- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06736743
Examen de l'alimentation orale et des compétences du nourrisson (RIOS)
Examen de l'étude sur l'alimentation orale et les compétences des nourrissons
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
- Troubles nutritionnels
- Maladie gastro-intestinale
- Allaitement maternel
- Trouble de la déglutition
- Biberon
- Bien-être en santé mentale
- Unités de soins intensifs, Néonatal
- Études de cohorte
- Nourrisson, nouveau-né
- Humains
- Nourrisson, Prématuré, Nutrition
- Difficultés à avaler
- Difficultés d'alimentation
- Études rétrospectives
- Trouble de l'alimentation pédiatrique, chronique
Intervention / Traitement
Description détaillée
Situation : problèmes d'alimentation pendant la petite enfance
Les problèmes d'alimentation sont une complication fréquente pour les nourrissons en unité de soins intensifs néonatals (USIN), avec environ 80 % des nourrissons éprouvant des difficultés d'alimentation pendant leur séjour à l'USIN (Pineda et al., 2020). Une alimentation orale inadéquate (en volume) est l’une des raisons les plus courantes de séjours prolongés à l’USIN (Edwards et al., 2019). Les problèmes d’alimentation sont des raisons courantes de réadmission à l’hôpital chez les prématurés modérés et peu prématurés (Hannan et al., 2020). Dans une vaste étude rétrospective multicentrique portant sur des prématurés nés avant 33 semaines de gestation, moins de 4 % sont sortis de l’USIN avec une sonde d’alimentation (nasogastrique ou gastrostomie) (Alshaikh et al., 2022) en raison de graves problèmes d’alimentation. Cependant, en pédiatrie, une méta-analyse a révélé que 42 % des prématurés nés avant 37 semaines avaient des problèmes d'alimentation persistants avant l'âge de quatre ans. (Pados et al., 2021) La différence 10x dans la prévalence des problèmes d'alimentation en USIN et en pédiatrie implique que les nourrissons ont des compétences alimentaires inadéquates à la sortie ou les développent plus tard à la maison. La disparité dans la littérature soulève la question de savoir si nous évaluons de manière adéquate le développement des compétences alimentaires dans le cadre des USIN.
Dans les cas graves, les problèmes d’alimentation pendant l’enfance provoquent un immense stress chez l’enfant et sa famille au moment des repas. Le trouble de l'alimentation pédiatrique (Goday et al., 2019) (PFD) est défini comme une altération de la consommation orale qui n'est pas adaptée à l'âge et est associée à des compétences médicales, nutritionnelles, alimentaires et/ou à un dysfonctionnement psychosocial. Bien qu'une approche basée sur les compétences pour traiter le VFI soit essentielle dans le monde pédiatrique, les informations basées sur les compétences ne sont pas pleinement appréciées à l'USIN.
Contexte : Alimentation basée sur les compétences
La gestion de l'alimentation est essentielle à l'équilibre physiologique, à la croissance, à la manifestation comportementale du plaisir et à une relation enrichissante avec le parent (Browne et al., 2020). L’acquisition de compétences sûres et efficaces en matière d’alimentation au mamelon est une tâche complexe et l’une des étapes les plus difficiles à atteindre pour la plupart des nourrissons prématurés ou à haut risque (Lubbe, 2018). Les nourrissons prématurés courent un risque plus élevé de problèmes d'alimentation que les nourrissons nés à terme en raison de 1. Les différences innées dans le tonus musculaire, la régulation de l'état, l'endurance et la coordination succion-hirondelle-respiration ; 2. Perturbation du développement cérébral in utero due à une diminution de la myélinisation et à des troubles de la substance blanche, et 3. Ils ont des besoins nutritionnels plus élevés par kilogramme de poids corporel que les nourrissons nés à terme et tolèrent moins des volumes de liquide élevés (Lubbe, 2018). De même, les nourrissons nés à terme présentant des affections et des syndromes complexes peuvent présenter des altérations anatomiques, physiologiques et neurodéveloppementales, ce qui a un impact sur l’alimentation orale.
L'alimentation basée sur des signaux (CBF) (Lubbe, 2018) est considérée comme une bonne pratique lors de la transition des nourrissons vers des compétences d'alimentation orale indépendantes. L'alimentation basée sur les signaux est une méthode qui combine l'utilisation de la succion non nutritive (NNS) pour promouvoir un comportement éveillé pour l'alimentation, l'utilisation de l'évaluation comportementale pour identifier l'état de préparation à l'alimentation, ainsi que l'observation systématique et la réponse aux signaux comportementaux du nourrisson pour réguler la fréquence. , la durée et le volume des tétées orales. (Lubbe, 2018) Il a été démontré que l'allaitement maternel et communautaire présente plusieurs avantages, tels qu'une transition plus rapide vers l'alimentation orale, une durée de séjour réduite, une maturité physiologique améliorée, un apport nutritionnel amélioré et une réduction du stress sur la famille (Lubbe, 2018).
Il existe un large éventail d’outils d’évaluation des compétences alimentaires du nourrisson ; cependant, aucun outil de référence n'a été identifié dans la littérature en raison de tests psychométriques et de faisabilité inadéquats. Nous avons développé un outil d'évaluation des compétences en matière d'alimentation orale du nourrisson appelé SMART Tool, qui fournit un score numérique avant et après l'alimentation. L'outil SMART évalue les compétences alimentaires dans cinq domaines : l'état d'éveil, le tonus moteur, l'instabilité autonome, la réponse à la stimulation et les compétences orales totales. Ces domaines forment l'acronyme de SMART Tool. La théorie synactive du développement (Als, 1982) a fourni la base théorique pour la conception de l'outil SMART et s'aligne également sur les principes de soins tenant compte des traumatismes (Sanders & Hall, 2018), le modèle de soins de développement intégratifs néonatals (Altimier, 2016), la santé tout au long de la vie. intervention de développement (Russ et al., 2022) et soins de développement centrés sur le nourrisson et la famille (Browne et al., 2020). Le score de l'outil SMART après l'alimentation classe les compétences alimentaires du nourrisson en trois catégories : prudence (25 à 60), développement (60 à 90) et capacité (91 à 100). L'outil SMART a été conçu pour répondre aux besoins des cliniciens des USIN, en fournissant une mesure objective de la sécurité et de la qualité des alimentations qui peut remplacer l'approche traditionnelle basée sur le volume. L'outil SMART a été testé de manière prospective dans quatre unités de soins intensifs néonatals (USIN) de niveau III du système Advocate Health et s'est révélé valide et fiable pour l'évaluation des compétences en matière d'alimentation des nourrissons. Cet outil a été intégré à l'utilisation clinique quotidienne dans 15 USIN d'Advocate Health.
Analyse:
Aucune évaluation des compétences alimentaires néonatales à la sortie Historiquement, l'accent a été mis sur la quantité (volume) de l'apport oral par rapport à la qualité (compétence). L'American Academy of Pediatrics exige « une alimentation orale suffisante pour soutenir une croissance appropriée » pour les nourrissons dans le cadre de son critère de sortie de l'hôpital. (American Academy of Pediatrics Committee on & Newborn, 2008) Ce critère perpétue l'accent mis sur le volume plutôt que sur la compétence pour l'alimentation du nourrisson à l'USIN.
L'hypothèse la plus importante des cliniciens est que si un nourrisson peut compléter ses tétées orales en volume, il est mature sur le plan du développement et possède des compétences alimentaires adéquates. Aucune politique universelle ne mesure le niveau de compétence en alimentation orale du nourrisson à la sortie. Nous pensons qu'il s'agit d'informations essentielles que les parents et les pédiatres doivent connaître sur les compétences alimentaires des nourrissons, comme les tests auditifs ou le dépistage cardiaque. Nous pensons que chaque résumé de sortie néonatale de l'USIN devrait communiquer le niveau de compétence alimentaire du nourrisson aux pédiatres ambulatoires afin qu'ils puissent le surveiller de près. Cela assure la continuité des soins concernant la sécurité et la qualité des aliments pour animaux.
Plan : évaluer les compétences à la sortie
Dans cette étude rétrospective pilote, nous avons l'intention d'évaluer la légitimité de l'hypothèse selon laquelle si un nourrisson peut compléter les tétées orales en volume, le nourrisson démontre des compétences alimentaires matures et capables. SMART Tool qualifie le niveau de compétence en matière d'alimentation orale comme « prudence », « en développement » et « capable ». Si l'hypothèse est valable, tous les nourrissons recevant une alimentation orale complète à la sortie devraient être dans la catégorie « capables ». Notre premier objectif est de vérifier si des nourrissons appartenaient aux catégories « prudence » ou « en développement » à la sortie. Notre deuxième objectif est de décrire la répartition des niveaux de compétences alimentaires à la sortie.
L’impact le plus puissant de cette étude est de dissiper l’hypothèse selon laquelle « l’alimentation orale complète » équivaut au « développement complet des compétences ». Il s'agira de données pilotes pour nous permettre de réaliser une étude multicentrique prospective pour revérifier cette hypothèse sur un ensemble de données plus large et catégoriser le niveau d'alimentation dans différentes situations.
À l'avenir, cette étude peut nous aider avec deux grands impacts : 1. Modifier la politique nationale sur la sortie des nourrissons pour inclure certains concepts de qualité de l'alimentation, et 2. Identifier plus tôt les personnes à risque de futurs troubles de l'alimentation pédiatrique et surveiller les résultats significatifs pour la famille et société.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60657
- Advocate Illinois Masonic Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- Nouveau-nés admis et sortis de l'unité de soins intensifs néonatals (USIN) de l'Advocate Illinois Masonic Medical Center (AIMMC) du 1er avril 2024 au 30 septembre 2024
Critères d'exclusion :
- Déchargé sans atteindre une alimentation orale entièrement indépendante en volume. Cela exclut les décès de nourrissons et les transferts sans parvenir à une alimentation orale complète.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Nourrissons à l'USIN
Une cohorte de nourrissons admis et sortis au cours de la période d'étude.
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Évaluation des compétences en matière d'alimentation orale du nourrisson (FSA) réalisée à l'aide de l'outil SMART
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Compétences alimentaires capables à la sortie
Délai: À l'arrêt de SMART Tool Scoring pendant une période pouvant aller jusqu'à 6 mois.
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Sur la base du score de la dernière évaluation des compétences alimentaires (FSA), calculez le pourcentage de nourrissons dans la fourchette « capable » / total de nourrissons inclus. L'outil SMART évalue les compétences alimentaires dans cinq domaines : l'état d'éveil, le tonus moteur, l'instabilité autonome, la réponse à la stimulation et les compétences orales totales. Le score a une valeur minimale de 25 et une valeur maximale de 100 ; des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats. Le score de l'outil SMART après l'alimentation classe les compétences alimentaires du nourrisson en trois catégories : prudence (25 à 60), développement (60 à 90) et capacité (91 à 100). |
À l'arrêt de SMART Tool Scoring pendant une période pouvant aller jusqu'à 6 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Distribution des compétences alimentaires à la sortie.
Délai: À l'arrêt de SMART Tool Scoring pendant une période pouvant aller jusqu'à 6 mois.
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Sur la base du score de la dernière évaluation des compétences alimentaires (FSA), montrez la répartition des niveaux d'alimentation du nourrisson en trois catégories : prudence, développement et capacité.
L'outil SMART évalue les compétences alimentaires dans cinq domaines : l'état d'éveil, le tonus moteur, l'instabilité autonome, la réponse à la stimulation et les compétences orales totales.
Le score a une valeur minimale de 25 et une valeur maximale de 100 ; des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats.
Le score de l'outil SMART après l'alimentation classe les compétences alimentaires du nourrisson en trois catégories : prudence (25 à 60), développement (60 à 90) et capacité (91 à 100).
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À l'arrêt de SMART Tool Scoring pendant une période pouvant aller jusqu'à 6 mois.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dernier score FSA à l'arrêt de la notation de l'outil SMART.
Délai: À l'arrêt de SMART Tool Scoring pendant une période pouvant aller jusqu'à 6 mois.
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Dernier score d'évaluation des compétences alimentaires (FSA) lorsque la notation de l'outil SMART a été interrompue conformément à la politique de l'USIN. L'outil SMART évalue les compétences alimentaires dans cinq domaines : l'état d'éveil, le tonus moteur, l'instabilité autonome, la réponse à la stimulation et les compétences orales totales. Le score a une valeur minimale de 25 et une valeur maximale de 100 ; des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats. Le score de l'outil SMART après l'alimentation classe les compétences alimentaires du nourrisson en trois catégories : prudence (25 à 60), développement (60 à 90) et capacité (91 à 100). |
À l'arrêt de SMART Tool Scoring pendant une période pouvant aller jusqu'à 6 mois.
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Durée du séjour
Délai: Durée d'hospitalisation en jours, jusqu'à 6 mois.
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Durée du séjour à l'hôpital
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Durée d'hospitalisation en jours, jusqu'à 6 mois.
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Temps écoulé entre le début de l'alimentation orale et l'alimentation orale complète
Délai: Du début de l'alimentation orale au retrait des sondes nasogastriques en quelques jours, jusqu'à 6 mois.
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Jours entre le début de l'alimentation orale et l'arrêt de la sonde nasogastrique.
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Du début de l'alimentation orale au retrait des sondes nasogastriques en quelques jours, jusqu'à 6 mois.
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Allaitement à la sortie
Délai: À la sortie de l'hôpital jusqu'à 6 mois.
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Pourcentage de nourrissons allaités directement à la sortie.
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À la sortie de l'hôpital jusqu'à 6 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ravi Mishra, MD, FAAP, Advocate Health
Publications et liens utiles
Publications générales
- American Academy of Pediatrics Committee on Fetus and Newborn. Hospital discharge of the high-risk neonate. Pediatrics. 2008 Nov;122(5):1119-26. doi: 10.1542/peds.2008-2174.
- Lubbe W. Clinicians guide for cue-based transition to oral feeding in preterm infants: An easy-to-use clinical guide. J Eval Clin Pract. 2018 Feb;24(1):80-88. doi: 10.1111/jep.12721. Epub 2017 Mar 2.
- Goday PS, Huh SY, Silverman A, Lukens CT, Dodrill P, Cohen SS, Delaney AL, Feuling MB, Noel RJ, Gisel E, Kenzer A, Kessler DB, Kraus de Camargo O, Browne J, Phalen JA. Pediatric Feeding Disorder: Consensus Definition and Conceptual Framework. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2019 Jan;68(1):124-129. doi: 10.1097/MPG.0000000000002188.
- Sanders MR, Hall SL. Trauma-informed care in the newborn intensive care unit: promoting safety, security and connectedness. J Perinatol. 2018 Jan;38(1):3-10. doi: 10.1038/jp.2017.124. Epub 2017 Aug 17.
- Russ SA, Hotez E, Berghaus M, Verbiest S, Hoover C, Schor EL, Halfon N. What Makes an Intervention a Life Course Intervention? Pediatrics. 2022 May 1;149(Suppl 5):e2021053509D. doi: 10.1542/peds.2021-053509D.
- Pineda R, Prince D, Reynolds J, Grabill M, Smith J. Preterm infant feeding performance at term equivalent age differs from that of full-term infants. J Perinatol. 2020 Apr;40(4):646-654. doi: 10.1038/s41372-020-0616-2. Epub 2020 Feb 17.
- Browne JV, Jaeger CB, Kenner C; Gravens Consensus Committee on Infant and Family Centered Developmental Care. Executive summary: standards, competencies, and recommended best practices for infant- and family-centered developmental care in the intensive care unit. J Perinatol. 2020 Sep;40(Suppl 1):5-10. doi: 10.1038/s41372-020-0767-1.
- Alshaikh B, Yusuf K, Dressler-Mund D, Mehrem AA, Augustine S, Bodani J, Yoon E, Shah P; Canadian Neonatal Network (CNN) and Canadian Preterm Birth Network (CPTBN) Investigators. Rates and Determinants of Home Nasogastric Tube Feeding in Infants Born Very Preterm. J Pediatr. 2022 Jul;246:26-33.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2022.03.012. Epub 2022 Mar 14.
- Milette I, Martel MJ, Ribeiro da Silva M, Coughlin McNeil M. Guidelines for the Institutional Implementation of Developmental Neuroprotective Care in the Neonatal Intensive Care Unit. Part A: Background and Rationale. A Joint Position Statement From the CANN, CAPWHN, NANN, and COINN. Can J Nurs Res. 2017 Jun;49(2):46-62. doi: 10.1177/0844562117706882.
- Edwards L, Cotten CM, Smith PB, Goldberg R, Saha S, Das A, Laptook AR, Stoll BJ, Bell EF, Carlo WA, D'Angio CT, DeMauro SB, Sanchez PJ, Shankaran S, Van Meurs KP, Vohr BR, Walsh MC, Malcolm WF; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development. Inadequate oral feeding as a barrier to discharge in moderately preterm infants. J Perinatol. 2019 Sep;39(9):1219-1228. doi: 10.1038/s41372-019-0422-x. Epub 2019 Jul 11.
- Pados BF, Hill RR, Yamasaki JT, Litt JS, Lee CS. Prevalence of problematic feeding in young children born prematurely: a meta-analysis. BMC Pediatr. 2021 Mar 6;21(1):110. doi: 10.1186/s12887-021-02574-7.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Organisation de la pneumonie
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies du système immunitaire
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- Complications de grossesse
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- Bronchiolite
- Bronchite
- Maladie du greffon contre l'hôte
- Comportement
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Comportement alimentaire
- Syndrome de bronchiolite oblitérante
- Maladies gastro-intestinales
- Naissance prématurée
- Troubles de la déglutition
- Troubles nutritionnels
- Allaitement maternel
- Biberon
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00120659 (Wake Forest University Health Sciences)
- AR00057 (Autre identifiant: Advocate Health)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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