- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06736743
Gennemgang af spædbørns orale fodring og færdigheder (RIOS)
Gennemgang af spædbørns orale fodring og færdighedsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
- Ernæringsforstyrrelser
- Gastrointestinal sygdom
- Amning
- Deglutition Disorder
- Flaskefodring
- Mental Health Wellness
- Intensivafdelinger, neonatal
- Kohortestudier
- Spædbarn, nyfødt
- Mennesker
- Spædbarn, for tidligt fødte, ernæring
- Synkebesvær
- Ernæringsbesvær
- Retrospektive Studier
- Pædiatrisk ernæringsforstyrrelse, kronisk
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Situation: Ernæringsproblemer i spædbørn
Ernæringsproblemer er en hyppig komplikation for spædbørn på neonatal intensiv afdeling (NICU), hvor anslået 80 % af spædbørn oplever ernæringsbesvær under deres NICU-ophold (Pineda et al., 2020). Utilstrækkelig oral ernæring (volumenmæssigt) er en af de mest almindelige årsager til forlængede NICU-ophold (Edwards et al., 2019). Ernæringsproblemer er almindelige årsager til hospitalsgenindlæggelse i den moderate og sene præmature befolkning (Hannan et al., 2020). I et stort multicenter retrospektivt studie af for tidligt fødte spædbørn født før 33. svangerskabsuge, blev mindre end 4 % udskrevet fra NICU med ernæringssonder (nasogastrisk eller gastrostomi) (Alshaikh et al., 2022) for alvorlige ernæringsproblemer. Men i pædiatriske omgivelser fandt en meta-analyse, at 42% af for tidligt fødte spædbørn født før 37 uger havde igangværende ernæringsproblemer før fire års alderen. (Pados et al., 2021) 10x forskellen i forekomsten af ernæringsproblemer i NICU og pædiatriske omgivelser indebærer, at spædbørn enten har utilstrækkelige ernæringsevner ved udskrivelsen eller udvikler dem senere i hjemmet. Forskellen i litteraturen rejser spørgsmålet om, hvorvidt vi i tilstrækkelig grad vurderer udvikling af fodringsfærdigheder i NICU-miljøet.
I alvorlige tilfælde forårsager fodringsproblemer i barndommen enorm stress for barnet og familien ved måltiderne. Pædiatrisk fodringsforstyrrelse (Goday et al., 2019) (PFD) defineres som nedsat oralt indtag, der ikke er alderssvarende og er forbundet med medicinske, ernæringsmæssige, ernæringsmæssige færdigheder og/eller psykosocial dysfunktion. Mens en færdighedsbaseret tilgang til behandling af PFD er afgørende i den pædiatriske verden, er færdighedsbaseret information ikke fuldt ud værdsat på NICU.
Baggrund: Færdighedsbaseret fodring
Ernæringsstyring er central for babyens fysiologiske balance, vækst, adfærdsmæssige visning af glæde og et nærende forhold til forælderen (Browne et al., 2020). Tilegnelsen af sikre og effektive brysternæringsfærdigheder er en kompleks opgave og en af de mest udfordrende milepæle for de fleste præmature eller højrisikobørn at opnå (Lubbe, 2018). For tidligt fødte spædbørn har større risiko for at få problemer med at spise sammenlignet med terminsbørn på grund af 1. Medfødte forskelle i muskeltonus, tilstandsregulering, udholdenhed og sut-synke-vejrtrækningskoordination; 2. Afbrydelse af in utero hjernens udvikling på grund af nedsat myelinisering og forstyrrelser i hvid substans, og 3. De har højere ernæringsbehov pr. kilogram kropsvægt end fuldbårne spædbørn og er mindre tolerante over for store væskevolumener (Lubbe, 2018). På samme måde kan fuldbårne spædbørn med komplekse tilstande og syndromer have ændret anatomi, fysiologi og neuroudvikling, hvilket påvirker oral ernæring.
Cue-baseret fodring (CBF) (Lubbe, 2018) betragtes som bedste praksis, da spædbørn går over til selvstændige orale fodringsfærdigheder. Cue-baseret fodring er en metode, der kombinerer brugen af non-nutritive sucking (NNS) til at fremme vågen adfærd til fodring, brugen af adfærdsvurdering til at identificere parathed til fodring og systematisk observation af og respons på spædbørns adfærdssignaler for at regulere hyppigheden , varighed og volumen af oral fodring. (Lubbe, 2018) CBF har vist sig at have flere fordele, såsom tidligere overgang til oral fodring, reduceret opholdstid, forbedret fysiologisk modenhed, forbedret ernæringsindtag og reduceret stress på familien (Lubbe, 2018).
Der findes en lang række værktøjer til vurdering af spædbørnsernæringsevner; dog er der ikke identificeret noget guldstandardværktøj i litteraturen på grund af utilstrækkelige psykometriske tests og gennemførlighed. Vi udviklede et værktøj til vurdering af spædbørns orale ernæringsevner kaldet SMART-værktøjet, som giver en numerisk score før og efter fodring. SMART-værktøjet evaluerer fodringsfærdigheder på tværs af fem domæner: arousaltilstand, motorisk tonus, autonom ustabilitet, respons på stimulation og totale orale færdigheder. Disse domæner danner akronymet for SMART Tool. Synactive Theory of Development (Als, 1982) gav det teoretiske grundlag for SMART-værktøjets design og stemmer også overens med traume-informerede plejeprincipper (Sanders & Hall, 2018), neonatal integrativ udviklingsplejemodel (Altimier, 2016), livsforløbssundhed udviklingsintervention (Russ et al., 2022) og spædbarnsfamiliecentreret udviklingspleje (Browne et al. al., 2020). SMART Tool-scoren efter fodring klassificerer spædbørns fodringsfærdigheder i tre kategorier: forsigtighed (25 til 60), udviklende (60 til 90) og i stand (91 til 100). SMART-værktøjet er designet til at imødekomme behovene hos NICU-klinikere og giver et objektivt mål for sikkerheden og kvaliteten af fodring, som kan erstatte den traditionelle volumendrevne tilgang. SMART-værktøjet blev prospektivt testet på fire niveau III neonatale intensive afdelinger (NICU) i Advocate Health-systemet og vist at være valide og pålidelige til vurdering af spædbørns ernæringsevne. Dette værktøj er blevet integreret i daglig klinisk brug på 15 NICU'er inden for Advocate Health.
Analyse:
Ingen neonatal ernæringsevnevurdering ved udskrivning Historisk har der været fokus på mængden (volumen) af oralt indtag kontra kvaliteten (færdigheden). American Academy of Pediatrics kræver "oral fodring tilstrækkelig til at understøtte passende vækst" for spædbørn som en del af dets kriterium for hospitalsudskrivning. (American Academy of Pediatrics Committee on & Newborn, 2008) Dette kriterium fastholder fokus på volumen snarere end færdigheder til spædbørnsernæring i NICU.
Klinikernes mest betydningsfulde antagelse er, at hvis et spædbarn kan fuldføre oral fodring efter volumen, er spædbarnet udviklingsmæssigt modent og har tilstrækkelige fodringsevner. Ingen universel politik måler spædbarnets orale ernæringsfærdighedsniveau ved udskrivelsen. Vi mener, at dette er essentiel information for forældre og børnelæger at vide om spædbørns fodringsfærdigheder, såsom høretest eller hjertescreening. Vi mener, at hver neonatal udskrivningsoversigt fra NICU bør kommunikere spædbarnets ernæringsniveau til ambulante børnelæger, så de kan overvåge det nøje. Dette giver kontinuitet med hensyn til sikkerheden og kvaliteten af foder.
Plan: Evaluer færdigheder ved udskrivelsen
I denne retrospektive pilotundersøgelse har vi til hensigt at evaluere legitimiteten af antagelsen om, at hvis et spædbarn kan fuldføre oral fodring efter volumen, viser spædbarnet modne, dygtige fodringsfærdigheder. SMART Tool kvalificerer det orale fodringsfærdighedsniveau som "forsigtighed", "udvikler" og "i stand". Hvis antagelsen er gyldig, bør alle spædbørn med fuld oral fodring ved udskrivelsen være i kategorien "dygtig". Vores første mål er at kontrollere, om nogen spædbørn var i kategorierne "forsigtighed" eller "udvikler" ved udskrivelsen. Vores andet mål er at beskrive fordelingen af fodringsfærdighedsniveauer ved udskrivning.
Denne undersøgelses mest kraftfulde effekt er at fjerne antagelsen om, at "fuld oral fodring" er det samme som "fuld færdighedsudvikling." Dette vil være pilotdata for at gøre os i stand til at lave en prospektiv multicenterundersøgelse for at kontrollere denne antagelse igen på et større datasæt og kategorisere fodringsniveauet i forskellige situationer.
I fremtiden kan denne undersøgelse hjælpe os med to store konsekvenser - 1. Ændre den nationale politik for spædbørnsudskrivning til at omfatte nogle begreber om fodringskvalitet, og 2. Identificere dem, der er i risiko for fremtidige pædiatriske ernæringsforstyrrelser tidligere og overvåge meningsfulde resultater for familie og familie. samfund.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60657
- Advocate Illinois Masonic Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nyfødte indlagt og udskrevet fra Advocate Illinois Masonic Medical Center (AIMMC) Neonatal Intensive Care Unit (NICU) fra 1. april 2024 til 30. september 2024
Ekskluderingskriterier:
- Udledes uden at opnå fuld uafhængig oral fodring efter volumen. Dette udelukker spædbørnsdødsfald og overførsler uden at opnå fuld oral fodring.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NICU spædbørn
En kohorte af spædbørn, der blev indlagt og udskrevet i undersøgelsesperioden.
|
Spædbørns Oral Feeding Skills Assessment (FSA) udført ved hjælp af SMART Tool
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dygtige fodringsfærdigheder ved udskrivning
Tidsramme: Ved afbrydelse af SMART Tool Scoring i op til 6 måneder.
|
Beregn procentdelen af spædbørn i det "dygtige" område/det samlede antal inkluderede spædbørn, baseret på FSA-score (Last Feeding Skills Assessment). SMART-værktøjet evaluerer fodringsfærdigheder på tværs af fem domæner: arousaltilstand, motorisk tonus, autonom ustabilitet, respons på stimulation og totale orale færdigheder. Scoren har en minimumsværdi på 25 og en maksimumværdi på 100; højere score betyder et bedre resultat. SMART Tool-scoren efter fodring klassificerer spædbørns fodringsfærdigheder i tre kategorier: forsigtighed (25 til 60), udviklende (60 til 90) og i stand (91 til 100). |
Ved afbrydelse af SMART Tool Scoring i op til 6 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fordeling af fodringsfærdigheder ved udskrivning.
Tidsramme: Ved afbrydelse af SMART Tool Scoring i op til 6 måneder.
|
Baseret på FSA-resultatet (Last Feeding Skills Assessment), viser fordelingen af spædbørns fodringsniveauer i tre kategorier: forsigtighed, udviklende og dygtige.
SMART-værktøjet evaluerer fodringsfærdigheder på tværs af fem domæner: arousaltilstand, motorisk tonus, autonom ustabilitet, respons på stimulation og totale orale færdigheder.
Scoren har en minimumsværdi på 25 og en maksimumværdi på 100; højere score betyder et bedre resultat.
SMART Tool-scoren efter fodring klassificerer spædbørns fodringsfærdigheder i tre kategorier: forsigtighed (25 til 60), udviklende (60 til 90) og i stand (91 til 100).
|
Ved afbrydelse af SMART Tool Scoring i op til 6 måneder.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sidste FSA-score ved afbrydelse af SMART Tool-scoring.
Tidsramme: Ved afbrydelse af SMART Tool Scoring i op til 6 måneder.
|
Last Feeding Skills Assessment (FSA)-score, da SMART Tool-scoring blev afbrudt i henhold til NICU-politikken. SMART-værktøjet evaluerer fodringsfærdigheder på tværs af fem domæner: arousaltilstand, motorisk tonus, autonom ustabilitet, respons på stimulation og totale orale færdigheder. Scoren har en minimumsværdi på 25 og en maksimumværdi på 100; højere score betyder et bedre resultat. SMART Tool-scoren efter fodring klassificerer spædbørns fodringsfærdigheder i tre kategorier: forsigtighed (25 til 60), udviklende (60 til 90) og i stand (91 til 100). |
Ved afbrydelse af SMART Tool Scoring i op til 6 måneder.
|
|
Opholdets længde
Tidsramme: Indlæggelsesvarighed i dage, i op til 6 måneder.
|
Længde på hospitalsophold
|
Indlæggelsesvarighed i dage, i op til 6 måneder.
|
|
Tid fra Start oral feeds til Fuld oral feeds
Tidsramme: Fra start af oral fodring til fjernelse af nasogastriske sonder på dage i op til 6 måneder.
|
Dage fra påbegyndelse af oral fodring til seponering af nasogastrisk sonde.
|
Fra start af oral fodring til fjernelse af nasogastriske sonder på dage i op til 6 måneder.
|
|
Amning ved udskrivelse
Tidsramme: Ved udskrivelse fra hospitalet i op til 6 måneder.
|
Procentdel af spædbørn med nogen form for direkte amning ved udskrivelsen.
|
Ved udskrivelse fra hospitalet i op til 6 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ravi Mishra, MD, FAAP, Advocate Health
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- American Academy of Pediatrics Committee on Fetus and Newborn. Hospital discharge of the high-risk neonate. Pediatrics. 2008 Nov;122(5):1119-26. doi: 10.1542/peds.2008-2174.
- Lubbe W. Clinicians guide for cue-based transition to oral feeding in preterm infants: An easy-to-use clinical guide. J Eval Clin Pract. 2018 Feb;24(1):80-88. doi: 10.1111/jep.12721. Epub 2017 Mar 2.
- Goday PS, Huh SY, Silverman A, Lukens CT, Dodrill P, Cohen SS, Delaney AL, Feuling MB, Noel RJ, Gisel E, Kenzer A, Kessler DB, Kraus de Camargo O, Browne J, Phalen JA. Pediatric Feeding Disorder: Consensus Definition and Conceptual Framework. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2019 Jan;68(1):124-129. doi: 10.1097/MPG.0000000000002188.
- Sanders MR, Hall SL. Trauma-informed care in the newborn intensive care unit: promoting safety, security and connectedness. J Perinatol. 2018 Jan;38(1):3-10. doi: 10.1038/jp.2017.124. Epub 2017 Aug 17.
- Russ SA, Hotez E, Berghaus M, Verbiest S, Hoover C, Schor EL, Halfon N. What Makes an Intervention a Life Course Intervention? Pediatrics. 2022 May 1;149(Suppl 5):e2021053509D. doi: 10.1542/peds.2021-053509D.
- Pineda R, Prince D, Reynolds J, Grabill M, Smith J. Preterm infant feeding performance at term equivalent age differs from that of full-term infants. J Perinatol. 2020 Apr;40(4):646-654. doi: 10.1038/s41372-020-0616-2. Epub 2020 Feb 17.
- Browne JV, Jaeger CB, Kenner C; Gravens Consensus Committee on Infant and Family Centered Developmental Care. Executive summary: standards, competencies, and recommended best practices for infant- and family-centered developmental care in the intensive care unit. J Perinatol. 2020 Sep;40(Suppl 1):5-10. doi: 10.1038/s41372-020-0767-1.
- Alshaikh B, Yusuf K, Dressler-Mund D, Mehrem AA, Augustine S, Bodani J, Yoon E, Shah P; Canadian Neonatal Network (CNN) and Canadian Preterm Birth Network (CPTBN) Investigators. Rates and Determinants of Home Nasogastric Tube Feeding in Infants Born Very Preterm. J Pediatr. 2022 Jul;246:26-33.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2022.03.012. Epub 2022 Mar 14.
- Milette I, Martel MJ, Ribeiro da Silva M, Coughlin McNeil M. Guidelines for the Institutional Implementation of Developmental Neuroprotective Care in the Neonatal Intensive Care Unit. Part A: Background and Rationale. A Joint Position Statement From the CANN, CAPWHN, NANN, and COINN. Can J Nurs Res. 2017 Jun;49(2):46-62. doi: 10.1177/0844562117706882.
- Edwards L, Cotten CM, Smith PB, Goldberg R, Saha S, Das A, Laptook AR, Stoll BJ, Bell EF, Carlo WA, D'Angio CT, DeMauro SB, Sanchez PJ, Shankaran S, Van Meurs KP, Vohr BR, Walsh MC, Malcolm WF; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development. Inadequate oral feeding as a barrier to discharge in moderately preterm infants. J Perinatol. 2019 Sep;39(9):1219-1228. doi: 10.1038/s41372-019-0422-x. Epub 2019 Jul 11.
- Pados BF, Hill RR, Yamasaki JT, Litt JS, Lee CS. Prevalence of problematic feeding in young children born prematurely: a meta-analysis. BMC Pediatr. 2021 Mar 6;21(1):110. doi: 10.1186/s12887-021-02574-7.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Organisering af lungebetændelse
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Sygdomme i immunsystemet
- Obstetrisk arbejde, for tidligt
- Obstetriske arbejdskomplikationer
- Graviditetskomplikationer
- Luftvejssygdomme
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Lungesygdomme
- Bronchiale sygdomme
- Lungesygdomme, obstruktiv
- Esophageale sygdomme
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Pharyngeale sygdomme
- Bronchiolitis Obliterans
- Bronchiolitis
- Bronkitis
- Graft vs værtssygdom
- Opførsel
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Fodringsadfærd
- Bronchiolitis Obliterans syndrom
- Gastrointestinale sygdomme
- For tidlig fødsel
- Deglutition lidelser
- Ernæringsforstyrrelser
- Amning
- Flaskefodring
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00120659 (Wake Forest University Health Sciences)
- AR00057 (Anden identifikator: Advocate Health)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ernæringsforstyrrelser
-
Duke UniversityAfsluttetBehandling og forebyggelse af anæmi efter administration af Gudness Nutrition BarIndien
Kliniske forsøg med SMART-værktøj til vurdering af fodringsfærdigheder
-
Thomas Jefferson UniversityAfsluttetHæmatopoietisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForenede Stater
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Aging (NIA)Rekruttering
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalAfsluttetCovid19 | Post-intensiv afdelings syndromKalkun
-
Northwell HealthRekrutteringPrædiabetes | Teenagers fedme | Kostvane | Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme | Opførsel, sundhed | LivsstilsrisikoreduktionForenede Stater
-
University of British ColumbiaAfsluttet
-
Ersta Sköndal University CollegeAktiv, ikke rekrutterendeFamilie medlemmer | Hjemmepleje | Støtte, FamilieSverige
-
Coloplast A/SAfsluttetLivskvalitet | Sygeplejerskens rolle | Kolostomi Stomi | Stomi Ileostomi | Stomi Site LækageDanmark
-
Greater Manchester Mental Health NHS Foundation...AfsluttetDemensDet Forenede Kongerige
-
Queen Mary University of LondonOptima HealthAfsluttetMuskuloskeletale sygdomme eller tilstandeDet Forenede Kongerige
-
Hospices Civils de LyonRekrutteringSynkelidelse | Sarkopanisk dysfagiFrankrig