- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06736743
Gjennomgang av spedbarns oral fôring og ferdigheter (RIOS)
Gjennomgang av spedbarns oral fôring og ferdighetsstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
- Ernæringsforstyrrelser
- Gastrointestinal sykdom
- Amming
- Deglutition Disorder
- Flaske mating
- Mental helse velvære
- Intensivavdelinger, neonatal
- Kohortstudier
- Spedbarn, nyfødt
- Mennesker
- Spedbarn, premature, ernæring
- Svelgevansker
- Fôringsvansker
- Retrospektive studier
- Pediatrisk fôringsforstyrrelse, kronisk
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Situasjon: Fôringsproblemer i spedbarnsalderen
Fôringsproblemer er en hyppig komplikasjon for spedbarn på neonatal intensivavdeling (NICU), med anslagsvis 80 % av spedbarn som opplever matvansker under oppholdet på intensivavdelingen (Pineda et al., 2020). Utilstrekkelig oral fôring (i volum) er en av de vanligste årsakene til forlengede NICU-opphold (Edwards et al., 2019). Fôringsproblemer er vanlige årsaker til reinnleggelse på sykehus i den moderate og sent premature befolkningen (Hannan et al., 2020). I en stor multisenter retrospektiv studie av premature spedbarn født før 33. svangerskapsuke, ble mindre enn 4 % utskrevet fra NICU med ernæringssoner (nasogastrisk eller gastrostomi) (Alshaikh et al., 2022) for alvorlige ernæringsproblemer. I pediatrisk setting fant imidlertid en metaanalyse at 42 % av premature spedbarn født før 37 uker hadde pågående matingsproblemer før de var fire år gamle. (Pados et al., 2021) 10 gangers forskjellen i forekomsten av fôringsproblemer i NICU og pediatriske settinger innebærer at spedbarn enten har utilstrekkelige matingsferdigheter ved utskrivning eller utvikler dem senere hjemme. Ulikhetene i litteraturen reiser spørsmålet om vi vurderer utviklingen av fôringsferdigheter tilstrekkelig i NICU-innstillingen.
I alvorlige tilfeller forårsaker fôringsproblemer i barndommen enormt stress for barnet og familien ved måltidene. Pediatrisk fôringsforstyrrelse (Goday et al., 2019) (PFD) er definert som nedsatt oralt inntak som ikke er alderstilpasset og er assosiert med medisinske, ernæringsmessige, matingsferdigheter og/eller psykososial dysfunksjon. Mens en ferdighetsbasert tilnærming til behandling av PFD er essensiell i den pediatriske verden, blir ikke ferdighetsbasert informasjon fullt ut verdsatt i NICU.
Bakgrunn: Ferdighetsbasert fôring
Fôringsledelse er sentralt for babyens fysiologiske balanse, vekst, atferdsvisning av nytelse og et nærende forhold til forelderen (Browne et al., 2020). Tilegnelse av trygge og effektive ferdigheter i brystvorten er en kompleks oppgave og en av de mest utfordrende milepælene for de fleste premature eller høyrisikobarn å oppnå (Lubbe, 2018). Premature spedbarn har høyere risiko for matproblemer sammenlignet med termin spedbarn på grunn av 1. Medfødte forskjeller i muskeltonus, tilstandsregulering, utholdenhet og sug-svelge-pustekoordinasjon; 2. Forstyrrelse av in utero hjerneutvikling på grunn av redusert myelinisering og forstyrrelser i hvit substans, og 3. De har høyere ernæringsmessige behov per kilo kroppsvekt enn nyfødte og er mindre tolerante for høye væskevolumer (Lubbe, 2018). På samme måte kan fullbårne spedbarn med komplekse tilstander og syndromer ha endret anatomi, fysiologi og nevroutvikling, noe som påvirker oral fôring.
Cue-basert fôring (CBF) (Lubbe, 2018) regnes som beste praksis når spedbarn går over til uavhengige orale matingsferdigheter. Cue-basert fôring er en metode som kombinerer bruk av ikke-ernæringsmessig suging (NNS) for å fremme våken atferd for fôring, bruk av atferdsvurdering for å identifisere beredskap for fôring, og systematisk observasjon av og respons på spedbarnsatferdssignaler for å regulere frekvensen , varighet og volum av oral mating. (Lubbe, 2018) CBF har vist seg å ha flere fordeler, som tidligere overgang til oral mating, redusert liggetid, forbedret fysiologisk modenhet, forbedret ernæringsinntak og redusert stress på familien (Lubbe, 2018).
Det finnes et bredt spekter av verktøy for vurdering av ferdigheter for spedbarnsmating; ingen gullstandardverktøy har imidlertid blitt identifisert i litteraturen på grunn av utilstrekkelige psykometriske tester og gjennomførbarhet. Vi utviklet et verktøy for vurdering av spedbarns orale matingsferdigheter kalt SMART-verktøyet, som gir en numerisk poengsum før og etter fôring. SMART-verktøyet evaluerer fôringsferdigheter på tvers av fem domener: opphisselse, motorisk tonus, autonom ustabilitet, respons på stimulering og totale muntlige ferdigheter. Disse domenene utgjør forkortelsen for SMART Tool. Synactive Theory of Development (Als, 1982) ga det teoretiske grunnlaget for SMART-verktøyets design og er også i tråd med traumeinformerte omsorgsprinsipper (Sanders & Hall, 2018), neonatal integrativ utviklingsomsorgsmodell (Altimier, 2016), livsløpshelse utviklingsintervensjon (Russ et al., 2022), og spedbarnsfamiliesentrert utviklingsomsorg (Browne et al. al., 2020). SMART Tool-poengsummen etter fôring klassifiserer spedbarnsmatingsferdighetene i tre kategorier: forsiktighet (25 til 60), utviklende (60 til 90) og kapable (91 til 100). SMART-verktøyet ble utviklet for å møte behovene til NICU-klinikere, og gir et objektivt mål på sikkerheten og kvaliteten på fôringer som kan erstatte den tradisjonelle volumdrevne tilnærmingen. SMART-verktøyet ble prospektivt testet i fire nivå III neonatale intensivavdelinger (NICU) i Advocate Health-systemet og vist å være gyldig og pålitelig for vurdering av spedbarns matingsferdigheter. Dette verktøyet er integrert i daglig klinisk bruk ved 15 intensivavdelinger innen Advocate Health.
Analyse:
Ingen neonatal matingsferdighetsvurdering ved utskrivning Historisk har det vært fokus på mengde (volum) oralt inntak kontra kvaliteten (ferdigheten). American Academy of Pediatrics krever "oral fôring tilstrekkelig til å støtte passende vekst" for spedbarn som en del av kriteriet for sykehusutskrivning. (American Academy of Pediatrics Committee on & Newborn, 2008) Dette kriteriet opprettholder fokuset på volum i stedet for ferdigheter for spedbarnsmating i NICU.
Klinikeres viktigste antakelse er at hvis et spedbarn kan fullføre oral mating etter volum, er spedbarnet utviklingsmessig modent og har tilstrekkelig matingsevne. Ingen universell policy måler spedbarnets orale matingsferdighetsnivå ved utskrivning. Vi tror dette er viktig informasjon for foreldre og barneleger å vite om spedbarns matingsferdigheter, som hørselstester eller hjertescreening. Vi mener at hvert utskrivningsoppsummering fra nyfødtavdelingen bør kommunisere spedbarnets matingsferdighetsnivå til polikliniske barneleger slik at de kan overvåke det nøye. Å gjøre det gir kontinuitet i omsorgen om sikkerheten og kvaliteten på fôr.
Plan: Evaluer ferdigheter ved utskrivning
I denne pilot-retrospektive studien har vi til hensikt å evaluere legitimiteten til antakelsen om at hvis et spedbarn kan fullføre oral mating etter volum, viser spedbarnet modne, dyktige matingsferdigheter. SMART Tool kvalifiserer ferdighetsnivået for oral mating som "forsiktig", "utvikler" og "kapabel". Hvis forutsetningen er gyldig, bør alle spedbarn med full oral mat ved utskrivning være i kategorien "dyktige". Vårt første mål er å sjekke om noen spedbarn var i kategoriene "forsiktighet" eller "utvikling" ved utskrivning. Vårt andre mål er å beskrive fordelingen av fôringskompetansenivåer ved utskrivning.
Denne studiens kraftigste effekt er å fjerne antagelsen om at "full oral feed" er det samme som "full ferdighetsutvikling." Dette vil være pilotdata for å gjøre oss i stand til å gjøre en prospektiv multisenterstudie for å kontrollere denne antagelsen på nytt på et større datasett og kategorisere fôringsnivået i forskjellige situasjoner.
I fremtiden kan denne studien hjelpe oss med to store konsekvenser - 1. Endre nasjonal policy for spedbarnsutslipp til å inkludere noen konsepter for fôringskvalitet, og 2. Identifisere de som er i fare for fremtidige pediatriske fôringsforstyrrelser tidligere og overvåke meningsfulle utfall for familie og familie. samfunn.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60657
- Advocate Illinois Masonic Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Nyfødte innlagt og utskrevet fra Advocate Illinois Masonic Medical Center (AIMMC) Neonatal Intensive Care Unit (NICU) fra 1. april 2024 til 30. september 2024
Ekskluderingskriterier:
- Utledes uten å oppnå fullstendig uavhengig oral mating etter volum. Dette utelukker spedbarnsdødsfall og overføringer uten å oppnå full oral mat.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
NICU spedbarn
En kohort av spedbarn som ble innlagt og utskrevet i løpet av studieperioden.
|
Spedbarns oral matingsferdighetsvurdering (FSA) utført ved hjelp av SMART Tool
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kompetente fôringsferdigheter ved utskrivning
Tidsramme: Ved seponering av SMART Tool Scoring i opptil 6 måneder.
|
Beregn prosentandelen av spedbarn i det "kompetente" området/totalt inkluderte spedbarn basert på FSA-score (Last Feeding Skills Assessment). SMART-verktøyet evaluerer fôringsferdigheter på tvers av fem domener: opphisselse, motorisk tonus, autonom ustabilitet, respons på stimulering og totale muntlige ferdigheter. Poengsummen har en minimumsverdi på 25 og en maksimumsverdi på 100; høyere score betyr et bedre resultat. SMART Tool-poengsummen etter fôring klassifiserer spedbarnsmatingsferdighetene i tre kategorier: forsiktighet (25 til 60), utviklende (60 til 90) og kapable (91 til 100). |
Ved seponering av SMART Tool Scoring i opptil 6 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fordeling av fôringsferdigheter ved utskrivning.
Tidsramme: Ved seponering av SMART Tool Scoring i opptil 6 måneder.
|
Basert på FSA-score (Last Feeding Skills Assessment), viser fordelingen av spedbarnsfôringsnivåer i tre kategorier: forsiktighet, utviklende og kapable.
SMART-verktøyet evaluerer fôringsferdigheter på tvers av fem domener: opphisselse, motorisk tonus, autonom ustabilitet, respons på stimulering og totale muntlige ferdigheter.
Poengsummen har en minimumsverdi på 25 og en maksimumsverdi på 100; høyere score betyr et bedre resultat.
SMART Tool-poengsummen etter fôring klassifiserer spedbarnsmatingsferdighetene i tre kategorier: forsiktighet (25 til 60), utviklende (60 til 90) og kapable (91 til 100).
|
Ved seponering av SMART Tool Scoring i opptil 6 måneder.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Siste FSA-poengsum ved avslutning av SMART Tool-scoring.
Tidsramme: Ved seponering av SMART Tool Scoring i opptil 6 måneder.
|
Siste fôringsferdighetsvurdering (FSA)-poengsum da SMART Tool-scoring ble avviklet i henhold til retningslinjer for NICU. SMART-verktøyet evaluerer fôringsferdigheter på tvers av fem domener: opphisselse, motorisk tonus, autonom ustabilitet, respons på stimulering og totale muntlige ferdigheter. Poengsummen har en minimumsverdi på 25 og en maksimumsverdi på 100; høyere score betyr et bedre resultat. SMART Tool-poengsummen etter fôring klassifiserer spedbarnsmatingsferdighetene i tre kategorier: forsiktighet (25 til 60), utviklende (60 til 90) og kapable (91 til 100). |
Ved seponering av SMART Tool Scoring i opptil 6 måneder.
|
|
Oppholdets lengde
Tidsramme: Varighet av sykehusinnleggelse i dager, inntil 6 måneder.
|
Varighet på sykehusopphold
|
Varighet av sykehusinnleggelse i dager, inntil 6 måneder.
|
|
Tid fra Start oral feeds til Full oral feeds
Tidsramme: Fra start av oral mating til fjerning av nasogastriske sonde på dager, i opptil 6 måneder.
|
Dager fra oppstart av oral mating til seponering av nasogastrisk sonde.
|
Fra start av oral mating til fjerning av nasogastriske sonde på dager, i opptil 6 måneder.
|
|
Amming ved utskrivning
Tidsramme: Ved utskrivning fra sykehus i inntil 6 måneder.
|
Andel spedbarn med direkte amming ved utskrivning.
|
Ved utskrivning fra sykehus i inntil 6 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ravi Mishra, MD, FAAP, Advocate Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- American Academy of Pediatrics Committee on Fetus and Newborn. Hospital discharge of the high-risk neonate. Pediatrics. 2008 Nov;122(5):1119-26. doi: 10.1542/peds.2008-2174.
- Lubbe W. Clinicians guide for cue-based transition to oral feeding in preterm infants: An easy-to-use clinical guide. J Eval Clin Pract. 2018 Feb;24(1):80-88. doi: 10.1111/jep.12721. Epub 2017 Mar 2.
- Goday PS, Huh SY, Silverman A, Lukens CT, Dodrill P, Cohen SS, Delaney AL, Feuling MB, Noel RJ, Gisel E, Kenzer A, Kessler DB, Kraus de Camargo O, Browne J, Phalen JA. Pediatric Feeding Disorder: Consensus Definition and Conceptual Framework. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2019 Jan;68(1):124-129. doi: 10.1097/MPG.0000000000002188.
- Sanders MR, Hall SL. Trauma-informed care in the newborn intensive care unit: promoting safety, security and connectedness. J Perinatol. 2018 Jan;38(1):3-10. doi: 10.1038/jp.2017.124. Epub 2017 Aug 17.
- Russ SA, Hotez E, Berghaus M, Verbiest S, Hoover C, Schor EL, Halfon N. What Makes an Intervention a Life Course Intervention? Pediatrics. 2022 May 1;149(Suppl 5):e2021053509D. doi: 10.1542/peds.2021-053509D.
- Pineda R, Prince D, Reynolds J, Grabill M, Smith J. Preterm infant feeding performance at term equivalent age differs from that of full-term infants. J Perinatol. 2020 Apr;40(4):646-654. doi: 10.1038/s41372-020-0616-2. Epub 2020 Feb 17.
- Browne JV, Jaeger CB, Kenner C; Gravens Consensus Committee on Infant and Family Centered Developmental Care. Executive summary: standards, competencies, and recommended best practices for infant- and family-centered developmental care in the intensive care unit. J Perinatol. 2020 Sep;40(Suppl 1):5-10. doi: 10.1038/s41372-020-0767-1.
- Alshaikh B, Yusuf K, Dressler-Mund D, Mehrem AA, Augustine S, Bodani J, Yoon E, Shah P; Canadian Neonatal Network (CNN) and Canadian Preterm Birth Network (CPTBN) Investigators. Rates and Determinants of Home Nasogastric Tube Feeding in Infants Born Very Preterm. J Pediatr. 2022 Jul;246:26-33.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2022.03.012. Epub 2022 Mar 14.
- Milette I, Martel MJ, Ribeiro da Silva M, Coughlin McNeil M. Guidelines for the Institutional Implementation of Developmental Neuroprotective Care in the Neonatal Intensive Care Unit. Part A: Background and Rationale. A Joint Position Statement From the CANN, CAPWHN, NANN, and COINN. Can J Nurs Res. 2017 Jun;49(2):46-62. doi: 10.1177/0844562117706882.
- Edwards L, Cotten CM, Smith PB, Goldberg R, Saha S, Das A, Laptook AR, Stoll BJ, Bell EF, Carlo WA, D'Angio CT, DeMauro SB, Sanchez PJ, Shankaran S, Van Meurs KP, Vohr BR, Walsh MC, Malcolm WF; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development. Inadequate oral feeding as a barrier to discharge in moderately preterm infants. J Perinatol. 2019 Sep;39(9):1219-1228. doi: 10.1038/s41372-019-0422-x. Epub 2019 Jul 11.
- Pados BF, Hill RR, Yamasaki JT, Litt JS, Lee CS. Prevalence of problematic feeding in young children born prematurely: a meta-analysis. BMC Pediatr. 2021 Mar 6;21(1):110. doi: 10.1186/s12887-021-02574-7.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Organisering av lungebetennelse
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Sykdommer i immunsystemet
- Obstetrisk arbeid, prematur
- Obstetriske arbeidskomplikasjoner
- Graviditetskomplikasjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Lungesykdommer
- Bronkiale sykdommer
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Esophageal sykdommer
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Faryngeale sykdommer
- Bronchiolitis Obliterans
- Bronkiolitt
- Bronkitt
- Graft vs vertssykdom
- Oppførsel
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Fôringsatferd
- Bronchiolitis Obliterans syndrom
- Gastrointestinale sykdommer
- For tidlig fødsel
- Deglution lidelser
- Ernæringsforstyrrelser
- Amming
- Flaske mating
Andre studie-ID-numre
- IRB00120659 (Wake Forest University Health Sciences)
- AR00057 (Annen identifikator: Advocate Health)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .