- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06736743
Revisão da alimentação oral infantil e habilidades (RIOS)
Revisão do estudo de habilidades e alimentação oral infantil
Visão geral do estudo
Status
Condições
- Distúrbios Nutricionais
- Doença gastrointestinal
- Amamentação
- Distúrbio de Deglutição
- Mamadeira
- Saúde Mental Bem-Estar
- Unidades de Terapia Intensiva Neonatal
- Estudos de coorte
- Lactente, Recém-nascido
- Humanos
- Lactente, Prematuro, Nutrição
- Dificuldades para engolir
- Dificuldades Alimentares
- Estudos Retrospectivos
- Transtorno Alimentar Pediátrico, Crônico
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Situação: Problemas de alimentação na infância
Os problemas alimentares são uma complicação frequente para os bebés na unidade de cuidados intensivos neonatais (UCIN), estimando-se que 80% dos bebés tenham dificuldades de alimentação durante a sua estadia na UTIN (Pineda et al., 2020). A alimentação oral inadequada (em volume) é um dos motivos mais comuns para internações prolongadas na UTIN (Edwards et al., 2019). Problemas alimentares são motivos comuns de readmissão hospitalar na população prematura moderada e tardia (Hannan et al., 2020). Num grande estudo retrospetivo multicêntrico de bebés prematuros nascidos antes das 33 semanas de gestação, menos de 4% receberam alta da UCI neonatal com sondas de alimentação (nasogástrica ou gastrostomia) (Alshaikh et al., 2022) devido a problemas graves de alimentação. No entanto, no contexto pediátrico, uma meta-análise revelou que 42% dos bebés prematuros nascidos antes das 37 semanas apresentavam problemas contínuos de alimentação antes dos quatro anos de idade. (Pados et al., 2021) A diferença de 10 vezes na prevalência de problemas alimentares na UTIN e em ambientes pediátricos implica que os bebés têm competências alimentares inadequadas no momento da alta ou as desenvolvem mais tarde em casa. A disparidade na literatura levanta a questão de saber se estamos avaliando adequadamente o desenvolvimento de habilidades alimentares no ambiente da UTIN.
Em casos graves, os problemas alimentares na infância causam imenso estresse à criança e à família na hora das refeições. O Transtorno Alimentar Pediátrico (Goday et al., 2019) (PFD) é definido como ingestão oral prejudicada que não é apropriada para a idade e está associada a habilidades médicas, nutricionais, alimentares e/ou disfunção psicossocial. Embora uma abordagem baseada em competências para o tratamento da DFP seja essencial no mundo pediátrico, a informação baseada em competências não é totalmente apreciada na UTIN.
Antecedentes: Alimentação Baseada em Habilidades
O manejo da alimentação é fundamental para o equilíbrio fisiológico, o crescimento, a demonstração comportamental de prazer do bebê e um relacionamento estimulante com os pais (Browne et al., 2020). A aquisição de competências seguras e eficientes para a alimentação com chupeta é uma tarefa complexa e um dos marcos mais desafiantes para a maioria dos bebés prematuros ou de alto risco (Lubbe, 2018). Bebês prematuros correm maior risco de problemas de alimentação em comparação com bebês a termo devido a 1. Diferenças inatas no tônus muscular, regulação do estado, resistência e coordenação de sucção-deglutição-respiração; 2. Interrupção do desenvolvimento cerebral intra-uterino devido à diminuição da mielinização e distúrbios da substância branca, e 3. Eles têm necessidades nutricionais mais elevadas por quilograma de peso corporal do que os bebês nascidos a termo e são menos tolerantes a grandes volumes de líquidos (Lubbe, 2018). Da mesma forma, bebês nascidos a termo com condições e síndromes complexas podem ter anatomia, fisiologia e neurodesenvolvimento alterados, o que afeta a alimentação oral.
A alimentação baseada em dicas (CBF) (Lubbe, 2018) é considerada a melhor prática à medida que os bebês fazem a transição para habilidades de alimentação oral independentes. A alimentação baseada em dicas é um método que combina o uso de sucção não nutritiva (SNN) para promover o comportamento de vigília para a alimentação, o uso de avaliação comportamental para identificar a prontidão para a alimentação e a observação sistemática e a resposta às dicas de comportamento do bebê para regular a frequência. , duração e volume da alimentação oral. (Lubbe, 2018) Foi demonstrado que o CBF traz vários benefícios, como transição mais precoce para a alimentação oral, redução do tempo de permanência, melhoria da maturidade fisiológica, melhoria da ingestão nutricional e redução do estresse na família (Lubbe, 2018).
Existe uma vasta gama de ferramentas de avaliação de competências de alimentação infantil; no entanto, nenhuma ferramenta padrão-ouro foi identificada na literatura devido a testes psicométricos inadequados e à viabilidade. Desenvolvemos uma ferramenta de avaliação de habilidades de alimentação oral infantil chamada Ferramenta SMART, que fornece uma pontuação numérica antes e depois da alimentação. A ferramenta SMART avalia as habilidades alimentares em cinco domínios: estado de excitação, tônus motor, instabilidade autonômica, resposta à estimulação e habilidades orais totais. Esses domínios formam a sigla de SMART Tool. A Teoria Sinativa do Desenvolvimento (Als, 1982) forneceu a base teórica para o design da ferramenta SMART e também se alinha com os princípios de cuidados informados sobre o trauma (Sanders & Hall, 2018), modelo de cuidados integrativos de desenvolvimento neonatal (Altimier, 2016), saúde ao longo da vida intervenção de desenvolvimento (Russ et al., 2022) e cuidados de desenvolvimento centrados na família do bebê (Browne et al., 2020). A pontuação da ferramenta SMART pós-alimentação classifica as habilidades de alimentação infantil em três categorias: cautela (25 a 60), desenvolvimento (60 a 90) e capacidade (91 a 100). A ferramenta SMART foi projetada para atender às necessidades dos médicos da UTIN, fornecendo uma medida objetiva da segurança e da qualidade da alimentação que pode substituir a abordagem tradicional baseada no volume. A ferramenta SMART foi testada prospectivamente em quatro unidades de terapia intensiva neonatal (UTIN) de nível III no sistema Advocate Health e demonstrou ser válida e confiável para avaliação de habilidades de alimentação infantil. Esta ferramenta foi integrada ao uso clínico diário em 15 UTINs da Advocate Health.
Análise:
Nenhuma avaliação das habilidades de alimentação neonatal na alta Historicamente, tem havido um foco na quantidade (volume) da ingestão oral versus a qualidade (habilidade). A Academia Americana de Pediatria exige “alimentação oral suficiente para apoiar o crescimento adequado” dos bebês como parte de seu critério para alta hospitalar. (American Academy of Pediatrics Committee on & Newborn, 2008) Este critério perpetua o foco no volume e não na habilidade para alimentação infantil na UTIN.
A suposição mais significativa dos médicos é que se um bebê consegue completar a alimentação oral em volume, o bebê está maduro em termos de desenvolvimento e tem habilidades alimentares adequadas. Nenhuma política universal mede o nível de habilidade de alimentação oral do bebê no momento da alta. Acreditamos que esta é uma informação essencial para pais e pediatras conhecerem as habilidades alimentares dos bebês, como testes auditivos ou exames cardíacos. Acreditamos que todo resumo de alta neonatal da UTIN deve comunicar o nível de habilidade alimentar do bebê aos pediatras ambulatoriais para que possam monitorá-lo de perto. Isso proporciona a continuidade dos cuidados com a segurança e a qualidade dos alimentos.
Plano: Avaliar habilidades na alta
Neste estudo piloto retrospectivo, pretendemos avaliar a legitimidade da suposição de que se um bebê consegue completar a alimentação oral por volume, o bebê demonstra habilidades alimentares maduras e capazes. A ferramenta SMART qualifica o nível de habilidade de alimentação oral como “cautela”, “em desenvolvimento” e “capaz”. Se a suposição for válida, todos os bebês com alimentação oral completa no momento da alta deveriam estar na categoria “capaz”. Nosso primeiro objetivo é verificar se algum bebê estava nas categorias “precaução” ou “em desenvolvimento” no momento da alta. O nosso segundo objectivo é descrever a distribuição dos níveis de competências alimentares no momento da alta.
O impacto mais poderoso deste estudo é dissipar a suposição de que “alimentação oral completa” é o mesmo que “desenvolvimento completo de habilidades”. Estes serão dados piloto que nos permitirão fazer um estudo multicêntrico prospectivo para verificar novamente esta suposição em um conjunto de dados maior e categorizar o nível de alimentação em diferentes situações.
No futuro, este estudo pode nos ajudar com dois grandes impactos - 1. Mudar a política nacional sobre alta infantil para incluir alguns conceitos de qualidade da alimentação, e 2. Identificar mais cedo aqueles em risco de futuros distúrbios alimentares pediátricos e monitorar resultados significativos para a família e sociedade.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
- Advocate Illinois Masonic Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Recém-nascidos admitidos e com alta da Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN) do Advocate Illinois Masonic Medical Center (AIMMC) de 1º de abril de 2024 a 30 de setembro de 2024
Critérios de exclusão:
- Recebeu alta sem atingir alimentação oral completa e independente por volume. Isto exclui mortes infantis e transferências sem atingir a alimentação oral completa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Bebês da UTIN
Uma coorte de bebês que foram admitidos e receberam alta durante o período do estudo.
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Avaliação de habilidades de alimentação oral infantil (FSA) feita usando a ferramenta SMART
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Habilidades de alimentação capazes na alta
Prazo: Na descontinuação do SMART Tool Scoring por até 6 meses.
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Com base na pontuação da última avaliação de habilidade de alimentação (FSA), calcule a porcentagem de bebês na faixa "capaz"/total de bebês incluídos. A ferramenta SMART avalia as habilidades alimentares em cinco domínios: estado de excitação, tônus motor, instabilidade autonômica, resposta à estimulação e habilidades orais totais. A pontuação tem valor mínimo de 25 e máximo de 100; pontuações mais altas significam um resultado melhor. A pontuação da ferramenta SMART pós-alimentação classifica as habilidades de alimentação infantil em três categorias: cautela (25 a 60), desenvolvimento (60 a 90) e capacidade (91 a 100). |
Na descontinuação do SMART Tool Scoring por até 6 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Distribuição de habilidades alimentares na alta.
Prazo: Na descontinuação do SMART Tool Scoring por até 6 meses.
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Com base na pontuação da última avaliação de habilidade de alimentação (FSA), mostre a distribuição dos níveis de alimentação infantil em três categorias: cautela, desenvolvimento e capacidade.
A ferramenta SMART avalia as habilidades alimentares em cinco domínios: estado de excitação, tônus motor, instabilidade autonômica, resposta à estimulação e habilidades orais totais.
A pontuação tem valor mínimo de 25 e máximo de 100; pontuações mais altas significam um resultado melhor.
A pontuação da ferramenta SMART pós-alimentação classifica as habilidades de alimentação infantil em três categorias: cautela (25 a 60), desenvolvimento (60 a 90) e capacidade (91 a 100).
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Na descontinuação do SMART Tool Scoring por até 6 meses.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Última pontuação FSA na descontinuação da pontuação da ferramenta SMART.
Prazo: Na descontinuação do SMART Tool Scoring por até 6 meses.
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Pontuação da última avaliação de habilidades de alimentação (FSA) quando a pontuação da ferramenta SMART foi descontinuada de acordo com a política da UTIN. A ferramenta SMART avalia as habilidades alimentares em cinco domínios: estado de excitação, tônus motor, instabilidade autonômica, resposta à estimulação e habilidades orais totais. A pontuação tem valor mínimo de 25 e máximo de 100; pontuações mais altas significam um resultado melhor. A pontuação da ferramenta SMART pós-alimentação classifica as habilidades de alimentação infantil em três categorias: cautela (25 a 60), desenvolvimento (60 a 90) e capacidade (91 a 100). |
Na descontinuação do SMART Tool Scoring por até 6 meses.
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Duração da estadia
Prazo: Duração da internação em dias, por até 6 meses.
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Tempo de permanência no hospital
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Duração da internação em dias, por até 6 meses.
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Tempo desde o início da alimentação oral até a alimentação oral completa
Prazo: Desde o início da alimentação oral até a retirada da sonda nasogástrica em dias, por até 6 meses.
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Dias desde o início da alimentação oral até a interrupção da sonda nasogástrica.
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Desde o início da alimentação oral até a retirada da sonda nasogástrica em dias, por até 6 meses.
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Amamentação na alta
Prazo: Na alta hospitalar por até 6 meses.
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Porcentagem de bebês com amamentação direta na alta.
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Na alta hospitalar por até 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ravi Mishra, MD, FAAP, Advocate Health
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- American Academy of Pediatrics Committee on Fetus and Newborn. Hospital discharge of the high-risk neonate. Pediatrics. 2008 Nov;122(5):1119-26. doi: 10.1542/peds.2008-2174.
- Lubbe W. Clinicians guide for cue-based transition to oral feeding in preterm infants: An easy-to-use clinical guide. J Eval Clin Pract. 2018 Feb;24(1):80-88. doi: 10.1111/jep.12721. Epub 2017 Mar 2.
- Goday PS, Huh SY, Silverman A, Lukens CT, Dodrill P, Cohen SS, Delaney AL, Feuling MB, Noel RJ, Gisel E, Kenzer A, Kessler DB, Kraus de Camargo O, Browne J, Phalen JA. Pediatric Feeding Disorder: Consensus Definition and Conceptual Framework. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2019 Jan;68(1):124-129. doi: 10.1097/MPG.0000000000002188.
- Sanders MR, Hall SL. Trauma-informed care in the newborn intensive care unit: promoting safety, security and connectedness. J Perinatol. 2018 Jan;38(1):3-10. doi: 10.1038/jp.2017.124. Epub 2017 Aug 17.
- Russ SA, Hotez E, Berghaus M, Verbiest S, Hoover C, Schor EL, Halfon N. What Makes an Intervention a Life Course Intervention? Pediatrics. 2022 May 1;149(Suppl 5):e2021053509D. doi: 10.1542/peds.2021-053509D.
- Pineda R, Prince D, Reynolds J, Grabill M, Smith J. Preterm infant feeding performance at term equivalent age differs from that of full-term infants. J Perinatol. 2020 Apr;40(4):646-654. doi: 10.1038/s41372-020-0616-2. Epub 2020 Feb 17.
- Browne JV, Jaeger CB, Kenner C; Gravens Consensus Committee on Infant and Family Centered Developmental Care. Executive summary: standards, competencies, and recommended best practices for infant- and family-centered developmental care in the intensive care unit. J Perinatol. 2020 Sep;40(Suppl 1):5-10. doi: 10.1038/s41372-020-0767-1.
- Alshaikh B, Yusuf K, Dressler-Mund D, Mehrem AA, Augustine S, Bodani J, Yoon E, Shah P; Canadian Neonatal Network (CNN) and Canadian Preterm Birth Network (CPTBN) Investigators. Rates and Determinants of Home Nasogastric Tube Feeding in Infants Born Very Preterm. J Pediatr. 2022 Jul;246:26-33.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2022.03.012. Epub 2022 Mar 14.
- Milette I, Martel MJ, Ribeiro da Silva M, Coughlin McNeil M. Guidelines for the Institutional Implementation of Developmental Neuroprotective Care in the Neonatal Intensive Care Unit. Part A: Background and Rationale. A Joint Position Statement From the CANN, CAPWHN, NANN, and COINN. Can J Nurs Res. 2017 Jun;49(2):46-62. doi: 10.1177/0844562117706882.
- Edwards L, Cotten CM, Smith PB, Goldberg R, Saha S, Das A, Laptook AR, Stoll BJ, Bell EF, Carlo WA, D'Angio CT, DeMauro SB, Sanchez PJ, Shankaran S, Van Meurs KP, Vohr BR, Walsh MC, Malcolm WF; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development. Inadequate oral feeding as a barrier to discharge in moderately preterm infants. J Perinatol. 2019 Sep;39(9):1219-1228. doi: 10.1038/s41372-019-0422-x. Epub 2019 Jul 11.
- Pados BF, Hill RR, Yamasaki JT, Litt JS, Lee CS. Prevalence of problematic feeding in young children born prematurely: a meta-analysis. BMC Pediatr. 2021 Mar 6;21(1):110. doi: 10.1186/s12887-021-02574-7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Pneumonia Organizadora
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças do sistema imunológico
- Trabalho de parto prematuro
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Complicações na Gravidez
- Doenças Respiratórias
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças pulmonares
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Doenças Esofágicas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Doenças Faríngeas
- Bronquiolite Obliterante
- Bronquiolite
- Bronquite
- Doença do Enxerto x Hospedeiro
- Comportamento
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Comportamento Alimentar
- Bronquiolite Obliterante Síndrome
- Doenças Gastrointestinais
- Nascimento prematuro
- Distúrbios da Deglutição
- Distúrbios Nutricionais
- Amamentação
- Mamadeira
Outros números de identificação do estudo
- IRB00120659 (Wake Forest University Health Sciences)
- AR00057 (Outro identificador: Advocate Health)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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