- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06736743
Herziening van orale voeding en vaardigheden voor zuigelingen (RIOS)
Herziening van orale voeding en vaardighedenstudie voor baby's
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
- Voedingsstoornissen
- Gastro-intestinale ziekte
- Borstvoeding
- Deglutatiestoornis
- Flesvoeding
- Geestelijke gezondheid Welzijn
- Intensive Care Units, Neonatale
- Cohortstudies
- Zuigeling, pasgeborene
- Mensen
- Zuigeling, Prematuur, Voeding
- Slikproblemen
- Voedingsproblemen
- Retrospectieve studies
- Pediatrische voedingsstoornis, chronisch
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Situatie: Voedingsproblemen in de kindertijd
Voedingsproblemen zijn een frequente complicatie voor zuigelingen op de neonatale intensive care (NICU), waarbij naar schatting 80% van de zuigelingen voedingsproblemen ondervindt tijdens hun verblijf op de NICU (Pineda et al., 2020). Ontoereikende orale voeding (in volume) is een van de meest voorkomende redenen voor langdurig verblijf op de NICU (Edwards et al., 2019). Voedingsproblemen zijn veel voorkomende redenen voor heropname in het ziekenhuis bij matig tot laat prematuren (Hannan et al., 2020). In een groot retrospectief onderzoek in meerdere centra onder premature baby's geboren vóór een zwangerschapsduur van 33 weken, werd minder dan 4% ontslagen uit de NICU met voedingssondes (nasogastrische of gastrostomie) (Alshaikh et al., 2022) vanwege ernstige voedingsproblemen. In de pediatrische setting bleek echter uit een meta-analyse dat 42% van de premature baby’s geboren vóór de 37e week al vóór de leeftijd van vier jaar aanhoudende voedingsproblemen had. (Pados et al., 2021) Het tienvoudige verschil in de prevalentie van voedingsproblemen op de NICU en pediatrische instellingen impliceert dat zuigelingen bij ontslag onvoldoende voedingsvaardigheden hebben of deze later thuis ontwikkelen. De ongelijkheid in de literatuur roept de vraag op of we de ontwikkeling van voedingsvaardigheden in de NICU-setting adequaat beoordelen.
In ernstige gevallen veroorzaken voedingsproblemen tijdens de kindertijd enorme stress voor het kind en het gezin tijdens de maaltijd. Pediatric Feeding Disorder (Goday et al., 2019) (PFD) wordt gedefinieerd als een verminderde orale inname die niet past bij de leeftijd en die verband houdt met medische, voedingskundige, voedingsvaardigheden en/of psychosociale disfunctie. Hoewel een op vaardigheden gebaseerde benadering van de behandeling van PFD essentieel is in de pediatrische wereld, wordt op vaardigheden gebaseerde informatie niet ten volle gewaardeerd op de NICU.
Achtergrond: op vaardigheden gebaseerd voeren
Het voedingsmanagement is van cruciaal belang voor het fysiologische evenwicht, de groei, het gedragsvertoon van plezier van de baby en een verzorgende relatie met de ouder (Browne et al., 2020). Het verwerven van vaardigheden op het gebied van veilig en efficiënt voeden met tepels is een complexe taak en een van de meest uitdagende mijlpalen voor de meeste premature baby's of baby's met een hoog risico (Lubbe, 2018). Premature baby's lopen een groter risico op voedingsproblemen vergeleken met voldragen baby's als gevolg van 1. Aangeboren verschillen in spiertonus, staatsregulatie, uithoudingsvermogen en coördinatie van zuig-slik-ademhaling; 2. Verstoring van de ontwikkeling van de hersenen in de baarmoeder als gevolg van verminderde myelinisatie en stoornissen in de witte stof, en 3. Ze hebben hogere voedingsbehoeften per kilogram lichaamsgewicht dan voldragen baby’s en zijn minder tolerant ten opzichte van hoge vloeistofvolumes (Lubbe, 2018). Op dezelfde manier kunnen voldragen baby's met complexe aandoeningen en syndromen een veranderde anatomie, fysiologie en neurologische ontwikkeling hebben, die van invloed zijn op orale voeding.
Op cue gebaseerde voeding (CBF) (Lubbe, 2018) wordt als de beste praktijk beschouwd wanneer baby's overstappen naar zelfstandige orale voedingsvaardigheden. Op signalen gebaseerde voeding is een methode die het gebruik van niet-voedzaam zuigen (NNS) combineert om wakker gedrag bij het voeden te bevorderen, het gebruik van gedragsbeoordeling om de bereidheid tot voeden te identificeren, en systematische observatie van en reactie op gedragssignalen van baby's om de frequentie te reguleren. , duur en volume van orale voedingen. (Lubbe, 2018) Er is aangetoond dat CBF verschillende voordelen heeft, zoals een eerdere overstap naar orale voeding, kortere verblijfsduur, verbeterde fysiologische volwassenheid, verbeterde voedingsinname en minder stress voor het gezin (Lubbe, 2018).
Er bestaat een breed scala aan instrumenten voor het beoordelen van vaardigheden op het gebied van babyvoeding; Er is echter in de literatuur geen gouden standaardinstrument geïdentificeerd vanwege ontoereikende psychometrische tests en haalbaarheid. We hebben een instrument ontwikkeld om de vaardigheden van orale voeding van baby's te beoordelen, de SMART Tool genaamd, die een numerieke score voor en na de voeding geeft. De SMART-tool evalueert voedingsvaardigheden in vijf domeinen: staat van opwinding, motorische tonus, autonome instabiliteit, reactie op stimulatie en totale mondelinge vaardigheden. Deze domeinen vormen het acroniem van SMART Tool. De Synactive Theory of Development (Als, 1982) vormde de theoretische basis voor het ontwerp van de SMART-tool en sluit ook aan bij trauma-geïnformeerde zorgprincipes (Sanders & Hall, 2018), het neonatale integratieve ontwikkelingszorgmodel (Altimier, 2016), levensloopgezondheid ontwikkelingsinterventie (Russ et al., 2022) en ontwikkelingszorg waarbij het kind centraal staat (Browne et al., 2020). De SMART Tool-score na de voeding classificeert de voedingsvaardigheden van baby's in drie categorieën: voorzichtigheid (25 tot 60), ontwikkeling (60 tot 90) en capabel (91 tot 100). De SMART-tool is ontworpen om aan de behoeften van NICU-artsen te voldoen en biedt een objectieve maatstaf voor de veiligheid en kwaliteit van voedingen die de traditionele volumegestuurde aanpak kan vervangen. De SMART-tool werd prospectief getest op vier niveau III neonatale intensive care-afdelingen (NICU) in het Advocate Health-systeem en bleek valide en betrouwbaar voor de beoordeling van de voedingsvaardigheden van zuigelingen. Deze tool is geïntegreerd in het dagelijkse klinische gebruik op 15 NICU's binnen Advocate Health.
Analyse:
Geen evaluatie van de voedingsvaardigheden bij pasgeborenen bij ontslag Historisch gezien is er sprake geweest van een focus op de kwantiteit (volume) van de orale inname versus de kwaliteit (vaardigheid). De American Academy of Pediatrics vereist "orale voeding die voldoende is om de juiste groei te ondersteunen" voor zuigelingen als onderdeel van haar criterium voor ontslag uit het ziekenhuis. (American Academy of Pediatrics Committee on & Newborn, 2008) Dit criterium bestendigt de focus op volume in plaats van op vaardigheden bij het voeden van zuigelingen op de NICU.
De belangrijkste veronderstelling van artsen is dat als een baby de orale voeding op basis van het volume kan voltooien, hij qua ontwikkeling volwassen is en over voldoende voedingsvaardigheden beschikt. Geen enkel universeel beleid meet het niveau van de orale voedingsvaardigheden van het kind bij ontslag. Wij zijn van mening dat dit essentiële informatie is voor ouders en kinderartsen over de voedingsvaardigheden van baby's, zoals gehoortests of hartscreening. Wij zijn van mening dat elke samenvatting van het neonatale ontslag van de NICU het voedingsvaardigheidsniveau van het kind moet communiceren aan poliklinische kinderartsen, zodat zij dit nauwlettend kunnen volgen. Hierdoor ontstaat continuïteit in de zorg over de veiligheid en kwaliteit van diervoeders.
Plan: Evalueer vaardigheden bij ontslag
In dit retrospectieve pilotonderzoek willen we de legitimiteit van de veronderstelling evalueren dat als een baby de orale voeding op basis van het volume kan voltooien, het kind blijk geeft van volwassen, capabele voedingsvaardigheden. SMART Tool kwalificeert het vaardigheidsniveau voor orale voeding als 'voorzichtig', 'ontwikkelend' en 'bekwaam'. Als de aanname geldig is, moeten alle baby's die bij ontslag volledige orale voeding krijgen, in de categorie 'capabel' vallen. Ons eerste doel is om te controleren of er baby's waren die bij ontslag in de categorie 'voorzichtig' of 'in ontwikkeling' vielen. Ons tweede doel is om de verdeling van de voedingsvaardigheden bij ontslag te beschrijven.
De krachtigste impact van dit onderzoek is het ontkrachten van de veronderstelling dat 'volledige orale voeding' hetzelfde is als 'volledige ontwikkeling van vaardigheden'. Dit zullen pilotgegevens zijn die ons in staat stellen een prospectief multicenteronderzoek uit te voeren om deze aanname opnieuw te controleren op een grotere dataset en het voedingsniveau in verschillende situaties te categoriseren.
In de toekomst kan deze studie ons helpen met twee grote gevolgen: 1. Verander het nationale beleid inzake ontslag van zuigelingen door enkele concepten van voedingskwaliteit op te nemen, en 2. Identificeer degenen die risico lopen op toekomstige voedingsstoornissen bij kinderen eerder en monitor betekenisvolle resultaten voor familie en kinderen. maatschappij.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60657
- Advocate Illinois Masonic Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Neonaten opgenomen en ontslagen uit de Neonatal Intensive Care Unit (NICU) van het Advocate Illinois Masonic Medical Center (AIMMC) van 1 april 2024 tot 30 september 2024
Uitsluitingscriteria:
- Ontladen zonder volledige, onafhankelijke orale voeding per volume te bereiken. Dit sluit kindersterfte en overplaatsingen zonder volledige orale voeding uit.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
NICU-zuigelingen
Eén cohort zuigelingen die tijdens de onderzoeksperiode werden opgenomen en ontslagen.
|
Beoordeling van de vaardigheden op het gebied van orale voeding voor baby's (FSA), uitgevoerd met behulp van de SMART Tool
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Capabele voedingsvaardigheden bij ontslag
Tijdsspanne: Bij stopzetting van SMART Tool Scoring gedurende maximaal 6 maanden.
|
Bereken op basis van de Last Feeding Skill Assessment (FSA)-score het percentage baby's in het bereik 'capabel'/het totaal aantal inbegrepen baby's. De SMART-tool evalueert voedingsvaardigheden in vijf domeinen: staat van opwinding, motorische tonus, autonome instabiliteit, reactie op stimulatie en totale mondelinge vaardigheden. De score heeft een minimale waarde van 25 en een maximale waarde van 100; hogere scores betekenen een beter resultaat. De SMART Tool-score na de voeding classificeert de voedingsvaardigheden van baby's in drie categorieën: voorzichtigheid (25 tot 60), ontwikkeling (60 tot 90) en capabel (91 tot 100). |
Bij stopzetting van SMART Tool Scoring gedurende maximaal 6 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verdeling van voedingsvaardigheden bij ontslag.
Tijdsspanne: Bij stopzetting van SMART Tool Scoring gedurende maximaal 6 maanden.
|
Toon op basis van de Last Feeding Skill Assessment (FSA) Score de verdeling van de voedingsniveaus voor zuigelingen in drie categorieën: voorzichtigheid, ontwikkeling en capabel.
De SMART-tool evalueert voedingsvaardigheden in vijf domeinen: staat van opwinding, motorische tonus, autonome instabiliteit, reactie op stimulatie en totale mondelinge vaardigheden.
De score heeft een minimale waarde van 25 en een maximale waarde van 100; hogere scores betekenen een beter resultaat.
De SMART Tool-score na de voeding classificeert de voedingsvaardigheden van baby's in drie categorieën: voorzichtigheid (25 tot 60), ontwikkeling (60 tot 90) en capabel (91 tot 100).
|
Bij stopzetting van SMART Tool Scoring gedurende maximaal 6 maanden.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Laatste FSA-score bij stopzetting van de SMART Tool-score.
Tijdsspanne: Bij stopzetting van SMART Tool Scoring gedurende maximaal 6 maanden.
|
Laatste beoordeling van de voedingsvaardigheid (FSA) toen de SMART Tool-score werd stopgezet volgens het NICU-beleid. De SMART-tool evalueert voedingsvaardigheden in vijf domeinen: staat van opwinding, motorische tonus, autonome instabiliteit, reactie op stimulatie en totale mondelinge vaardigheden. De score heeft een minimale waarde van 25 en een maximale waarde van 100; hogere scores betekenen een beter resultaat. De SMART Tool-score na de voeding classificeert de voedingsvaardigheden van baby's in drie categorieën: voorzichtigheid (25 tot 60), ontwikkeling (60 tot 90) en capabel (91 tot 100). |
Bij stopzetting van SMART Tool Scoring gedurende maximaal 6 maanden.
|
|
Duur van verblijf
Tijdsspanne: Duur van de ziekenhuisopname in dagen, maximaal 6 maanden.
|
Duur van het verblijf in het ziekenhuis
|
Duur van de ziekenhuisopname in dagen, maximaal 6 maanden.
|
|
Tijd vanaf het starten van orale voedingen tot volledige orale voedingen
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de orale voeding tot het verwijderen van de neussonde in dagen, gedurende maximaal 6 maanden.
|
Dagen vanaf het starten van de orale voeding tot het stoppen van de neussonde.
|
Vanaf het begin van de orale voeding tot het verwijderen van de neussonde in dagen, gedurende maximaal 6 maanden.
|
|
Borstvoeding bij ontslag
Tijdsspanne: Bij ontslag uit het ziekenhuis gedurende maximaal 6 maanden.
|
Percentage zuigelingen dat bij ontslag enige vorm van directe borstvoeding krijgt.
|
Bij ontslag uit het ziekenhuis gedurende maximaal 6 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ravi Mishra, MD, FAAP, Advocate Health
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- American Academy of Pediatrics Committee on Fetus and Newborn. Hospital discharge of the high-risk neonate. Pediatrics. 2008 Nov;122(5):1119-26. doi: 10.1542/peds.2008-2174.
- Lubbe W. Clinicians guide for cue-based transition to oral feeding in preterm infants: An easy-to-use clinical guide. J Eval Clin Pract. 2018 Feb;24(1):80-88. doi: 10.1111/jep.12721. Epub 2017 Mar 2.
- Goday PS, Huh SY, Silverman A, Lukens CT, Dodrill P, Cohen SS, Delaney AL, Feuling MB, Noel RJ, Gisel E, Kenzer A, Kessler DB, Kraus de Camargo O, Browne J, Phalen JA. Pediatric Feeding Disorder: Consensus Definition and Conceptual Framework. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2019 Jan;68(1):124-129. doi: 10.1097/MPG.0000000000002188.
- Sanders MR, Hall SL. Trauma-informed care in the newborn intensive care unit: promoting safety, security and connectedness. J Perinatol. 2018 Jan;38(1):3-10. doi: 10.1038/jp.2017.124. Epub 2017 Aug 17.
- Russ SA, Hotez E, Berghaus M, Verbiest S, Hoover C, Schor EL, Halfon N. What Makes an Intervention a Life Course Intervention? Pediatrics. 2022 May 1;149(Suppl 5):e2021053509D. doi: 10.1542/peds.2021-053509D.
- Pineda R, Prince D, Reynolds J, Grabill M, Smith J. Preterm infant feeding performance at term equivalent age differs from that of full-term infants. J Perinatol. 2020 Apr;40(4):646-654. doi: 10.1038/s41372-020-0616-2. Epub 2020 Feb 17.
- Browne JV, Jaeger CB, Kenner C; Gravens Consensus Committee on Infant and Family Centered Developmental Care. Executive summary: standards, competencies, and recommended best practices for infant- and family-centered developmental care in the intensive care unit. J Perinatol. 2020 Sep;40(Suppl 1):5-10. doi: 10.1038/s41372-020-0767-1.
- Alshaikh B, Yusuf K, Dressler-Mund D, Mehrem AA, Augustine S, Bodani J, Yoon E, Shah P; Canadian Neonatal Network (CNN) and Canadian Preterm Birth Network (CPTBN) Investigators. Rates and Determinants of Home Nasogastric Tube Feeding in Infants Born Very Preterm. J Pediatr. 2022 Jul;246:26-33.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2022.03.012. Epub 2022 Mar 14.
- Milette I, Martel MJ, Ribeiro da Silva M, Coughlin McNeil M. Guidelines for the Institutional Implementation of Developmental Neuroprotective Care in the Neonatal Intensive Care Unit. Part A: Background and Rationale. A Joint Position Statement From the CANN, CAPWHN, NANN, and COINN. Can J Nurs Res. 2017 Jun;49(2):46-62. doi: 10.1177/0844562117706882.
- Edwards L, Cotten CM, Smith PB, Goldberg R, Saha S, Das A, Laptook AR, Stoll BJ, Bell EF, Carlo WA, D'Angio CT, DeMauro SB, Sanchez PJ, Shankaran S, Van Meurs KP, Vohr BR, Walsh MC, Malcolm WF; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development. Inadequate oral feeding as a barrier to discharge in moderately preterm infants. J Perinatol. 2019 Sep;39(9):1219-1228. doi: 10.1038/s41372-019-0422-x. Epub 2019 Jul 11.
- Pados BF, Hill RR, Yamasaki JT, Litt JS, Lee CS. Prevalence of problematic feeding in young children born prematurely: a meta-analysis. BMC Pediatr. 2021 Mar 6;21(1):110. doi: 10.1186/s12887-021-02574-7.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Longontsteking organiseren
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Ziekten van het immuunsysteem
- Verloskundige arbeid, voortijdig
- Verloskundige arbeidscomplicaties
- Zwangerschap Complicaties
- Ziekten van de luchtwegen
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Longziekten
- Bronchiale ziekten
- Longziekten, obstructief
- Slokdarmaandoeningen
- KNO-ziekten
- Faryngeale ziekten
- Bronchiolitis Obliterans
- Bronchiolitis
- Bronchitis
- Graft vs Host-ziekte
- Gedrag
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Voedingsgedrag
- Bronchiolitis Obliterans-syndroom
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Voortijdige geboorte
- Verslikkingsstoornissen
- Voedingsstoornissen
- Borstvoeding
- Flesvoeding
Andere studie-ID-nummers
- IRB00120659 (Wake Forest University Health Sciences)
- AR00057 (Andere identificatie: Advocate Health)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .