- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06736743
Revisione dell'alimentazione orale infantile e delle competenze (RIOS)
Revisione dello studio sull'alimentazione orale infantile e sulle competenze
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
- Disturbi della nutrizione
- Malattia gastrointestinale
- Allattamento al seno
- Disturbo della deglutizione
- Allattamento artificiale
- Salute Mentale Benessere
- Unità di Terapia Intensiva, Neonatale
- Studi di coorte
- Infante, neonato
- Umani
- Infantile, prematuro, nutrizione
- Difficoltà di deglutizione
- Difficoltà di alimentazione
- Studi retrospettivi
- Disturbo dell'alimentazione pediatrica, cronico
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Situazione: problemi di alimentazione nell'infanzia
I problemi di alimentazione rappresentano una complicazione frequente per i neonati ricoverati nell’unità di terapia intensiva neonatale (NICU), con circa l’80% dei neonati che riscontra difficoltà di alimentazione durante la degenza in terapia intensiva neonatale (Pineda et al., 2020). Un'alimentazione orale inadeguata (in volume) è uno dei motivi più comuni per degenze prolungate in terapia intensiva neonatale (Edwards et al., 2019). I problemi di alimentazione sono motivi comuni di riammissione in ospedale nella popolazione con pretermine moderato e tardivo (Hannan et al., 2020). In un ampio studio retrospettivo multicentrico su neonati prematuri nati prima delle 33 settimane di gestazione, meno del 4% è stato dimesso dalla terapia intensiva neonatale con sondini di alimentazione (nasogastrico o gastrostomia) (Alshaikh et al., 2022) per gravi problemi di alimentazione. Tuttavia, in ambito pediatrico, una meta-analisi ha rilevato che il 42% dei neonati prematuri nati prima delle 37 settimane presentavano problemi di alimentazione prima dei quattro anni di età. (Pados et al., 2021) La differenza di 10 volte nella prevalenza dei problemi di alimentazione in terapia intensiva neonatale e in ambito pediatrico implica che i bambini abbiano capacità di alimentazione inadeguate alla dimissione o le sviluppino successivamente a casa. La disparità nella letteratura solleva la questione se stiamo valutando adeguatamente lo sviluppo delle abilità alimentari nel contesto delle unità di terapia intensiva neonatale.
Nei casi più gravi, i problemi di alimentazione durante l’infanzia causano uno stress enorme al bambino e alla famiglia durante i pasti. Il disturbo dell'alimentazione pediatrica (Goday et al., 2019) (PFD) è definito come un'assunzione orale compromessa che non è adeguata all'età ed è associata a capacità mediche, nutrizionali, di alimentazione e/o disfunzioni psicosociali. Sebbene un approccio basato sulle competenze al trattamento della PFD sia essenziale nel mondo pediatrico, le informazioni basate sulle competenze non sono pienamente apprezzate nelle unità di terapia intensiva neonatale.
Background: alimentazione basata sulle abilità
La gestione dell'alimentazione è fondamentale per l'equilibrio fisiologico del bambino, la crescita, la manifestazione comportamentale del piacere e una relazione educativa con il genitore (Browne et al., 2020). L’acquisizione di competenze di alimentazione sicura ed efficiente dal capezzolo è un compito complesso e uno dei traguardi più impegnativi da raggiungere per la maggior parte dei neonati pretermine o ad alto rischio (Lubbe, 2018). I neonati prematuri corrono un rischio maggiore di problemi di alimentazione rispetto ai neonati a termine a causa di 1. differenze innate nel tono muscolare, nella regolazione dello stato, nella resistenza e nella coordinazione tra suzione, deglutizione e respirazione; 2. Interruzione dello sviluppo cerebrale in utero a causa della diminuzione della mielinizzazione e di disturbi della sostanza bianca, e 3. Hanno fabbisogni nutrizionali per chilogrammo di peso corporeo più elevati rispetto ai neonati a termine e sono meno tolleranti verso elevati volumi di liquidi (Lubbe, 2018). Allo stesso modo, i neonati a termine con condizioni e sindromi complesse possono avere alterazioni anatomiche, fisiologiche e neurosviluppo, che influiscono sull’alimentazione orale.
L’alimentazione basata su segnali (CBF) (Lubbe, 2018) è considerata la migliore pratica nel momento in cui i bambini passano alle capacità di alimentazione orale indipendente. L'alimentazione basata su segnali è un metodo che combina l'uso della suzione non nutritiva (NNS) per promuovere un comportamento sveglio per l'alimentazione, l'uso della valutazione comportamentale per identificare la disponibilità all'alimentazione e l'osservazione sistematica e la risposta ai segnali comportamentali del bambino per regolarne la frequenza. , durata e volume dell'alimentazione orale. (Lubbe, 2018) È stato dimostrato che il CBF ha numerosi benefici, come una transizione più rapida all'alimentazione orale, una durata ridotta del soggiorno, una migliore maturità fisiologica, un migliore apporto nutrizionale e una riduzione dello stress sulla famiglia (Lubbe, 2018).
Esiste un’ampia gamma di strumenti per la valutazione delle competenze relative all’alimentazione infantile; tuttavia, in letteratura non è stato identificato alcuno strumento standard a causa dell’inadeguatezza dei test psicometrici e della fattibilità. Abbiamo sviluppato uno strumento di valutazione delle abilità di alimentazione orale dei neonati chiamato SMART Tool, che fornisce un punteggio numerico prima e dopo la poppata. Lo strumento SMART valuta le abilità di alimentazione in cinque ambiti: stato di eccitazione, tono motorio, instabilità autonomica, risposta alla stimolazione e abilità orali totali. Questi domini formano l'acronimo di SMART Tool. La Teoria Sinattiva dello Sviluppo (Als, 1982) ha fornito la base teorica per la progettazione dello strumento SMART e si allinea anche con i principi di cura informata sul trauma (Sanders & Hall, 2018), il modello di assistenza evolutiva integrativa neonatale (Altimier, 2016), la salute nel corso della vita intervento sullo sviluppo (Russ et al., 2022) e assistenza allo sviluppo centrata sulla famiglia del bambino (Browne et al., 2020). Il punteggio SMART Tool post-allattamento classifica le capacità di alimentazione del neonato in tre categorie: cautela (da 25 a 60), sviluppo (da 60 a 90) e capacità (da 91 a 100). Lo strumento SMART è stato progettato per soddisfare le esigenze dei medici delle unità di terapia intensiva neonatale, fornendo una misura oggettiva della sicurezza e della qualità dell'alimentazione che può sostituire il tradizionale approccio basato sul volume. Lo strumento SMART è stato testato in modo prospettico in quattro unità di terapia intensiva neonatale (NICU) di livello III nel sistema Advocate Health e si è dimostrato valido e affidabile per la valutazione delle competenze di alimentazione infantile. Questo strumento è stato integrato nell'uso clinico quotidiano in 15 unità di terapia intensiva neonatale all'interno di Advocate Health.
Analisi:
Nessuna valutazione delle abilità di alimentazione neonatale alla dimissione Storicamente, ci si è concentrati sulla quantità (volume) dell'assunzione orale rispetto alla qualità (abilità). L'American Academy of Pediatrics richiede "un'alimentazione orale sufficiente a supportare una crescita adeguata" per i neonati come parte del suo criterio per la dimissione ospedaliera. (American Academy of Pediatrics Committee on & Newborn, 2008) Questo criterio perpetua l'attenzione sul volume piuttosto che sulle competenze per l'alimentazione infantile in terapia intensiva neonatale.
Il presupposto più significativo dei medici è che se un bambino riesce a completare l'alimentazione orale in termini di volume, il bambino è maturo dal punto di vista dello sviluppo e ha capacità di alimentazione adeguate. Nessuna politica universale misura il livello di abilità di alimentazione orale del bambino alla dimissione. Riteniamo che si tratti di informazioni essenziali affinché genitori e pediatri conoscano le capacità di alimentazione dei neonati, come i test dell'udito o lo screening cardiaco. Riteniamo che ogni riepilogo delle dimissioni neonatali dalla terapia intensiva neonatale debba comunicare il livello di capacità di alimentazione del neonato ai pediatri ambulatoriali in modo che possano monitorarlo da vicino. In questo modo si garantisce la continuità delle cure riguardo alla sicurezza e alla qualità dei mangimi.
Piano: valutare le competenze alla dimissione
In questo studio pilota retrospettivo, intendiamo valutare la legittimità del presupposto che se un bambino può completare l'alimentazione orale in volume, il bambino dimostra capacità di alimentazione mature e capaci. Lo strumento SMART qualifica il livello di abilità nell'alimentazione orale come "cautela", "in via di sviluppo" e "capace". Se il presupposto è valido, tutti i neonati con alimentazione orale completa alla dimissione dovrebbero rientrare nella categoria “capaci”. Il nostro primo obiettivo è verificare se al momento della dimissione ci fossero neonati nelle categorie "attenzione" o "in via di sviluppo". Il nostro secondo obiettivo è descrivere la distribuzione dei livelli di abilità alimentare alla dimissione.
L'impatto più potente di questo studio è quello di sfatare il presupposto che "l'alimentazione orale completa" sia la stessa cosa dello "sviluppo completo delle competenze". Questi saranno dati pilota che ci permetteranno di fare uno studio prospettico multicentrico per ricontrollare questa ipotesi su un set di dati più ampio e classificare il livello di alimentazione in diverse situazioni.
In futuro, questo studio può aiutarci con due grandi impatti: 1. Cambiare la politica nazionale sulle dimissioni infantili per includere alcuni concetti di qualità dell'alimentazione, e 2. Identificare precocemente i soggetti a rischio di futuri disturbi dell'alimentazione pediatrica e monitorare risultati significativi per la famiglia e i bambini. società.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60657
- Advocate Illinois Masonic Medical Center
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Neonati ricoverati e dimessi dall'unità di terapia intensiva neonatale (NICU) dell'Advocate Illinois Masonic Medical Center (AIMMC) dal 1 aprile 2024 al 30 settembre 2024
Criteri di esclusione:
- Dimesso senza raggiungere un'alimentazione orale completamente indipendente in termini di volume. Ciò esclude le morti infantili e i trasferimenti senza il raggiungimento dell’alimentazione orale completa.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Neonati in terapia intensiva neonatale
Una coorte di neonati ricoverati e dimessi durante il periodo di studio.
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Valutazione delle abilità di alimentazione orale infantile (FSA) eseguita utilizzando lo strumento SMART
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Abilità di alimentazione capace alla dimissione
Lasso di tempo: All'interruzione di SMART Tool Scoring per un massimo di 6 mesi.
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Sulla base del punteggio FSA (Last Feeding Skill Assessment), calcolare la percentuale di neonati nell'intervallo "capace"/totale neonati inclusi. Lo strumento SMART valuta le abilità di alimentazione in cinque ambiti: stato di eccitazione, tono motorio, instabilità autonomica, risposta alla stimolazione e abilità orali totali. Il punteggio ha un valore minimo di 25 e un valore massimo di 100; punteggi più alti significano un risultato migliore. Il punteggio SMART Tool post-allattamento classifica le capacità di alimentazione del neonato in tre categorie: cautela (da 25 a 60), sviluppo (da 60 a 90) e capacità (da 91 a 100). |
All'interruzione di SMART Tool Scoring per un massimo di 6 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Distribuzione delle competenze alimentari alla dimissione.
Lasso di tempo: All'interruzione di SMART Tool Scoring per un massimo di 6 mesi.
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Sulla base del punteggio FSA (Last Feeding Skill Assessment), mostrare la distribuzione dei livelli di alimentazione infantile in tre categorie: cautela, sviluppo e capacità.
Lo strumento SMART valuta le abilità di alimentazione in cinque ambiti: stato di eccitazione, tono motorio, instabilità autonomica, risposta alla stimolazione e abilità orali totali.
Il punteggio ha un valore minimo di 25 e un valore massimo di 100; punteggi più alti significano un risultato migliore.
Il punteggio SMART Tool post-allattamento classifica le capacità di alimentazione del neonato in tre categorie: cautela (da 25 a 60), sviluppo (da 60 a 90) e capacità (da 91 a 100).
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All'interruzione di SMART Tool Scoring per un massimo di 6 mesi.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ultimo punteggio FSA all'interruzione del punteggio dello strumento SMART.
Lasso di tempo: All'interruzione di SMART Tool Scoring per un massimo di 6 mesi.
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Punteggio dell'ultima valutazione delle abilità di alimentazione (FSA) quando il punteggio dello strumento SMART è stato interrotto in base alla politica della terapia intensiva neonatale. Lo strumento SMART valuta le abilità di alimentazione in cinque ambiti: stato di eccitazione, tono motorio, instabilità autonomica, risposta alla stimolazione e abilità orali totali. Il punteggio ha un valore minimo di 25 e un valore massimo di 100; punteggi più alti significano un risultato migliore. Il punteggio SMART Tool post-allattamento classifica le capacità di alimentazione del neonato in tre categorie: cautela (da 25 a 60), sviluppo (da 60 a 90) e capacità (da 91 a 100). |
All'interruzione di SMART Tool Scoring per un massimo di 6 mesi.
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Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Durata del ricovero in giorni, fino a 6 mesi.
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Durata della degenza in ospedale
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Durata del ricovero in giorni, fino a 6 mesi.
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Tempo dall'inizio dell'alimentazione orale all'alimentazione orale completa
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'alimentazione orale alla rimozione dei sondini nasogastrici in pochi giorni, fino a 6 mesi.
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Giorni dall'inizio dell'alimentazione orale alla sospensione del sondino nasogastrico.
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Dall'inizio dell'alimentazione orale alla rimozione dei sondini nasogastrici in pochi giorni, fino a 6 mesi.
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Allattamento alla dimissione
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ospedale fino a 6 mesi.
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Percentuale di neonati con allattamento diretto al seno alla dimissione.
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Alla dimissione dall'ospedale fino a 6 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ravi Mishra, MD, FAAP, Advocate Health
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- American Academy of Pediatrics Committee on Fetus and Newborn. Hospital discharge of the high-risk neonate. Pediatrics. 2008 Nov;122(5):1119-26. doi: 10.1542/peds.2008-2174.
- Lubbe W. Clinicians guide for cue-based transition to oral feeding in preterm infants: An easy-to-use clinical guide. J Eval Clin Pract. 2018 Feb;24(1):80-88. doi: 10.1111/jep.12721. Epub 2017 Mar 2.
- Goday PS, Huh SY, Silverman A, Lukens CT, Dodrill P, Cohen SS, Delaney AL, Feuling MB, Noel RJ, Gisel E, Kenzer A, Kessler DB, Kraus de Camargo O, Browne J, Phalen JA. Pediatric Feeding Disorder: Consensus Definition and Conceptual Framework. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2019 Jan;68(1):124-129. doi: 10.1097/MPG.0000000000002188.
- Sanders MR, Hall SL. Trauma-informed care in the newborn intensive care unit: promoting safety, security and connectedness. J Perinatol. 2018 Jan;38(1):3-10. doi: 10.1038/jp.2017.124. Epub 2017 Aug 17.
- Russ SA, Hotez E, Berghaus M, Verbiest S, Hoover C, Schor EL, Halfon N. What Makes an Intervention a Life Course Intervention? Pediatrics. 2022 May 1;149(Suppl 5):e2021053509D. doi: 10.1542/peds.2021-053509D.
- Pineda R, Prince D, Reynolds J, Grabill M, Smith J. Preterm infant feeding performance at term equivalent age differs from that of full-term infants. J Perinatol. 2020 Apr;40(4):646-654. doi: 10.1038/s41372-020-0616-2. Epub 2020 Feb 17.
- Browne JV, Jaeger CB, Kenner C; Gravens Consensus Committee on Infant and Family Centered Developmental Care. Executive summary: standards, competencies, and recommended best practices for infant- and family-centered developmental care in the intensive care unit. J Perinatol. 2020 Sep;40(Suppl 1):5-10. doi: 10.1038/s41372-020-0767-1.
- Alshaikh B, Yusuf K, Dressler-Mund D, Mehrem AA, Augustine S, Bodani J, Yoon E, Shah P; Canadian Neonatal Network (CNN) and Canadian Preterm Birth Network (CPTBN) Investigators. Rates and Determinants of Home Nasogastric Tube Feeding in Infants Born Very Preterm. J Pediatr. 2022 Jul;246:26-33.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2022.03.012. Epub 2022 Mar 14.
- Milette I, Martel MJ, Ribeiro da Silva M, Coughlin McNeil M. Guidelines for the Institutional Implementation of Developmental Neuroprotective Care in the Neonatal Intensive Care Unit. Part A: Background and Rationale. A Joint Position Statement From the CANN, CAPWHN, NANN, and COINN. Can J Nurs Res. 2017 Jun;49(2):46-62. doi: 10.1177/0844562117706882.
- Edwards L, Cotten CM, Smith PB, Goldberg R, Saha S, Das A, Laptook AR, Stoll BJ, Bell EF, Carlo WA, D'Angio CT, DeMauro SB, Sanchez PJ, Shankaran S, Van Meurs KP, Vohr BR, Walsh MC, Malcolm WF; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development. Inadequate oral feeding as a barrier to discharge in moderately preterm infants. J Perinatol. 2019 Sep;39(9):1219-1228. doi: 10.1038/s41372-019-0422-x. Epub 2019 Jul 11.
- Pados BF, Hill RR, Yamasaki JT, Litt JS, Lee CS. Prevalence of problematic feeding in young children born prematurely: a meta-analysis. BMC Pediatr. 2021 Mar 6;21(1):110. doi: 10.1186/s12887-021-02574-7.
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Organizzazione della polmonite
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie del sistema immunitario
- Travaglio ostetrico, prematuro
- Complicanze ostetriche del lavoro
- Complicazioni della gravidanza
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie polmonari
- Malattie bronchiali
- Malattie polmonari, ostruttive
- Malattie esofagee
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Malattie faringee
- Bronchiolite obliterante
- Bronchiolite
- Bronchite
- Malattia del trapianto contro l'ospite
- Comportamento
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Comportamento alimentare
- Sindrome da bronchiolite obliterante
- Malattie gastrointestinali
- Nascita prematura
- Disturbi della deglutizione
- Disturbi della nutrizione
- Allattamento al seno
- Allattamento artificiale
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00120659 (Wake Forest University Health Sciences)
- AR00057 (Altro identificatore: Advocate Health)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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