- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06736743
A csecsemők orális táplálásának és készségeinek áttekintése (RIOS)
A csecsemők orális táplálása és készségtanulmányának áttekintése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
- Táplálkozási zavarok
- Emésztőrendszeri betegség
- Szoptatás
- Deglutíciós zavar
- Palackos etetés
- Mentális Egészség Wellness
- Intenzív osztályok, újszülöttek
- Kohorsz tanulmányok
- Csecsemő, Újszülött
- Emberek
- Csecsemő, Koraszülött, Táplálkozás
- Nyelési nehézségek
- Etetési nehézségek
- Retrospektív tanulmányok
- Gyermekkori táplálkozási zavar, krónikus
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Helyzet: Táplálkozási problémák csecsemőkorban
Az újszülött intenzív osztályon (NICU) élő csecsemőknél gyakori szövődményt jelentenek a táplálkozási problémák, és a becslések szerint a csecsemők 80%-a tapasztal etetési nehézségeket a NICU-ben való tartózkodása alatt (Pineda et al., 2020). A nem megfelelő orális táplálás (térfogat szerint) az egyik leggyakoribb oka a hosszan tartó NICU-ben maradásnak (Edwards et al., 2019). A táplálkozási problémák gyakori okai a kórházi visszafogadásnak a közepesen és későn koraszülött populációban (Hannan et al., 2020). Egy nagy, multicentrikus retrospektív vizsgálatban a 33. terhességi hét előtt született koraszülöttek kevesebb mint 4%-át bocsátották ki a NICU-ból etetőszondákkal (nazogasztrikus vagy gastrostomiás) (Alshaikh et al., 2022) súlyos táplálkozási problémák miatt. Gyermekgyógyászati környezetben azonban egy metaanalízis azt találta, hogy a 37. hét előtt született koraszülöttek 42%-ának négy éves koruk előtt folyamatos táplálkozási problémái voltak. (Pados et al., 2021) A 10-szeres különbség az etetési problémák prevalenciájában a NICU-ban és a gyermekgyógyászati környezetben azt jelenti, hogy a csecsemők vagy nem rendelkeznek megfelelő táplálkozási készségekkel az elbocsátáskor, vagy később, otthon fejlődnek ki. Az irodalomban tapasztalható eltérés felveti a kérdést, hogy megfelelően értékeljük-e az etetési készségfejlesztést a NICU-ban.
Súlyos esetekben a gyermekkori etetési problémák óriási stresszt okoznak a gyermeknek és a családnak étkezés közben. A gyermekkori táplálkozási zavar (Goday és mtsai, 2019) (PFD) az életkornak nem megfelelő, az orvosi, táplálkozási, táplálkozási készségekkel és/vagy pszichoszociális diszfunkcióval összefüggő károsodott orális bevitelt jelenti. Míg a PFD kezelésének készségalapú megközelítése elengedhetetlen a gyermekgyógyászati világban, a készségalapú információkat nem értékelik teljes mértékben a NICU-ban.
Háttér: Készségalapú etetés
Az etetés szabályozása központi szerepet játszik a baba fiziológiai egyensúlyában, növekedésében, az élvezet viselkedésében, valamint a szülővel való tápláló kapcsolatában (Browne et al., 2020). A biztonságos és hatékony mellbimbó-etetési készségek elsajátítása összetett feladat, és az egyik legnagyobb kihívást jelentő mérföldkő a legtöbb koraszülött vagy magas kockázatú csecsemő számára (Lubbe, 2018). A koraszülötteknél nagyobb a táplálkozási problémák kockázata, mint az időskorban született csecsemőknél, mivel 1. Veleszületett eltérések az izomtónusban, az állapotszabályozásban, az állóképességben és a szívás-nyelés-légzés koordinációban; 2. A méhen belüli agyfejlődés megzavarása a myelinizáció és a fehérállomány csökkenése miatt, valamint 3. Testtömeg-kilogrammonként magasabb tápanyagigényük van, mint az idős csecsemőknek, és kevésbé tolerálják a nagy folyadékmennyiséget (Lubbe, 2018). Hasonlóképpen, a komplex állapotokkal és szindrómákkal küzdő, teljes korú csecsemők anatómiája, fiziológiája és idegrendszeri fejlődése megváltozott, ami hatással van az orális táplálásra.
