Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemgang af spædbørns orale fodring og færdigheder (RIOS)

20. februar 2026 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Gennemgang af spædbørns orale fodring og færdighedsundersøgelse

Denne undersøgelse evaluerer spædbarnets ernæringsniveau ved udskrivning fra neonatal intensivafdeling. Målet er at afgøre, om evnen til "fuldfoder efter volumen" indebærer "fuld færdighedsudvikling" for spædbørns oral fodring.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Situation: Ernæringsproblemer i spædbørn

Ernæringsproblemer er en hyppig komplikation for spædbørn på neonatal intensiv afdeling (NICU), hvor anslået 80 % af spædbørn oplever ernæringsbesvær under deres NICU-ophold (Pineda et al., 2020). Utilstrækkelig oral ernæring (volumenmæssigt) er en af ​​de mest almindelige årsager til forlængede NICU-ophold (Edwards et al., 2019). Ernæringsproblemer er almindelige årsager til hospitalsgenindlæggelse i den moderate og sene præmature befolkning (Hannan et al., 2020). I et stort multicenter retrospektivt studie af for tidligt fødte spædbørn født før 33. svangerskabsuge, blev mindre end 4 % udskrevet fra NICU med ernæringssonder (nasogastrisk eller gastrostomi) (Alshaikh et al., 2022) for alvorlige ernæringsproblemer. Men i pædiatriske omgivelser fandt en meta-analyse, at 42% af for tidligt fødte spædbørn født før 37 uger havde igangværende ernæringsproblemer før fire års alderen. (Pados et al., 2021) 10x forskellen i forekomsten af ​​ernæringsproblemer i NICU og pædiatriske omgivelser indebærer, at spædbørn enten har utilstrækkelige ernæringsevner ved udskrivelsen eller udvikler dem senere i hjemmet. Forskellen i litteraturen rejser spørgsmålet om, hvorvidt vi i tilstrækkelig grad vurderer udvikling af fodringsfærdigheder i NICU-miljøet.

I alvorlige tilfælde forårsager fodringsproblemer i barndommen enorm stress for barnet og familien ved måltiderne. Pædiatrisk fodringsforstyrrelse (Goday et al., 2019) (PFD) defineres som nedsat oralt indtag, der ikke er alderssvarende og er forbundet med medicinske, ernæringsmæssige, ernæringsmæssige færdigheder og/eller psykosocial dysfunktion. Mens en færdighedsbaseret tilgang til behandling af PFD er afgørende i den pædiatriske verden, er færdighedsbaseret information ikke fuldt ud værdsat på NICU.

Baggrund: Færdighedsbaseret fodring

Ernæringsstyring er central for babyens fysiologiske balance, vækst, adfærdsmæssige visning af glæde og et nærende forhold til forælderen (Browne et al., 2020). Tilegnelsen af ​​sikre og effektive brysternæringsfærdigheder er en kompleks opgave og en af ​​de mest udfordrende milepæle for de fleste præmature eller højrisikobørn at opnå (Lubbe, 2018). For tidligt fødte spædbørn har større risiko for at få problemer med at spise sammenlignet med terminsbørn på grund af 1. Medfødte forskelle i muskeltonus, tilstandsregulering, udholdenhed og sut-synke-vejrtrækningskoordination; 2. Afbrydelse af in utero hjernens udvikling på grund af nedsat myelinisering og forstyrrelser i hvid substans, og 3. De har højere ernæringsbehov pr. kilogram kropsvægt end fuldbårne spædbørn og er mindre tolerante over for store væskevolumener (Lubbe, 2018). På samme måde kan fuldbårne spædbørn med komplekse tilstande og syndromer have ændret anatomi, fysiologi og neuroudvikling, hvilket påvirker oral ernæring.

Cue-baseret fodring (CBF) (Lubbe, 2018) betragtes som bedste praksis, da spædbørn går over til selvstændige orale fodringsfærdigheder. Cue-baseret fodring er en metode, der kombinerer brugen af ​​non-nutritive sucking (NNS) til at fremme vågen adfærd til fodring, brugen af ​​adfærdsvurdering til at identificere parathed til fodring og systematisk observation af og respons på spædbørns adfærdssignaler for at regulere hyppigheden , varighed og volumen af ​​oral fodring. (Lubbe, 2018) CBF har vist sig at have flere fordele, såsom tidligere overgang til oral fodring, reduceret opholdstid, forbedret fysiologisk modenhed, forbedret ernæringsindtag og reduceret stress på familien (Lubbe, 2018).

Der findes en lang række værktøjer til vurdering af spædbørnsernæringsevner; dog er der ikke identificeret noget guldstandardværktøj i litteraturen på grund af utilstrækkelige psykometriske tests og gennemførlighed. Vi udviklede et værktøj til vurdering af spædbørns orale ernæringsevner kaldet SMART-værktøjet, som giver en numerisk score før og efter fodring. SMART-værktøjet evaluerer fodringsfærdigheder på tværs af fem domæner: arousaltilstand, motorisk tonus, autonom ustabilitet, respons på stimulation og totale orale færdigheder. Disse domæner danner akronymet for SMART Tool. Synactive Theory of Development (Als, 1982) gav det teoretiske grundlag for SMART-værktøjets design og stemmer også overens med traume-informerede plejeprincipper (Sanders & Hall, 2018), neonatal integrativ udviklingsplejemodel (Altimier, 2016), livsforløbssundhed udviklingsintervention (Russ et al., 2022) og spædbarnsfamiliecentreret udviklingspleje (Browne et al. al., 2020). SMART Tool-scoren efter fodring klassificerer spædbørns fodringsfærdigheder i tre kategorier: forsigtighed (25 til 60), udviklende (60 til 90) og i stand (91 til 100). SMART-værktøjet er designet til at imødekomme behovene hos NICU-klinikere og giver et objektivt mål for sikkerheden og kvaliteten af ​​fodring, som kan erstatte den traditionelle volumendrevne tilgang. SMART-værktøjet blev prospektivt testet på fire niveau III neonatale intensive afdelinger (NICU) i Advocate Health-systemet og vist at være valide og pålidelige til vurdering af spædbørns ernæringsevne. Dette værktøj er blevet integreret i daglig klinisk brug på 15 NICU'er inden for Advocate Health.

Analyse:

Ingen neonatal ernæringsevnevurdering ved udskrivning Historisk har der været fokus på mængden (volumen) af oralt indtag kontra kvaliteten (færdigheden). American Academy of Pediatrics kræver "oral fodring tilstrækkelig til at understøtte passende vækst" for spædbørn som en del af dets kriterium for hospitalsudskrivning. (American Academy of Pediatrics Committee on & Newborn, 2008) Dette kriterium fastholder fokus på volumen snarere end færdigheder til spædbørnsernæring i NICU.

Klinikernes mest betydningsfulde antagelse er, at hvis et spædbarn kan fuldføre oral fodring efter volumen, er spædbarnet udviklingsmæssigt modent og har tilstrækkelige fodringsevner. Ingen universel politik måler spædbarnets orale ernæringsfærdighedsniveau ved udskrivelsen. Vi mener, at dette er essentiel information for forældre og børnelæger at vide om spædbørns fodringsfærdigheder, såsom høretest eller hjertescreening. Vi mener, at hver neonatal udskrivningsoversigt fra NICU bør kommunikere spædbarnets ernæringsniveau til ambulante børnelæger, så de kan overvåge det nøje. Dette giver kontinuitet med hensyn til sikkerheden og kvaliteten af ​​foder.

Plan: Evaluer færdigheder ved udskrivelsen

I denne retrospektive pilotundersøgelse har vi til hensigt at evaluere legitimiteten af ​​antagelsen om, at hvis et spædbarn kan fuldføre oral fodring efter volumen, viser spædbarnet modne, dygtige fodringsfærdigheder. SMART Tool kvalificerer det orale fodringsfærdighedsniveau som "forsigtighed", "udvikler" og "i stand". Hvis antagelsen er gyldig, bør alle spædbørn med fuld oral fodring ved udskrivelsen være i kategorien "dygtig". Vores første mål er at kontrollere, om nogen spædbørn var i kategorierne "forsigtighed" eller "udvikler" ved udskrivelsen. Vores andet mål er at beskrive fordelingen af ​​fodringsfærdighedsniveauer ved udskrivning.

Denne undersøgelses mest kraftfulde effekt er at fjerne antagelsen om, at "fuld oral fodring" er det samme som "fuld færdighedsudvikling." Dette vil være pilotdata for at gøre os i stand til at lave en prospektiv multicenterundersøgelse for at kontrollere denne antagelse igen på et større datasæt og kategorisere fodringsniveauet i forskellige situationer.

I fremtiden kan denne undersøgelse hjælpe os med to store konsekvenser - 1. Ændre den nationale politik for spædbørnsudskrivning til at omfatte nogle begreber om fodringskvalitet, og 2. Identificere dem, der er i risiko for fremtidige pædiatriske ernæringsforstyrrelser tidligere og overvåge meningsfulde resultater for familie og familie. samfund.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60657
        • Advocate Illinois Masonic Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Nyfødte indlagt og udskrevet fra Advocate Illinois Masonic Medical Center (AIMMC) Neonatal Intensive Care Unit (NICU)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyfødte indlagt og udskrevet fra Advocate Illinois Masonic Medical Center (AIMMC) Neonatal Intensive Care Unit (NICU) fra 1. april 2024 til 30. september 2024

Ekskluderingskriterier:

  • Udledes uden at opnå fuld uafhængig oral fodring efter volumen. Dette udelukker spædbørnsdødsfald og overførsler uden at opnå fuld oral fodring.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
NICU spædbørn
En kohorte af spædbørn, der blev indlagt og udskrevet i undersøgelsesperioden.
Spædbørns Oral Feeding Skills Assessment (FSA) udført ved hjælp af SMART Tool

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dygtige fodringsfærdigheder ved udskrivning
Tidsramme: Ved afbrydelse af SMART Tool Scoring i op til 6 måneder.

Beregn procentdelen af ​​spædbørn i det "dygtige" område/det samlede antal inkluderede spædbørn, baseret på FSA-score (Last Feeding Skills Assessment).

SMART-værktøjet evaluerer fodringsfærdigheder på tværs af fem domæner: arousaltilstand, motorisk tonus, autonom ustabilitet, respons på stimulation og totale orale færdigheder. Scoren har en minimumsværdi på 25 og en maksimumværdi på 100; højere score betyder et bedre resultat. SMART Tool-scoren efter fodring klassificerer spædbørns fodringsfærdigheder i tre kategorier: forsigtighed (25 til 60), udviklende (60 til 90) og i stand (91 til 100).

Ved afbrydelse af SMART Tool Scoring i op til 6 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fordeling af fodringsfærdigheder ved udskrivning.
Tidsramme: Ved afbrydelse af SMART Tool Scoring i op til 6 måneder.
Baseret på FSA-resultatet (Last Feeding Skills Assessment), viser fordelingen af ​​spædbørns fodringsniveauer i tre kategorier: forsigtighed, udviklende og dygtige. SMART-værktøjet evaluerer fodringsfærdigheder på tværs af fem domæner: arousaltilstand, motorisk tonus, autonom ustabilitet, respons på stimulation og totale orale færdigheder. Scoren har en minimumsværdi på 25 og en maksimumværdi på 100; højere score betyder et bedre resultat. SMART Tool-scoren efter fodring klassificerer spædbørns fodringsfærdigheder i tre kategorier: forsigtighed (25 til 60), udviklende (60 til 90) og i stand (91 til 100).
Ved afbrydelse af SMART Tool Scoring i op til 6 måneder.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sidste FSA-score ved afbrydelse af SMART Tool-scoring.
Tidsramme: Ved afbrydelse af SMART Tool Scoring i op til 6 måneder.

Last Feeding Skills Assessment (FSA)-score, da SMART Tool-scoring blev afbrudt i henhold til NICU-politikken.

SMART-værktøjet evaluerer fodringsfærdigheder på tværs af fem domæner: arousaltilstand, motorisk tonus, autonom ustabilitet, respons på stimulation og totale orale færdigheder. Scoren har en minimumsværdi på 25 og en maksimumværdi på 100; højere score betyder et bedre resultat. SMART Tool-scoren efter fodring klassificerer spædbørns fodringsfærdigheder i tre kategorier: forsigtighed (25 til 60), udviklende (60 til 90) og i stand (91 til 100).

Ved afbrydelse af SMART Tool Scoring i op til 6 måneder.
Opholdets længde
Tidsramme: Indlæggelsesvarighed i dage, i op til 6 måneder.
Længde på hospitalsophold
Indlæggelsesvarighed i dage, i op til 6 måneder.
Tid fra Start oral feeds til Fuld oral feeds
Tidsramme: Fra start af oral fodring til fjernelse af nasogastriske sonder på dage i op til 6 måneder.
Dage fra påbegyndelse af oral fodring til seponering af nasogastrisk sonde.
Fra start af oral fodring til fjernelse af nasogastriske sonder på dage i op til 6 måneder.
Amning ved udskrivelse
Tidsramme: Ved udskrivelse fra hospitalet i op til 6 måneder.
Procentdel af spædbørn med nogen form for direkte amning ved udskrivelsen.
Ved udskrivelse fra hospitalet i op til 6 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ravi Mishra, MD, FAAP, Advocate Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2024

Først opslået (Faktiske)

17. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ernæringsforstyrrelser

Kliniske forsøg med SMART-værktøj til vurdering af fodringsfærdigheder

Abonner