Orbitaalinen aterektomia vs intravaskulaarinen litotripsia kalkkeutuneiden sepelvaltimon kyhmyjen hoitoon (ORBIT-SHOCK). (ORBIT-SHOCK)
sunnuntai 26. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Luis Manuel Domínguez Rodríguez, Spanish Society of Cardiology
Orbitaalisen aterektomian ja intravaskulaarisen litotripsian vertaileva tehokkuus kalkkeutuneiden sepelvaltimon kyhmyjen hoidossa. ORBIT-SHOCK-pilottitutkimus.
ORBIT-SHOCK-pilottitutkimus on tutkijoiden käynnistämä monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu kliininen tutkimus. Siihen osallistuvat potilaat, joilla on diagnosoitu ateroskleroottinen sepelvaltimotauti, jossa on kalkkeutuneita kyhmyjä (CN), jotka tunnistetaan optisella koherenssitomografialla (OCT) ja jotka aiheuttavat merkittävää angiografista ahtautta ja jotka ovat kelvollisia revaskularisaatioon perkutaanisella sepelvaltimointerventiolla (PCI).
Potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 leesion valmisteluun joko orbitaalisen aterektomialla (OA) tai intravaskulaarisella litotripsialla (IVL).
ORBIT-SHOCK-pilottitutkimus on tutkijoiden käynnistämä monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu kliininen tutkimus. Siihen osallistuvat potilaat, joilla on diagnosoitu ateroskleroottinen sepelvaltimotauti, jossa on kalkkeutuneita kyhmyjä (CN), jotka tunnistetaan optisella koherenssitomografialla (OCT) ja jotka aiheuttavat merkittävää angiografista ahtautta ja jotka ovat kelvollisia revaskularisaatioon perkutaanisella sepelvaltimointerventiolla (PCI). Potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 leesion valmisteluun joko orbitaalisen aterektomialla (OA) tai intravaskulaarisella litotripsialla (IVL).
Tämän pilottikokeen tavoitteena on verrata PCI-tuloksia ja haittatapahtumien ilmaantuvuutta molempien tekniikoiden välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kalkkeutuneiden kyhmyjen (CN) muodossa esiintyvä sepelvaltimon kalkkeutuminen liittyy systemaattisesti huonompiin tuloksiin, koska vauriota on vaikea laajentaa riittävästi ja kalsiumkyhmyä ei voida murtaa kunnolla ennen stentin istutusta.
ORBIT-SHOCK-pilottitutkimus on tutkijoiden käynnistämä monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu kliininen tutkimus. Se sisältää potilaita, joilla on diagnosoitu ateroskleroottinen sepelvaltimotauti, jossa esiintyy optisella koherenssitomografialla (OCT) tunnistettuja CN:itä, jotka aiheuttavat merkittävää angiografista ahtautta ja jotka ovat kelvollisia revaskularisaatioon perkutaanisella sepelvaltimointerventiolla (PCI).
Potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 leesion valmisteluun joko orbitaalisen aterektomialla (OA) tai intravaskulaarisella litotripsialla (IVL).
Ensisijainen päätepiste: Vertaa molempia tekniikoita riittävän stentin laajenemisen saavuttamiseksi MMA:lla mitattuna.
Toissijaiset päätetapahtumat: Arvioi toimenpiteiden ja strategioiden onnistumisprosentit, arvioi niiden vaikutus kalsiumkyhmyjen modifikaatioon ja seuraa kliinisten haittatapahtumien ilmaantuvuutta 12 kuukauden kuluttua.
Potilaita seurataan 12 kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen haittavaikutusten ilmaantuvuuden arvioimiseksi seurannan aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ángel Sánchez-Recalde, MD, PhD.
- Puhelinnumero: 0034 676 59 95 32
- Sähköposti: asrecalde@hotmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Luis Manuel Domínguez-Rodríguez, MD.
- Puhelinnumero: 0034 639 82 56 65
- Sähköposti: luis-s-ma@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Córdoba, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba
-
Ottaa yhteyttä:
- Manuel Pan, MD, PhD.
- Puhelinnumero: 0034 676 99 91 44
- Sähköposti: manuelpanalvarez@gmail.com
-
Päätutkija:
- Manuel Pan, MD, PhD.
-
-
Alicante
-
Alicante, Alicante, Espanja, 03010
- Rekrytointi
- Hospital Universitario General de Alicante
-
Ottaa yhteyttä:
- José Valencia-Martín, MD, PhD.
- Puhelinnumero: 0034 699 43 83 76
- Sähköposti: jvalenciam@hotmail.com
-
Päätutkija:
- José Valencia-Martín, MD, PhD.
-
-
Lugo
-
Lugo, Lugo, Espanja, 27003
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Lucus Augusti
-
Ottaa yhteyttä:
- Jeremías Bayón Lorenzo, MD, PhD.
- Puhelinnumero: 0034 657 51 45 08
- Sähköposti: jerebayon@gmail.com
-
Päätutkija:
- Jeremías Bayón Lorenzo, MD, PhD.
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Espanja, 28034
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Ottaa yhteyttä:
- Ángel Sánchez-Recalde, MD, PhD.
- Puhelinnumero: 0034 676 59 95 32
- Sähköposti: asrecalde@hotmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Luis Manuel Domínguez-Rodríguez, MD.
- Puhelinnumero: 0034 639 82 56 65
- Sähköposti: luis-s-ma@hotmail.com
-
Päätutkija:
- Ángel Sánchez-Recalde, MD, PhD.
-
Päätutkija:
- Luis Manuel Domínguez-Rodríguez, MD.
-
-
Salamanca
-
Salamanca, Salamanca, Espanja, 37007
- Rekrytointi
- Hospital Universitario De Salamanca
-
Ottaa yhteyttä:
- Javier Martín-Moreiras, MD, PhD.
- Puhelinnumero: 0034 629 25 31 16
- Sähköposti: jmmoreiras@gmail.com
-
Päätutkija:
- Javier Martín-Moreiras, MD, PhD.
-
-
Valladolid
-
Valladolid, Valladolid, Espanja, 47003
- Rekrytointi
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
Ottaa yhteyttä:
- Jesús Ignacio Amat-Santos, MD, PhD.
- Puhelinnumero: 0034 657 92 30 40
- Sähköposti: ijamat@gmail.com
-
Päätutkija:
- Jesús Ignacio Amat-Santos, MD, PhD.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- ≥ 18-vuotiaat potilaat.
- Ateroskleroottinen sepelvaltimotauti, jossa on kalkkeutuneita kyhmyjä, jotka ovat OCT:n tunnistamia alkuperäisessä verisuonessa, joka on kelvollinen perkutaaniseen sepelvaltimon revaskularisaatioon.
- Kroonisen sepelvaltimon oireyhtymän tai akuutin sepelvaltimon oireyhtymän kliininen esitys ilman ST-tason nousua*.
- Distaalisen suonen vertailuhalkaisijat ≥ 2,5 mm ja ≤ 4,0 mm. * Muut kuin syylliset leesiot, jotka ovat kelvollisia revaskularisaatioon ST-elevaatiota aiheuttavan sydäninfarktin (STEMI) jälkeisessä vaiheittaisessa toimenpiteessä, otetaan mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Syylliset leesiot akuutissa sepelvaltimotautioireyhtymässä, jossa on ST-korkeus.
- Vasen pääsairaus.
- In-stentin restenoosivauriot.
- Kriittiset ahtaumat, joissa OCT-katetria ei ole mahdollista viedä eteenpäin leesion poikki esilaajennuksen jälkeen halkaisijaltaan enintään 2 mm:n ilmapallolla.
- Leesio, johon liittyy haarautuminen, jonka toissijaisen haaran halkaisija on ≥2 mm.
- Kardiogeeninen sokki.
- Potilaat, jotka tarvitsevat sydänleikkausta tai perkutaanista läppäoperaatiota kolmen kuukauden sisällä ennen tai jälkeen angioplastian.
- Raskaus.
- Elinajanodote alle vuoden.
- Vasta-aihe sopivan verihiutaleiden vastaisen hoidon käytölle revaskularisoinnin jälkeen.
- Sepelvaltimotauti, jossa on indikaatio kirurgiseen revaskularisaatioon.
- Pitkälle edennyt krooninen munuaissairaus tai anatomiset ominaisuudet, jotka estävät optisen koherenssitomografian käytön.
- Kyvyttömyys saada tietoon perustuva suostumus.
- Allergia kananmunalle tai soijalle, vasta-aiheinen OA:n käytön.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Orbitaalinen aterektomia
Tämän tekniikan suorittamiseen käytetään Diamondback-360 (OAS) (Abbott) -laitetta, joka koostuu kaksisuuntaisesta, timantilla päällystetystä kiertoradan kruunusta, joka hyödyntää keskipakovoiman (luoden elliptisiä kiertoradat) ja pintahankauksen yhdistelmää kalkkeutuneen plakin muokkaamiseen ja lisäämiseen. venyvyys.
Lisäksi kruunun sykkivä vaikutus suurella nopeudella voi aiheuttaa mikromurtumia syvässä kalsiumissa.
Tämän seurauksena yksittäinen 1,25 mm:n kruunu voi hoitaa halkaisijaltaan 2,5-4 mm olevia verisuonia.
|
Tämän tekniikan suorittamiseen käytetään Diamondback-360 (OAS) (Abbott) -laitetta, joka koostuu kaksisuuntaisesta, timantilla päällystetystä kiertoradan kruunusta, joka hyödyntää keskipakovoiman (luoden elliptisiä kiertoradat) ja pintahankauksen yhdistelmää kalkkeutuneen plakin muokkaamiseen ja lisäämiseen. venyvyys.
Lisäksi kruunun sykkivä vaikutus suurella nopeudella voi aiheuttaa mikromurtumia syvässä kalsiumissa.
Tämän seurauksena yksittäinen 1,25 mm:n kruunu voi hoitaa halkaisijaltaan 2,5-4 mm olevia verisuonia.
Optinen koherenssitomografia (OCT) on intravaskulaarinen kuvantamismenetelmä, joka käyttää lähi-infrapunavaloa teräväpiirto-, poikkileikkaus- ja kolmiulotteisten kuvien tuottamiseen suonen mikrorakenteesta. Nämä kuvat antavat lisätietoja sepelvaltimotaudin asteesta ja ominaisuuksista verrattuna angiografiaan, joka ei määrittele sepelvaltimon koostumusta. Automaattisten, erittäin tarkkojen mittausten avulla OCT voi ohjata stentin valintaa, sijoittamista ja käyttöönottoa.
Kaikille potilaille tehdään perkutaaninen sepelvaltimointerventio, jossa implantoidaan lääkettä eluoiva stentti plakin modifioinnin jälkeen käyttäen satunnaistuksen määräämää tekniikkaa.
|
|
Active Comparator: Suonensisäinen litotripsia
Shockwave Medicalin intravaskulaarinen litotripsiajärjestelmä (Shockwave Medical) on ilmapallo, joka lähettää sykkiviä ääniaaltoja, jotka pystyvät murtamaan koronaarisen kalsiumin.
Tämä hoito annetaan siirtämällä katetria eteenpäin ja täyttämällä ilmapallo alhaisella paineella äänipulssien antamiseksi.
|
Optinen koherenssitomografia (OCT) on intravaskulaarinen kuvantamismenetelmä, joka käyttää lähi-infrapunavaloa teräväpiirto-, poikkileikkaus- ja kolmiulotteisten kuvien tuottamiseen suonen mikrorakenteesta. Nämä kuvat antavat lisätietoja sepelvaltimotaudin asteesta ja ominaisuuksista verrattuna angiografiaan, joka ei määrittele sepelvaltimon koostumusta. Automaattisten, erittäin tarkkojen mittausten avulla OCT voi ohjata stentin valintaa, sijoittamista ja käyttöönottoa.
Kaikille potilaille tehdään perkutaaninen sepelvaltimointerventio, jossa implantoidaan lääkettä eluoiva stentti plakin modifioinnin jälkeen käyttäen satunnaistuksen määräämää tekniikkaa.
Shockwave Medicalin intravaskulaarinen litotripsiajärjestelmä (Shockwave Medical) on ilmapallo, joka lähettää sykkiviä ääniaaltoja, jotka pystyvät murtamaan koronaarisen kalsiumin.
Tämä hoito annetaan siirtämällä katetria eteenpäin ja täyttämällä ilmapallo alhaisella paineella äänipulssien antamiseksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stentin laajennus
Aikaikkuna: Perkutaanisen sepelvaltimointervention lopussa
|
Stentin laajenemisen prosenttiosuus CN-kohdassa: mitattuna OCT:llä, joka määritellään CN-kohdan stentin vähimmäispinta-alan ja distaalisen ja proksimaalisen vertailualueen keskiarvon väliseksi suhteeksi.
|
Perkutaanisen sepelvaltimointervention lopussa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: Perkutaanisen sepelvaltimointervention lopussa
|
Stentin ≥ 80 % laajeneminen TIMI III -virtauksella ilman stentin irtoamista, sepelvaltimon perforaatiota tai toimenpiteen sisäistä kuolemaa.
|
Perkutaanisen sepelvaltimointervention lopussa
|
|
Strategian menestys
Aikaikkuna: Perkutaanisen sepelvaltimointervention lopussa
|
Määritelty menettelyn menestykseksi ilman tarvetta siirtyä vaihtoehtoiseen hoitoon.
|
Perkutaanisen sepelvaltimointervention lopussa
|
|
Minimi stentin pinta-ala
Aikaikkuna: Perkutaanisen sepelvaltimointervention lopussa
|
Minimi stentin pinta-ala (MSA)
|
Perkutaanisen sepelvaltimointervention lopussa
|
|
Minimaalinen stentin pinta-ala CN-kohdassa.
Aikaikkuna: Perkutaanisen sepelvaltimointervention lopussa
|
Minimaalinen stentin pinta-ala CN-kohdassa.
|
Perkutaanisen sepelvaltimointervention lopussa
|
|
Merkittävä stentin epäkohta CN-kohdassa
Aikaikkuna: Perkutaanisen sepelvaltimointervention lopussa
|
Mitattu käyttämällä OCT:tä, joka määritellään stentin tuen irtoamiseksi ≥ 0,4 mm alla olevasta suonen seinämästä ja pitkittäinen jatke ≥ 1 mm.
|
Perkutaanisen sepelvaltimointervention lopussa
|
|
Kalsiumkyhmyjen irtoamisen aste
Aikaikkuna: Perkutaanisen sepelvaltimointervention lopussa
|
Kalsiumkyhmyn koon pieneneminen (mm²), mitattuna plakin modifioinnin jälkeen ja ennen stentin istutusta.
|
Perkutaanisen sepelvaltimointervention lopussa
|
|
Todisteet murtumasta CN-alueella
Aikaikkuna: Perkutaanisen sepelvaltimointervention lopussa
|
Todisteet uudesta häiriöstä tai epäjatkuvuudesta, joka havaittiin OCT:llä plakin modifioinnin jälkeen ja ennen stentin istutusta.
|
Perkutaanisen sepelvaltimointervention lopussa
|
|
Stentin elliptisyysaste CN-kohdassa
Aikaikkuna: Perkutaanisen sepelvaltimointervention lopussa
|
Mitattu käyttämällä OCT:tä toimenpiteen lopussa, laskettuna suurimman luminaalisen halkaisijan ja stentin luminaalin vähimmäishalkaisijan suhteena CN-kohdassa.
|
Perkutaanisen sepelvaltimointervention lopussa
|
|
Kalsiumkyhmun jäljellä oleva luminaalinen ulkonema stentin implantoinnin jälkeen
Aikaikkuna: Perkutaanisen sepelvaltimointervention lopussa
|
Kalsiumkyhmun jäljellä oleva luminaalinen ulkonema stentin implantoinnin jälkeen mitattuna OCT:llä mm2.
|
Perkutaanisen sepelvaltimointervention lopussa
|
|
Kohdevaurion epäonnistuminen (TLF) 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
Yhdistelmä kohdevaurioon liittyvästä kliinisesti ohjatusta kohdeleesion revaskularisaatiosta, sydäninfarktista tai sydänkuolemasta.
|
12 kuukauden iässä
|
|
Tavoite leesion revaskularisaatio (TLR) 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
Toistuva kohdevaurion perkutaaninen interventio tai kohdesuonen ohitusleikkaus, joka suoritetaan uudelleenahtautumisen tai muun kohdevaurion komplikaatioiden vuoksi.
|
12 kuukauden iässä
|
|
Tärkeimmät kardiovaskulaariset haittatapahtumat (MACE) 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
Määritelty sydän- ja verisuoniperäisen kuoleman, ei-kuolemaan johtavan sydäninfarktin kohdevaurion, suunnittelemattoman kohdevaurion revaskularisoinnin tai stenttitromboosin yhdistelmäksi.
|
12 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Garcia-Garcia HM, McFadden EP, Farb A, Mehran R, Stone GW, Spertus J, Onuma Y, Morel MA, van Es GA, Zuckerman B, Fearon WF, Taggart D, Kappetein AP, Krucoff MW, Vranckx P, Windecker S, Cutlip D, Serruys PW; Academic Research Consortium. Standardized End Point Definitions for Coronary Intervention Trials: The Academic Research Consortium-2 Consensus Document. Eur Heart J. 2018 Jun 14;39(23):2192-2207. doi: 10.1093/eurheartj/ehy223.
- Lansky AJ, Messe SR, Brickman AM, Dwyer M, van der Worp HB, Lazar RM, Pietras CG, Abrams KJ, McFadden E, Petersen NH, Browndyke J, Prendergast B, Ng VG, Cutlip DE, Kapadia S, Krucoff MW, Linke A, Moy CS, Schofer J, van Es GA, Virmani R, Popma J, Parides MK, Kodali S, Bilello M, Zivadinov R, Akar J, Furie KL, Gress D, Voros S, Moses J, Greer D, Forrest JK, Holmes D, Kappetein AP, Mack M, Baumbach A. Proposed Standardized Neurological Endpoints for Cardiovascular Clinical Trials: An Academic Research Consortium Initiative. J Am Coll Cardiol. 2017 Feb 14;69(6):679-691. doi: 10.1016/j.jacc.2016.11.045.
- Mehran R, Rao SV, Bhatt DL, Gibson CM, Caixeta A, Eikelboom J, Kaul S, Wiviott SD, Menon V, Nikolsky E, Serebruany V, Valgimigli M, Vranckx P, Taggart D, Sabik JF, Cutlip DE, Krucoff MW, Ohman EM, Steg PG, White H. Standardized bleeding definitions for cardiovascular clinical trials: a consensus report from the Bleeding Academic Research Consortium. Circulation. 2011 Jun 14;123(23):2736-47. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.009449. No abstract available.
- Chambers JW, Feldman RL, Himmelstein SI, Bhatheja R, Villa AE, Strickman NE, Shlofmitz RA, Dulas DD, Arab D, Khanna PK, Lee AC, Ghali MG, Shah RR, Davis TP, Kim CY, Tai Z, Patel KC, Puma JA, Makam P, Bertolet BD, Nseir GY. Pivotal trial to evaluate the safety and efficacy of the orbital atherectomy system in treating de novo, severely calcified coronary lesions (ORBIT II). JACC Cardiovasc Interv. 2014 May;7(5):510-8. doi: 10.1016/j.jcin.2014.01.158.
- Rola P, Wlodarczak S, Barycki M, Furtan L, Jastrzebski A, Kedzierska M, Doroszko A, Lesiak M, Wlodarczak A. Safety and Efficacy of Orbital Atherectomy in the All-Comer Population: Mid-Term Results of the Lower Silesian Orbital Atherectomy Registry (LOAR). J Clin Med. 2023 Sep 8;12(18):5842. doi: 10.3390/jcm12185842.
- Thygesen K, Alpert JS, Jaffe AS, Chaitman BR, Bax JJ, Morrow DA, White HD; ESC Scientific Document Group. Fourth universal definition of myocardial infarction (2018). Eur Heart J. 2019 Jan 14;40(3):237-269. doi: 10.1093/eurheartj/ehy462. No abstract available.
- Maehara A, Ben-Yehuda O, Ali Z, Wijns W, Bezerra HG, Shite J, Genereux P, Nichols M, Jenkins P, Witzenbichler B, Mintz GS, Stone GW. Comparison of Stent Expansion Guided by Optical Coherence Tomography Versus Intravascular Ultrasound: The ILUMIEN II Study (Observational Study of Optical Coherence Tomography [OCT] in Patients Undergoing Fractional Flow Reserve [FFR] and Percutaneous Coronary Intervention). JACC Cardiovasc Interv. 2015 Nov;8(13):1704-14. doi: 10.1016/j.jcin.2015.07.024.
- Vrints C, Andreotti F, Koskinas KC, Rossello X, Adamo M, Ainslie J, Banning AP, Budaj A, Buechel RR, Chiariello GA, Chieffo A, Christodorescu RM, Deaton C, Doenst T, Jones HW, Kunadian V, Mehilli J, Milojevic M, Piek JJ, Pugliese F, Rubboli A, Semb AG, Senior R, Ten Berg JM, Van Belle E, Van Craenenbroeck EM, Vidal-Perez R, Winther S; ESC Scientific Document Group. 2024 ESC Guidelines for the management of chronic coronary syndromes. Eur Heart J. 2024 Sep 29;45(36):3415-3537. doi: 10.1093/eurheartj/ehae177. No abstract available.
- Ali ZA, Landmesser U, Maehara A, Matsumura M, Shlofmitz RA, Guagliumi G, Price MJ, Hill JM, Akasaka T, Prati F, Bezerra HG, Wijns W, Leistner D, Canova P, Alfonso F, Fabbiocchi F, Dogan O, McGreevy RJ, McNutt RW, Nie H, Buccola J, West NEJ, Stone GW; ILUMIEN IV Investigators. Optical Coherence Tomography-Guided versus Angiography-Guided PCI. N Engl J Med. 2023 Oct 19;389(16):1466-1476. doi: 10.1056/NEJMoa2305861. Epub 2023 Aug 27.
- Lee JM, Choi KH, Song YB, Lee JY, Lee SJ, Lee SY, Kim SM, Yun KH, Cho JY, Kim CJ, Ahn HS, Nam CW, Yoon HJ, Park YH, Lee WS, Jeong JO, Song PS, Doh JH, Jo SH, Yoon CH, Kang MG, Koh JS, Lee KY, Lim YH, Cho YH, Cho JM, Jang WJ, Chun KJ, Hong D, Park TK, Yang JH, Choi SH, Gwon HC, Hahn JY; RENOVATE-COMPLEX-PCI Investigators. Intravascular Imaging-Guided or Angiography-Guided Complex PCI. N Engl J Med. 2023 May 4;388(18):1668-1679. doi: 10.1056/NEJMoa2216607. Epub 2023 Mar 5.
- Shin D, Dakroub A, Singh M, Malik S, Sakai K, Maehara A, Shlofmitz E, Jeremias A, Shlofmitz RA, Ali ZA. Debulking Effect of Orbital Atherectomy for Calcified Nodule Assessed by Optical Coherence Tomography. Circ Cardiovasc Interv. 2024 Aug;17(8):e014145. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.124.014145. Epub 2024 Jul 1. No abstract available.
- Chiang CSM, Alan Chan KC, Lee M, Chan KT. Orbital-Tripsy: Novel Combination of Orbital-Atherectomy and Intravascular-Lithotripsy, in Calcified Coronaries After Failed Intravascular-Lithotripsy. JACC Case Rep. 2020 Dec 16;2(15):2437-2444. doi: 10.1016/j.jaccas.2020.10.027. eCollection 2020 Dec.
- Okamoto N, Ueda H, Bhatheja S, Vengrenyuk Y, Aquino M, Rabiei S, Barman N, Kapur V, Hasan C, Mehran R, Baber U, Kini AS, Sharma SK. Procedural and one-year outcomes of patients treated with orbital and rotational atherectomy with mechanistic insights from optical coherence tomography. EuroIntervention. 2019 Apr 20;14(17):1760-1767. doi: 10.4244/EIJ-D-17-01060.
- Yamamoto MH, Maehara A, Karimi Galougahi K, Mintz GS, Parviz Y, Kim SS, Koyama K, Amemiya K, Kim SY, Ishida M, Losquadro M, Kirtane AJ, Haag E, Sosa FA, Stone GW, Moses JW, Ochiai M, Shlofmitz RA, Ali ZA. Mechanisms of Orbital Versus Rotational Atherectomy Plaque Modification in Severely Calcified Lesions Assessed by Optical Coherence Tomography. JACC Cardiovasc Interv. 2017 Dec 26;10(24):2584-2586. doi: 10.1016/j.jcin.2017.09.031. No abstract available.
- Yamamoto MH, Maehara A, Kim SS, Koyama K, Kim SY, Ishida M, Fujino A, Haag ES, Alexandru D, Jeremias A, Sosa FA, Karimi Galougahi K, Kirtane AJ, Moses JW, Ali ZA, Mintz GS, Shlofmitz RA. Effect of orbital atherectomy in calcified coronary artery lesions as assessed by optical coherence tomography. Catheter Cardiovasc Interv. 2019 Jun 1;93(7):1211-1218. doi: 10.1002/ccd.27902. Epub 2018 Oct 17.
- Okamoto N, Egami Y, Nohara H, Kawanami S, Sugae H, Kawamura A, Ukita K, Matsuhiro Y, Nakamura H, Yasumoto K, Tsuda M, Matsunaga-Lee Y, Yano M, Nishino M, Tanouchi J. Direct Comparison of Rotational vs Orbital Atherectomy for Calcified Lesions Guided by Optical Coherence Tomography. JACC Cardiovasc Interv. 2023 Sep 11;16(17):2125-2136. doi: 10.1016/j.jcin.2023.06.016.
- Faria D, Vinhas H, Bispo J, Guedes J, Marto S, Palmeiro H, Franco P, Mimoso J. Initial experience with orbital atherectomy in a non-surgical center in Portugal. Rev Port Cardiol. 2024 Dec;43(12):659-665. doi: 10.1016/j.repc.2024.03.005. Epub 2024 Jul 8. English, Portuguese.
- Florek K, Bartoszewska E, Biegala S, Klimek O, Malcharczyk B, Kubler P. Rotational Atherectomy, Orbital Atherectomy, and Intravascular Lithotripsy Comparison for Calcified Coronary Lesions. J Clin Med. 2023 Nov 23;12(23):7246. doi: 10.3390/jcm12237246.
- Parikh K, Chandra P, Choksi N, Khanna P, Chambers J. Safety and feasibility of orbital atherectomy for the treatment of calcified coronary lesions: the ORBIT I trial. Catheter Cardiovasc Interv. 2013 Jun 1;81(7):1134-9. doi: 10.1002/ccd.24700. Epub 2013 Mar 5.
- Ali ZA, Kereiakes D, Hill J, Saito S, Di Mario C, Honton B, Gonzalo N, Riley R, Maehara A, Matsumura M, Stone GW, Shlofmitz R. Safety and Effectiveness of Coronary Intravascular Lithotripsy for Treatment of Calcified Nodules. JACC Cardiovasc Interv. 2023 May 8;16(9):1122-1124. doi: 10.1016/j.jcin.2023.02.015. Epub 2023 Apr 5. No abstract available.
- Akasaka T, Kubo T. OCT-derived coronary calcified nodules as a predictor of high-risk patients. EuroIntervention. 2020 Aug 28;16(5):361-363. doi: 10.4244/EIJV16I5A65. No abstract available.
- Prati F, Gatto L, Fabbiocchi F, Vergallo R, Paoletti G, Ruscica G, Marco V, Romagnoli E, Boi A, Fineschi M, Calligaris G, Tamburino C, Crea F, Ozaki Y, Alfonso F, Arbustini E. Clinical outcomes of calcified nodules detected by optical coherence tomography: a sub-analysis of the CLIMA study. EuroIntervention. 2020 Aug 28;16(5):380-386. doi: 10.4244/EIJ-D-19-01120.
- Ali ZA, Kereiakes DJ, Hill JM, Saito S, Di Mario C, Honton B, Gonzalo N, Riley RF, Maehara A, Matsumura M, Shin D, Stone GW, Shlofmitz RA. Impact of Calcium Eccentricity on the Safety and Effectiveness of Coronary Intravascular Lithotripsy: Pooled Analysis From the Disrupt CAD Studies. Circ Cardiovasc Interv. 2023 Oct;16(10):e012898. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.123.012898. Epub 2023 Oct 17.
- McInerney A, Travieso A, Jeronimo Baza A, Alfonso F, Del Val D, Cerrato E, Garcia de Lara J, Pinar E, Perez de Prado A, Jimenez Quevedo P, Tirado-Conte G, Nombela-Franco L, Brugaletta S, Cepas-Guillen P, Sabate M, Cubero Gallego H, Vaquerizo B, Jurado A, Varbella F, Jimenez M, Garcia Escobar A, de la Torre JM, Amat Santos I, Jimenez Diaz VA, Escaned J, Gonzalo N. Impact of coronary calcium morphology on intravascular lithotripsy. EuroIntervention. 2024 May 20;20(10):e656-e668. doi: 10.4244/EIJ-D-23-00605.
- Brott BC. The Calcified Nodule Paradox. JACC Cardiovasc Interv. 2023 May 8;16(9):1036-1038. doi: 10.1016/j.jcin.2023.04.001. No abstract available.
- Sato T, Matsumura M, Yamamoto K, Shlofmitz E, Moses JW, Khalique OK, Thomas SV, Tsoulios A, Cohen DJ, Mintz GS, Shlofmitz RA, Jeremias A, Ali ZA, Maehara A. Impact of Eruptive vs Noneruptive Calcified Nodule Morphology on Acute and Long-Term Outcomes After Stenting. JACC Cardiovasc Interv. 2023 May 8;16(9):1024-1035. doi: 10.1016/j.jcin.2023.03.009.
- Holm NR, Andreasen LD, Neghabat O, Laanmets P, Kumsars I, Bennett J, Olsen NT, Odenstedt J, Hoffmann P, Dens J, Chowdhary S, O'Kane P, Bulow Rasmussen SH, Heigert M, Havndrup O, Van Kuijk JP, Biscaglia S, Mogensen LJH, Henareh L, Burzotta F, H Eek C, Mylotte D, Llinas MS, Koltowski L, Knaapen P, Calic S, Witt N, Santos-Pardo I, Watkins S, Lonborg J, Kristensen AT, Jensen LO, Calais F, Cockburn J, McNeice A, Kajander OA, Heestermans T, Kische S, Eftekhari A, Spratt JC, Christiansen EH; OCTOBER Trial Group. OCT or Angiography Guidance for PCI in Complex Bifurcation Lesions. N Engl J Med. 2023 Oct 19;389(16):1477-1487. doi: 10.1056/NEJMoa2307770. Epub 2023 Aug 27.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 12. kesäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 17. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 26. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Optinen koherenssitomografia (OCT)
- Akuutti koronaarioireyhtymä (ACS)
- Perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI)
- Sepelvaltimotauti
- Sepelvaltimon kalkkiutuminen
- Krooninen sepelvaltimotauti
- Suonensisäinen litotripsia
- Sepelvaltimon kalkkeutuneita kyhmyjä
- Orbitaalinen aterektomia
- ORBIT-SHOCK
- ORBIT SHOCK
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Sydänsairaudet
- Sydänlihaksen iskemia
- Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä
- Tutkintatekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Endovaskulaariset toimenpiteet
- Verisuonikirurgiset toimenpiteet
- Sydän- ja verisuonikirurgiset toimenpiteet
- Minimaalisesti invasiiviset kirurgiset toimenpiteet
- Tomografia
- Diagnostinen kuvantaminen
- Tomografia, optinen
- Optinen kuvantaminen
- Tomografia, optinen johdonmukaisuus
- Perkutaaninen sepelvaltimoiden interventio
Muut tutkimustunnusnumerot
- ORBIT-SHOCK
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .