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乳児の経口摂取とスキルの復習 (RIOS)

2026年7月31日 更新者:Wake Forest University Health Sciences

乳児の経口摂取とスキル学習の見直し

この研究では、新生児集中治療室からの退院時の乳児の摂食スキルレベルを評価します。 目標は、「量に応じて完全に摂食する」能力が乳児の経口栄養に関する「完全なスキル開発」を意味するかどうかを判断することである。

調査の概要

詳細な説明

状況: 乳児期の摂食の問題

摂食の問題は新生児集中治療室 (NICU) にいる乳児にとって頻繁な合併症であり、推定 80% の乳児が NICU 滞在中に摂食困難を経験しています (Pineda et al., 2020)。 経口摂取(量)が不十分であることは、NICU 滞在が長期化する最も一般的な理由の 1 つです(Edwards et al., 2019)。 摂食の問題は、中等期および後期早産児の再入院の一般的な理由です(Hannan et al., 2020)。 妊娠33週以前に生まれた未熟児を対象とした大規模な多施設後ろ向き研究では、重度の摂食障害により栄養チューブ(経鼻胃または胃瘻)を装着してNICUから退院したのは4%未満であった(Alshaikh et al., 2022)。 しかし、小児科の現場では、メタ分析により、37週未満で生まれた未熟児の42%が4歳になる前に継続的な摂食問題を抱えていることが判明した。 (Pados et al., 2021) NICU と小児科の環境における摂食問題の有病率の 10 倍の違いは、乳児が退院時に摂食スキルが不十分であるか、後になって家庭でそのスキルを習得するかのいずれかを意味します。 文献の差異により、NICU 環境における摂食スキルの発達を適切に評価しているかどうかという疑問が生じます。

重度の場合、小児期の摂食障害は、食事の際に子供と家族に多大なストレスを与えます。 小児摂食障害 (Goday et al., 2019) (PFD) は、医学的、栄養的、摂食スキル、および/または心理社会的機能障害に関連する、年齢に適さない経口摂取障害として定義されます。 PFD を治療するためのスキルベースのアプローチは小児科の世界では不可欠ですが、NICU ではスキルベースの情報が十分に評価されていません。

背景: スキルベースの給餌

摂食管理は、赤ちゃんの生理学的バランス、成長、喜びの行動表現、親との育む関係の中心です(Browne et al., 2020)。 安全で効率的な乳首授乳スキルの習得は複雑な課題であり、ほとんどの早産児やハイリスク児にとって達成が最も困難なマイルストーンの 1 つです (Lubbe、2018)。 未熟児は正期産児と比較して摂食障害のリスクが高くなります。その理由は 1. 筋緊張、状態調節、持久力、および吸う・飲み込む・呼吸の調整における先天的な違い。 2. 髄鞘形成の減少と白質障害による子宮内脳発達の障害、および 3. 彼らは正期産児よりも体重 1 キログラムあたりの栄養要求量が高く、多量の水分に対する耐性が低くなります (Lubbe、2018)。 同様に、複雑な症状や症候群を抱えた正期産児は、解剖学的構造、生理学、神経発達が変化している可能性があり、経口摂取に影響を及ぼします。

キューベース摂食(CBF)(Lubbe、2018)は、乳児が独立した経口摂食スキルに移行する際のベストプラクティスと考えられています。 合図ベースの摂食は、摂食のための覚醒行動を促進するための非栄養吸啜(NNS)の使用、摂食の準備ができているかを特定するための行動評価の使用、頻度を調整するための乳児の行動合図の系統的な観察と応答を組み合わせた方法です。 、経口摂取の期間、量。 (Lubbe、2018) CBF には、経口栄養への早期移行、滞在期間の短縮、生理学的成熟の改善、栄養摂取の改善、家族のストレスの軽減など、いくつかの利点があることが示されています (Lubbe、2018)。

乳児の授乳スキル評価ツールは幅広く存在します。しかし、心理測定テストと実現可能性が不十分なため、文献ではゴールドスタンダードツールは特定されていません。 私たちは、授乳前後の数値スコアを提供する SMART ツールと呼ばれる乳児の経口摂取スキル評価ツールを開発しました。 SMART ツールは、覚醒状態、運動緊張、自律神経の不安定性、刺激への反応、総合的な口腔スキルの 5 つの領域にわたって摂食スキルを評価します。 これらのドメインは、SMART Tool の頭字語を形成します。 Synactive Development Theory (Als、1982) は、SMART ツールの設計の理論的基礎を提供し、トラウマに基づいたケアの原則 (Sanders & Hall、2018)、新生児の統合的発達ケア モデル (Altimier、2016)、ライフ コースの健康とも一致しています。発達介入 (Russ et al., 2022)、および乳児家族中心の発達ケア (Browne et al., 2022) al.、2020)。 授乳後の SMART Tool スコアは、乳児の授乳スキルを 3 つのカテゴリに分類します: 注意 (25 ~ 60)、発達中 (60 ~ 90)、および能力 (91 ~ 100)。 SMART ツールは、NICU 臨床医のニーズを満たすように設計されており、従来の量重視のアプローチに代わる、栄養の安全性と質の客観的な尺度を提供します。 SMART ツールは、Advocate Health システムの 4 つのレベル III 新生児集中治療室 (NICU) で前向きにテストされ、乳児の授乳スキルの評価に有効で信頼できることが示されました。 このツールは、Advocate Health 内の 15 の NICU での日常臨床使用に統合されています。

分析:

退院時に新生児の哺乳スキル評価は行われない 歴史的には、経口摂取の量(量)と質(スキル)が重視されてきました。 米国小児科学会は、退院基準の一部として乳児の「適切な成長をサポートするのに十分な経口栄養」を求めている。 (米国小児科学会および新生児委員会、2008 年) この基準により、NICU における乳児の授乳ではスキルよりも量が重視されることになります。

臨床医の最も重要な仮定は、乳児が一定量の経口哺乳を完了できれば、その乳児は発達的に成熟しており、適切な哺乳スキルを備えているということです。 退院時の乳児の経口哺乳スキルレベルを測定する普遍的な政策はありません。 これは、親や小児科医にとって、聴覚検査や心臓検査など、乳児の摂食スキルについて知っておくべき重要な情報であると私たちは考えています。 私たちは、NICU からのすべての新生児退院サマリーは、外来の小児科医に乳児の授乳スキル レベルを伝え、綿密に監視できるようにする必要があると考えています。 そうすることで、飼料の安全性と品質に継続的に配慮することができます。

計画: 退院時にスキルを評価する

このパイロット的な遡及研究では、乳児が一定量の経口哺乳を完了できれば、その乳児は成熟した有能な摂食スキルを示しているという仮定の正当性を評価する予定です。 SMART Tool は、経口摂取スキル レベルを「注意」、「発展途上」、「能力」として評価します。 この仮定が正しい場合、退院時に完全に経口栄養を摂取したすべての乳児は「能力のある」カテゴリーに入るはずです。 私たちの最初の目的は、退院時に「要注意」または「発達中」のカテゴリーに該当する乳児がいるかどうかを確認することです。 私たちの 2 番目の目的は、退院時の摂食スキル レベルの分布を記述することです。

この研究の最も強力な影響は、「完全な経口摂取」が「完全なスキル開発」と同じであるという思い込みを払拭したことです。 これは、より大きなデータセットでこの仮定を再確認し、さまざまな状況で給餌レベルを分類するための前向き多施設研究を行うためのパイロットデータになります。

将来的には、この研究は 2 つの大きな効果をもたらす可能性があります。1. 乳児の退院に関する国の政策を変更し、哺乳の質に関する概念を組み込むこと。2. 将来の小児摂食障害のリスクがある人を早期に特定し、家族と家族にとって有意義な結果を監視すること。社会。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

108

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60657
        • Advocate Illinois Masonic Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

アドボケート イリノイ フリーメーソン医療センター (AIMMC) 新生児集中治療室 (NICU) に入院および退院した新生児

説明

包含基準:

  • 2024年4月1日から2024年9月30日までにアドボケート・イリノイ・フリーメーソン医療センター(AIMMC)新生児集中治療室(NICU)に入院および退院した新生児

除外基準:

  • 完全に独立した経口摂取量を達成せずに退院した。 これには、完全な経口摂取が得られない乳児の死亡および移送は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
NICUの乳児
研究期間中に入院および退院した乳児の 1 つのコホート。
SMART ツールを使用して行われる乳児経口摂食スキル評価 (FSA)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
退院時の適切な給餌スキル
時間枠:SMART Tool Scoring を最長 6 か月間中止した場合。

最終授乳スキル評価 (FSA) スコアに基づいて、「可能な」範囲内の乳児の割合/含まれる乳児の合計を計算します。

SMART ツールは、覚醒状態、運動緊張、自律神経の不安定性、刺激への反応、総合的な口腔スキルの 5 つの領域にわたって摂食スキルを評価します。 スコアの最小値は 25、最大値は 100 です。スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。 授乳後の SMART Tool スコアは、乳児の授乳スキルを 3 つのカテゴリに分類します: 注意 (25 ~ 60)、発達中 (60 ~ 90)、および能力 (91 ~ 100)。

SMART Tool Scoring を最長 6 か月間中止した場合。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
退院時の給餌スキルの配分。
時間枠:SMART Tool Scoring を最長 6 か月間中止した場合。
最終授乳スキル評価 (FSA) スコアに基づいて、乳児の授乳レベルの分布を注意力、発達段階、能力の 3 つのカテゴリに分けて示します。 SMART ツールは、覚醒状態、運動緊張、自律神経の不安定性、刺激への反応、総合的な口腔スキルの 5 つの領域にわたって摂食スキルを評価します。 スコアの最小値は 25、最大値は 100 です。スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。 授乳後の SMART Tool スコアは、乳児の授乳スキルを 3 つのカテゴリに分類します: 注意 (25 ~ 60)、発達中 (60 ~ 90)、および能力 (91 ~ 100)。
SMART Tool Scoring を最長 6 か月間中止した場合。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SMART Tool スコアリングの中止時の最後の FSA スコア。
時間枠:SMART Tool Scoring を最長 6 か月間中止した場合。

NICU ポリシーに従って SMART ツールのスコアリングが中止されたときの最終摂食スキル評価 (FSA) スコア。

SMART ツールは、覚醒状態、運動緊張、自律神経の不安定性、刺激への反応、総合的な口腔スキルの 5 つの領域にわたって摂食スキルを評価します。 スコアの最小値は 25、最大値は 100 です。スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。 授乳後の SMART Tool スコアは、乳児の授乳スキルを 3 つのカテゴリに分類します: 注意 (25 ~ 60)、発達中 (60 ~ 90)、および能力 (91 ~ 100)。

SMART Tool Scoring を最長 6 か月間中止した場合。
滞在期間
時間枠:入院期間は日数で、最長 6 か月です。
入院期間
入院期間は日数で、最長 6 か月です。
経口摂取開始から完全経口摂取までの時間
時間枠:経口栄養の開始から経鼻胃管の抜去まで数日、最長 6 か月間。
経口栄養の開始から経鼻胃管の中止までの日数。
経口栄養の開始から経鼻胃管の抜去まで数日、最長 6 か月間。
退院時の授乳
時間枠:退院時から最長6か月まで。
退院時に直接母乳育児を受けた乳児の割合。
退院時から最長6か月まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ravi Mishra, MD, FAAP、Advocate Health

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年3月1日

一次修了 (実際)

2026年6月30日

研究の完了 (実際)

2026年6月30日

試験登録日

最初に提出

2024年12月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月13日

最初の投稿 (実際)

2024年12月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月31日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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