- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06736743
Recenze kojeneckého orálního krmení a dovedností (RIOS)
Přehled studie kojenecké orální výživy a dovedností
Přehled studie
Postavení
Podmínky
- Poruchy výživy
- Gastrointestinální onemocnění
- Kojení
- Porucha deglutace
- Krmení z láhve
- Duševní zdraví Wellness
- Jednotky intenzivní péče, novorozenecké
- Skupinové studie
- Kojenec, novorozenec
- Lidé
- Kojenec, nedonošené, výživa
- Potíže s polykáním
- Potíže s krmením
- Retrospektivní studie
- Pediatrická porucha příjmu potravy, chronická
Intervence / Léčba
Detailní popis
Situace: Problémy s krmením v kojeneckém věku
Problémy s krmením jsou častou komplikací u kojenců na novorozenecké jednotce intenzivní péče (NICU), přičemž odhadem 80 % kojenců má během pobytu na NICU potíže s krmením (Pineda et al., 2020). Neadekvátní orální krmení (objemově) je jedním z nejčastějších důvodů pro prodloužené pobyty na NICU (Edwards et al., 2019). Problémy s krmením jsou běžnými důvody pro hospitalizaci u středně a pozdní předčasně narozené populace (Hannan et al., 2020). Ve velké multicentrické retrospektivní studii předčasně narozených dětí narozených před 33. týdnem gestace byla méně než 4 % propuštěna z JIP s vyživovacími sondami (nasogastrická nebo gastrostomie) (Alshaikh et al., 2022) pro závažné problémy s krmením. V pediatrickém prostředí však metaanalýza zjistila, že 42 % předčasně narozených dětí narozených před 37. týdnem mělo přetrvávající problémy s krmením před dosažením čtyř let věku. (Pados et al., 2021) Desetinásobný rozdíl v prevalenci problémů s krmením na jednotce intenzivní péče a v pediatrickém prostředí znamená, že kojenci buď nemají dostatečné schopnosti krmení při propuštění, nebo si je vyvinou později doma. Rozdíl v literatuře vyvolává otázku, zda adekvátně hodnotíme rozvoj stravovacích dovedností v prostředí NICU.
V závažných případech způsobují problémy s krmením v dětství nesmírný stres pro dítě a rodinu při jídle. Pediatric Feeding Disorder (Goday et al., 2019) (PFD) je definován jako narušený perorální příjem, který není přiměřený věku a je spojen s lékařskými, nutričními, stravovacími dovednostmi a/nebo psychosociální dysfunkcí. Zatímco přístup založený na dovednostech k léčbě PFD je v pediatrickém světě nezbytný, informace založené na dovednostech nejsou na JIP plně oceňovány.
Pozadí: Krmení založené na dovednostech
Řízení krmení je zásadní pro fyziologickou rovnováhu dítěte, jeho růst, chování a projev potěšení a pečující vztah s rodičem (Browne et al., 2020). Osvojení bezpečného a efektivního krmení bradavek je složitý úkol a jeden z nejnáročnějších milníků, kterého musí většina předčasně narozených nebo vysoce rizikových kojenců dosáhnout (Lubbe, 2018). Předčasně narozené děti jsou vystaveny vyššímu riziku problémů s krmením ve srovnání s donošenými dětmi kvůli 1. Vrozeným rozdílům ve svalovém tonu, regulaci stavu, vytrvalosti a koordinaci sání-polykání-dechu; 2. Narušení vývoje mozku in utero v důsledku snížené myelinizace a poruch bílé hmoty a 3. Mají vyšší nutriční požadavky na kilogram tělesné hmotnosti než novorozenci a hůře snášejí velké objemy tekutin (Lubbe, 2018). Podobně i donošení kojenci se složitými stavy a syndromy mohou mít změněnou anatomii, fyziologii a neurovývoj, což má dopad na orální krmení.
Krmení založené na podnětech (CBF) (Lubbe, 2018) je považováno za nejlepší postup, když kojenci přecházejí na dovednosti samostatného orálního krmení. Krmení založené na podnětech je metoda, která kombinuje použití nenutričního sání (NNS) k podpoře bdělého chování při krmení, použití hodnocení chování k identifikaci připravenosti ke krmení a systematické pozorování a reakce na podněty chování kojence k regulaci frekvence. , trvání a objem orálního krmení. (Lubbe, 2018) Bylo prokázáno, že CBF má několik výhod, jako je dřívější přechod na orální krmení, zkrácení délky pobytu, zlepšená fyziologická zralost, zlepšený nutriční příjem a snížení stresu pro rodinu (Lubbe, 2018).
Existuje široká škála nástrojů pro hodnocení dovedností v oblasti výživy kojenců; v literatuře však nebyl identifikován žádný nástroj zlatého standardu kvůli nedostatečným psychometrickým testům a proveditelnosti. Vyvinuli jsme nástroj pro hodnocení dovedností kojeneckého orálního krmení s názvem SMART Tool, který poskytuje číselné skóre před a po krmení. Nástroj SMART hodnotí schopnosti krmení v pěti oblastech: stav vzrušení, motorický tonus, autonomní nestabilita, reakce na stimulaci a celkové orální dovednosti. Tyto domény tvoří zkratku SMART Tool. Synaktivní teorie vývoje (Als, 1982) poskytla teoretický základ pro návrh nástroje SMART a je také v souladu s principy traumatizované péče (Sanders & Hall, 2018), neonatálním integrativním modelem vývojové péče (Altimier, 2016), zdravím životního cyklu rozvojová intervence (Russ et al., 2022) a vývojová péče zaměřená na dítě a rodinu (Browne et al., 2020). Skóre SMART Tool po krmení klasifikuje dovednosti kojení do tří kategorií: opatrnost (25 až 60), rozvíjející se (60 až 90) a schopný (91 až 100). Nástroj SMART byl navržen tak, aby vyhovoval potřebám lékařů na jednotce intenzivní péče a poskytoval objektivní měřítko bezpečnosti a kvality krmení, které může nahradit tradiční přístup řízený objemem. Nástroj SMART byl prospektivně testován na čtyřech neonatálních jednotkách intenzivní péče (NICU) úrovně III v systému Advocate Health a ukázalo se, že je platný a spolehlivý pro hodnocení dovedností v oblasti výživy kojenců. Tento nástroj byl integrován do každodenního klinického používání na 15 NICU v rámci Advocate Health.
Analýza:
Žádné hodnocení schopnosti kojení novorozenců při výdeji Historicky se zaměřovalo na kvantitu (objem) perorálního příjmu versus kvalitu (dovednost). Americká pediatrická akademie vyžaduje „perorální krmení dostatečné k podpoře vhodného růstu“ pro kojence jako součást svého kritéria pro propuštění z nemocnice. (American Academy of Pediatrics Committee on & Newborn, 2008) Toto kritérium zachovává zaměření krmení kojenců na JIP spíše na objem než na dovednosti.
Nejvýznamnějším předpokladem lékařů je, že pokud dítě dokáže dokončit orální krmení podle objemu, je dítě vývojově zralé a má adekvátní schopnosti krmení. Žádná univerzální politika neměří úroveň dovedností kojence při orálním krmení při propuštění. Věříme, že toto je základní informace pro rodiče a pediatry, aby věděli o dovednostech kojení kojenců, jako jsou testy sluchu nebo screening srdce. Věříme, že každé shrnutí propuštění novorozence z JIP by mělo sdělit úroveň dovedností kojence v oblasti výživy ambulantním pediatrům, aby je mohli pečlivě sledovat. Tím je zajištěna kontinuita péče o bezpečnost a kvalitu krmiv.
Plán: Zhodnoťte dovednosti při propuštění
V této pilotní retrospektivní studii máme v úmyslu zhodnotit oprávněnost předpokladu, že pokud kojenec dokáže dokončit orální krmení podle objemu, dítě prokáže zralé a schopné schopnosti krmení. SMART Tool kvalifikuje úroveň dovednosti orálního krmení jako „opatrnost“, „rozvíjející se“ a „schopný“. Pokud je předpoklad platný, měli by všichni kojenci s plnou orální výživou při propuštění spadat do kategorie „schopných“. Naším prvním cílem je zkontrolovat, zda nějaké děti byly při propuštění v kategorii „opatrnost“ nebo „vývoj“. Naším druhým cílem je popsat rozložení úrovní krmných dovedností při propuštění.
Nejsilnějším dopadem této studie je vyvrácení předpokladu, že „plné orální podávání“ je totéž jako „plný rozvoj dovedností“. Toto budou pilotní data, která nám umožní provést prospektivní multicentrickou studii, abychom znovu prověřili tento předpoklad na větším souboru dat a kategorizovali úroveň krmení v různých situacích.
V budoucnu nám tato studie může pomoci se dvěma velkými dopady – 1. Změnit národní politiku pro propouštění kojenců tak, aby zahrnovala některé koncepty kvality krmení, a 2. Identifikovat ty, kteří jsou ohroženi budoucími poruchami krmení u dětí dříve, a sledovat smysluplné výsledky pro rodinu a děti. společnost.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60657
- Advocate Illinois Masonic Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Novorozenci přijati a propuštěni z Advocate Illinois Masonic Medical Center (AIMMC) na jednotce intenzivní péče pro novorozence (NICU) od 1. dubna 2024 do 30. září 2024
Kritéria vyloučení:
- Vypouštění bez dosažení plně nezávislého orálního podávání podle objemu. To vylučuje úmrtí kojenců a přenosy bez dosažení plné orální výživy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kojenci NICU
Jedna kohorta kojenců, kteří byli přijati a propuštěni během období studie.
|
Hodnocení dovedností kojeneckého orálního krmení (FSA) prováděné pomocí nástroje SMART Tool
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Schopné krmné dovednosti při propuštění
Časové okno: Při přerušení SMART Tool Scoring po dobu až 6 měsíců.
|
Na základě skóre hodnocení posledního krmení (FSA) vypočítejte procento kojenců v rozmezí „schopných“ / celkový počet zahrnutých kojenců. Nástroj SMART hodnotí schopnosti krmení v pěti oblastech: stav vzrušení, motorický tonus, autonomní nestabilita, reakce na stimulaci a celkové orální dovednosti. Skóre má minimální hodnotu 25 a maximální hodnotu 100; vyšší skóre znamená lepší výsledek. Skóre SMART Tool po krmení klasifikuje dovednosti kojení do tří kategorií: opatrnost (25 až 60), rozvíjející se (60 až 90) a schopný (91 až 100). |
Při přerušení SMART Tool Scoring po dobu až 6 měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Distribuce krmných dovedností při propuštění.
Časové okno: Při přerušení SMART Tool Scoring po dobu až 6 měsíců.
|
Na základě skóre Last Feeding Skill Assessment (FSA) ukažte rozložení úrovní výživy kojenců do tří kategorií: opatrnost, vývoj a schopnost.
Nástroj SMART hodnotí schopnosti krmení v pěti oblastech: stav vzrušení, motorický tonus, autonomní nestabilita, reakce na stimulaci a celkové orální dovednosti.
Skóre má minimální hodnotu 25 a maximální hodnotu 100; vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Skóre SMART Tool po krmení klasifikuje dovednosti kojení do tří kategorií: opatrnost (25 až 60), rozvíjející se (60 až 90) a schopný (91 až 100).
|
Při přerušení SMART Tool Scoring po dobu až 6 měsíců.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poslední skóre FSA při ukončení hodnocení nástroje SMART.
Časové okno: Při přerušení SMART Tool Scoring po dobu až 6 měsíců.
|
Skóre posledního hodnocení dovedností při krmení (FSA), když bylo přerušeno hodnocení pomocí nástroje SMART podle zásad NICU. Nástroj SMART hodnotí schopnosti krmení v pěti oblastech: stav vzrušení, motorický tonus, autonomní nestabilita, reakce na stimulaci a celkové orální dovednosti. Skóre má minimální hodnotu 25 a maximální hodnotu 100; vyšší skóre znamená lepší výsledek. Skóre SMART Tool po krmení klasifikuje dovednosti kojení do tří kategorií: opatrnost (25 až 60), rozvíjející se (60 až 90) a schopný (91 až 100). |
Při přerušení SMART Tool Scoring po dobu až 6 měsíců.
|
|
Délka pobytu
Časové okno: Délka hospitalizace ve dnech, až 6 měsíců.
|
Délka pobytu v nemocnici
|
Délka hospitalizace ve dnech, až 6 měsíců.
|
|
Čas od zahájení orálního podávání do úplného orálního podávání
Časové okno: Od zahájení perorálního podávání po odstranění nasogastrické sondy ve dnech až po dobu 6 měsíců.
|
Dny od zahájení orální výživy do ukončení nasogastrické sondy.
|
Od zahájení perorálního podávání po odstranění nasogastrické sondy ve dnech až po dobu 6 měsíců.
|
|
Kojení při propuštění
Časové okno: Při propuštění z nemocnice až na 6 měsíců.
|
Procento kojenců s jakýmkoli přímým kojením při propuštění.
|
Při propuštění z nemocnice až na 6 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ravi Mishra, MD, FAAP, Advocate Health
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- American Academy of Pediatrics Committee on Fetus and Newborn. Hospital discharge of the high-risk neonate. Pediatrics. 2008 Nov;122(5):1119-26. doi: 10.1542/peds.2008-2174.
- Lubbe W. Clinicians guide for cue-based transition to oral feeding in preterm infants: An easy-to-use clinical guide. J Eval Clin Pract. 2018 Feb;24(1):80-88. doi: 10.1111/jep.12721. Epub 2017 Mar 2.
- Goday PS, Huh SY, Silverman A, Lukens CT, Dodrill P, Cohen SS, Delaney AL, Feuling MB, Noel RJ, Gisel E, Kenzer A, Kessler DB, Kraus de Camargo O, Browne J, Phalen JA. Pediatric Feeding Disorder: Consensus Definition and Conceptual Framework. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2019 Jan;68(1):124-129. doi: 10.1097/MPG.0000000000002188.
- Sanders MR, Hall SL. Trauma-informed care in the newborn intensive care unit: promoting safety, security and connectedness. J Perinatol. 2018 Jan;38(1):3-10. doi: 10.1038/jp.2017.124. Epub 2017 Aug 17.
- Russ SA, Hotez E, Berghaus M, Verbiest S, Hoover C, Schor EL, Halfon N. What Makes an Intervention a Life Course Intervention? Pediatrics. 2022 May 1;149(Suppl 5):e2021053509D. doi: 10.1542/peds.2021-053509D.
- Pineda R, Prince D, Reynolds J, Grabill M, Smith J. Preterm infant feeding performance at term equivalent age differs from that of full-term infants. J Perinatol. 2020 Apr;40(4):646-654. doi: 10.1038/s41372-020-0616-2. Epub 2020 Feb 17.
- Browne JV, Jaeger CB, Kenner C; Gravens Consensus Committee on Infant and Family Centered Developmental Care. Executive summary: standards, competencies, and recommended best practices for infant- and family-centered developmental care in the intensive care unit. J Perinatol. 2020 Sep;40(Suppl 1):5-10. doi: 10.1038/s41372-020-0767-1.
- Alshaikh B, Yusuf K, Dressler-Mund D, Mehrem AA, Augustine S, Bodani J, Yoon E, Shah P; Canadian Neonatal Network (CNN) and Canadian Preterm Birth Network (CPTBN) Investigators. Rates and Determinants of Home Nasogastric Tube Feeding in Infants Born Very Preterm. J Pediatr. 2022 Jul;246:26-33.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2022.03.012. Epub 2022 Mar 14.
- Milette I, Martel MJ, Ribeiro da Silva M, Coughlin McNeil M. Guidelines for the Institutional Implementation of Developmental Neuroprotective Care in the Neonatal Intensive Care Unit. Part A: Background and Rationale. A Joint Position Statement From the CANN, CAPWHN, NANN, and COINN. Can J Nurs Res. 2017 Jun;49(2):46-62. doi: 10.1177/0844562117706882.
- Edwards L, Cotten CM, Smith PB, Goldberg R, Saha S, Das A, Laptook AR, Stoll BJ, Bell EF, Carlo WA, D'Angio CT, DeMauro SB, Sanchez PJ, Shankaran S, Van Meurs KP, Vohr BR, Walsh MC, Malcolm WF; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development. Inadequate oral feeding as a barrier to discharge in moderately preterm infants. J Perinatol. 2019 Sep;39(9):1219-1228. doi: 10.1038/s41372-019-0422-x. Epub 2019 Jul 11.
- Pados BF, Hill RR, Yamasaki JT, Litt JS, Lee CS. Prevalence of problematic feeding in young children born prematurely: a meta-analysis. BMC Pediatr. 2021 Mar 6;21(1):110. doi: 10.1186/s12887-021-02574-7.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Organizování Pneumonie
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Onemocnění imunitního systému
- Porodnický porod, předčasný
- Porodnické porodní komplikace
- Těhotenské komplikace
- Nemoci dýchacích cest
- Nemoci trávicího systému
- Plicní onemocnění
- Bronchiální onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Nemoci jícnu
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Faryngeální onemocnění
- Bronchiolitis Obliterans
- Bronchiolitida
- Bronchitida
- Nemoc štěpu vs
- Chování
- Nutriční a metabolické nemoci
- Chování při krmení
- Syndrom obliterující bronchiolitidy
- Gastrointestinální onemocnění
- Předčasný porod
- Poruchy deglutace
- Poruchy výživy
- Kojení
- Krmení z láhve
Další identifikační čísla studie
- IRB00120659 (Wake Forest University Health Sciences)
- AR00057 (Jiný identifikátor: Advocate Health)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poruchy výživy
-
Duke UniversityDokončenoLéčba a prevence anémie po podání Gudness Nutrition BarIndie