- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06736743
Überprüfung der oralen Ernährung und Fähigkeiten von Säuglingen (RIOS)
Überprüfung der Studie zur oralen Ernährung und Fertigkeiten von Säuglingen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
- Ernährungsstörungen
- Magen-Darm-Krankheit
- Stillen
- Schluckstörung
- Flaschenernährung
- Wellness für psychische Gesundheit
- Intensivstationen, Neugeborene
- Kohortenstudien
- Säugling, Neugeborenes
- Menschen
- Säugling, Frühchen, Ernährung
- Schluckbeschwerden
- Schwierigkeiten beim Füttern
- Retrospektive Studien
- Pädiatrische Fütterstörung, chronisch
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Situation: Ernährungsprobleme im Säuglingsalter
Ernährungsprobleme sind eine häufige Komplikation für Säuglinge auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU), wobei schätzungsweise 80 % der Säuglinge während ihres Aufenthalts auf der Neugeborenen-Intensivstation unter Ernährungsschwierigkeiten leiden (Pineda et al., 2020). Eine unzureichende orale Nahrungsaufnahme (nach Volumen) ist einer der häufigsten Gründe für längere Aufenthalte auf der Neugeborenen-Intensivstation (Edwards et al., 2019). Ernährungsprobleme sind häufige Gründe für eine Wiederaufnahme ins Krankenhaus bei mittelschweren und späten Frühgeborenen (Hannan et al., 2020). In einer großen multizentrischen retrospektiven Studie mit Frühgeborenen, die vor der 33. Schwangerschaftswoche geboren wurden, wurden weniger als 4 % wegen schwerer Ernährungsprobleme mit Ernährungssonden (nasogastrisch oder Gastrostomie) von der neonatologischen Intensivstation entlassen (Alshaikh et al., 2022). Im pädiatrischen Bereich ergab eine Metaanalyse jedoch, dass 42 % der Frühgeborenen, die vor der 37. Woche geboren wurden, vor dem vierten Lebensjahr anhaltende Probleme beim Füttern hatten. (Pados et al., 2021) Der 10-fache Unterschied in der Prävalenz von Ernährungsproblemen auf neonatologischen und pädiatrischen Einrichtungen deutet darauf hin, dass Säuglinge bei der Entlassung entweder über unzureichende Ernährungsfähigkeiten verfügen oder diese später zu Hause entwickeln. Die Ungleichheit in der Literatur wirft die Frage auf, ob wir die Entwicklung der Ernährungsfähigkeiten auf der neonatologischen Intensivstation angemessen beurteilen.
In schweren Fällen führen Ernährungsprobleme im Kindesalter zu einer enormen Belastung für das Kind und die Familie beim Essen. Eine pädiatrische Fütterstörung (Goday et al., 2019) (PFD) ist definiert als eine beeinträchtigte orale Aufnahme, die nicht altersgerecht ist und mit medizinischen, ernährungsphysiologischen, ernährungsbezogenen und/oder psychosozialen Dysfunktionen verbunden ist. Während in der pädiatrischen Welt ein kompetenzbasierter Ansatz zur Behandlung von PFD unerlässlich ist, werden kompetenzbasierte Informationen auf der neonatologischen Intensivstation nicht in vollem Umfang geschätzt.
Hintergrund: Geschicklichkeitsbasierte Fütterung
Das Fütterungsmanagement ist von zentraler Bedeutung für das physiologische Gleichgewicht, das Wachstum, das Freudenverhalten des Babys und eine fürsorgliche Beziehung zum Elternteil (Browne et al., 2020). Der Erwerb sicherer und effizienter Fähigkeiten zum Füttern der Brustwarzen ist eine komplexe Aufgabe und einer der anspruchsvollsten Meilensteine für die meisten Frühgeborenen oder Hochrisikokinder (Lubbe, 2018). Bei Frühgeborenen besteht im Vergleich zu reifen Säuglingen ein höheres Risiko für Ernährungsprobleme, und zwar aufgrund von 1. angeborenen Unterschieden im Muskeltonus, der Zustandsregulation, der Ausdauer und der Koordination von Saugen, Schlucken und Atmen; 2. Störung der Gehirnentwicklung in der Gebärmutter aufgrund einer verminderten Myelinisierung und Störungen der weißen Substanz und 3. Sie haben einen höheren Nährstoffbedarf pro Kilogramm Körpergewicht als reifgeborene Säuglinge und vertragen große Flüssigkeitsmengen weniger (Lubbe, 2018). Ebenso können ausgewachsene Säuglinge mit komplexen Erkrankungen und Syndromen veränderte Anatomie, Physiologie und neurologische Entwicklung aufweisen, die sich auf die orale Ernährung auswirken.
Cue-based Feeding (CBF) (Lubbe, 2018) gilt als bewährte Methode beim Übergang von Säuglingen zu unabhängigen oralen Fütterungsfähigkeiten. Cue-basiertes Füttern ist eine Methode, die den Einsatz von nicht-nutritivem Saugen (NNS) zur Förderung des Wachverhaltens beim Füttern, den Einsatz einer Verhaltensbewertung zur Feststellung der Bereitschaft zum Füttern und die systematische Beobachtung und Reaktion auf Verhaltenshinweise des Säuglings zur Regulierung der Häufigkeit kombiniert , Dauer und Volumen der oralen Nahrungsaufnahme. (Lubbe, 2018) CBF hat nachweislich mehrere Vorteile, wie z. B. einen früheren Übergang zur oralen Ernährung, eine kürzere Verweildauer, eine verbesserte physiologische Reife, eine verbesserte Nahrungsaufnahme und eine geringere Belastung der Familie (Lubbe, 2018).
Es gibt eine breite Palette von Instrumenten zur Bewertung der Fähigkeiten zur Säuglingsernährung. Aufgrund unzureichender psychometrischer Tests und unzureichender Durchführbarkeit wurde in der Literatur jedoch kein Goldstandard-Tool identifiziert. Wir haben ein Tool zur Bewertung der oralen Fütterungsfähigkeiten von Säuglingen namens SMART Tool entwickelt, das eine numerische Bewertung vor und nach dem Füttern liefert. Das SMART-Tool bewertet die Fütterungsfähigkeiten in fünf Bereichen: Erregungszustand, motorischer Tonus, autonome Instabilität, Reaktion auf Stimulation und gesamte orale Fähigkeiten. Diese Domänen bilden das Akronym von SMART Tool. Die Synaktive Entwicklungstheorie (Als, 1982) lieferte die theoretische Grundlage für das Design des SMART-Tools und steht auch im Einklang mit traumainformierten Pflegeprinzipien (Sanders & Hall, 2018), dem integrativen Entwicklungspflegemodell für Neugeborene (Altimier, 2016) und der Lebensverlaufsgesundheit Entwicklungsintervention (Russ et al., 2022) und familienzentrierte Entwicklungsbetreuung für Säuglinge (Browne et al., 2020). Der SMART Tool-Score nach der Fütterung klassifiziert die Fähigkeiten des Säuglings beim Füttern in drei Kategorien: Vorsicht (25 bis 60), Entwicklung (60 bis 90) und Fähigkeit (91 bis 100). Das SMART-Tool wurde speziell für die Bedürfnisse von Ärzten auf der neonatologischen Intensivstation entwickelt und bietet ein objektives Maß für die Sicherheit und Qualität der Ernährung, das den herkömmlichen volumengesteuerten Ansatz ersetzen kann. Das SMART-Tool wurde prospektiv auf vier Neugeborenen-Intensivstationen (NICU) der Stufe III im Advocate Health-System getestet und erwies sich als valide und zuverlässig für die Beurteilung der Säuglingsernährungsfähigkeiten. Dieses Tool wurde in den täglichen klinischen Einsatz auf 15 neonatologischen Intensivstationen von Advocate Health integriert.
Analyse:
Keine Beurteilung der Ernährungsfähigkeiten des Neugeborenen bei der Entlassung. In der Vergangenheit lag der Schwerpunkt auf der Quantität (Volumen) der oralen Aufnahme im Vergleich zur Qualität (Fähigkeit). Die American Academy of Pediatrics fordert als Kriterium für die Entlassung aus dem Krankenhaus eine „orale Ernährung, die ausreicht, um ein angemessenes Wachstum zu unterstützen“. (Ausschuss für Neugeborene und Kleinkinder der American Academy of Pediatrics, 2008) Dieses Kriterium legt bei der Säuglingsernährung auf der neonatologischen Intensivstation weiterhin den Fokus auf die Menge und nicht auf die Fähigkeiten.
Die wichtigste Annahme der Kliniker ist, dass ein Säugling, wenn er die orale Nahrungsaufnahme nach Volumen abschließen kann, entwicklungsreif ist und über ausreichende Fütterungsfähigkeiten verfügt. Es gibt keine allgemeingültige Richtlinie, die das Niveau der oralen Nahrungsaufnahmefähigkeiten des Säuglings bei der Entlassung misst. Wir glauben, dass dies für Eltern und Kinderärzte wichtige Informationen über die Ernährungsfähigkeiten von Säuglingen sind, wie z. B. Hörtests oder Herzuntersuchungen. Wir sind davon überzeugt, dass jede Neugeborenen-Entlassungsübersicht von der neonatologischen Intensivstation den ambulanten Kinderärzten das Niveau der Ernährungsfähigkeiten des Säuglings mitteilen sollte, damit diese es genau überwachen können. Dadurch wird eine kontinuierliche Sorge um die Sicherheit und Qualität von Futtermitteln gewährleistet.
Plan: Fähigkeiten bei der Entlassung bewerten
In dieser retrospektiven Pilotstudie wollen wir die Legitimität der Annahme bewerten, dass ein Säugling, wenn er die orale Nahrungsaufnahme nach Volumen abschließen kann, über ausgereifte, leistungsfähige Nahrungsaufnahmefähigkeiten verfügt. Das SMART Tool klassifiziert die Fähigkeitsstufen zum oralen Füttern als „Vorsicht“, „entwickelnd“ und „fähig“. Wenn die Annahme zutrifft, sollten alle Säuglinge, die bei der Entlassung vollständig oral gefüttert werden, in die Kategorie „fähig“ fallen. Unser erstes Ziel besteht darin, zu überprüfen, ob sich Säuglinge bei der Entlassung in der Kategorie „Vorsicht“ oder „sich entwickelnd“ befanden. Unser zweites Ziel besteht darin, die Verteilung der Fütterungskompetenzniveaus bei der Entlassung zu beschreiben.
Die stärkste Wirkung dieser Studie besteht darin, die Annahme zu widerlegen, dass „vollständige orale Nahrungsaufnahme“ dasselbe sei wie „vollständige Fähigkeitsentwicklung“. Hierbei handelt es sich um Pilotdaten, die es uns ermöglichen, eine prospektive multizentrische Studie durchzuführen, um diese Annahme anhand eines größeren Datensatzes erneut zu überprüfen und das Fütterungsniveau in verschiedenen Situationen zu kategorisieren.
In der Zukunft kann uns diese Studie bei zwei großen Auswirkungen helfen: 1. Änderung der nationalen Richtlinien zur Entlassung von Säuglingen, um einige Konzepte der Ernährungsqualität einzubeziehen, und 2. Identifizierung derjenigen, bei denen das Risiko künftiger pädiatrischer Ernährungsstörungen besteht, früher und Überwachung sinnvoller Ergebnisse für Familie und Kinder Gesellschaft.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60657
- Advocate Illinois Masonic Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vom 1. April 2024 bis zum 30. September 2024 wurden Neugeborene auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) des Advocate Illinois Masonic Medical Center (AIMMC) aufgenommen und entlassen
Ausschlusskriterien:
- Entladen ohne vollständige unabhängige orale Nahrungsaufnahme nach Volumen. Ausgenommen sind Todesfälle und Transfers von Säuglingen ohne vollständige orale Nahrungsaufnahme.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Säuglinge auf der neonatologischen Intensivstation
Eine Kohorte von Säuglingen, die während des Studienzeitraums aufgenommen und entlassen wurden.
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Beurteilung der Fähigkeit zur oralen Ernährung von Säuglingen (FSA), durchgeführt mit dem SMART Tool
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fähige Fütterungsfähigkeiten bei der Entlassung
Zeitfenster: Bei Einstellung von SMART Tool Scoring für bis zu 6 Monate.
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Berechnen Sie auf der Grundlage des FSA-Scores (Last Feeding Skill Assessment) den Prozentsatz der Säuglinge im „fähigen“ Bereich bzw. die Gesamtzahl der eingeschlossenen Säuglinge. Das SMART-Tool bewertet die Fütterungsfähigkeiten in fünf Bereichen: Erregungszustand, motorischer Tonus, autonome Instabilität, Reaktion auf Stimulation und gesamte orale Fähigkeiten. Die Punktzahl hat einen Mindestwert von 25 und einen Höchstwert von 100; Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis. Der SMART Tool-Score nach der Fütterung klassifiziert die Fähigkeiten des Säuglings beim Füttern in drei Kategorien: Vorsicht (25 bis 60), Entwicklung (60 bis 90) und Fähigkeit (91 bis 100). |
Bei Einstellung von SMART Tool Scoring für bis zu 6 Monate.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verteilung der Fütterungskompetenzen bei der Entlassung.
Zeitfenster: Bei Einstellung von SMART Tool Scoring für bis zu 6 Monate.
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Zeigen Sie basierend auf dem FSA-Score (Last Feeding Skill Assessment) die Verteilung der Säuglingsernährungsniveaus in drei Kategorien: Vorsicht, Entwicklung und Fähigkeit.
Das SMART-Tool bewertet die Fütterungsfähigkeiten in fünf Bereichen: Erregungszustand, motorischer Tonus, autonome Instabilität, Reaktion auf Stimulation und gesamte orale Fähigkeiten.
Die Punktzahl hat einen Mindestwert von 25 und einen Höchstwert von 100; Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Der SMART Tool-Score nach der Fütterung klassifiziert die Fähigkeiten des Säuglings beim Füttern in drei Kategorien: Vorsicht (25 bis 60), Entwicklung (60 bis 90) und Fähigkeit (91 bis 100).
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Bei Einstellung von SMART Tool Scoring für bis zu 6 Monate.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Letzter FSA-Score bei Einstellung der SMART Tool-Bewertung.
Zeitfenster: Bei Einstellung von SMART Tool Scoring für bis zu 6 Monate.
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Letzter FSA-Score (Feeding Skill Assessment), als die SMART Tool-Bewertung gemäß der NICU-Richtlinie eingestellt wurde. Das SMART-Tool bewertet die Fütterungsfähigkeiten in fünf Bereichen: Erregungszustand, motorischer Tonus, autonome Instabilität, Reaktion auf Stimulation und gesamte orale Fähigkeiten. Die Punktzahl hat einen Mindestwert von 25 und einen Höchstwert von 100; Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis. Der SMART Tool-Score nach der Fütterung klassifiziert die Fähigkeiten des Säuglings beim Füttern in drei Kategorien: Vorsicht (25 bis 60), Entwicklung (60 bis 90) und Fähigkeit (91 bis 100). |
Bei Einstellung von SMART Tool Scoring für bis zu 6 Monate.
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Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts in Tagen, bis zu 6 Monate.
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes
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Dauer des Krankenhausaufenthalts in Tagen, bis zu 6 Monate.
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|
Zeit vom Beginn der oralen Nahrungsaufnahme bis zur vollständigen oralen Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Vom Beginn der oralen Nahrungsaufnahme bis zur Entfernung der Magensonde in wenigen Tagen, für bis zu 6 Monate.
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Tage vom Beginn der oralen Nahrungsaufnahme bis zum Absetzen der Magensonde.
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Vom Beginn der oralen Nahrungsaufnahme bis zur Entfernung der Magensonde in wenigen Tagen, für bis zu 6 Monate.
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Stillen bei der Entlassung
Zeitfenster: Bei Entlassung aus dem Krankenhaus für bis zu 6 Monate.
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Prozentsatz der Säuglinge, die bei der Entlassung direkt gestillt wurden.
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Bei Entlassung aus dem Krankenhaus für bis zu 6 Monate.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ravi Mishra, MD, FAAP, Advocate Health
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- American Academy of Pediatrics Committee on Fetus and Newborn. Hospital discharge of the high-risk neonate. Pediatrics. 2008 Nov;122(5):1119-26. doi: 10.1542/peds.2008-2174.
- Lubbe W. Clinicians guide for cue-based transition to oral feeding in preterm infants: An easy-to-use clinical guide. J Eval Clin Pract. 2018 Feb;24(1):80-88. doi: 10.1111/jep.12721. Epub 2017 Mar 2.
- Goday PS, Huh SY, Silverman A, Lukens CT, Dodrill P, Cohen SS, Delaney AL, Feuling MB, Noel RJ, Gisel E, Kenzer A, Kessler DB, Kraus de Camargo O, Browne J, Phalen JA. Pediatric Feeding Disorder: Consensus Definition and Conceptual Framework. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2019 Jan;68(1):124-129. doi: 10.1097/MPG.0000000000002188.
- Sanders MR, Hall SL. Trauma-informed care in the newborn intensive care unit: promoting safety, security and connectedness. J Perinatol. 2018 Jan;38(1):3-10. doi: 10.1038/jp.2017.124. Epub 2017 Aug 17.
- Russ SA, Hotez E, Berghaus M, Verbiest S, Hoover C, Schor EL, Halfon N. What Makes an Intervention a Life Course Intervention? Pediatrics. 2022 May 1;149(Suppl 5):e2021053509D. doi: 10.1542/peds.2021-053509D.
- Pineda R, Prince D, Reynolds J, Grabill M, Smith J. Preterm infant feeding performance at term equivalent age differs from that of full-term infants. J Perinatol. 2020 Apr;40(4):646-654. doi: 10.1038/s41372-020-0616-2. Epub 2020 Feb 17.
- Browne JV, Jaeger CB, Kenner C; Gravens Consensus Committee on Infant and Family Centered Developmental Care. Executive summary: standards, competencies, and recommended best practices for infant- and family-centered developmental care in the intensive care unit. J Perinatol. 2020 Sep;40(Suppl 1):5-10. doi: 10.1038/s41372-020-0767-1.
- Alshaikh B, Yusuf K, Dressler-Mund D, Mehrem AA, Augustine S, Bodani J, Yoon E, Shah P; Canadian Neonatal Network (CNN) and Canadian Preterm Birth Network (CPTBN) Investigators. Rates and Determinants of Home Nasogastric Tube Feeding in Infants Born Very Preterm. J Pediatr. 2022 Jul;246:26-33.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2022.03.012. Epub 2022 Mar 14.
- Milette I, Martel MJ, Ribeiro da Silva M, Coughlin McNeil M. Guidelines for the Institutional Implementation of Developmental Neuroprotective Care in the Neonatal Intensive Care Unit. Part A: Background and Rationale. A Joint Position Statement From the CANN, CAPWHN, NANN, and COINN. Can J Nurs Res. 2017 Jun;49(2):46-62. doi: 10.1177/0844562117706882.
- Edwards L, Cotten CM, Smith PB, Goldberg R, Saha S, Das A, Laptook AR, Stoll BJ, Bell EF, Carlo WA, D'Angio CT, DeMauro SB, Sanchez PJ, Shankaran S, Van Meurs KP, Vohr BR, Walsh MC, Malcolm WF; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development. Inadequate oral feeding as a barrier to discharge in moderately preterm infants. J Perinatol. 2019 Sep;39(9):1219-1228. doi: 10.1038/s41372-019-0422-x. Epub 2019 Jul 11.
- Pados BF, Hill RR, Yamasaki JT, Litt JS, Lee CS. Prevalence of problematic feeding in young children born prematurely: a meta-analysis. BMC Pediatr. 2021 Mar 6;21(1):110. doi: 10.1186/s12887-021-02574-7.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- AR00057 (Andere Kennung: Advocate Health)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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