- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06736743
Genomgång av spädbarns oral matning och färdigheter (RIOS)
Översyn av spädbarns oral matning och färdighetsstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
- Näringsstörningar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Amning
- Deglutition Disorder
- Flaskmatning
- Mental Health Wellness
- Intensivvårdsavdelningar, neonatal
- Kohortstudier
- Spädbarn, nyfödd
- Människor
- Spädbarn, för tidigt födda, Näring
- Sväljsvårigheter
- Matningssvårigheter
- Retrospektiva studier
- Pediatrisk ätningsstörning, kronisk
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Situation: Matningsproblem i spädbarnsåldern
Matningsproblem är en frekvent komplikation för spädbarn på neonatal intensivvårdsavdelning (NICU), med uppskattningsvis 80 % av spädbarnen som upplever matsvårigheter under sin vistelse på intensivvårdsavdelningen (Pineda et al., 2020). Otillräcklig oral matning (volymmässigt) är en av de vanligaste orsakerna till förlängda vistelser på intensivvårdsavdelningen (Edwards et al., 2019). Matningsproblem är vanliga orsaker till återinläggning på sjukhus i den måttliga och sena prematura befolkningen (Hannan et al., 2020). I en stor multicenter retrospektiv studie av för tidigt födda barn födda före 33 veckors graviditet, skrevs mindre än 4 % ut från NICU med matningssondar (nasogastrisk eller gastrostomi) (Alshaikh et al., 2022) för allvarliga matningsproblem. Men i den pediatriska miljön fann en metaanalys att 42 % av för tidigt födda barn födda före 37 veckor hade pågående matproblem före fyra års ålder. (Pados et al., 2021) 10x skillnaden i förekomsten av ätproblem i NICU och pediatriska miljöer innebär att spädbarn antingen har otillräckliga matningsförmåga vid utskrivning eller utvecklar dem senare hemma. Skillnaden i litteraturen väcker frågan om huruvida vi på ett adekvat sätt bedömer utvecklingen av utfodringskicklighet i NICU-miljön.
I allvarliga fall orsakar matproblem i barndomen enorm stress för barnet och familjen vid måltiderna. Pediatric Feeding Disorder (Goday et al., 2019) (PFD) definieras som nedsatt oralt intag som inte är åldersanpassat och är associerat med medicinska, näringsmässiga, matningsförmåga och/eller psykosociala dysfunktioner. Medan ett färdighetsbaserat tillvägagångssätt för att behandla PFD är väsentligt i den pediatriska världen, är kunskapsbaserad information inte helt uppskattad på NICU.
Bakgrund: Färdighetsbaserad utfodring
Mathantering är central för barnets fysiologiska balans, tillväxt, beteendemässiga uppvisning av njutning och en uppfostrande relation med föräldern (Browne et al., 2020). Att skaffa sig säkra och effektiva färdigheter med bröstvårtor är en komplex uppgift och en av de mest utmanande milstolparna för de flesta för tidigt födda eller högriskbarn att uppnå (Lubbe, 2018). För tidigt födda barn löper högre risk att få problem med maten jämfört med fullgångna spädbarn på grund av 1. Medfödda skillnader i muskeltonus, tillståndsreglering, uthållighet och koordination av sug-svala-andning; 2. Störning av in utero hjärnans utveckling på grund av minskad myelinisering och störningar av vita substanser, och 3. De har högre näringsbehov per kilo kroppsvikt än fullgångna spädbarn och är mindre toleranta mot höga vätskevolymer (Lubbe, 2018). På samma sätt kan fullgångna spädbarn med komplexa tillstånd och syndrom ha förändrad anatomi, fysiologi och neuroutveckling, vilket påverkar oral matning.
Cue-based feeding (CBF) (Lubbe, 2018) anses vara bästa praxis när spädbarn övergår till oberoende orala matningsfärdigheter. Cue-baserad utfodring är en metod som kombinerar användningen av icke-närande sugning (NNS) för att främja vaket beteende för utfodring, användningen av beteendebedömning för att identifiera beredskap för matning, och systematisk observation av och svar på spädbarns beteendesignaler för att reglera frekvensen , varaktighet och volym av oral matning. (Lubbe, 2018) CBF har visat sig ha flera fördelar, såsom tidigare övergång till oral matning, minskad vistelsetid, förbättrad fysiologisk mognad, förbättrat näringsintag och minskad stress på familjen (Lubbe, 2018).
Det finns ett brett utbud av bedömningsverktyg för spädbarnsmatning; dock har inget guldstandardverktyg identifierats i litteraturen på grund av otillräckliga psykometriska tester och genomförbarhet. Vi utvecklade ett bedömningsverktyg för oral matning för spädbarn som heter SMART Tool, som ger en numerisk poäng före och efter matning. SMART-verktyget utvärderar matningsfärdigheter inom fem områden: upphetsning, motorisk tonus, autonom instabilitet, respons på stimulering och totala orala färdigheter. Dessa domäner utgör akronymen för SMART Tool. Synactive Theory of Development (Als, 1982) gav den teoretiska grunden för SMART-verktygets design och överensstämmer även med traumainformerade vårdprinciper (Sanders & Hall, 2018), neonatal integrativ utvecklingsvårdsmodell (Altimier, 2016), livsförloppshälsa utvecklingsintervention (Russ et al., 2022) och spädbarnsfamiljcentrerad utvecklingsvård (Browne et al. al., 2020). SMART Tool-poängen efter matning klassificerar spädbarnsmatningsförmågan i tre kategorier: försiktighet (25 till 60), utvecklande (60 till 90) och kapabel (91 till 100). SMART-verktyget har utformats för att möta behoven hos kliniker på intensivvårdsavdelningen och ger ett objektivt mått på säkerheten och kvaliteten på matningar som kan ersätta den traditionella volymdrivna metoden. SMART-verktyget testades prospektivt på fyra nivå III neonatala intensivvårdsenheter (NICU) i Advocate Health-systemet och visade sig vara giltigt och tillförlitligt för bedömning av spädbarnsmatningsförmåga. Detta verktyg har integrerats i den dagliga kliniska användningen på 15 NICUs inom Advocate Health.
Analys:
Ingen bedömning av nyfödd matningsförmåga vid utskrivning Historiskt har det varit fokus på kvantiteten (volymen) av oralt intag kontra kvaliteten (förmågan). American Academy of Pediatrics kräver "oral matning tillräcklig för att stödja lämplig tillväxt" för spädbarn som en del av sitt kriterium för sjukhusutskrivning. (American Academy of Pediatrics Committee on & Newborn, 2008) Detta kriterium vidmakthåller fokus på volym snarare än skicklighet för spädbarnsmatning på NICU.
Läkares viktigaste antagande är att om ett spädbarn kan fullborda oral matning i volym, är spädbarnet utvecklingsmoget och har adekvat matningsförmåga. Ingen universell policy mäter spädbarnets orala matningsförmåga vid utskrivning. Vi tror att detta är viktig information för föräldrar och barnläkare att veta om spädbarns matningsförmåga, som hörseltest eller hjärtscreening. Vi anser att varje sammanfattning av neonatal utskrivning från NICU bör kommunicera spädbarnets matningsnivå till polikliniska barnläkare så att de kan övervaka den noggrant. Att göra det ger kontinuitet i omsorgen om säkerheten och kvaliteten på foder.
Plan: Utvärdera färdigheter vid utskrivning
I denna retrospektiva pilotstudie avser vi att utvärdera legitimiteten i antagandet att om ett spädbarn kan fullborda oral matning i volym, visar spädbarnet mogna, kapabla matningsfärdigheter. SMART Tool kvalificerar färdighetsnivån för oral matning som "försiktighet", "utvecklande" och "kapabel". Om antagandet är giltigt, bör alla spädbarn med full oral matning vid utskrivning vara i kategorin "kapabel". Vårt första mål är att kontrollera om några spädbarn var i kategorierna "försiktighet" eller "under utveckling" vid utskrivningen. Vårt andra syfte är att beskriva fördelningen av utfodringskompetensnivåer vid utskrivning.
Den här studiens mest kraftfulla effekt är att skingra antagandet att "full oral matning" är detsamma som "full kompetensutveckling." Detta kommer att vara pilotdata för att göra det möjligt för oss att göra en prospektiv multicenterstudie för att kontrollera detta antagande på nytt på en större datauppsättning och kategorisera utfodringsnivån i olika situationer.
I framtiden kan den här studien hjälpa oss med två stora effekter - 1. Ändra nationell policy för utskrivning av spädbarn till att inkludera några begrepp om matningskvalitet, och 2. Identifiera dem som löper risk för framtida pediatriska ätstörningar tidigare och övervaka meningsfulla resultat för familj och familj. samhälle.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60657
- Advocate Illinois Masonic Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nyfödda inlagda och utskrivna från Advocate Illinois Masonic Medical Center (AIMMC) Neonatal Intensive Care Unit (NICU) från 1 april 2024 till 30 september 2024
Uteslutningskriterier:
- Utsöndras utan att uppnå fullständig oberoende oral matning i volym. Detta utesluter spädbarnsdöd och förflyttningar utan att få full oral matning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NICU spädbarn
En kohort av spädbarn som togs in och skrevs ut under studieperioden.
|
Spädbarns orala matningsförmåga (FSA) görs med SMART Tool
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kapabel matningsförmåga vid urladdning
Tidsram: Vid avbrytande av SMART Tool Scoring i upp till 6 månader.
|
Beräkna procentandelen spädbarn i det "kapabla" intervallet/totalt inkluderade spädbarn, baserat på FSA-resultatet (Last Feeding Skills Assessment). SMART-verktyget utvärderar matningsfärdigheter inom fem områden: upphetsning, motorisk tonus, autonom instabilitet, respons på stimulering och totala orala färdigheter. Poängen har ett lägsta värde på 25 och ett maxvärde på 100; högre poäng betyder bättre resultat. SMART Tool-poängen efter matning klassificerar spädbarnsmatningsförmågan i tre kategorier: försiktighet (25 till 60), utvecklande (60 till 90) och kapabel (91 till 100). |
Vid avbrytande av SMART Tool Scoring i upp till 6 månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utfodringsfördelning vid utskrivning.
Tidsram: Vid avbrytande av SMART Tool Scoring i upp till 6 månader.
|
Baserat på FSA-resultatet (Last Feeding Skills Assessment), visar fördelningen av spädbarnsmatningsnivåer i tre kategorier: försiktighet, utvecklande och kapabel.
SMART-verktyget utvärderar matningsfärdigheter inom fem områden: upphetsning, motorisk tonus, autonom instabilitet, respons på stimulering och totala orala färdigheter.
Poängen har ett lägsta värde på 25 och ett maxvärde på 100; högre poäng betyder bättre resultat.
SMART Tool-poängen efter matning klassificerar spädbarnsmatningsförmågan i tre kategorier: försiktighet (25 till 60), utvecklande (60 till 90) och kapabel (91 till 100).
|
Vid avbrytande av SMART Tool Scoring i upp till 6 månader.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Senaste FSA-poäng vid upphörande av SMART Tool-poäng.
Tidsram: Vid avbrytande av SMART Tool Scoring i upp till 6 månader.
|
Senaste utvärdering av matningsförmåga (FSA) poäng när SMART Tool-poängen avbröts enligt NICU-policyn. SMART-verktyget utvärderar matningsfärdigheter inom fem områden: upphetsning, motorisk tonus, autonom instabilitet, respons på stimulering och totala orala färdigheter. Poängen har ett lägsta värde på 25 och ett maxvärde på 100; högre poäng betyder bättre resultat. SMART Tool-poängen efter matning klassificerar spädbarnsmatningsförmågan i tre kategorier: försiktighet (25 till 60), utvecklande (60 till 90) och kapabel (91 till 100). |
Vid avbrytande av SMART Tool Scoring i upp till 6 månader.
|
|
Vistelsens längd
Tidsram: Varaktighet av sjukhusvistelse i dagar, upp till 6 månader.
|
Längd på sjukhusvistelse
|
Varaktighet av sjukhusvistelse i dagar, upp till 6 månader.
|
|
Tid från Start oral feeds till Full oral feeds
Tidsram: Från start av oral matning till avlägsnande av nasogastriska sondar på dagar, i upp till 6 månader.
|
Dagar från start av oral matning till att man avslutar nasogastrisk sond.
|
Från start av oral matning till avlägsnande av nasogastriska sondar på dagar, i upp till 6 månader.
|
|
Amning vid utskrivning
Tidsram: Vid utskrivning från sjukhuset i upp till 6 månader.
|
Andel spädbarn med någon direkt amning vid utskrivning.
|
Vid utskrivning från sjukhuset i upp till 6 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Ravi Mishra, MD, FAAP, Advocate Health
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- American Academy of Pediatrics Committee on Fetus and Newborn. Hospital discharge of the high-risk neonate. Pediatrics. 2008 Nov;122(5):1119-26. doi: 10.1542/peds.2008-2174.
- Lubbe W. Clinicians guide for cue-based transition to oral feeding in preterm infants: An easy-to-use clinical guide. J Eval Clin Pract. 2018 Feb;24(1):80-88. doi: 10.1111/jep.12721. Epub 2017 Mar 2.
- Goday PS, Huh SY, Silverman A, Lukens CT, Dodrill P, Cohen SS, Delaney AL, Feuling MB, Noel RJ, Gisel E, Kenzer A, Kessler DB, Kraus de Camargo O, Browne J, Phalen JA. Pediatric Feeding Disorder: Consensus Definition and Conceptual Framework. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2019 Jan;68(1):124-129. doi: 10.1097/MPG.0000000000002188.
- Sanders MR, Hall SL. Trauma-informed care in the newborn intensive care unit: promoting safety, security and connectedness. J Perinatol. 2018 Jan;38(1):3-10. doi: 10.1038/jp.2017.124. Epub 2017 Aug 17.
- Russ SA, Hotez E, Berghaus M, Verbiest S, Hoover C, Schor EL, Halfon N. What Makes an Intervention a Life Course Intervention? Pediatrics. 2022 May 1;149(Suppl 5):e2021053509D. doi: 10.1542/peds.2021-053509D.
- Pineda R, Prince D, Reynolds J, Grabill M, Smith J. Preterm infant feeding performance at term equivalent age differs from that of full-term infants. J Perinatol. 2020 Apr;40(4):646-654. doi: 10.1038/s41372-020-0616-2. Epub 2020 Feb 17.
- Browne JV, Jaeger CB, Kenner C; Gravens Consensus Committee on Infant and Family Centered Developmental Care. Executive summary: standards, competencies, and recommended best practices for infant- and family-centered developmental care in the intensive care unit. J Perinatol. 2020 Sep;40(Suppl 1):5-10. doi: 10.1038/s41372-020-0767-1.
- Alshaikh B, Yusuf K, Dressler-Mund D, Mehrem AA, Augustine S, Bodani J, Yoon E, Shah P; Canadian Neonatal Network (CNN) and Canadian Preterm Birth Network (CPTBN) Investigators. Rates and Determinants of Home Nasogastric Tube Feeding in Infants Born Very Preterm. J Pediatr. 2022 Jul;246:26-33.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2022.03.012. Epub 2022 Mar 14.
- Milette I, Martel MJ, Ribeiro da Silva M, Coughlin McNeil M. Guidelines for the Institutional Implementation of Developmental Neuroprotective Care in the Neonatal Intensive Care Unit. Part A: Background and Rationale. A Joint Position Statement From the CANN, CAPWHN, NANN, and COINN. Can J Nurs Res. 2017 Jun;49(2):46-62. doi: 10.1177/0844562117706882.
- Edwards L, Cotten CM, Smith PB, Goldberg R, Saha S, Das A, Laptook AR, Stoll BJ, Bell EF, Carlo WA, D'Angio CT, DeMauro SB, Sanchez PJ, Shankaran S, Van Meurs KP, Vohr BR, Walsh MC, Malcolm WF; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development. Inadequate oral feeding as a barrier to discharge in moderately preterm infants. J Perinatol. 2019 Sep;39(9):1219-1228. doi: 10.1038/s41372-019-0422-x. Epub 2019 Jul 11.
- Pados BF, Hill RR, Yamasaki JT, Litt JS, Lee CS. Prevalence of problematic feeding in young children born prematurely: a meta-analysis. BMC Pediatr. 2021 Mar 6;21(1):110. doi: 10.1186/s12887-021-02574-7.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Organisera lunginflammation
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Immunsystemets sjukdomar
- Obstetrisk förlossning, för tidigt
- Obstetriska förlossningskomplikationer
- Graviditetskomplikationer
- Luftvägssjukdomar
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Lungsjukdomar
- Bronkialsjukdomar
- Lungsjukdomar, obstruktiv
- Esofagussjukdomar
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Faryngeala sjukdomar
- Bronchiolit Obliterans
- Bronkiolit
- Bronkit
- Graft vs Host Disease
- Beteende
- Närings- och metabola sjukdomar
- Matningsbeteende
- Bronkiolit Obliterans syndrom
- Gastrointestinala sjukdomar
- För tidig födsel
- Deglutition Disorders
- Näringsstörningar
- Amning
- Flaskmatning
Andra studie-ID-nummer
- IRB00120659 (Wake Forest University Health Sciences)
- AR00057 (Annan identifierare: Advocate Health)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .