- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06736743
Обзор перорального кормления младенцев и навыков (RIOS)
Обзор исследования по пероральному вскармливанию детей грудного возраста и изучению навыков
Обзор исследования
Статус
Условия
- Расстройства питания
- Желудочно-кишечные заболевания
- Грудное вскармливание
- Расстройство глотания
- Кормление из бутылочки
- Психическое здоровье
- Отделения интенсивной терапии для новорожденных
- Когортные исследования
- Младенец, Новорожденный
- Люди
- Младенец, недоношенный, питание
- Проблемы с глотанием
- Проблемы с кормлением
- Ретроспективные исследования
- Педиатрическое расстройство питания, хроническое
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ситуация: Проблемы с кормлением в младенчестве
Проблемы с кормлением являются частым осложнением для младенцев, находящихся в отделениях интенсивной терапии новорожденных (ОРИТН), при этом, по оценкам, 80% младенцев испытывают трудности с кормлением во время пребывания в отделении интенсивной терапии (Pineda et al., 2020). Недостаточное пероральное питание (по объему) является одной из наиболее частых причин длительного пребывания в отделениях интенсивной терапии (Edwards et al., 2019). Проблемы с кормлением являются распространенной причиной повторной госпитализации среди недоношенных детей средней и поздней степени (Hannan et al., 2020). В крупном многоцентровом ретроспективном исследовании недоношенных детей, рожденных до 33 недель беременности, менее 4% были выписаны из отделений интенсивной терапии с использованием зонда для кормления (назогастральный или гастростомический) (Alshaikh et al., 2022) из-за серьезных проблем с кормлением. Однако в педиатрической практике метаанализ показал, что 42% недоношенных детей, родившихся до 37 недель, имели постоянные проблемы с кормлением до четырехлетнего возраста. (Pados et al., 2021) Десятикратная разница в распространенности проблем с кормлением в отделениях интенсивной терапии и педиатрических учреждениях означает, что младенцы либо имеют неадекватные навыки кормления при выписке, либо развивают их позже дома. Несоответствие в литературе ставит вопрос о том, адекватно ли мы оцениваем развитие навыков кормления в условиях отделения интенсивной терапии.
В тяжелых случаях проблемы с питанием в детстве вызывают огромный стресс у ребенка и семьи во время еды. Детское расстройство пищевого поведения (Goday et al., 2019) (PFD) определяется как нарушение перорального приема пищи, не соответствующее возрасту и связанное с медицинскими, диетическими навыками, навыками кормления и/или психосоциальной дисфункцией. Хотя подход, основанный на навыках, к лечению ПФД имеет важное значение в педиатрическом мире, информация, основанная на навыках, не в полной мере ценится в отделениях интенсивной терапии.
Предыстория: Кормление, основанное на навыках
Управление кормлением имеет решающее значение для физиологического баланса, роста, поведенческого проявления удовольствия и заботливых отношений ребенка с родителем (Browne et al., 2020). Приобретение безопасных и эффективных навыков кормления из соски — сложная задача и один из самых трудных этапов для большинства недоношенных детей или детей из группы высокого риска (Lubbe, 2018). Недоношенные дети подвергаются более высокому риску проблем с кормлением по сравнению с доношенными детьми из-за 1. Врожденных различий в мышечном тонусе, регуляции состояния, выносливости и координации сосания-глотания-дыхания; 2. Нарушение внутриутробного развития мозга за счет снижения миелинизации и нарушений белого вещества и 3. У них более высокие потребности в питании на килограмм массы тела, чем у доношенных детей, и они менее переносят большие объемы жидкости (Lubbe, 2018). Аналогичным образом, у доношенных детей со сложными состояниями и синдромами могут быть изменены анатомия, физиология и развитие нервной системы, что влияет на пероральное кормление.
Кормление по сигналу (CBF) (Lubbe, 2018) считается передовой практикой при переходе младенцев к самостоятельным навыкам перорального кормления. Кормление на основе сигналов — это метод, который сочетает в себе использование непитательного сосания (NNS) для стимулирования бодрствующего поведения при кормлении, использование поведенческой оценки для определения готовности к кормлению, а также систематическое наблюдение и реакцию на поведенческие сигналы ребенка для регулирования частоты кормления. продолжительность и объем перорального питания. (Lubbe, 2018) Было показано, что CBF имеет несколько преимуществ, таких как более ранний переход на пероральное питание, сокращение продолжительности пребывания, повышение физиологической зрелости, улучшение потребления питательных веществ и снижение стресса для семьи (Lubbe, 2018).
Существует широкий спектр инструментов оценки навыков кормления детей грудного возраста; однако в литературе не было обнаружено инструмента «золотого стандарта» из-за неадекватности психометрических тестов и их осуществимости. Мы разработали инструмент для оценки навыков орального кормления младенцев под названием SMART Tool, который выдает числовые оценки до и после кормления. Инструмент SMART оценивает навыки кормления по пяти областям: состояние возбуждения, двигательный тонус, вегетативная нестабильность, реакция на стимуляцию и общие оральные навыки. Эти домены образуют аббревиатуру SMART Tool. Синактивная теория развития (Als, 1982) обеспечила теоретическую основу для разработки инструмента SMART, а также согласуется с принципами оказания помощи с учетом травм (Sanders & Hall, 2018), моделью интегративного ухода за новорожденными (Altimier, 2016), здоровьем на протяжении всей жизни. вмешательство в развитие (Russ et al., 2022) и уход за развитием ребенка, ориентированный на семью (Browne et al., 2020). Оценка SMART Tool после кормления делит навыки кормления младенцев на три категории: осторожность (от 25 до 60), развитие (от 60 до 90) и способности (от 91 до 100). Инструмент SMART был разработан для удовлетворения потребностей врачей отделений интенсивной терапии, обеспечивая объективную оценку безопасности и качества кормления, которая может заменить традиционный подход, основанный на объеме. Инструмент SMART был проспективно протестирован в четырех отделениях интенсивной терапии новорожденных уровня III (NICU) системы Advocate Health и показал свою валидность и надежность для оценки навыков кормления младенцев. Этот инструмент был интегрирован в ежедневное клиническое использование в 15 отделениях интенсивной терапии Advocate Health.
Анализ:
Отсутствие оценки навыков кормления новорожденных при выписке. Исторически сложилось так, что основное внимание уделялось количеству (объему) перорального приема, а не качеству (навыкам). Американская академия педиатрии требует «перорального питания, достаточного для поддержания надлежащего роста» младенцев, как одного из критериев выписки из больницы. (Комитет Американской академии педиатрии по вопросам и новорожденным, 2008 г.) Этот критерий закрепляет акцент на объеме, а не на навыках вскармливания младенцев в отделении интенсивной терапии.
Наиболее важным предположением клиницистов является то, что если младенец может полноценно питаться перорально, то он является зрелым в развитии и имеет адекватные навыки кормления. Не существует универсальной политики, позволяющей измерить уровень навыков орального кормления ребенка при выписке. Мы считаем, что это важная информация для родителей и педиатров о навыках кормления младенцев, например, проверка слуха или обследование сердца. Мы считаем, что в каждом отчете о выписке новорожденного из отделения интенсивной терапии следует сообщать педиатрам амбулаторного стационара об уровне навыков кормления ребенка, чтобы они могли внимательно его контролировать. Это обеспечивает непрерывность заботы о безопасности и качестве кормов.
План: оценить навыки при выписке.
В этом пилотном ретроспективном исследовании мы намерены оценить обоснованность предположения о том, что если ребенок может полноценно питаться перорально, то он демонстрирует зрелые, способные навыки кормления. SMART Tool квалифицирует уровень навыков перорального кормления как «осторожный», «развивающийся» и «способный». Если предположение верно, то все дети, получающие полноценное пероральное питание при выписке, должны относиться к категории «дееспособных». Наша первая цель — проверить, были ли при выписке какие-либо младенцы из категории «осторожно» или «развивающиеся». Наша вторая цель – описать распределение уровней навыков кормления при выписке.
Самое мощное воздействие этого исследования развенчивает предположение, что «полное пероральное питание» — это то же самое, что «полное развитие навыков». Это будут пилотные данные, которые позволят нам провести проспективное многоцентровое исследование, чтобы перепроверить это предположение на более крупном наборе данных и классифицировать уровень кормления в различных ситуациях.
В будущем это исследование может помочь нам добиться двух больших результатов: 1. Изменить национальную политику в отношении выписки младенцев, включив в нее некоторые концепции качества кормления, и 2. Выявить тех, кто подвержен риску будущих нарушений питания у детей, на раннем этапе и отслеживать значимые результаты для семьи и детей. общество.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60657
- Advocate Illinois Masonic Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Новорожденные, поступившие и выписанные из отделения интенсивной терапии новорожденных (ОИТН) масонского медицинского центра Адвоката Иллинойса (AIMMC) с 1 апреля 2024 г. по 30 сентября 2024 г.
Критерии исключения:
- Выписан без достижения полного самостоятельного перорального питания по объему. Это исключает младенческую смертность и переводы без полноценного перорального питания.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Младенцы в отделении интенсивной терапии
Одна когорта младенцев, которые были госпитализированы и выписаны в течение периода исследования.
|
Оценка навыков перорального кормления младенцев (FSA), проводимая с помощью инструмента SMART.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Способные навыки кормления при выписке
Временное ограничение: При прекращении использования SMART Tool Scoring на срок до 6 месяцев.
|
На основании последней оценки навыков кормления (FSA) рассчитайте процент младенцев, находящихся в «способном» диапазоне/общее количество включенных младенцев. Инструмент SMART оценивает навыки кормления по пяти областям: состояние возбуждения, двигательный тонус, вегетативная нестабильность, реакция на стимуляцию и общие оральные навыки. Оценка имеет минимальное значение 25 и максимальное значение 100; более высокие баллы означают лучший результат. Оценка SMART Tool после кормления делит навыки кормления младенцев на три категории: осторожность (от 25 до 60), развитие (от 60 до 90) и способности (от 91 до 100). |
При прекращении использования SMART Tool Scoring на срок до 6 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространение навыков кормления при выписке.
Временное ограничение: При прекращении использования SMART Tool Scoring на срок до 6 месяцев.
|
На основе последней оценки навыков кормления (FSA) покажите распределение уровней кормления младенцев по трем категориям: осторожный, развивающийся и способный.
Инструмент SMART оценивает навыки кормления по пяти областям: состояние возбуждения, двигательный тонус, вегетативная нестабильность, реакция на стимуляцию и общие оральные навыки.
Оценка имеет минимальное значение 25 и максимальное значение 100; более высокие баллы означают лучший результат.
Оценка SMART Tool после кормления делит навыки кормления младенцев на три категории: осторожность (от 25 до 60), развитие (от 60 до 90) и способности (от 91 до 100).
|
При прекращении использования SMART Tool Scoring на срок до 6 месяцев.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Последняя оценка FSA на момент прекращения оценки SMART Tool.
Временное ограничение: При прекращении использования SMART Tool Scoring на срок до 6 месяцев.
|
Последняя оценка навыков кормления (FSA), когда оценка с помощью инструмента SMART была прекращена в соответствии с политикой отделения интенсивной терапии. Инструмент SMART оценивает навыки кормления по пяти областям: состояние возбуждения, двигательный тонус, вегетативная нестабильность, реакция на стимуляцию и общие оральные навыки. Оценка имеет минимальное значение 25 и максимальное значение 100; более высокие баллы означают лучший результат. Оценка SMART Tool после кормления делит навыки кормления младенцев на три категории: осторожность (от 25 до 60), развитие (от 60 до 90) и способности (от 91 до 100). |
При прекращении использования SMART Tool Scoring на срок до 6 месяцев.
|
|
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: Продолжительность госпитализации в днях, до 6 мес.
|
Продолжительность пребывания в больнице
|
Продолжительность госпитализации в днях, до 6 мес.
|
|
Время от начала перорального питания до полного перорального питания
Временное ограничение: От начала перорального питания до удаления назогастрального зонда за считанные дни, до 6 месяцев.
|
Количество дней от начала перорального питания до прекращения использования назогастрального зонда.
|
От начала перорального питания до удаления назогастрального зонда за считанные дни, до 6 месяцев.
|
|
Грудное вскармливание при выписке
Временное ограничение: При выписке из стационара на срок до 6 мес.
|
Процент младенцев, находящихся на прямом грудном вскармливании при выписке.
|
При выписке из стационара на срок до 6 мес.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Ravi Mishra, MD, FAAP, Advocate Health
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- American Academy of Pediatrics Committee on Fetus and Newborn. Hospital discharge of the high-risk neonate. Pediatrics. 2008 Nov;122(5):1119-26. doi: 10.1542/peds.2008-2174.
- Lubbe W. Clinicians guide for cue-based transition to oral feeding in preterm infants: An easy-to-use clinical guide. J Eval Clin Pract. 2018 Feb;24(1):80-88. doi: 10.1111/jep.12721. Epub 2017 Mar 2.
- Goday PS, Huh SY, Silverman A, Lukens CT, Dodrill P, Cohen SS, Delaney AL, Feuling MB, Noel RJ, Gisel E, Kenzer A, Kessler DB, Kraus de Camargo O, Browne J, Phalen JA. Pediatric Feeding Disorder: Consensus Definition and Conceptual Framework. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2019 Jan;68(1):124-129. doi: 10.1097/MPG.0000000000002188.
- Sanders MR, Hall SL. Trauma-informed care in the newborn intensive care unit: promoting safety, security and connectedness. J Perinatol. 2018 Jan;38(1):3-10. doi: 10.1038/jp.2017.124. Epub 2017 Aug 17.
- Russ SA, Hotez E, Berghaus M, Verbiest S, Hoover C, Schor EL, Halfon N. What Makes an Intervention a Life Course Intervention? Pediatrics. 2022 May 1;149(Suppl 5):e2021053509D. doi: 10.1542/peds.2021-053509D.
- Pineda R, Prince D, Reynolds J, Grabill M, Smith J. Preterm infant feeding performance at term equivalent age differs from that of full-term infants. J Perinatol. 2020 Apr;40(4):646-654. doi: 10.1038/s41372-020-0616-2. Epub 2020 Feb 17.
- Browne JV, Jaeger CB, Kenner C; Gravens Consensus Committee on Infant and Family Centered Developmental Care. Executive summary: standards, competencies, and recommended best practices for infant- and family-centered developmental care in the intensive care unit. J Perinatol. 2020 Sep;40(Suppl 1):5-10. doi: 10.1038/s41372-020-0767-1.
- Alshaikh B, Yusuf K, Dressler-Mund D, Mehrem AA, Augustine S, Bodani J, Yoon E, Shah P; Canadian Neonatal Network (CNN) and Canadian Preterm Birth Network (CPTBN) Investigators. Rates and Determinants of Home Nasogastric Tube Feeding in Infants Born Very Preterm. J Pediatr. 2022 Jul;246:26-33.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2022.03.012. Epub 2022 Mar 14.
- Milette I, Martel MJ, Ribeiro da Silva M, Coughlin McNeil M. Guidelines for the Institutional Implementation of Developmental Neuroprotective Care in the Neonatal Intensive Care Unit. Part A: Background and Rationale. A Joint Position Statement From the CANN, CAPWHN, NANN, and COINN. Can J Nurs Res. 2017 Jun;49(2):46-62. doi: 10.1177/0844562117706882.
- Edwards L, Cotten CM, Smith PB, Goldberg R, Saha S, Das A, Laptook AR, Stoll BJ, Bell EF, Carlo WA, D'Angio CT, DeMauro SB, Sanchez PJ, Shankaran S, Van Meurs KP, Vohr BR, Walsh MC, Malcolm WF; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development. Inadequate oral feeding as a barrier to discharge in moderately preterm infants. J Perinatol. 2019 Sep;39(9):1219-1228. doi: 10.1038/s41372-019-0422-x. Epub 2019 Jul 11.
- Pados BF, Hill RR, Yamasaki JT, Litt JS, Lee CS. Prevalence of problematic feeding in young children born prematurely: a meta-analysis. BMC Pediatr. 2021 Mar 6;21(1):110. doi: 10.1186/s12887-021-02574-7.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Организация пневмонии
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Заболевания иммунной системы
- Акушерские роды, преждевременные роды
- Осложнения акушерских родов
- Осложнения беременности
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания пищеварительной системы
- Легочные заболевания
- Бронхиальные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Заболевания пищевода
- Оториноларингологические заболевания
- Заболевания глотки
- Облитерирующий бронхиолит
- Бронхиолит
- Бронхит
- Трансплантат против болезни хозяина
- Поведение
- Пищевые и метаболические заболевания
- Кормление Поведение
- Синдром облитерирующего бронхиолита
- Желудочно-кишечные заболевания
- Преждевременные роды
- Расстройства глотания
- Расстройства питания
- Кормление грудью
- Кормление из бутылочки
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00120659 (Wake Forest University Health Sciences)
- AR00057 (Другой идентификатор: Advocate Health)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .