yoon CH, Kang MG, Koh JS, Lee KY, Lim YH, Cho YH, Cho JM, Jang WJ, Chun KJ, Hong D, Park TK, Yang JH, Choi SH, Gwon HC, Hahn JY; RENOVATE-COMPLEX-PCI Investigators. Intravascular Imaging-Guided or Angiography-Guided Complex PCI. N Engl J Med. 2023 May 4;388(18):1668-1679. doi: 10.1056/NEJMoa2216607. Epub 2023 Mar 5.
- Shin D, Dakroub A, Singh M, Malik S, Sakai K, Maehara A, Shlofmitz E, Jeremias A, Shlofmitz RA, Ali ZA. Debulking Effect of Orbital Atherectomy for Calcified Nodule Assessed by Optical Coherence Tomography. Circ Cardiovasc Interv. 2024 Aug;17(8):e014145. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.124.014145. Epub 2024 Jul 1. No abstract available.
- Chiang CSM, Alan Chan KC, Lee M, Chan KT. Orbital-Tripsy: Novel Combination of Orbital-Atherectomy and Intravascular-Lithotripsy, in Calcified Coronaries After Failed Intravascular-Lithotripsy. JACC Case Rep. 2020 Dec 16;2(15):2437-2444. doi: 10.1016/j.jaccas.2020.10.027. eCollection 2020 Dec.
- Okamoto N, Ueda H, Bhatheja S, Vengrenyuk Y, Aquino M, Rabiei S, Barman N, Kapur V, Hasan C, Mehran R, Baber U, Kini AS, Sharma SK. Procedural and one-year outcomes of patients treated with orbital and rotational atherectomy with mechanistic insights from optical coherence tomography. EuroIntervention. 2019 Apr 20;14(17):1760-1767. doi: 10.4244/EIJ-D-17-01060.
- Yamamoto MH, Maehara A, Karimi Galougahi K, Mintz GS, Parviz Y, Kim SS, Koyama K, Amemiya K, Kim SY, Ishida M, Losquadro M, Kirtane AJ, Haag E, Sosa FA, Stone GW, Moses JW, Ochiai M, Shlofmitz RA, Ali ZA. Mechanisms of Orbital Versus Rotational Atherectomy Plaque Modification in Severely Calcified Lesions Assessed by Optical Coherence Tomography. JACC Cardiovasc Interv. 2017 Dec 26;10(24):2584-2586. doi: 10.1016/j.jcin.2017.09.031. No abstract available.
- Yamamoto MH, Maehara A, Kim SS, Koyama K, Kim SY, Ishida M, Fujino A, Haag ES, Alexandru D, Jeremias A, Sosa FA, Karimi Galougahi K, Kirtane AJ, Moses JW, Ali ZA, Mintz GS, Shlofmitz RA. Effect of orbital atherectomy in calcified coronary artery lesions as assessed by optical coherence tomography. Catheter Cardiovasc Interv. 2019 Jun 1;93(7):1211-1218. doi: 10.1002/ccd.27902. Epub 2018 Oct 17.
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- Faria D, Vinhas H, Bispo J, Guedes J, Marto S, Palmeiro H, Franco P, Mimoso J. Initial experience with orbital atherectomy in a non-surgical center in Portugal. Rev Port Cardiol. 2024 Dec;43(12):659-665. doi: 10.1016/j.repc.2024.03.005. Epub 2024 Jul 8. English, Portuguese.
- Florek K, Bartoszewska E, Biegala S, Klimek O, Malcharczyk B, Kubler P. Rotational Atherectomy, Orbital Atherectomy, and Intravascular Lithotripsy Comparison for Calcified Coronary Lesions. J Clin Med. 2023 Nov 23;12(23):7246. doi: 10.3390/jcm12237246.
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- Prati F, Gatto L, Fabbiocchi F, Vergallo R, Paoletti G, Ruscica G, Marco V, Romagnoli E, Boi A, Fineschi M, Calligaris G, Tamburino C, Crea F, Ozaki Y, Alfonso F, Arbustini E. Clinical outcomes of calcified nodules detected by optical coherence tomography: a sub-analysis of the CLIMA study. EuroIntervention. 2020 Aug 28;16(5):380-386. doi: 10.4244/EIJ-D-19-01120.
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- McInerney A, Travieso A, Jeronimo Baza A, Alfonso F, Del Val D, Cerrato E, Garcia de Lara J, Pinar E, Perez de Prado A, Jimenez Quevedo P, Tirado-Conte G, Nombela-Franco L, Brugaletta S, Cepas-Guillen P, Sabate M, Cubero Gallego H, Vaquerizo B, Jurado A, Varbella F, Jimenez M, Garcia Escobar A, de la Torre JM, Amat Santos I, Jimenez Diaz VA, Escaned J, Gonzalo N. Impact of coronary calcium morphology on intravascular lithotripsy. EuroIntervention. 2024 May 20;20(10):e656-e668. doi: 10.4244/EIJ-D-23-00605.
- Brott BC. The Calcified Nodule Paradox. JACC Cardiovasc Interv. 2023 May 8;16(9):1036-1038. doi: 10.1016/j.jcin.2023.04.001. No abstract available.
- Sato T, Matsumura M, Yamamoto K, Shlofmitz E, Moses JW, Khalique OK, Thomas SV, Tsoulios A, Cohen DJ, Mintz GS, Shlofmitz RA, Jeremias A, Ali ZA, Maehara A. Impact of Eruptive vs Noneruptive Calcified Nodule Morphology on Acute and Long-Term Outcomes After Stenting. JACC Cardiovasc Interv. 2023 May 8;16(9):1024-1035. doi: 10.1016/j.jcin.2023.03.009.
- Holm NR, Andreasen LD, Neghabat O, Laanmets P, Kumsars I, Bennett J, Olsen NT, Odenstedt J, Hoffmann P, Dens J, Chowdhary S, O'Kane P, Bulow Rasmussen SH, Heigert M, Havndrup O, Van Kuijk JP, Biscaglia S, Mogensen LJH, Henareh L, Burzotta F, H Eek C, Mylotte D, Llinas MS, Koltowski L, Knaapen P, Calic S, Witt N, Santos-Pardo I, Watkins S, Lonborg J, Kristensen AT, Jensen LO, Calais F, Cockburn J, McNeice A, Kajander OA, Heestermans T, Kische S, Eftekhari A, Spratt JC, Christiansen EH; OCTOBER Trial Group. OCT or Angiography Guidance for PCI in Complex Bifurcation Lesions. N Engl J Med. 2023 Oct 19;389(16):1477-1487. doi: 10.1056/NEJMoa2307770. Epub 2023 Aug 27.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年6月12日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年12月12日
首先提交符合 QC 标准的
2024年12月12日
首次发布 (实际的)
2024年12月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月26日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ORBIT-SHOCK
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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