Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Herziening van orale voeding en vaardigheden voor zuigelingen (RIOS)

31 juli 2026 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences

Herziening van orale voeding en vaardighedenstudie voor baby's

Deze studie evalueert het voedingsvaardigheidsniveau van het kind bij ontslag uit de neonatale intensive care. Het doel is om te bepalen of het vermogen om "volledige voeding op basis van volume" een "volledige ontwikkeling van vaardigheden" voor orale voeding voor zuigelingen impliceert.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Situatie: Voedingsproblemen in de kindertijd

Voedingsproblemen zijn een frequente complicatie voor zuigelingen op de neonatale intensive care (NICU), waarbij naar schatting 80% van de zuigelingen voedingsproblemen ondervindt tijdens hun verblijf op de NICU (Pineda et al., 2020). Ontoereikende orale voeding (in volume) is een van de meest voorkomende redenen voor langdurig verblijf op de NICU (Edwards et al., 2019). Voedingsproblemen zijn veel voorkomende redenen voor heropname in het ziekenhuis bij matig tot laat prematuren (Hannan et al., 2020). In een groot retrospectief onderzoek in meerdere centra onder premature baby's geboren vóór een zwangerschapsduur van 33 weken, werd minder dan 4% ontslagen uit de NICU met voedingssondes (nasogastrische of gastrostomie) (Alshaikh et al., 2022) vanwege ernstige voedingsproblemen. In de pediatrische setting bleek echter uit een meta-analyse dat 42% van de premature baby’s geboren vóór de 37e week al vóór de leeftijd van vier jaar aanhoudende voedingsproblemen had. (Pados et al., 2021) Het tienvoudige verschil in de prevalentie van voedingsproblemen op de NICU en pediatrische instellingen impliceert dat zuigelingen bij ontslag onvoldoende voedingsvaardigheden hebben of deze later thuis ontwikkelen. De ongelijkheid in de literatuur roept de vraag op of we de ontwikkeling van voedingsvaardigheden in de NICU-setting adequaat beoordelen.

In ernstige gevallen veroorzaken voedingsproblemen tijdens de kindertijd enorme stress voor het kind en het gezin tijdens de maaltijd. Pediatric Feeding Disorder (Goday et al., 2019) (PFD) wordt gedefinieerd als een verminderde orale inname die niet past bij de leeftijd en die verband houdt met medische, voedingskundige, voedingsvaardigheden en/of psychosociale disfunctie. Hoewel een op vaardigheden gebaseerde benadering van de behandeling van PFD essentieel is in de pediatrische wereld, wordt op vaardigheden gebaseerde informatie niet ten volle gewaardeerd op de NICU.

Achtergrond: op vaardigheden gebaseerd voeren

Het voedingsmanagement is van cruciaal belang voor het fysiologische evenwicht, de groei, het gedragsvertoon van plezier van de baby en een verzorgende relatie met de ouder (Browne et al., 2020). Het verwerven van vaardigheden op het gebied van veilig en efficiënt voeden met tepels is een complexe taak en een van de meest uitdagende mijlpalen voor de meeste premature baby's of baby's met een hoog risico (Lubbe, 2018). Premature baby's lopen een groter risico op voedingsproblemen vergeleken met voldragen baby's als gevolg van 1. Aangeboren verschillen in spiertonus, staatsregulatie, uithoudingsvermogen en coördinatie van zuig-slik-ademhaling; 2. Verstoring van de ontwikkeling van de hersenen in de baarmoeder als gevolg van verminderde myelinisatie en stoornissen in de witte stof, en 3. Ze hebben hogere voedingsbehoeften per kilogram lichaamsgewicht dan voldragen baby’s en zijn minder tolerant ten opzichte van hoge vloeistofvolumes (Lubbe, 2018). Op dezelfde manier kunnen voldragen baby's met complexe aandoeningen en syndromen een veranderde anatomie, fysiologie en neurologische ontwikkeling hebben, die van invloed zijn op orale voeding.

Op cue gebaseerde voeding (CBF) (Lubbe, 2018) wordt als de beste praktijk beschouwd wanneer baby's overstappen naar zelfstandige orale voedingsvaardigheden. Op signalen gebaseerde voeding is een methode die het gebruik van niet-voedzaam zuigen (NNS) combineert om wakker gedrag bij het voeden te bevorderen, het gebruik van gedragsbeoordeling om de bereidheid tot voeden te identificeren, en systematische observatie van en reactie op gedragssignalen van baby's om de frequentie te reguleren. , duur en volume van orale voedingen. (Lubbe, 2018) Er is aangetoond dat CBF verschillende voordelen heeft, zoals een eerdere overstap naar orale voeding, kortere verblijfsduur, verbeterde fysiologische volwassenheid, verbeterde voedingsinname en minder stress voor het gezin (Lubbe, 2018).

Er bestaat een breed scala aan instrumenten voor het beoordelen van vaardigheden op het gebied van babyvoeding; Er is echter in de literatuur geen gouden standaardinstrument geïdentificeerd vanwege ontoereikende psychometrische tests en haalbaarheid. We hebben een instrument ontwikkeld om de vaardigheden van orale voeding van baby's te beoordelen, de SMART Tool genaamd, die een numerieke score voor en na de voeding geeft. De SMART-tool evalueert voedingsvaardigheden in vijf domeinen: staat van opwinding, motorische tonus, autonome instabiliteit, reactie op stimulatie en totale mondelinge vaardigheden. Deze domeinen vormen het acroniem van SMART Tool. De Synactive Theory of Development (Als, 1982) vormde de theoretische basis voor het ontwerp van de SMART-tool en sluit ook aan bij trauma-geïnformeerde zorgprincipes (Sanders & Hall, 2018), het neonatale integratieve ontwikkelingszorgmodel (Altimier, 2016), levensloopgezondheid ontwikkelingsinterventie (Russ et al., 2022) en ontwikkelingszorg waarbij het kind centraal staat (Browne et al., 2020). De SMART Tool-score na de voeding classificeert de voedingsvaardigheden van baby's in drie categorieën: voorzichtigheid (25 tot 60), ontwikkeling (60 tot 90) en capabel (91 tot 100). De SMART-tool is ontworpen om aan de behoeften van NICU-artsen te voldoen en biedt een objectieve maatstaf voor de veiligheid en kwaliteit van voedingen die de traditionele volumegestuurde aanpak kan vervangen. De SMART-tool werd prospectief getest op vier niveau III neonatale intensive care-afdelingen (NICU) in het Advocate Health-systeem en bleek valide en betrouwbaar voor de beoordeling van de voedingsvaardigheden van zuigelingen. Deze tool is geïntegreerd in het dagelijkse klinische gebruik op 15 NICU's binnen Advocate Health.

Analyse:

Geen evaluatie van de voedingsvaardigheden bij pasgeborenen bij ontslag Historisch gezien is er sprake geweest van een focus op de kwantiteit (volume) van de orale inname versus de kwaliteit (vaardigheid). De American Academy of Pediatrics vereist "orale voeding die voldoende is om de juiste groei te ondersteunen" voor zuigelingen als onderdeel van haar criterium voor ontslag uit het ziekenhuis. (American Academy of Pediatrics Committee on & Newborn, 2008) Dit criterium bestendigt de focus op volume in plaats van op vaardigheden bij het voeden van zuigelingen op de NICU.

De belangrijkste veronderstelling van artsen is dat als een baby de orale voeding op basis van het volume kan voltooien, hij qua ontwikkeling volwassen is en over voldoende voedingsvaardigheden beschikt. Geen enkel universeel beleid meet het niveau van de orale voedingsvaardigheden van het kind bij ontslag. Wij zijn van mening dat dit essentiële informatie is voor ouders en kinderartsen over de voedingsvaardigheden van baby's, zoals gehoortests of hartscreening. Wij zijn van mening dat elke samenvatting van het neonatale ontslag van de NICU het voedingsvaardigheidsniveau van het kind moet communiceren aan poliklinische kinderartsen, zodat zij dit nauwlettend kunnen volgen. Hierdoor ontstaat continuïteit in de zorg over de veiligheid en kwaliteit van diervoeders.

Plan: Evalueer vaardigheden bij ontslag

In dit retrospectieve pilotonderzoek willen we de legitimiteit van de veronderstelling evalueren dat als een baby de orale voeding op basis van het volume kan voltooien, het kind blijk geeft van volwassen, capabele voedingsvaardigheden. SMART Tool kwalificeert het vaardigheidsniveau voor orale voeding als 'voorzichtig', 'ontwikkelend' en 'bekwaam'. Als de aanname geldig is, moeten alle baby's die bij ontslag volledige orale voeding krijgen, in de categorie 'capabel' vallen. Ons eerste doel is om te controleren of er baby's waren die bij ontslag in de categorie 'voorzichtig' of 'in ontwikkeling' vielen. Ons tweede doel is om de verdeling van de voedingsvaardigheden bij ontslag te beschrijven.

De krachtigste impact van dit onderzoek is het ontkrachten van de veronderstelling dat 'volledige orale voeding' hetzelfde is als 'volledige ontwikkeling van vaardigheden'. Dit zullen pilotgegevens zijn die ons in staat stellen een prospectief multicenteronderzoek uit te voeren om deze aanname opnieuw te controleren op een grotere dataset en het voedingsniveau in verschillende situaties te categoriseren.

In de toekomst kan deze studie ons helpen met twee grote gevolgen: 1. Verander het nationale beleid inzake ontslag van zuigelingen door enkele concepten van voedingskwaliteit op te nemen, en 2. Identificeer degenen die risico lopen op toekomstige voedingsstoornissen bij kinderen eerder en monitor betekenisvolle resultaten voor familie en kinderen. maatschappij.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

108

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60657
        • Advocate Illinois Masonic Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Neonaten opgenomen en ontslagen uit de Neonatale Intensive Care Unit (NICU) van het Advocate Illinois Masonic Medical Center (AIMMC)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Neonaten opgenomen en ontslagen uit de Neonatal Intensive Care Unit (NICU) van het Advocate Illinois Masonic Medical Center (AIMMC) van 1 april 2024 tot 30 september 2024

Uitsluitingscriteria:

  • Ontladen zonder volledige, onafhankelijke orale voeding per volume te bereiken. Dit sluit kindersterfte en overplaatsingen zonder volledige orale voeding uit.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
NICU-zuigelingen
Eén cohort zuigelingen die tijdens de onderzoeksperiode werden opgenomen en ontslagen.
Beoordeling van de vaardigheden op het gebied van orale voeding voor baby's (FSA), uitgevoerd met behulp van de SMART Tool

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Capabele voedingsvaardigheden bij ontslag
Tijdsspanne: Bij stopzetting van SMART Tool Scoring gedurende maximaal 6 maanden.

Bereken op basis van de Last Feeding Skill Assessment (FSA)-score het percentage baby's in het bereik 'capabel'/het totaal aantal inbegrepen baby's.

De SMART-tool evalueert voedingsvaardigheden in vijf domeinen: staat van opwinding, motorische tonus, autonome instabiliteit, reactie op stimulatie en totale mondelinge vaardigheden. De score heeft een minimale waarde van 25 en een maximale waarde van 100; hogere scores betekenen een beter resultaat. De SMART Tool-score na de voeding classificeert de voedingsvaardigheden van baby's in drie categorieën: voorzichtigheid (25 tot 60), ontwikkeling (60 tot 90) en capabel (91 tot 100).

Bij stopzetting van SMART Tool Scoring gedurende maximaal 6 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verdeling van voedingsvaardigheden bij ontslag.
Tijdsspanne: Bij stopzetting van SMART Tool Scoring gedurende maximaal 6 maanden.
Toon op basis van de Last Feeding Skill Assessment (FSA) Score de verdeling van de voedingsniveaus voor zuigelingen in drie categorieën: voorzichtigheid, ontwikkeling en capabel. De SMART-tool evalueert voedingsvaardigheden in vijf domeinen: staat van opwinding, motorische tonus, autonome instabiliteit, reactie op stimulatie en totale mondelinge vaardigheden. De score heeft een minimale waarde van 25 en een maximale waarde van 100; hogere scores betekenen een beter resultaat. De SMART Tool-score na de voeding classificeert de voedingsvaardigheden van baby's in drie categorieën: voorzichtigheid (25 tot 60), ontwikkeling (60 tot 90) en capabel (91 tot 100).
Bij stopzetting van SMART Tool Scoring gedurende maximaal 6 maanden.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Laatste FSA-score bij stopzetting van de SMART Tool-score.
Tijdsspanne: Bij stopzetting van SMART Tool Scoring gedurende maximaal 6 maanden.

Laatste beoordeling van de voedingsvaardigheid (FSA) toen de SMART Tool-score werd stopgezet volgens het NICU-beleid.

De SMART-tool evalueert voedingsvaardigheden in vijf domeinen: staat van opwinding, motorische tonus, autonome instabiliteit, reactie op stimulatie en totale mondelinge vaardigheden. De score heeft een minimale waarde van 25 en een maximale waarde van 100; hogere scores betekenen een beter resultaat. De SMART Tool-score na de voeding classificeert de voedingsvaardigheden van baby's in drie categorieën: voorzichtigheid (25 tot 60), ontwikkeling (60 tot 90) en capabel (91 tot 100).

Bij stopzetting van SMART Tool Scoring gedurende maximaal 6 maanden.
Duur van verblijf
Tijdsspanne: Duur van de ziekenhuisopname in dagen, maximaal 6 maanden.
Duur van het verblijf in het ziekenhuis
Duur van de ziekenhuisopname in dagen, maximaal 6 maanden.
Tijd vanaf het starten van orale voedingen tot volledige orale voedingen
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de orale voeding tot het verwijderen van de neussonde in dagen, gedurende maximaal 6 maanden.
Dagen vanaf het starten van de orale voeding tot het stoppen van de neussonde.
Vanaf het begin van de orale voeding tot het verwijderen van de neussonde in dagen, gedurende maximaal 6 maanden.
Borstvoeding bij ontslag
Tijdsspanne: Bij ontslag uit het ziekenhuis gedurende maximaal 6 maanden.
Percentage zuigelingen dat bij ontslag enige vorm van directe borstvoeding krijgt.
Bij ontslag uit het ziekenhuis gedurende maximaal 6 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ravi Mishra, MD, FAAP, Advocate Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren