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Orbitale Atherektomie vs. intravaskuläre Lithotripsie zur Behandlung verkalkter Koronarknoten (ORBIT-SHOCK). (ORBIT-SHOCK)

26. April 2026 aktualisiert von: Luis Manuel Domínguez Rodríguez, Spanish Society of Cardiology

Vergleichende Wirksamkeit der orbitalen Atherektomie und der intravaskulären Lithotripsie bei der Behandlung verkalkter Koronarknoten. Die ORBIT-SHOCK-Pilotstudie.

Die ORBIT-SHOCK-Pilotstudie ist eine multizentrische, prospektive, randomisierte klinische Studie, die von Forschern initiiert wurde. Eingeschlossen werden Patienten mit diagnostizierter atherosklerotischer koronarer Herzkrankheit, die verkalkte Knötchen (CN) aufweisen, die durch optische Kohärenztomographie (OCT) identifiziert werden, eine erhebliche angiographische Stenose verursachen und für eine Revaskularisierung durch perkutane Koronarintervention (PCI) in Frage kommen.

Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um sich einer Läsionsvorbereitung entweder mit orbitaler Atherektomie (OA) oder intravaskulärer Lithotripsie (IVL) zu unterziehen.

Die ORBIT-SHOCK-Pilotstudie ist eine multizentrische, prospektive, randomisierte klinische Studie, die von Forschern initiiert wurde. Eingeschlossen werden Patienten mit diagnostizierter atherosklerotischer koronarer Herzkrankheit, die verkalkte Knötchen (CN) aufweisen, die durch optische Kohärenztomographie (OCT) identifiziert werden, eine erhebliche angiographische Stenose verursachen und für eine Revaskularisierung durch perkutane Koronarintervention (PCI) in Frage kommen. Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um sich einer Läsionsvorbereitung entweder mit orbitaler Atherektomie (OA) oder intravaskulärer Lithotripsie (IVL) zu unterziehen.

Das Ziel dieses Pilotversuchs besteht darin, die PCI-Ergebnisse und die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse zwischen beiden Techniken zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Koronarverkalkung in Form von verkalkten Knötchen (CN) ist systematisch mit schlechteren Ergebnissen verbunden, da die Läsion nur schwer ausreichend erweitert werden kann und der Kalziumknötchen vor der Stentimplantation nicht richtig gebrochen werden kann.

Die ORBIT-SHOCK-Pilotstudie ist eine multizentrische, prospektive, randomisierte klinische Studie, die von Forschern initiiert wurde. Eingeschlossen werden Patienten mit diagnostizierter atherosklerotischer koronarer Herzkrankheit, die CNs aufweisen, die durch optische Kohärenztomographie (OCT) identifiziert wurden, eine signifikante angiographische Stenose verursachen und für eine Revaskularisierung durch perkutane Koronarintervention (PCI) in Frage kommen.

Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um sich einer Läsionsvorbereitung entweder mit orbitaler Atherektomie (OA) oder intravaskulärer Lithotripsie (IVL) zu unterziehen.

Primärer Endpunkt: Vergleichen Sie beide Techniken im Hinblick auf das Erreichen einer angemessenen Stentexpansion, gemessen durch OCT.

Sekundäre Endpunkte: Bewerten Sie die Erfolgsraten von Verfahren und Strategien, beurteilen Sie deren Auswirkungen auf die Modifikation von Kalziumknötchen und überwachen Sie die Häufigkeit unerwünschter klinischer Ereignisse nach 12 Monaten.

Die Patienten werden nach dem Eingriff 12 Monate lang überwacht, um das Auftreten unerwünschter Ereignisse während der Nachsorge zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Luis Manuel Domínguez-Rodríguez, MD.
  • Telefonnummer: 0034 639 82 56 65
  • E-Mail: luis-s-ma@hotmail.com

Studienorte

  • Spanien
      • Córdoba, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Reina Sofia de Cordoba
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Manuel Pan, MD, PhD.
    • Alicante
      • Alicante, Alicante, Spanien, 03010
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario General de Alicante
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • José Valencia-Martín, MD, PhD.
    • Lugo
      • Lugo, Lugo, Spanien, 27003
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
        • Kontakt:
          • Jeremías Bayón Lorenzo, MD, PhD.
          • Telefonnummer: 0034 657 51 45 08
          • E-Mail: jerebayon@gmail.com
        • Hauptermittler:
          • Jeremías Bayón Lorenzo, MD, PhD.
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28034
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ángel Sánchez-Recalde, MD, PhD.
        • Hauptermittler:
          • Luis Manuel Domínguez-Rodríguez, MD.
    • Salamanca
      • Salamanca, Salamanca, Spanien, 37007
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Salamanca
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Javier Martín-Moreiras, MD, PhD.
    • Valladolid
      • Valladolid, Valladolid, Spanien, 47003
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
        • Kontakt:
          • Jesús Ignacio Amat-Santos, MD, PhD.
          • Telefonnummer: 0034 657 92 30 40
          • E-Mail: ijamat@gmail.com
        • Hauptermittler:
          • Jesús Ignacio Amat-Santos, MD, PhD.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter ≥ 18 Jahre.
  2. Atherosklerotische koronare Herzkrankheit mit durch OCT identifizierten verkalkten Knötchen in einem natürlichen Gefäß, die für eine perkutane Koronarrevaskularisation geeignet sind.
  3. Klinische Darstellung eines chronischen Koronarsyndroms oder eines akuten Koronarsyndroms ohne ST-Hebung*.
  4. Distale Gefäßreferenzdurchmesser ≥ 2,5 mm und ≤ 4,0 mm. * Nicht ursächliche Läsionen, die für eine Revaskularisierung in einem abgestuften Verfahren nach einem ST-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI) in Frage kommen, werden für die Aufnahme in Betracht gezogen.

Ausschlusskriterien:

  1. Schuldige Läsionen beim akuten Koronarsyndrom mit ST-Hebung.
  2. Linke Hauptkrankheit.
  3. In-Stent-Restenose-Läsionen.
  4. Kritische Stenosen, bei denen es nach Prädilatation mit einem Ballon von bis zu 2 mm Durchmesser nicht möglich ist, den OCT-Katheter über die Läsion vorzuschieben.
  5. Läsion mit einer Bifurkation mit einem Sekundärastdurchmesser ≥2 mm.
  6. Kardiogener Schock.
  7. Patienten, die innerhalb von drei Monaten vor oder nach der Angioplastie eine Herzoperation oder einen perkutanen Klappeneingriff benötigen.
  8. Schwangerschaft.
  9. Lebenserwartung von weniger als einem Jahr.
  10. Kontraindikation für den Einsatz einer geeigneten Thrombozytenaggregationshemmung nach der Revaskularisation.
  11. Koronare Herzkrankheit mit Indikation zur chirurgischen Revaskularisation.
  12. Fortgeschrittene chronische Nierenerkrankung oder anatomische Merkmale, die den Einsatz der optischen Kohärenztomographie kontraindizieren.
  13. Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung einzuholen.
  14. Allergie gegen Eier oder Soja, was die Verwendung von OA kontraindiziert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Orbitale Atherektomie
Zur Durchführung dieser Technik wird das Gerät Diamondback-360 (OAS) (Abbott) verwendet, das aus einer bidirektionalen, diamantbeschichteten Orbitalkrone besteht, die eine Kombination aus Zentrifugalkraft (Erzeugung elliptischer Orbits) und Oberflächenabrieb nutzt, um die verkalkte Plaque zu modifizieren und zu vergrößern Dehnbarkeit. Darüber hinaus kann der pulsierende Aufprall der Krone bei hoher Geschwindigkeit zu Mikrofrakturen im tiefen Kalzium führen. Dadurch können mit einer einzigen 1,25-mm-Krone Gefäße mit einem Durchmesser von 2,5 bis 4 mm behandelt werden.
Gerät: Orbitale Atherektomie
Zur Durchführung dieser Technik wird das Gerät Diamondback-360 (OAS) (Abbott) verwendet, das aus einer bidirektionalen, diamantbeschichteten Orbitalkrone besteht, die eine Kombination aus Zentrifugalkraft (Erzeugung elliptischer Orbits) und Oberflächenabrieb nutzt, um die verkalkte Plaque zu modifizieren und zu vergrößern Dehnbarkeit. Darüber hinaus kann der pulsierende Aufprall der Krone bei hoher Geschwindigkeit zu Mikrofrakturen im tiefen Kalzium führen. Dadurch können mit einer einzigen 1,25-mm-Krone Gefäße mit einem Durchmesser von 2,5 bis 4 mm behandelt werden.
Gerät: Optische Kohärenztomographie (OCT)

Die optische Kohärenztomographie (OCT) ist eine intravaskuläre Bildgebungsmodalität, die Nahinfrarotlicht verwendet, um hochauflösende, dreidimensionale Querschnittsbilder der Gefäßmikrostruktur zu liefern.

Diese Bilder liefern im Vergleich zur Angiographie, bei der die Zusammensetzung der Koronararterie nicht beschrieben wird, zusätzliche Informationen über das Ausmaß und die Merkmale der koronaren Herzkrankheit. Mit automatisierten, hochpräzisen Messungen kann OCT die Stentauswahl, -platzierung und -entfaltung steuern.

Gerät: Perkutane Koronarintervention mit Stentimplantation
Alle Patienten werden einer perkutanen Koronarintervention mit medikamentenfreisetzender Stentimplantation nach Plaque-Modifikation unter Verwendung der durch Randomisierung zugewiesenen Technik unterzogen.
Aktiver Komparator: Intravaskuläre Lithotripsie
Das intravaskuläre Lithotripsiesystem von Shockwave Medical (Shockwave Medical) ist ein Ballon, der pulsierende Schallwellen aussendet, die intrakoronares Kalzium aufbrechen können. Bei dieser Therapie wird ein Katheter vorgeschoben und der Ballon bei niedrigem Druck aufgeblasen, um Schallimpulse abzugeben.
Gerät: Optische Kohärenztomographie (OCT)

Die optische Kohärenztomographie (OCT) ist eine intravaskuläre Bildgebungsmodalität, die Nahinfrarotlicht verwendet, um hochauflösende, dreidimensionale Querschnittsbilder der Gefäßmikrostruktur zu liefern.

Diese Bilder liefern im Vergleich zur Angiographie, bei der die Zusammensetzung der Koronararterie nicht beschrieben wird, zusätzliche Informationen über das Ausmaß und die Merkmale der koronaren Herzkrankheit. Mit automatisierten, hochpräzisen Messungen kann OCT die Stentauswahl, -platzierung und -entfaltung steuern.

Gerät: Perkutane Koronarintervention mit Stentimplantation
Alle Patienten werden einer perkutanen Koronarintervention mit medikamentenfreisetzender Stentimplantation nach Plaque-Modifikation unter Verwendung der durch Randomisierung zugewiesenen Technik unterzogen.
Gerät: Intravaskuläre Lithotripsie
Das intravaskuläre Lithotripsiesystem von Shockwave Medical (Shockwave Medical) ist ein Ballon, der pulsierende Schallwellen aussendet, die intrakoronares Kalzium aufbrechen können. Bei dieser Therapie wird ein Katheter vorgeschoben und der Ballon bei niedrigem Druck aufgeblasen, um Schallimpulse abzugeben.
Andere Namen:
  • Schockwelle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stent-Erweiterung
Zeitfenster: Am Ende einer perkutanen Koronarintervention
Prozentsatz der Stentexpansion an der CN-Stelle: gemessen mit OCT, definiert als Verhältnis zwischen der minimalen Stentfläche an der CN-Stelle und dem Durchschnitt der distalen und proximalen Referenzflächen.
Am Ende einer perkutanen Koronarintervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrenserfolg
Zeitfenster: Am Ende einer perkutanen Koronarintervention
Erreichen einer Stentexpansion von ≥ 80 % mit TIMI III-Fluss, ohne dass es zu Stentverlust, Koronarperforation oder intraprozeduralem Tod kommt.
Am Ende einer perkutanen Koronarintervention
Strategieerfolg
Zeitfenster: Am Ende einer perkutanen Koronarintervention
Definiert als Verfahrenserfolg ohne die Notwendigkeit eines Übergangs zu einer alternativen Behandlung.
Am Ende einer perkutanen Koronarintervention
Minimale Stentfläche
Zeitfenster: Am Ende einer perkutanen Koronarintervention
Minimale Stentfläche (MSA)
Am Ende einer perkutanen Koronarintervention
Minimaler Stentbereich an der CN-Stelle.
Zeitfenster: Am Ende einer perkutanen Koronarintervention
Minimaler Stentbereich an der CN-Stelle.
Am Ende einer perkutanen Koronarintervention
Erhebliche Stentfehlposition an der CN-Stelle
Zeitfenster: Am Ende einer perkutanen Koronarintervention
Gemessen mittels OCT, definiert als Ablösung der Stentstrebe ≥ 0,4 mm von der darunter liegenden Gefäßwand, mit einer Längsausdehnung ≥ 1 mm.
Am Ende einer perkutanen Koronarintervention
Grad des Abbaus von Kalziumknötchen
Zeitfenster: Am Ende einer perkutanen Koronarintervention
Verringerung der Größe der Kalziumknötchen (mm²), gemessen nach Plaquemodifikation und vor der Stentimplantation.
Am Ende einer perkutanen Koronarintervention
Hinweise auf einen Bruch an der CN-Stelle
Zeitfenster: Am Ende einer perkutanen Koronarintervention
Hinweise auf neue Störungen oder Diskontinuitäten, die im OCT nach Plaque-Modifikation und vor der Stentimplantation beobachtet wurden.
Am Ende einer perkutanen Koronarintervention
Grad der Stent-Elliptizität an der CN-Stelle
Zeitfenster: Am Ende einer perkutanen Koronarintervention
Gemessen mittels OCT am Ende des Eingriffs, berechnet als Verhältnis des maximalen Lumendurchmessers zum minimalen Lumendurchmesser des Stents an der CN-Stelle.
Am Ende einer perkutanen Koronarintervention
Verbleibender luminaler Vorsprung des Kalziumknotens nach der Stentimplantation
Zeitfenster: Am Ende einer perkutanen Koronarintervention
Verbleibender luminaler Vorsprung des Kalziumknotens nach der Stentimplantation, gemessen mittels OCT in mm2.
Am Ende einer perkutanen Koronarintervention
Zielläsionsversagen (TLF) nach 12 Monaten
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
Zusammengesetzt aus klinisch bedingter Revaskularisierung der Zielläsion, Myokardinfarkt oder Herztod im Zusammenhang mit der Zielläsion.
Mit 12 Monaten
Revaskularisierung der Zielläsion (TLR) nach 12 Monaten
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
Wiederholen Sie den perkutanen Eingriff in die Zielläsion oder die Bypass-Operation des Zielgefäßes bei Restenose oder anderen Komplikationen der Zielläsion.
Mit 12 Monaten
Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE) nach 12 Monaten
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
Definiert als eine Kombination aus kardiovaskulärem Tod, nichttödlichem Myokardinfarkt der Zielläsion, ungeplanter Revaskularisation der Zielläsion oder Stentthrombose.
Mit 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Spanish Society of Cardiology

Mitarbeiter

Abbott

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ORBIT-SHOCK

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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