A cue-based etetés (CBF) (Lubbe, 2018) a legjobb gyakorlatnak számít, amikor a csecsemők áttérnek a független orális táplálási készségekre. A jelzés alapú táplálás egy olyan módszer, amely egyesíti a nem tápláló szopást (NNS) az ébrenléti viselkedés előmozdítására az etetés során, a viselkedésértékelést az etetési készenlét azonosítására, valamint a csecsemők viselkedési jelzéseinek szisztematikus megfigyelését és az azokra adott válaszokat a gyakoriság szabályozására. , az orális táplálás időtartama és mennyisége. (Lubbe, 2018) A CBF-nek számos előnye van, mint például a szájon át történő táplálásra való korábbi átállás, a tartózkodás időtartamának csökkenése, a fiziológiai érettség javulása, a táplálékbevitel javulása és a családot érő stressz csökkentése (Lubbe, 2018).
A csecsemőtáplálási ismeretek felmérésére szolgáló eszközök széles skálája létezik; azonban a szakirodalomban nem azonosítottak aranystandard eszközt a nem megfelelő pszichometriai tesztek és a megvalósíthatóság miatt. Kifejlesztettünk egy SMART eszköz nevű csecsemő orális táplálási készségfelmérő eszközt, amely számszerű pontszámot ad szoptatás előtt és után. A SMART eszköz öt területen értékeli a táplálkozási készségeket: izgalmi állapot, motoros tónus, autonóm instabilitás, stimulációra adott válasz és teljes szóbeli készségek. Ezek a tartományok a SMART Tool rövidítését alkotják. A Synactive Theory of Development (Als, 1982) adta az elméleti alapot a SMART eszköz kialakításához, és összhangban van a trauma-informált gondozási elvekkel (Sanders & Hall, 2018), az újszülöttek integratív fejlődési gondozási modelljével (Altimier, 2016), az egész életen át tartó egészséggel. fejlesztési beavatkozás (Russ et al., 2022) és csecsemő-családközpontú fejlesztő gondozás (Browne et al., 2022) al., 2020). Az etetés utáni SMART Tool pontszám három kategóriába sorolja a csecsemőtáplálási készségeket: óvatosság (25-60), fejlődő (60-90) és képesség (91-100). A SMART eszközt úgy alakították ki, hogy megfeleljen a NICU klinikusainak igényeinek, és objektív mércét adjon a takarmányozás biztonságának és minőségének, amely helyettesítheti a hagyományos mennyiségvezérelt megközelítést. A SMART eszközt az Advocate Health rendszerben négy III. szintű újszülött intenzív osztályon (NICU) tesztelték, és érvényesnek és megbízhatónak bizonyult a csecsemőtáplálási ismeretek felmérésében. Ezt az eszközt az Advocate Health 15 NICU-jában integrálták a napi klinikai használatba.
Elemzés:
Nincs újszülött táplálkozási ismeretek felmérése az Elbocsátásnál. A történelem során a szájon át bevitt mennyiségre (volumenre) és a minőségre (készségre) helyezték a hangsúlyt. Az Amerikai Gyermekgyógyászati Akadémia előírja a „megfelelő növekedéshez elegendő szájon át történő táplálást” a csecsemők kórházi elbocsátásának kritériumaként. (American Academy of Pediatrics Committee on & Newborn, 2008) Ez a kritérium állandósítja a hangsúlyt a mennyiségre, nem pedig a csecsemőtáplálás készségeire a NICU-ban.
A klinikusok legjelentősebb feltételezése az, hogy ha egy csecsemő képes az orális táplálást térfogat szerint befejezni, akkor a csecsemő fejlődésilag érett és megfelelő táplálási készségekkel rendelkezik. Semmilyen univerzális politika nem méri a csecsemő orális etetési készségeinek szintjét az elbocsátáskor. Úgy gondoljuk, hogy ez elengedhetetlen információ a szülők és a gyermekorvosok számára a csecsemők táplálási készségeiről, például a hallásvizsgálatokról vagy a szívszűrésről. Úgy gondoljuk, hogy a NICU minden újszülöttkori elbocsátási összefoglalójának közölnie kell a csecsemő táplálási készségeinek szintjét a járóbeteg gyermekorvosokkal, hogy azt szorosan figyelemmel tudják kísérni. Ez biztosítja a takarmányok biztonságával és minőségével kapcsolatos folyamatos törődést.
Terv: A készségek értékelése a távozáskor
Ebben a retrospektív kísérleti tanulmányban annak a feltevésnek a jogosságát kívánjuk értékelni, hogy ha egy csecsemő képes a szájüregi etetést térfogat szerint befejezni, akkor a csecsemő érett, alkalmas táplálkozási készségeket mutat. A SMART Tool az orális etetési készségszintet "óvatosnak", "fejlődőnek" és "képesnek" minősíti. Ha a feltevés igaz, akkor minden olyan csecsemőnek, akit teljes szájon át táplált, a „képes” kategóriába kell tartoznia. Első célunk annak ellenőrzése, hogy a csecsemők az "óvatos" vagy a "fejlődő" kategóriába tartoztak-e az elbocsátáskor. Második célunk, hogy leírjuk a takarmányozási ismeretek szintjeit a kibocsátáskor.
Ennek a tanulmánynak a legerősebb hatása az, hogy eloszlatja azt a feltételezést, hogy a „teljes szájon át történő táplálás” ugyanaz, mint a „teljes készségfejlesztés”. Ezek kísérleti adatok, amelyek lehetővé teszik számunkra, hogy egy prospektív többközpontú tanulmányt készítsünk ennek a feltételezésnek az újraellenőrzésére egy nagyobb adatkészleten, és kategorizáljuk az etetési szintet különböző helyzetekben.
A jövőben ez a tanulmány két nagy hatással segíthet nekünk: 1. A csecsemők elbocsátására vonatkozó nemzeti politika módosítása, hogy belefoglalja a táplálkozás minőségének néhány fogalmát, és 2. Korábban azonosítsa azokat, akiknél fennáll a jövőbeli gyermektáplálási rendellenességek kockázata, és figyelemmel kíséri a család és a család és a családok számára elérhető eredményeket. társadalom.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60657
- Advocate Illinois Masonic Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2024. április 1. és 2024. szeptember 30. között az Advocate Illinois Szabadkőműves Orvosi Központ (AIMMC) Újszülött Intenzív Terápiás Osztályáról (NICU) felvett újszülöttek felvétele és elbocsátása
Kizárási kritériumok:
- A teljes független orális táplálék mennyiségének elérése nélkül ürül ki. Ez nem tartalmazza a csecsemőhalálokat és a teljes orális táplálás elérése nélküli áthelyezést.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
NICU csecsemők
A vizsgálati időszak alatt befogadott és hazabocsátott csecsemők egy csoportja.
|
A csecsemők orális táplálási készségeinek felmérése (FSA) a SMART eszközzel készült
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Képes takarmányozási készségek elbocsátáskor
Időkeret: A SMART Tool Scoring leállítása esetén legfeljebb 6 hónapig.
|
A Last Feeding Skill Assessment (FSA) pontszáma alapján számítsa ki a „képes” tartományba eső csecsemők százalékos arányát/az összes csecsemőt. A SMART eszköz öt területen értékeli a táplálkozási készségeket: izgalmi állapot, motoros tónus, autonóm instabilitás, stimulációra adott válasz és teljes szóbeli készségek. A pontszám minimális értéke 25, maximális értéke 100; a magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek. Az etetés utáni SMART Tool pontszám három kategóriába sorolja a csecsemőtáplálási készségeket: óvatosság (25-60), fejlődő (60-90) és képesség (91-100). |
A SMART Tool Scoring leállítása esetén legfeljebb 6 hónapig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Etetési készségek elosztása kisüléskor.
Időkeret: A SMART Tool Scoring leállítása esetén legfeljebb 6 hónapig.
|
A Last Feeding Skill Assessment (FSA) pontszáma alapján mutassa meg a csecsemőtáplálási szintek megoszlását három kategóriában: óvatosság, fejlődő és képes.
A SMART eszköz öt területen értékeli a táplálkozási készségeket: izgalmi állapot, motoros tónus, autonóm instabilitás, stimulációra adott válasz és teljes szóbeli készségek.
A pontszám minimális értéke 25, maximális értéke 100; a magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
Az etetés utáni SMART Tool pontszám három kategóriába sorolja a csecsemőtáplálási készségeket: óvatosság (25-60), fejlődő (60-90) és képesség (91-100).
|
A SMART Tool Scoring leállítása esetén legfeljebb 6 hónapig.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Utolsó FSA-pontszám a SMART Tool-pontozás leállításakor.
Időkeret: A SMART Tool Scoring leállítása esetén legfeljebb 6 hónapig.
|
Utolsó etetési készségfelmérés (FSA) pontszáma, amikor a SMART Tool pontozását a NICU szabályzata szerint leállították. A SMART eszköz öt területen értékeli a táplálkozási készségeket: izgalmi állapot, motoros tónus, autonóm instabilitás, stimulációra adott válasz és teljes szóbeli készségek. A pontszám minimális értéke 25, maximális értéke 100; a magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek. Az etetés utáni SMART Tool pontszám három kategóriába sorolja a csecsemőtáplálási készségeket: óvatosság (25-60), fejlődő (60-90) és képesség (91-100). |
A SMART Tool Scoring leállítása esetén legfeljebb 6 hónapig.
|
|
Tartózkodási idő
Időkeret: A kórházi kezelés időtartama napokban, legfeljebb 6 hónapig.
|
A kórházi tartózkodás időtartama
|
A kórházi kezelés időtartama napokban, legfeljebb 6 hónapig.
|
|
Az orális táplálás kezdetétől a teljes orális táplálásig eltelt idő
Időkeret: Az orális táplálás kezdetétől a nasogastric szondák napokon belüli eltávolításáig, legfeljebb 6 hónapig.
|
Napok az orális táplálás megkezdésétől a nasogastricus szonda abbahagyásáig.
|
Az orális táplálás kezdetétől a nasogastric szondák napokon belüli eltávolításáig, legfeljebb 6 hónapig.
|
|
Szoptatás kisüléskor
Időkeret: A kórházból való elbocsátáskor legfeljebb 6 hónapig.
|
Azon csecsemők százalékos aránya, akik közvetlenül szoptattak az elbocsátáskor.
|
A kórházból való elbocsátáskor legfeljebb 6 hónapig.
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ravi Mishra, MD, FAAP, Advocate Health
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- American Academy of Pediatrics Committee on Fetus and Newborn. Hospital discharge of the high-risk neonate. Pediatrics. 2008 Nov;122(5):1119-26. doi: 10.1542/peds.2008-2174.
- Lubbe W. Clinicians guide for cue-based transition to oral feeding in preterm infants: An easy-to-use clinical guide. J Eval Clin Pract. 2018 Feb;24(1):80-88. doi: 10.1111/jep.12721. Epub 2017 Mar 2.
- Goday PS, Huh SY, Silverman A, Lukens CT, Dodrill P, Cohen SS, Delaney AL, Feuling MB, Noel RJ, Gisel E, Kenzer A, Kessler DB, Kraus de Camargo O, Browne J, Phalen JA. Pediatric Feeding Disorder: Consensus Definition and Conceptual Framework. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2019 Jan;68(1):124-129. doi: 10.1097/MPG.0000000000002188.
- Sanders MR, Hall SL. Trauma-informed care in the newborn intensive care unit: promoting safety, security and connectedness. J Perinatol. 2018 Jan;38(1):3-10. doi: 10.1038/jp.2017.124. Epub 2017 Aug 17.
- Russ SA, Hotez E, Berghaus M, Verbiest S, Hoover C, Schor EL, Halfon N. What Makes an Intervention a Life Course Intervention? Pediatrics. 2022 May 1;149(Suppl 5):e2021053509D. doi: 10.1542/peds.2021-053509D.
- Pineda R, Prince D, Reynolds J, Grabill M, Smith J. Preterm infant feeding performance at term equivalent age differs from that of full-term infants. J Perinatol. 2020 Apr;40(4):646-654. doi: 10.1038/s41372-020-0616-2. Epub 2020 Feb 17.
- Browne JV, Jaeger CB, Kenner C; Gravens Consensus Committee on Infant and Family Centered Developmental Care. Executive summary: standards, competencies, and recommended best practices for infant- and family-centered developmental care in the intensive care unit. J Perinatol. 2020 Sep;40(Suppl 1):5-10. doi: 10.1038/s41372-020-0767-1.
- Alshaikh B, Yusuf K, Dressler-Mund D, Mehrem AA, Augustine S, Bodani J, Yoon E, Shah P; Canadian Neonatal Network (CNN) and Canadian Preterm Birth Network (CPTBN) Investigators. Rates and Determinants of Home Nasogastric Tube Feeding in Infants Born Very Preterm. J Pediatr. 2022 Jul;246:26-33.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2022.03.012. Epub 2022 Mar 14.
- Milette I, Martel MJ, Ribeiro da Silva M, Coughlin McNeil M. Guidelines for the Institutional Implementation of Developmental Neuroprotective Care in the Neonatal Intensive Care Unit. Part A: Background and Rationale. A Joint Position Statement From the CANN, CAPWHN, NANN, and COINN. Can J Nurs Res. 2017 Jun;49(2):46-62. doi: 10.1177/0844562117706882.
- Edwards L, Cotten CM, Smith PB, Goldberg R, Saha S, Das A, Laptook AR, Stoll BJ, Bell EF, Carlo WA, D'Angio CT, DeMauro SB, Sanchez PJ, Shankaran S, Van Meurs KP, Vohr BR, Walsh MC, Malcolm WF; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development. Inadequate oral feeding as a barrier to discharge in moderately preterm infants. J Perinatol. 2019 Sep;39(9):1219-1228. doi: 10.1038/s41372-019-0422-x. Epub 2019 Jul 11.
- Pados BF, Hill RR, Yamasaki JT, Litt JS, Lee CS. Prevalence of problematic feeding in young children born prematurely: a meta-analysis. BMC Pediatr. 2021 Mar 6;21(1):110. doi: 10.1186/s12887-021-02574-7.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Tüdőgyulladás szervezése
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Immunrendszeri betegségek
- Szülészeti munka, koraszülött
- Szülészeti szövődmények
- Terhességi szövődmények
- Légúti betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Tüdőbetegségek
- Bronchiális betegségek
- Tüdőbetegségek, obstruktív
- Nyelőcső betegségei
- Fül-orr-gégészeti betegségek
- Garatbetegségek
- Bronchiolitis Obliterans
- Bronchiolitis
- Hörghurut
- Átültetett vs gazdabetegség
- Viselkedés
- Táplálkozási és anyagcsere-betegségek
- Táplálkozási viselkedés
- Bronchiolitis Obliterans szindróma
- Emésztőrendszeri betegségek
- Koraszülés
- Deglutíciós zavarok
- Táplálkozási zavarok
- Szoptatás
- Palackos etetés
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00120659 (Wake Forest University Health Sciences)
- AR00057 (Egyéb azonosító: Advocate Health)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .