Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przegląd karmienia doustnego niemowląt i umiejętności (RIOS)

20 lutego 2026 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Przegląd badań dotyczących karmienia doustnego i umiejętności niemowląt

W badaniu tym oceniano poziom umiejętności karmienia niemowlęcia po wypisaniu z oddziału intensywnej terapii noworodków. Celem jest ustalenie, czy zdolność do „pełnego karmienia objętościowego” oznacza „pełny rozwój umiejętności” w zakresie karmienia doustnego niemowląt.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Sytuacja: Problemy z karmieniem w okresie niemowlęcym

Problemy z karmieniem są częstym powikłaniem u niemowląt przebywających na oddziale intensywnej terapii noworodków (OITN), przy czym szacuje się, że 80% niemowląt doświadcza trudności z karmieniem podczas pobytu na OIOM-ie (Pineda i in., 2020). Nieodpowiednie karmienie doustne (objętościowo) jest jedną z najczęstszych przyczyn dłuższych pobytów na OITN (Edwards i in., 2019). Problemy z karmieniem są częstą przyczyną ponownych hospitalizacji w populacji wcześniaków w okresie umiarkowanym i późnym (Hannan i in., 2020). W dużym, wieloośrodkowym badaniu retrospektywnym obejmującym wcześniaki urodzone przed 33 tygodniem ciąży, mniej niż 4% zostało wypisanych z OIOM-u za pomocą zgłębnika nosowo-żołądkowego lub gastrostomii (Alshaikh i in., 2022) z powodu poważnych problemów z karmieniem. Jednak w przypadku dzieci metaanaliza wykazała, że ​​42% wcześniaków urodzonych przed 37 tygodniem życia miało ciągłe problemy z karmieniem przed ukończeniem czwartego roku życia. (Pados i in., 2021) 10-krotna różnica w częstości występowania problemów z karmieniem na oddziałach intensywnej terapii i w placówkach pediatrycznych oznacza, że ​​niemowlęta albo mają niewystarczające umiejętności karmienia przy wypisie, albo rozwijają je później w domu. Rozbieżności w literaturze nasuwają pytanie, czy odpowiednio oceniamy rozwój umiejętności karmienia na OITN.

W ciężkich przypadkach problemy z karmieniem w dzieciństwie powodują ogromny stres dla dziecka i rodziny podczas posiłku. Zaburzenia odżywiania u dzieci (Goday i in., 2019) (PFD) definiuje się jako nieprawidłowe przyjmowanie pokarmu doustnie, które nie jest odpowiednie do wieku i jest związane z zaburzeniami medycznymi, żywieniowymi, umiejętnościami karmienia i/lub dysfunkcjami psychospołecznymi. Chociaż podejście oparte na umiejętnościach do leczenia PFD jest niezbędne w świecie pediatrycznym, informacje oparte na umiejętnościach nie są w pełni doceniane na OITN.

Tło: Karmienie oparte na umiejętnościach

Zarządzanie karmieniem ma kluczowe znaczenie dla równowagi fizjologicznej dziecka, wzrostu, behawioralnego okazywania przyjemności i pielęgnującej relacji z rodzicem (Browne i in., 2020). Nabycie umiejętności bezpiecznego i skutecznego karmienia piersią jest złożonym zadaniem i jednym z najtrudniejszych kamieni milowych dla większości wcześniaków lub niemowląt wysokiego ryzyka (Lubbe, 2018). Wcześniaki są obarczone większym ryzykiem problemów z karmieniem w porównaniu z niemowlętami donoszonymi ze względu na: 1. Wrodzone różnice w napięciu mięśni, regulacji stanu, wytrzymałości i koordynacji ssania, połykania i oddychania; 2. Zakłócenie rozwoju mózgu w macicy z powodu zmniejszonej mielinizacji i zaburzeń istoty białej oraz 3. Mają większe wymagania żywieniowe na kilogram masy ciała niż niemowlęta urodzone o czasie i są mniej tolerancyjne na duże ilości płynów (Lubbe, 2018). Podobnie u donoszonych noworodków ze złożonymi schorzeniami i zespołami chorobowymi może wystąpić zmiana anatomii, fizjologii i rozwoju układu nerwowego, co wpływa na karmienie doustne.

Karmienie oparte na sygnałach (CBF) (Lubbe, 2018) jest uważane za najlepszą praktykę, gdy niemowlęta przechodzą na umiejętność samodzielnego karmienia doustnego. Karmienie oparte na sygnałach to metoda, która łączy w sobie ssanie nieodżywcze (NNS) w celu promowania czuwania podczas karmienia, wykorzystanie oceny behawioralnej w celu określenia gotowości do karmienia oraz systematyczną obserwację i reagowanie na sygnały zachowania niemowlęcia w celu regulacji częstotliwości , czas trwania i objętość karmienia doustnego. (Lubbe, 2018) Wykazano, że CBF przynosi szereg korzyści, takich jak wcześniejsze przejście na karmienie doustne, skrócenie czasu pobytu, poprawa dojrzałości fizjologicznej, lepsze spożycie składników odżywczych i zmniejszenie stresu w rodzinie (Lubbe, 2018).

Istnieje szeroka gama narzędzi oceny umiejętności karmienia niemowląt; jednakże w literaturze nie zidentyfikowano żadnego złotego standardu narzędzia ze względu na niewystarczające testy psychometryczne i wykonalność. Opracowaliśmy narzędzie do oceny umiejętności karmienia doustnego niemowląt o nazwie SMART Tool, które zapewnia ocenę liczbową przed i po karmieniu. Narzędzie SMART ocenia umiejętności karmienia w pięciu obszarach: stan pobudzenia, napięcie motoryczne, niestabilność układu autonomicznego, reakcja na stymulację i całkowite umiejętności mówienia. Domeny te tworzą akronim SMART Tool. Synaktywna teoria rozwoju (Als, 1982) zapewniła teoretyczne podstawy konstrukcji narzędzia SMART, a także jest zgodna z zasadami opieki opartej na wiedzy o traumie (Sanders i Hall, 2018), modelem zintegrowanej opieki rozwojowej nad noworodkiem (Altimier, 2016), zdrowiem w ciągu życia interwencja rozwojowa (Russ i in., 2022) oraz opieka rozwojowa skoncentrowana na rodzinie dziecka (Browne i in., 2020). Wynik narzędzia SMART Tool po karmieniu dzieli umiejętności karmienia niemowląt na trzy kategorie: ostrożność (25 do 60), rozwój (60 do 90) i zdolność (91 do 100). Narzędzie SMART zaprojektowano z myślą o potrzebach lekarzy OIOM-ów, zapewniając obiektywną miarę bezpieczeństwa i jakości karmienia, która może zastąpić tradycyjne podejście oparte na objętości. Narzędzie SMART zostało przetestowane prospektywnie na czterech oddziałach intensywnej terapii noworodków (NICU) poziomu III w systemie Advocate Health i okazało się, że jest trafne i wiarygodne w ocenie umiejętności karmienia niemowląt. Narzędzie to zostało włączone do codziennego użytku klinicznego na 15 oddziałach intensywnej terapii w ramach Advocate Health.

Analiza:

Brak oceny umiejętności karmienia noworodków przy wypisie. Historycznie rzecz biorąc, koncentrowano się na ilości (objętości) przyjmowanej doustnie w porównaniu z jakością (umiejętnościami). Amerykańska Akademia Pediatrii jako część kryterium wypisu ze szpitala wymaga „karmienia doustnego wystarczającego do zapewnienia prawidłowego wzrostu” niemowląt. (Komisja ds. noworodków i noworodków Amerykańskiej Akademii Pediatrii, 2008) Kryterium to utrwala nacisk na objętość, a nie na umiejętności karmienia niemowląt na OITN.

Najważniejszym założeniem klinicystów jest to, że jeśli niemowlę może karmić doustnie objętościowo, oznacza to, że jest dojrzałe rozwojowo i ma odpowiednie umiejętności karmienia. Żadna uniwersalna polityka nie mierzy poziomu umiejętności karmienia doustnego niemowlęcia przy wypisie. Uważamy, że jest to niezbędna informacja dla rodziców i pediatrów na temat umiejętności karmienia niemowląt, np. badań słuchu lub badań przesiewowych serca. Uważamy, że w każdym podsumowaniu wypisu noworodka z OITN należy informować pediatrów ambulatoryjnych o poziomie umiejętności karmienia niemowlęcia, aby mogli go dokładnie monitorować. Takie postępowanie zapewnia ciągłość dbałości o bezpieczeństwo i jakość pasz.

Plan: Oceń umiejętności przy wypisie

W tym pilotażowym badaniu retrospektywnym zamierzamy ocenić zasadność założenia, że ​​jeśli niemowlę może karmić doustnie objętościowo, wykazuje dojrzałe i zdolne umiejętności karmienia. Narzędzie SMART określa poziom umiejętności karmienia doustnego jako „ostrożny”, „rozwijający się” i „zdolny”. Jeśli założenie jest słuszne, wszystkie niemowlęta karmione całkowicie doustnie przy wypisie powinny zostać zaliczone do kategorii „zdolnych”. Naszym pierwszym celem jest sprawdzenie, czy jakiekolwiek niemowlęta w momencie wypisu znajdowały się w kategorii „ostrożne” lub „rozwijające się”. Naszym drugim celem jest opisanie rozkładu poziomów umiejętności karmienia przy wypisie.

Największy wpływ tego badania polega na obaleniu założenia, że ​​„pełne karmienie doustne” jest tym samym, co „pełny rozwój umiejętności”. Będą to dane pilotażowe, które umożliwią nam przeprowadzenie prospektywnego badania wieloośrodkowego w celu ponownego sprawdzenia tego założenia na większym zbiorze danych i sklasyfikowania poziomu żywienia w różnych sytuacjach.

W przyszłości to badanie może nam pomóc w osiągnięciu dwóch istotnych skutków: 1. Zmienić krajową politykę dotyczącą wypisu niemowląt, aby uwzględnić pewne koncepcje jakości żywienia oraz 2. Wcześniej zidentyfikować osoby zagrożone przyszłymi zaburzeniami karmienia u dzieci i monitorować znaczące wyniki dla rodziny i dziecka. społeczeństwo.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60657
        • Advocate Illinois Masonic Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Noworodki przyjęte i wypisane z Advocate Illinois Masonic Medical Center (AIMMC) Oddziału Intensywnej Terapii Noworodków (NICU)

Opis

Kryteria włączenia:

  • Noworodki przyjęte i wypisane z oddziału intensywnej terapii noworodków (NICU) Advocate Illinois Masonic Medical Center (AIMMC) od 1 kwietnia 2024 r. do 30 września 2024 r.

Kryteria wykluczenia:

  • Wyładowanie bez osiągnięcia pełnego, niezależnego, objętościowego karmienia doustnego. Nie obejmuje to zgonów niemowląt i transferów bez uzyskania pełnego karmienia doustnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Niemowlęta z OIOM-u
Jedna kohorta niemowląt, które zostały przyjęte i wypisane w okresie badania.
Ocena umiejętności karmienia doustnego niemowląt (FSA) przeprowadzona przy użyciu narzędzia SMART

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Umiejętność karmienia przy wypisie
Ramy czasowe: Po zaprzestaniu stosowania punktacji SMART Tool na okres do 6 miesięcy.

Na podstawie wyniku oceny umiejętności ostatniego karmienia (FSA) oblicz odsetek niemowląt w zakresie „zdolnym” do całkowitej liczby niemowląt.

Narzędzie SMART ocenia umiejętności karmienia w pięciu obszarach: stan pobudzenia, napięcie motoryczne, niestabilność układu autonomicznego, reakcja na stymulację i całkowite umiejętności mówienia. Wynik ma minimalną wartość 25 i maksymalną wartość 100; wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik. Wynik narzędzia SMART Tool po karmieniu dzieli umiejętności karmienia niemowląt na trzy kategorie: ostrożność (25 do 60), rozwój (60 do 90) i zdolność (91 do 100).

Po zaprzestaniu stosowania punktacji SMART Tool na okres do 6 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dystrybucja umiejętności karmienia przy wypisie.
Ramy czasowe: Po zaprzestaniu stosowania punktacji SMART Tool na okres do 6 miesięcy.
Na podstawie wyniku oceny umiejętności ostatniego karmienia (FSA) pokaż rozkład poziomów karmienia niemowląt w trzech kategoriach: ostrożność, rozwój i zdolność. Narzędzie SMART ocenia umiejętności karmienia w pięciu obszarach: stan pobudzenia, napięcie motoryczne, niestabilność układu autonomicznego, reakcja na stymulację i całkowite umiejętności mówienia. Wynik ma minimalną wartość 25 i maksymalną wartość 100; wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik. Wynik narzędzia SMART Tool po karmieniu dzieli umiejętności karmienia niemowląt na trzy kategorie: ostrożność (25 do 60), rozwój (60 do 90) i zdolność (91 do 100).
Po zaprzestaniu stosowania punktacji SMART Tool na okres do 6 miesięcy.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostatni wynik FSA w momencie zaprzestania punktowania SMART Tool.
Ramy czasowe: Po zaprzestaniu stosowania punktacji SMART Tool na okres do 6 miesięcy.

Wynik oceny umiejętności ostatniego karmienia (FSA), gdy punktacja SMART Tool została przerwana zgodnie z polityką OIOM-u.

Narzędzie SMART ocenia umiejętności karmienia w pięciu obszarach: stan pobudzenia, napięcie motoryczne, niestabilność układu autonomicznego, reakcja na stymulację i całkowite umiejętności mówienia. Wynik ma minimalną wartość 25 i maksymalną wartość 100; wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik. Wynik narzędzia SMART Tool po karmieniu dzieli umiejętności karmienia niemowląt na trzy kategorie: ostrożność (25 do 60), rozwój (60 do 90) i zdolność (91 do 100).

Po zaprzestaniu stosowania punktacji SMART Tool na okres do 6 miesięcy.
Długość pobytu
Ramy czasowe: Czas hospitalizacji w dniach, do 6 miesięcy.
Długość pobytu w szpitalu
Czas hospitalizacji w dniach, do 6 miesięcy.
Czas od rozpoczęcia karmienia doustnego do pełnego karmienia doustnego
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia karmienia doustnego do usunięcia zgłębnika nosowo-żołądkowego w ciągu kilku dni, przez okres do 6 miesięcy.
Dni od rozpoczęcia karmienia doustnego do zaprzestania zakładania zgłębnika nosowo-żołądkowego.
Od rozpoczęcia karmienia doustnego do usunięcia zgłębnika nosowo-żołądkowego w ciągu kilku dni, przez okres do 6 miesięcy.
Karmienie piersią przy wypisie
Ramy czasowe: Przy wypisie ze szpitala przez okres do 6 miesięcy.
Odsetek niemowląt karmionych bezpośrednio piersią przy wypisie.
Przy wypisie ze szpitala przez okres do 6 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ravi Mishra, MD, FAAP, Advocate Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia odżywiania

Subskrybuj