- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06736743
Przegląd karmienia doustnego niemowląt i umiejętności (RIOS)
Przegląd badań dotyczących karmienia doustnego i umiejętności niemowląt
Przegląd badań
Status
Warunki
- Zaburzenia odżywiania
- Choroba żołądkowo-jelitowa
- Karmienie piersią
- Zaburzenie połykania
- Karmienie butelką
- Zdrowie psychiczne
- Oddziały intensywnej terapii, noworodki
- Badania kohortowe
- Niemowlę, noworodek
- Ludzie
- Niemowlę, Wcześniak, Odżywianie
- Trudności z połykaniem
- Trudności z karmieniem
- Badania retrospektywne
- Zaburzenia karmienia u dzieci, przewlekłe
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Sytuacja: Problemy z karmieniem w okresie niemowlęcym
Problemy z karmieniem są częstym powikłaniem u niemowląt przebywających na oddziale intensywnej terapii noworodków (OITN), przy czym szacuje się, że 80% niemowląt doświadcza trudności z karmieniem podczas pobytu na OIOM-ie (Pineda i in., 2020). Nieodpowiednie karmienie doustne (objętościowo) jest jedną z najczęstszych przyczyn dłuższych pobytów na OITN (Edwards i in., 2019). Problemy z karmieniem są częstą przyczyną ponownych hospitalizacji w populacji wcześniaków w okresie umiarkowanym i późnym (Hannan i in., 2020). W dużym, wieloośrodkowym badaniu retrospektywnym obejmującym wcześniaki urodzone przed 33 tygodniem ciąży, mniej niż 4% zostało wypisanych z OIOM-u za pomocą zgłębnika nosowo-żołądkowego lub gastrostomii (Alshaikh i in., 2022) z powodu poważnych problemów z karmieniem. Jednak w przypadku dzieci metaanaliza wykazała, że 42% wcześniaków urodzonych przed 37 tygodniem życia miało ciągłe problemy z karmieniem przed ukończeniem czwartego roku życia. (Pados i in., 2021) 10-krotna różnica w częstości występowania problemów z karmieniem na oddziałach intensywnej terapii i w placówkach pediatrycznych oznacza, że niemowlęta albo mają niewystarczające umiejętności karmienia przy wypisie, albo rozwijają je później w domu. Rozbieżności w literaturze nasuwają pytanie, czy odpowiednio oceniamy rozwój umiejętności karmienia na OITN.
W ciężkich przypadkach problemy z karmieniem w dzieciństwie powodują ogromny stres dla dziecka i rodziny podczas posiłku. Zaburzenia odżywiania u dzieci (Goday i in., 2019) (PFD) definiuje się jako nieprawidłowe przyjmowanie pokarmu doustnie, które nie jest odpowiednie do wieku i jest związane z zaburzeniami medycznymi, żywieniowymi, umiejętnościami karmienia i/lub dysfunkcjami psychospołecznymi. Chociaż podejście oparte na umiejętnościach do leczenia PFD jest niezbędne w świecie pediatrycznym, informacje oparte na umiejętnościach nie są w pełni doceniane na OITN.
Tło: Karmienie oparte na umiejętnościach
Zarządzanie karmieniem ma kluczowe znaczenie dla równowagi fizjologicznej dziecka, wzrostu, behawioralnego okazywania przyjemności i pielęgnującej relacji z rodzicem (Browne i in., 2020). Nabycie umiejętności bezpiecznego i skutecznego karmienia piersią jest złożonym zadaniem i jednym z najtrudniejszych kamieni milowych dla większości wcześniaków lub niemowląt wysokiego ryzyka (Lubbe, 2018). Wcześniaki są obarczone większym ryzykiem problemów z karmieniem w porównaniu z niemowlętami donoszonymi ze względu na: 1. Wrodzone różnice w napięciu mięśni, regulacji stanu, wytrzymałości i koordynacji ssania, połykania i oddychania; 2. Zakłócenie rozwoju mózgu w macicy z powodu zmniejszonej mielinizacji i zaburzeń istoty białej oraz 3. Mają większe wymagania żywieniowe na kilogram masy ciała niż niemowlęta urodzone o czasie i są mniej tolerancyjne na duże ilości płynów (Lubbe, 2018). Podobnie u donoszonych noworodków ze złożonymi schorzeniami i zespołami chorobowymi może wystąpić zmiana anatomii, fizjologii i rozwoju układu nerwowego, co wpływa na karmienie doustne.
Karmienie oparte na sygnałach (CBF) (Lubbe, 2018) jest uważane za najlepszą praktykę, gdy niemowlęta przechodzą na umiejętność samodzielnego karmienia doustnego. Karmienie oparte na sygnałach to metoda, która łączy w sobie ssanie nieodżywcze (NNS) w celu promowania czuwania podczas karmienia, wykorzystanie oceny behawioralnej w celu określenia gotowości do karmienia oraz systematyczną obserwację i reagowanie na sygnały zachowania niemowlęcia w celu regulacji częstotliwości , czas trwania i objętość karmienia doustnego. (Lubbe, 2018) Wykazano, że CBF przynosi szereg korzyści, takich jak wcześniejsze przejście na karmienie doustne, skrócenie czasu pobytu, poprawa dojrzałości fizjologicznej, lepsze spożycie składników odżywczych i zmniejszenie stresu w rodzinie (Lubbe, 2018).
Istnieje szeroka gama narzędzi oceny umiejętności karmienia niemowląt; jednakże w literaturze nie zidentyfikowano żadnego złotego standardu narzędzia ze względu na niewystarczające testy psychometryczne i wykonalność. Opracowaliśmy narzędzie do oceny umiejętności karmienia doustnego niemowląt o nazwie SMART Tool, które zapewnia ocenę liczbową przed i po karmieniu. Narzędzie SMART ocenia umiejętności karmienia w pięciu obszarach: stan pobudzenia, napięcie motoryczne, niestabilność układu autonomicznego, reakcja na stymulację i całkowite umiejętności mówienia. Domeny te tworzą akronim SMART Tool. Synaktywna teoria rozwoju (Als, 1982) zapewniła teoretyczne podstawy konstrukcji narzędzia SMART, a także jest zgodna z zasadami opieki opartej na wiedzy o traumie (Sanders i Hall, 2018), modelem zintegrowanej opieki rozwojowej nad noworodkiem (Altimier, 2016), zdrowiem w ciągu życia interwencja rozwojowa (Russ i in., 2022) oraz opieka rozwojowa skoncentrowana na rodzinie dziecka (Browne i in., 2020). Wynik narzędzia SMART Tool po karmieniu dzieli umiejętności karmienia niemowląt na trzy kategorie: ostrożność (25 do 60), rozwój (60 do 90) i zdolność (91 do 100). Narzędzie SMART zaprojektowano z myślą o potrzebach lekarzy OIOM-ów, zapewniając obiektywną miarę bezpieczeństwa i jakości karmienia, która może zastąpić tradycyjne podejście oparte na objętości. Narzędzie SMART zostało przetestowane prospektywnie na czterech oddziałach intensywnej terapii noworodków (NICU) poziomu III w systemie Advocate Health i okazało się, że jest trafne i wiarygodne w ocenie umiejętności karmienia niemowląt. Narzędzie to zostało włączone do codziennego użytku klinicznego na 15 oddziałach intensywnej terapii w ramach Advocate Health.
Analiza:
Brak oceny umiejętności karmienia noworodków przy wypisie. Historycznie rzecz biorąc, koncentrowano się na ilości (objętości) przyjmowanej doustnie w porównaniu z jakością (umiejętnościami). Amerykańska Akademia Pediatrii jako część kryterium wypisu ze szpitala wymaga „karmienia doustnego wystarczającego do zapewnienia prawidłowego wzrostu” niemowląt. (Komisja ds. noworodków i noworodków Amerykańskiej Akademii Pediatrii, 2008) Kryterium to utrwala nacisk na objętość, a nie na umiejętności karmienia niemowląt na OITN.
Najważniejszym założeniem klinicystów jest to, że jeśli niemowlę może karmić doustnie objętościowo, oznacza to, że jest dojrzałe rozwojowo i ma odpowiednie umiejętności karmienia. Żadna uniwersalna polityka nie mierzy poziomu umiejętności karmienia doustnego niemowlęcia przy wypisie. Uważamy, że jest to niezbędna informacja dla rodziców i pediatrów na temat umiejętności karmienia niemowląt, np. badań słuchu lub badań przesiewowych serca. Uważamy, że w każdym podsumowaniu wypisu noworodka z OITN należy informować pediatrów ambulatoryjnych o poziomie umiejętności karmienia niemowlęcia, aby mogli go dokładnie monitorować. Takie postępowanie zapewnia ciągłość dbałości o bezpieczeństwo i jakość pasz.
Plan: Oceń umiejętności przy wypisie
W tym pilotażowym badaniu retrospektywnym zamierzamy ocenić zasadność założenia, że jeśli niemowlę może karmić doustnie objętościowo, wykazuje dojrzałe i zdolne umiejętności karmienia. Narzędzie SMART określa poziom umiejętności karmienia doustnego jako „ostrożny”, „rozwijający się” i „zdolny”. Jeśli założenie jest słuszne, wszystkie niemowlęta karmione całkowicie doustnie przy wypisie powinny zostać zaliczone do kategorii „zdolnych”. Naszym pierwszym celem jest sprawdzenie, czy jakiekolwiek niemowlęta w momencie wypisu znajdowały się w kategorii „ostrożne” lub „rozwijające się”. Naszym drugim celem jest opisanie rozkładu poziomów umiejętności karmienia przy wypisie.
Największy wpływ tego badania polega na obaleniu założenia, że „pełne karmienie doustne” jest tym samym, co „pełny rozwój umiejętności”. Będą to dane pilotażowe, które umożliwią nam przeprowadzenie prospektywnego badania wieloośrodkowego w celu ponownego sprawdzenia tego założenia na większym zbiorze danych i sklasyfikowania poziomu żywienia w różnych sytuacjach.
W przyszłości to badanie może nam pomóc w osiągnięciu dwóch istotnych skutków: 1. Zmienić krajową politykę dotyczącą wypisu niemowląt, aby uwzględnić pewne koncepcje jakości żywienia oraz 2. Wcześniej zidentyfikować osoby zagrożone przyszłymi zaburzeniami karmienia u dzieci i monitorować znaczące wyniki dla rodziny i dziecka. społeczeństwo.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60657
- Advocate Illinois Masonic Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Noworodki przyjęte i wypisane z oddziału intensywnej terapii noworodków (NICU) Advocate Illinois Masonic Medical Center (AIMMC) od 1 kwietnia 2024 r. do 30 września 2024 r.
Kryteria wykluczenia:
- Wyładowanie bez osiągnięcia pełnego, niezależnego, objętościowego karmienia doustnego. Nie obejmuje to zgonów niemowląt i transferów bez uzyskania pełnego karmienia doustnego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Niemowlęta z OIOM-u
Jedna kohorta niemowląt, które zostały przyjęte i wypisane w okresie badania.
|
Ocena umiejętności karmienia doustnego niemowląt (FSA) przeprowadzona przy użyciu narzędzia SMART
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Umiejętność karmienia przy wypisie
Ramy czasowe: Po zaprzestaniu stosowania punktacji SMART Tool na okres do 6 miesięcy.
|
Na podstawie wyniku oceny umiejętności ostatniego karmienia (FSA) oblicz odsetek niemowląt w zakresie „zdolnym” do całkowitej liczby niemowląt. Narzędzie SMART ocenia umiejętności karmienia w pięciu obszarach: stan pobudzenia, napięcie motoryczne, niestabilność układu autonomicznego, reakcja na stymulację i całkowite umiejętności mówienia. Wynik ma minimalną wartość 25 i maksymalną wartość 100; wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik. Wynik narzędzia SMART Tool po karmieniu dzieli umiejętności karmienia niemowląt na trzy kategorie: ostrożność (25 do 60), rozwój (60 do 90) i zdolność (91 do 100). |
Po zaprzestaniu stosowania punktacji SMART Tool na okres do 6 miesięcy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dystrybucja umiejętności karmienia przy wypisie.
Ramy czasowe: Po zaprzestaniu stosowania punktacji SMART Tool na okres do 6 miesięcy.
|
Na podstawie wyniku oceny umiejętności ostatniego karmienia (FSA) pokaż rozkład poziomów karmienia niemowląt w trzech kategoriach: ostrożność, rozwój i zdolność.
Narzędzie SMART ocenia umiejętności karmienia w pięciu obszarach: stan pobudzenia, napięcie motoryczne, niestabilność układu autonomicznego, reakcja na stymulację i całkowite umiejętności mówienia.
Wynik ma minimalną wartość 25 i maksymalną wartość 100; wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Wynik narzędzia SMART Tool po karmieniu dzieli umiejętności karmienia niemowląt na trzy kategorie: ostrożność (25 do 60), rozwój (60 do 90) i zdolność (91 do 100).
|
Po zaprzestaniu stosowania punktacji SMART Tool na okres do 6 miesięcy.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostatni wynik FSA w momencie zaprzestania punktowania SMART Tool.
Ramy czasowe: Po zaprzestaniu stosowania punktacji SMART Tool na okres do 6 miesięcy.
|
Wynik oceny umiejętności ostatniego karmienia (FSA), gdy punktacja SMART Tool została przerwana zgodnie z polityką OIOM-u. Narzędzie SMART ocenia umiejętności karmienia w pięciu obszarach: stan pobudzenia, napięcie motoryczne, niestabilność układu autonomicznego, reakcja na stymulację i całkowite umiejętności mówienia. Wynik ma minimalną wartość 25 i maksymalną wartość 100; wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik. Wynik narzędzia SMART Tool po karmieniu dzieli umiejętności karmienia niemowląt na trzy kategorie: ostrożność (25 do 60), rozwój (60 do 90) i zdolność (91 do 100). |
Po zaprzestaniu stosowania punktacji SMART Tool na okres do 6 miesięcy.
|
|
Długość pobytu
Ramy czasowe: Czas hospitalizacji w dniach, do 6 miesięcy.
|
Długość pobytu w szpitalu
|
Czas hospitalizacji w dniach, do 6 miesięcy.
|
|
Czas od rozpoczęcia karmienia doustnego do pełnego karmienia doustnego
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia karmienia doustnego do usunięcia zgłębnika nosowo-żołądkowego w ciągu kilku dni, przez okres do 6 miesięcy.
|
Dni od rozpoczęcia karmienia doustnego do zaprzestania zakładania zgłębnika nosowo-żołądkowego.
|
Od rozpoczęcia karmienia doustnego do usunięcia zgłębnika nosowo-żołądkowego w ciągu kilku dni, przez okres do 6 miesięcy.
|
|
Karmienie piersią przy wypisie
Ramy czasowe: Przy wypisie ze szpitala przez okres do 6 miesięcy.
|
Odsetek niemowląt karmionych bezpośrednio piersią przy wypisie.
|
Przy wypisie ze szpitala przez okres do 6 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Ravi Mishra, MD, FAAP, Advocate Health
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- American Academy of Pediatrics Committee on Fetus and Newborn. Hospital discharge of the high-risk neonate. Pediatrics. 2008 Nov;122(5):1119-26. doi: 10.1542/peds.2008-2174.
- Lubbe W. Clinicians guide for cue-based transition to oral feeding in preterm infants: An easy-to-use clinical guide. J Eval Clin Pract. 2018 Feb;24(1):80-88. doi: 10.1111/jep.12721. Epub 2017 Mar 2.
- Goday PS, Huh SY, Silverman A, Lukens CT, Dodrill P, Cohen SS, Delaney AL, Feuling MB, Noel RJ, Gisel E, Kenzer A, Kessler DB, Kraus de Camargo O, Browne J, Phalen JA. Pediatric Feeding Disorder: Consensus Definition and Conceptual Framework. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2019 Jan;68(1):124-129. doi: 10.1097/MPG.0000000000002188.
- Sanders MR, Hall SL. Trauma-informed care in the newborn intensive care unit: promoting safety, security and connectedness. J Perinatol. 2018 Jan;38(1):3-10. doi: 10.1038/jp.2017.124. Epub 2017 Aug 17.
- Russ SA, Hotez E, Berghaus M, Verbiest S, Hoover C, Schor EL, Halfon N. What Makes an Intervention a Life Course Intervention? Pediatrics. 2022 May 1;149(Suppl 5):e2021053509D. doi: 10.1542/peds.2021-053509D.
- Pineda R, Prince D, Reynolds J, Grabill M, Smith J. Preterm infant feeding performance at term equivalent age differs from that of full-term infants. J Perinatol. 2020 Apr;40(4):646-654. doi: 10.1038/s41372-020-0616-2. Epub 2020 Feb 17.
- Browne JV, Jaeger CB, Kenner C; Gravens Consensus Committee on Infant and Family Centered Developmental Care. Executive summary: standards, competencies, and recommended best practices for infant- and family-centered developmental care in the intensive care unit. J Perinatol. 2020 Sep;40(Suppl 1):5-10. doi: 10.1038/s41372-020-0767-1.
- Alshaikh B, Yusuf K, Dressler-Mund D, Mehrem AA, Augustine S, Bodani J, Yoon E, Shah P; Canadian Neonatal Network (CNN) and Canadian Preterm Birth Network (CPTBN) Investigators. Rates and Determinants of Home Nasogastric Tube Feeding in Infants Born Very Preterm. J Pediatr. 2022 Jul;246:26-33.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2022.03.012. Epub 2022 Mar 14.
- Milette I, Martel MJ, Ribeiro da Silva M, Coughlin McNeil M. Guidelines for the Institutional Implementation of Developmental Neuroprotective Care in the Neonatal Intensive Care Unit. Part A: Background and Rationale. A Joint Position Statement From the CANN, CAPWHN, NANN, and COINN. Can J Nurs Res. 2017 Jun;49(2):46-62. doi: 10.1177/0844562117706882.
- Edwards L, Cotten CM, Smith PB, Goldberg R, Saha S, Das A, Laptook AR, Stoll BJ, Bell EF, Carlo WA, D'Angio CT, DeMauro SB, Sanchez PJ, Shankaran S, Van Meurs KP, Vohr BR, Walsh MC, Malcolm WF; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development. Inadequate oral feeding as a barrier to discharge in moderately preterm infants. J Perinatol. 2019 Sep;39(9):1219-1228. doi: 10.1038/s41372-019-0422-x. Epub 2019 Jul 11.
- Pados BF, Hill RR, Yamasaki JT, Litt JS, Lee CS. Prevalence of problematic feeding in young children born prematurely: a meta-analysis. BMC Pediatr. 2021 Mar 6;21(1):110. doi: 10.1186/s12887-021-02574-7.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Organizowanie zapalenia płuc
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu odpornościowego
- Poród położniczy, przedwczesny
- Powikłania porodu położniczego
- Powikłania ciąży
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby płuc
- Choroby oskrzeli
- Choroby płuc, obturacyjne
- Choroby przełyku
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Choroby gardła
- Zarostowe zapalenie oskrzelików
- Zapalenie oskrzelików
- Zapalenie oskrzeli
- Choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi
- Zachowanie
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Zachowanie żywieniowe
- Zespół zarostowego zapalenia oskrzelików
- Choroby przewodu pokarmowego
- Przedwczesny poród
- Zaburzenia połykania
- Zaburzenia odżywiania
- Karmienie piersią
- Karmienie butelką
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00120659 (Wake Forest University Health Sciences)
- AR00057 (Inny identyfikator: Advocate Health)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia odżywiania
-
Duke UniversityZakończonyLeczenie i zapobieganie niedokrwistości po podaniu batonu Gudness NutritionIndie