Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aterektomia oczodołu a litotrypsja wewnątrznaczyniowa w leczeniu zwapnionych guzków wieńcowych (ORBIT-SHOCK). (ORBIT-SHOCK)

26 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Luis Manuel Domínguez Rodríguez, Spanish Society of Cardiology

Porównawcza skuteczność aterektomii oczodołowej i litotrypsji wewnątrznaczyniowej w leczeniu zwapnionych guzków wieńcowych. Badanie pilotażowe ORBIT-SHOCK.

Badanie pilotażowe ORBIT-SHOCK jest wieloośrodkowym, prospektywnym, randomizowanym badaniem klinicznym zainicjowanym przez badaczy. Będzie obejmował pacjentów, u których zdiagnozowano miażdżycową chorobę wieńcową, wykazujących zwapnione guzki (CN), zidentyfikowane za pomocą optycznej tomografii koherentnej (OCT), powodujące znaczne zwężenie angiograficzne i kwalifikujących się do rewaskularyzacji poprzez przezskórną interwencję wieńcową (PCI).

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do przygotowania zmiany chorobowej za pomocą aterektomii oczodołowej (OA) lub litotrypsji wewnątrznaczyniowej (IVL).

Badanie pilotażowe ORBIT-SHOCK jest wieloośrodkowym, prospektywnym, randomizowanym badaniem klinicznym zainicjowanym przez badaczy. Będzie obejmował pacjentów, u których zdiagnozowano miażdżycową chorobę wieńcową, wykazujących zwapnione guzki (CN), zidentyfikowane za pomocą optycznej tomografii koherentnej (OCT), powodujące znaczne zwężenie angiograficzne i kwalifikujących się do rewaskularyzacji poprzez przezskórną interwencję wieńcową (PCI). Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do przygotowania zmiany chorobowej za pomocą aterektomii oczodołowej (OA) lub litotrypsji wewnątrznaczyniowej (IVL).

Celem tego badania pilotażowego jest porównanie wyników PCI i częstości występowania zdarzeń niepożądanych w przypadku obu technik.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zwapnienia wieńcowe w postaci zwapnionych guzków (CN) systematycznie wiążą się z gorszymi rokowaniami ze względu na trudności w odpowiednim poszerzeniu zmiany oraz niemożność prawidłowego złamania guzka wapniowego przed wszczepieniem stentu.

Badanie pilotażowe ORBIT-SHOCK jest wieloośrodkowym, prospektywnym, randomizowanym badaniem klinicznym zainicjowanym przez badaczy. Obejmuje pacjentów, u których zdiagnozowano miażdżycową chorobę wieńcową, z CN, zidentyfikowanymi za pomocą optycznej tomografii koherentnej (OCT), powodującymi znaczne zwężenie w angiografii i kwalifikujących się do rewaskularyzacji w drodze przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI).

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do przygotowania zmiany chorobowej za pomocą aterektomii oczodołowej (OA) lub litotrypsji wewnątrznaczyniowej (IVL).

Pierwszorzędowy punkt końcowy: porównanie obu technik pod względem uzyskania odpowiedniego rozprężenia stentu, mierzonego metodą OCT.

Drugorzędowe punkty końcowe: Ocena wskaźników powodzenia procedur i strategii, ocena ich wpływu na modyfikację guzków wapniowych i monitorowanie częstości występowania niepożądanych zdarzeń klinicznych po 12 miesiącach.

Pacjenci będą monitorowani przez 12 miesięcy po zabiegu w celu oceny częstości występowania działań niepożądanych w trakcie obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Ángel Sánchez-Recalde, MD, PhD.
  • Numer telefonu: 0034 676 59 95 32
  • E-mail: asrecalde@hotmail.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Luis Manuel Domínguez-Rodríguez, MD.
  • Numer telefonu: 0034 639 82 56 65
  • E-mail: luis-s-ma@hotmail.com

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Córdoba, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Manuel Pan, MD, PhD.
    • Alicante
      • Alicante, Alicante, Hiszpania, 03010
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario General de Alicante
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • José Valencia-Martín, MD, PhD.
    • Lugo
      • Lugo, Lugo, Hiszpania, 27003
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
        • Kontakt:
          • Jeremías Bayón Lorenzo, MD, PhD.
          • Numer telefonu: 0034 657 51 45 08
          • E-mail: jerebayon@gmail.com
        • Główny śledczy:
          • Jeremías Bayón Lorenzo, MD, PhD.
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Hiszpania, 28034
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ángel Sánchez-Recalde, MD, PhD.
        • Główny śledczy:
          • Luis Manuel Domínguez-Rodríguez, MD.
    • Salamanca
      • Salamanca, Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario de Salamanca
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Javier Martín-Moreiras, MD, PhD.
    • Valladolid
      • Valladolid, Valladolid, Hiszpania, 47003
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
        • Kontakt:
          • Jesús Ignacio Amat-Santos, MD, PhD.
          • Numer telefonu: 0034 657 92 30 40
          • E-mail: ijamat@gmail.com
        • Główny śledczy:
          • Jesús Ignacio Amat-Santos, MD, PhD.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci w wieku ≥ 18 lat.
  2. Miażdżycowa choroba wieńcowa ze zwapnionymi guzkami zidentyfikowanymi za pomocą OCT w natywnym naczyniu, kwalifikującym się do przezskórnej rewaskularyzacji wieńcowej.
  3. Obraz kliniczny przewlekłego zespołu wieńcowego lub ostrego zespołu wieńcowego bez uniesienia odcinka ST*.
  4. Średnice referencyjne naczyń dystalnych ≥ 2,5 mm i ≤ 4,0 mm. * Do włączenia uwzględnia się zmiany niewinne kwalifikujące się do rewaskularyzacji w ramach procedury etapowej po zawale mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI).

Kryteria wykluczenia:

  1. Zmiany winowajcze w ostrym zespole wieńcowym z uniesieniem odcinka ST.
  2. Lewa główna choroba.
  3. Zmiany restenozowe w stencie.
  4. Krytyczne zwężenia, w których nie jest możliwe wprowadzenie cewnika OCT przez zmianę po wstępnej dylatacji balonem o średnicy do 2 mm.
  5. Zmiana obejmująca rozwidlenie o średnicy gałęzi wtórnej ≥2 mm.
  6. Wstrząs kardiogenny.
  7. Pacjenci wymagający operacji kardiochirurgicznej lub przezskórnej interwencji zastawkowej w ciągu trzech miesięcy przed lub po angioplastyce.
  8. Ciąża.
  9. Oczekiwana długość życia krótsza niż rok.
  10. Przeciwwskazanie do stosowania odpowiedniej terapii przeciwpłytkowej po rewaskularyzacji.
  11. Choroba wieńcowa ze wskazaniem do rewaskularyzacji chirurgicznej.
  12. Zaawansowana przewlekła choroba nerek lub cechy anatomiczne stanowiące przeciwwskazanie do stosowania optycznej tomografii koherentnej.
  13. Brak możliwości uzyskania świadomej zgody.
  14. Alergia na jaja lub soję, przeciwwskazanie do stosowania OA.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aterektomia oczodołowa
Do wykonania tej techniki wykorzystywane jest urządzenie Diamondback-360 (OAS) (Abbott), składające się z dwukierunkowej korony oczodołowej pokrytej diamentem, która wykorzystuje kombinację siły odśrodkowej (tworząc orbity eliptyczne) i ścieranie powierzchni w celu modyfikacji zwapnionej płytki nazębnej i zwiększenia rozciągliwość. Dodatkowo pulsacyjne uderzenie korony przy dużej prędkości może spowodować mikropęknięcia w głębokim wapnie. W rezultacie pojedyncza korona o średnicy 1,25 mm może leczyć naczynia o średnicy od 2,5 do 4 mm.
Urządzenie: Aterektomia oczodołowa
Do wykonania tej techniki wykorzystywane jest urządzenie Diamondback-360 (OAS) (Abbott), składające się z dwukierunkowej korony oczodołowej pokrytej diamentem, która wykorzystuje kombinację siły odśrodkowej (tworząc orbity eliptyczne) i ścieranie powierzchni w celu modyfikacji zwapnionej płytki nazębnej i zwiększenia rozciągliwość. Dodatkowo pulsacyjne uderzenie korony przy dużej prędkości może spowodować mikropęknięcia w głębokim wapnie. W rezultacie pojedyncza korona o średnicy 1,25 mm może leczyć naczynia o średnicy od 2,5 do 4 mm.
Urządzenie: Optyczna tomografia koherentna (OCT)

Optyczna tomografia koherentna (OCT) to metoda obrazowania wewnątrznaczyniowego, która wykorzystuje światło bliskiej podczerwieni w celu uzyskania przekrojowych i trójwymiarowych obrazów mikrostruktury naczyń o wysokiej rozdzielczości.

Obrazy te dostarczają dodatkowych informacji na temat stopnia i cech choroby wieńcowej w porównaniu z angiografią, która nie określa składu tętnicy wieńcowej. Dzięki zautomatyzowanym, bardzo dokładnym pomiarom OCT może pomóc w wyborze, umieszczeniu i rozmieszczeniu stentu.

Urządzenie: Przezskórna interwencja wieńcowa z wszczepieniem stentu
Wszyscy pacjenci zostaną poddani przezskórnej interwencji wieńcowej z wszczepieniem stentu uwalniającego lek po modyfikacji płytki, przy użyciu techniki przypisanej przez randomizację.
Aktywny komparator: Litotrypsja wewnątrznaczyniowa
System do litotrypsji wewnątrznaczyniowej Shockwave Medical (Shockwave Medical) to balon emitujący pulsacyjne fale dźwiękowe zdolne do pękania wapnia wewnątrzwieńcowego. Terapię tę przeprowadza się poprzez wprowadzenie cewnika i napełnienie balonu pod niskim ciśnieniem w celu dostarczenia impulsów dźwiękowych.
Urządzenie: Optyczna tomografia koherentna (OCT)

Optyczna tomografia koherentna (OCT) to metoda obrazowania wewnątrznaczyniowego, która wykorzystuje światło bliskiej podczerwieni w celu uzyskania przekrojowych i trójwymiarowych obrazów mikrostruktury naczyń o wysokiej rozdzielczości.

Obrazy te dostarczają dodatkowych informacji na temat stopnia i cech choroby wieńcowej w porównaniu z angiografią, która nie określa składu tętnicy wieńcowej. Dzięki zautomatyzowanym, bardzo dokładnym pomiarom OCT może pomóc w wyborze, umieszczeniu i rozmieszczeniu stentu.

Urządzenie: Przezskórna interwencja wieńcowa z wszczepieniem stentu
Wszyscy pacjenci zostaną poddani przezskórnej interwencji wieńcowej z wszczepieniem stentu uwalniającego lek po modyfikacji płytki, przy użyciu techniki przypisanej przez randomizację.
Urządzenie: Litotrypsja wewnątrznaczyniowa
System do litotrypsji wewnątrznaczyniowej Shockwave Medical (Shockwave Medical) to balon emitujący pulsacyjne fale dźwiękowe zdolne do pękania wapnia wewnątrzwieńcowego. Terapię tę przeprowadza się poprzez wprowadzenie cewnika i napełnienie balonu pod niskim ciśnieniem w celu dostarczenia impulsów dźwiękowych.
Inne nazwy:
  • Fala uderzeniowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozszerzenie stentu
Ramy czasowe: Pod koniec przezskórnej interwencji wieńcowej
Procent ekspansji stentu w miejscu CN: mierzony za pomocą OCT, zdefiniowany jako stosunek pomiędzy minimalną powierzchnią stentu w miejscu CN a średnią dystalnego i proksymalnego obszaru odniesienia.
Pod koniec przezskórnej interwencji wieńcowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces proceduralny
Ramy czasowe: Pod koniec przezskórnej interwencji wieńcowej
Osiągnięcie rozszerzenia stentu ≥ 80% przy przepływie TIMI III, przy braku utraty stentu, perforacji wieńcowej lub śmierci śródzabiegowej.
Pod koniec przezskórnej interwencji wieńcowej
Sukces strategii
Ramy czasowe: Pod koniec przezskórnej interwencji wieńcowej
Definiowany jako sukces proceduralny bez konieczności zmiany leczenia na alternatywne.
Pod koniec przezskórnej interwencji wieńcowej
Minimalna powierzchnia stentu
Ramy czasowe: Pod koniec przezskórnej interwencji wieńcowej
Minimalna powierzchnia stentu (MSA)
Pod koniec przezskórnej interwencji wieńcowej
Minimalna powierzchnia stentu w miejscu CN.
Ramy czasowe: Pod koniec przezskórnej interwencji wieńcowej
Minimalna powierzchnia stentu w miejscu CN.
Pod koniec przezskórnej interwencji wieńcowej
Znaczące nieprawidłowe położenie stentu w miejscu CN
Ramy czasowe: Pod koniec przezskórnej interwencji wieńcowej
Mierzone za pomocą OCT, zdefiniowane jako oderwanie rozpórki stentu ≥ 0,4 mm od znajdującej się pod nią ściany naczynia, z wydłużeniem wzdłużnym ≥ 1 mm.
Pod koniec przezskórnej interwencji wieńcowej
Stopień usunięcia guzków wapniowych
Ramy czasowe: Pod koniec przezskórnej interwencji wieńcowej
Zmniejszenie wielkości guzka wapniowego (mm²), mierzone po modyfikacji płytki i przed implantacją stentu.
Pod koniec przezskórnej interwencji wieńcowej
Ślady złamania w miejscu CN
Ramy czasowe: Pod koniec przezskórnej interwencji wieńcowej
Dowody na nowe przerwanie lub nieciągłość zaobserwowane w OCT po modyfikacji płytki i przed implantacją stentu.
Pod koniec przezskórnej interwencji wieńcowej
Stopień eliptyczności stentu w miejscu CN
Ramy czasowe: Pod koniec przezskórnej interwencji wieńcowej
Mierzone za pomocą OCT na koniec zabiegu, obliczone jako stosunek maksymalnej średnicy światła do minimalnej średnicy światła stentu w miejscu CN.
Pod koniec przezskórnej interwencji wieńcowej
Resztkowy występ guzka wapniowego w świetle po wszczepieniu stentu
Ramy czasowe: Pod koniec przezskórnej interwencji wieńcowej
Resztkowy występ guzka wapniowego w świetle po wszczepieniu stentu, mierzony metodą OCT w mm2.
Pod koniec przezskórnej interwencji wieńcowej
Niewydolność uszkodzeń docelowych (TLF) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
Połączenie klinicznie napędzanej rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej, zawału mięśnia sercowego lub śmierci sercowej związanej z docelową zmianą chorobową.
W wieku 12 miesięcy
Docelowa rewaskularyzacja zmian chorobowych (TLR) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
Powtórzyć interwencję przezskórną docelowej zmiany chorobowej lub operację bajpasu docelowego naczynia wykonaną z powodu restenozy lub innego powikłania docelowej zmiany chorobowej.
W wieku 12 miesięcy
Główne niekorzystne zdarzenia sercowo-naczyniowe (MACE) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
Zdefiniowany jako połączenie zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem, nieplanowanej rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej lub zakrzepicy w stencie.
W wieku 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Spanish Society of Cardiology

Współpracownicy

Abbott

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ORBIT-SHOCK

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj