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Revisione dell'alimentazione orale infantile e delle competenze (RIOS)

20 febbraio 2026 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Revisione dello studio sull'alimentazione orale infantile e sulle competenze

Questo studio valuta il livello di abilità alimentare del bambino al momento della dimissione dall'unità di terapia intensiva neonatale. L'obiettivo è determinare se la capacità di "nutrire completamente in base al volume" implica "lo sviluppo completo delle competenze" per l'alimentazione orale dei neonati.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Situazione: problemi di alimentazione nell'infanzia

I problemi di alimentazione rappresentano una complicazione frequente per i neonati ricoverati nell’unità di terapia intensiva neonatale (NICU), con circa l’80% dei neonati che riscontra difficoltà di alimentazione durante la degenza in terapia intensiva neonatale (Pineda et al., 2020). Un'alimentazione orale inadeguata (in volume) è uno dei motivi più comuni per degenze prolungate in terapia intensiva neonatale (Edwards et al., 2019). I problemi di alimentazione sono motivi comuni di riammissione in ospedale nella popolazione con pretermine moderato e tardivo (Hannan et al., 2020). In un ampio studio retrospettivo multicentrico su neonati prematuri nati prima delle 33 settimane di gestazione, meno del 4% è stato dimesso dalla terapia intensiva neonatale con sondini di alimentazione (nasogastrico o gastrostomia) (Alshaikh et al., 2022) per gravi problemi di alimentazione. Tuttavia, in ambito pediatrico, una meta-analisi ha rilevato che il 42% dei neonati prematuri nati prima delle 37 settimane presentavano problemi di alimentazione prima dei quattro anni di età. (Pados et al., 2021) La differenza di 10 volte nella prevalenza dei problemi di alimentazione in terapia intensiva neonatale e in ambito pediatrico implica che i bambini abbiano capacità di alimentazione inadeguate alla dimissione o le sviluppino successivamente a casa. La disparità nella letteratura solleva la questione se stiamo valutando adeguatamente lo sviluppo delle abilità alimentari nel contesto delle unità di terapia intensiva neonatale.

Nei casi più gravi, i problemi di alimentazione durante l’infanzia causano uno stress enorme al bambino e alla famiglia durante i pasti. Il disturbo dell'alimentazione pediatrica (Goday et al., 2019) (PFD) è definito come un'assunzione orale compromessa che non è adeguata all'età ed è associata a capacità mediche, nutrizionali, di alimentazione e/o disfunzioni psicosociali. Sebbene un approccio basato sulle competenze al trattamento della PFD sia essenziale nel mondo pediatrico, le informazioni basate sulle competenze non sono pienamente apprezzate nelle unità di terapia intensiva neonatale.

Background: alimentazione basata sulle abilità

La gestione dell'alimentazione è fondamentale per l'equilibrio fisiologico del bambino, la crescita, la manifestazione comportamentale del piacere e una relazione educativa con il genitore (Browne et al., 2020). L’acquisizione di competenze di alimentazione sicura ed efficiente dal capezzolo è un compito complesso e uno dei traguardi più impegnativi da raggiungere per la maggior parte dei neonati pretermine o ad alto rischio (Lubbe, 2018). I neonati prematuri corrono un rischio maggiore di problemi di alimentazione rispetto ai neonati a termine a causa di 1. differenze innate nel tono muscolare, nella regolazione dello stato, nella resistenza e nella coordinazione tra suzione, deglutizione e respirazione; 2. Interruzione dello sviluppo cerebrale in utero a causa della diminuzione della mielinizzazione e di disturbi della sostanza bianca, e 3. Hanno fabbisogni nutrizionali per chilogrammo di peso corporeo più elevati rispetto ai neonati a termine e sono meno tolleranti verso elevati volumi di liquidi (Lubbe, 2018). Allo stesso modo, i neonati a termine con condizioni e sindromi complesse possono avere alterazioni anatomiche, fisiologiche e neurosviluppo, che influiscono sull’alimentazione orale.

L’alimentazione basata su segnali (CBF) (Lubbe, 2018) è considerata la migliore pratica nel momento in cui i bambini passano alle capacità di alimentazione orale indipendente. L'alimentazione basata su segnali è un metodo che combina l'uso della suzione non nutritiva (NNS) per promuovere un comportamento sveglio per l'alimentazione, l'uso della valutazione comportamentale per identificare la disponibilità all'alimentazione e l'osservazione sistematica e la risposta ai segnali comportamentali del bambino per regolarne la frequenza. , durata e volume dell'alimentazione orale. (Lubbe, 2018) È stato dimostrato che il CBF ha numerosi benefici, come una transizione più rapida all'alimentazione orale, una durata ridotta del soggiorno, una migliore maturità fisiologica, un migliore apporto nutrizionale e una riduzione dello stress sulla famiglia (Lubbe, 2018).

Esiste un’ampia gamma di strumenti per la valutazione delle competenze relative all’alimentazione infantile; tuttavia, in letteratura non è stato identificato alcuno strumento standard a causa dell’inadeguatezza dei test psicometrici e della fattibilità. Abbiamo sviluppato uno strumento di valutazione delle abilità di alimentazione orale dei neonati chiamato SMART Tool, che fornisce un punteggio numerico prima e dopo la poppata. Lo strumento SMART valuta le abilità di alimentazione in cinque ambiti: stato di eccitazione, tono motorio, instabilità autonomica, risposta alla stimolazione e abilità orali totali. Questi domini formano l'acronimo di SMART Tool. La Teoria Sinattiva dello Sviluppo (Als, 1982) ha fornito la base teorica per la progettazione dello strumento SMART e si allinea anche con i principi di cura informata sul trauma (Sanders & Hall, 2018), il modello di assistenza evolutiva integrativa neonatale (Altimier, 2016), la salute nel corso della vita intervento sullo sviluppo (Russ et al., 2022) e assistenza allo sviluppo centrata sulla famiglia del bambino (Browne et al., 2020). Il punteggio SMART Tool post-allattamento classifica le capacità di alimentazione del neonato in tre categorie: cautela (da 25 a 60), sviluppo (da 60 a 90) e capacità (da 91 a 100). Lo strumento SMART è stato progettato per soddisfare le esigenze dei medici delle unità di terapia intensiva neonatale, fornendo una misura oggettiva della sicurezza e della qualità dell'alimentazione che può sostituire il tradizionale approccio basato sul volume. Lo strumento SMART è stato testato in modo prospettico in quattro unità di terapia intensiva neonatale (NICU) di livello III nel sistema Advocate Health e si è dimostrato valido e affidabile per la valutazione delle competenze di alimentazione infantile. Questo strumento è stato integrato nell'uso clinico quotidiano in 15 unità di terapia intensiva neonatale all'interno di Advocate Health.

Analisi:

Nessuna valutazione delle abilità di alimentazione neonatale alla dimissione Storicamente, ci si è concentrati sulla quantità (volume) dell'assunzione orale rispetto alla qualità (abilità). L'American Academy of Pediatrics richiede "un'alimentazione orale sufficiente a supportare una crescita adeguata" per i neonati come parte del suo criterio per la dimissione ospedaliera. (American Academy of Pediatrics Committee on & Newborn, 2008) Questo criterio perpetua l'attenzione sul volume piuttosto che sulle competenze per l'alimentazione infantile in terapia intensiva neonatale.

Il presupposto più significativo dei medici è che se un bambino riesce a completare l'alimentazione orale in termini di volume, il bambino è maturo dal punto di vista dello sviluppo e ha capacità di alimentazione adeguate. Nessuna politica universale misura il livello di abilità di alimentazione orale del bambino alla dimissione. Riteniamo che si tratti di informazioni essenziali affinché genitori e pediatri conoscano le capacità di alimentazione dei neonati, come i test dell'udito o lo screening cardiaco. Riteniamo che ogni riepilogo delle dimissioni neonatali dalla terapia intensiva neonatale debba comunicare il livello di capacità di alimentazione del neonato ai pediatri ambulatoriali in modo che possano monitorarlo da vicino. In questo modo si garantisce la continuità delle cure riguardo alla sicurezza e alla qualità dei mangimi.

Piano: valutare le competenze alla dimissione

In questo studio pilota retrospettivo, intendiamo valutare la legittimità del presupposto che se un bambino può completare l'alimentazione orale in volume, il bambino dimostra capacità di alimentazione mature e capaci. Lo strumento SMART qualifica il livello di abilità nell'alimentazione orale come "cautela", "in via di sviluppo" e "capace". Se il presupposto è valido, tutti i neonati con alimentazione orale completa alla dimissione dovrebbero rientrare nella categoria “capaci”. Il nostro primo obiettivo è verificare se al momento della dimissione ci fossero neonati nelle categorie "attenzione" o "in via di sviluppo". Il nostro secondo obiettivo è descrivere la distribuzione dei livelli di abilità alimentare alla dimissione.

L'impatto più potente di questo studio è quello di sfatare il presupposto che "l'alimentazione orale completa" sia la stessa cosa dello "sviluppo completo delle competenze". Questi saranno dati pilota che ci permetteranno di fare uno studio prospettico multicentrico per ricontrollare questa ipotesi su un set di dati più ampio e classificare il livello di alimentazione in diverse situazioni.

In futuro, questo studio può aiutarci con due grandi impatti: 1. Cambiare la politica nazionale sulle dimissioni infantili per includere alcuni concetti di qualità dell'alimentazione, e 2. Identificare precocemente i soggetti a rischio di futuri disturbi dell'alimentazione pediatrica e monitorare risultati significativi per la famiglia e i bambini. società.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60657
        • Advocate Illinois Masonic Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Neonati ricoverati e dimessi dall'unità di terapia intensiva neonatale (NICU) dell'Advocate Illinois Masonic Medical Center (AIMMC)

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Neonati ricoverati e dimessi dall'unità di terapia intensiva neonatale (NICU) dell'Advocate Illinois Masonic Medical Center (AIMMC) dal 1 aprile 2024 al 30 settembre 2024

Criteri di esclusione:

  • Dimesso senza raggiungere un'alimentazione orale completamente indipendente in termini di volume. Ciò esclude le morti infantili e i trasferimenti senza il raggiungimento dell’alimentazione orale completa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Neonati in terapia intensiva neonatale
Una coorte di neonati ricoverati e dimessi durante il periodo di studio.
Valutazione delle abilità di alimentazione orale infantile (FSA) eseguita utilizzando lo strumento SMART

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Abilità di alimentazione capace alla dimissione
Lasso di tempo: All'interruzione di SMART Tool Scoring per un massimo di 6 mesi.

Sulla base del punteggio FSA (Last Feeding Skill Assessment), calcolare la percentuale di neonati nell'intervallo "capace"/totale neonati inclusi.

Lo strumento SMART valuta le abilità di alimentazione in cinque ambiti: stato di eccitazione, tono motorio, instabilità autonomica, risposta alla stimolazione e abilità orali totali. Il punteggio ha un valore minimo di 25 e un valore massimo di 100; punteggi più alti significano un risultato migliore. Il punteggio SMART Tool post-allattamento classifica le capacità di alimentazione del neonato in tre categorie: cautela (da 25 a 60), sviluppo (da 60 a 90) e capacità (da 91 a 100).

All'interruzione di SMART Tool Scoring per un massimo di 6 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distribuzione delle competenze alimentari alla dimissione.
Lasso di tempo: All'interruzione di SMART Tool Scoring per un massimo di 6 mesi.
Sulla base del punteggio FSA (Last Feeding Skill Assessment), mostrare la distribuzione dei livelli di alimentazione infantile in tre categorie: cautela, sviluppo e capacità. Lo strumento SMART valuta le abilità di alimentazione in cinque ambiti: stato di eccitazione, tono motorio, instabilità autonomica, risposta alla stimolazione e abilità orali totali. Il punteggio ha un valore minimo di 25 e un valore massimo di 100; punteggi più alti significano un risultato migliore. Il punteggio SMART Tool post-allattamento classifica le capacità di alimentazione del neonato in tre categorie: cautela (da 25 a 60), sviluppo (da 60 a 90) e capacità (da 91 a 100).
All'interruzione di SMART Tool Scoring per un massimo di 6 mesi.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ultimo punteggio FSA all'interruzione del punteggio dello strumento SMART.
Lasso di tempo: All'interruzione di SMART Tool Scoring per un massimo di 6 mesi.

Punteggio dell'ultima valutazione delle abilità di alimentazione (FSA) quando il punteggio dello strumento SMART è stato interrotto in base alla politica della terapia intensiva neonatale.

Lo strumento SMART valuta le abilità di alimentazione in cinque ambiti: stato di eccitazione, tono motorio, instabilità autonomica, risposta alla stimolazione e abilità orali totali. Il punteggio ha un valore minimo di 25 e un valore massimo di 100; punteggi più alti significano un risultato migliore. Il punteggio SMART Tool post-allattamento classifica le capacità di alimentazione del neonato in tre categorie: cautela (da 25 a 60), sviluppo (da 60 a 90) e capacità (da 91 a 100).

All'interruzione di SMART Tool Scoring per un massimo di 6 mesi.
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Durata del ricovero in giorni, fino a 6 mesi.
Durata della degenza in ospedale
Durata del ricovero in giorni, fino a 6 mesi.
Tempo dall'inizio dell'alimentazione orale all'alimentazione orale completa
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'alimentazione orale alla rimozione dei sondini nasogastrici in pochi giorni, fino a 6 mesi.
Giorni dall'inizio dell'alimentazione orale alla sospensione del sondino nasogastrico.
Dall'inizio dell'alimentazione orale alla rimozione dei sondini nasogastrici in pochi giorni, fino a 6 mesi.
Allattamento alla dimissione
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ospedale fino a 6 mesi.
Percentuale di neonati con allattamento diretto al seno alla dimissione.
Alla dimissione dall'ospedale fino a 6 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ravi Mishra, MD, FAAP, Advocate Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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