トロンボエラストグラフィーの動的モニタリングに基づく外傷性出血患者におけるトラネキサム酸
トロンボエラストグラフィーの動的モニタリングに基づく外傷性出血患者におけるトラネキサム酸の早期かつ正確な適用と評価
調査の概要
詳細な説明
世界的に重要な公衆衛生問題である外傷は、40 歳未満の人の主な死因となっています。 外傷後の出血による死亡は、毎年世界中で 460 万人いる傷害による死亡の約半数を占めています。 彼らの早期の死亡は重度の出血によるものであり、その後の死亡は外傷性脳損傷または二次的な多臓器不全によるものです。 外傷後出血に対する蘇生プロトコルは過去 10 年間で改善され、灌流を目的とした大量の水分補給から、初期の凝固異常の修正を優先する「ダメージ コントロール蘇生」に移行しましたが、現在の輸血療法では依然として持続出血中の凝固を修正することはできません。 近年、トラネキサム酸（TXA）に代表される止血薬物療法は、世界的な外傷診療ガイドラインに抗線溶薬が組み込まれています。 海外の研究では、外傷後 3 時間以内に TXA を使用すると、外傷出血による死亡率を低下させることができることが示されています [5,6]。しかし、この分野に関する国内の臨床研究はあまり報告されておらず、詳細な研究に値します。
外傷患者の凝固および線溶状態をリアルタイムで動的にモニタリングし、TXA の早期かつ正確な適用を導くために TEG を使用することは、重度の外傷を受けた患者の死亡率を低下させるだけでなく、血栓塞栓症の発生を減らすのにも効果的である可能性があります。 トラネキサム酸の半減期は 1.8 時間であるため、本研究では TEG を使用して外傷患者の凝固線溶状態をリアルタイムで監視し、TXA の 2 回目または複数回（最大 3 回）の投与の必要性を評価することを目的としています。 ) (つまり、1+X レジメン) TXA の 2 つの半減期後、TXA の静脈内注射に基づいて代謝されようとしています。 1gのTXAを投与し、2つの死亡率を比較することにより、外傷を負った患者におけるTXAの早期かつ正確な使用を導くことができ、これは血栓塞栓症の発生を減らすのに効果的である可能性がある。 外傷患者に対する TXA の早期かつ正確な使用を患者に指導し、血栓塞栓症のリスクを軽減しながら外傷患者の死亡率を低下させる可能性があります。 本研究は、TXA 1+1 レジメンの最適化および追加です。 現在、関連する文献報告はなく、関連する臨床試験登録 Web サイトにも参考文献はありません。 この研究は、外傷患者におけるTXAの早期かつ正確な使用を標準化し、TXAの有効性と安全性を向上させるために臨床的に重要です。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Xu Li, doctor
- 電話番号：+86 18680248866
- メール：mylx99@smu.edu.cn
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510515
- 募集
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
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コンタクト：
- Xu Li Doctor Li, phD
- 電話番号：+86 18680248866
- メール：mylx99@smu.edu.cn
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 。 18～80歳の外傷患者（50点＞外傷ISSスコア＞16）。
- 。低血圧（収縮期血圧 ≤ 90 mm Hg）および/または頻脈（心拍数 110 拍/分以上）;
- 。受傷後 3 時間以内に 1 g TXA プッシュを受け、病院到着後 10 分以内にプッシュが完了しました。
- 。インフォームドコンセントフォームに署名します。
除外基準:
- 合併する血液疾患または自己免疫疾患による凝固異常
- 静脈または骨内のアクセスを確立できない
- 妊婦
- 5分以上の外傷性心停止
- 心肺蘇生の失敗
- 貫通性脳損傷
- 溺死か首吊り -
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：1+1 コントロール グループ
病院前の早期に TXA 1 g を静脈内投与し、その後 1 g のトラネキサム酸 (TXA) を 8 時間かけて持続注入
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登録された急性外傷患者は全員、外傷後 3 時間以内に 1 g のトラネキサム酸 (TXA) を 10 分以内に静脈内注入され、無作為にグループ分けされました。
入院後、最初の臨床検査が両方のグループに対して実施されました。
1+1 対照グループには、8 時間以内に 1g TXA の注入を続けました。
登録された急性外傷患者は全員、外傷後 3 時間以内に 1 g のトラネキサム酸 (TXA) を 10 分以内に静脈内注入され、無作為にグループ分けされました。
入院後、最初の臨床検査が両方のグループに対して実施されました。
1+x研究群は当面TXAを使用しないトロンボエラストグラフィー（TEG）を実施し、TEGの結果（LY30、EPL値）に基づいて患者の凝固・線溶状態を判定し、線溶亢進と診断された患者患者には 1g TXA の注入が継続され、線溶が正常または低下していると診断された患者には TXA の注入は行われませんでした。
4 時間後に TEG を再検査し、TXA を使用するかどうかの決定は TEG の結果に基づいて行われました。
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実験的：1+X ケースグループ
病院前に TXA 1 g を早期に投与し、その後トロンボエラストグラフィー (TEG) を使用して、TXA 1 g の静脈内投与に加えて 2 回目または複数回の TXA 投与 (1+X レジメン) の必要性を評価します。
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登録された急性外傷患者は全員、外傷後 3 時間以内に 1 g のトラネキサム酸 (TXA) を 10 分以内に静脈内注入され、無作為にグループ分けされました。
入院後、最初の臨床検査が両方のグループに対して実施されました。
1+1 対照グループには、8 時間以内に 1g TXA の注入を続けました。
登録された急性外傷患者は全員、外傷後 3 時間以内に 1 g のトラネキサム酸 (TXA) を 10 分以内に静脈内注入され、無作為にグループ分けされました。
入院後、最初の臨床検査が両方のグループに対して実施されました。
1+x研究群は当面TXAを使用しないトロンボエラストグラフィー（TEG）を実施し、TEGの結果（LY30、EPL値）に基づいて患者の凝固・線溶状態を判定し、線溶亢進と診断された患者患者には 1g TXA の注入が継続され、線溶が正常または低下していると診断された患者には TXA の注入は行われませんでした。
4 時間後に TEG を再検査し、TXA を使用するかどうかの決定は TEG の結果に基づいて行われました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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30日の全死因死亡率
時間枠：30日間
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30日間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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24時間死亡率と入院死亡率
時間枠：1 日目から学習完了まで、平均 7 日間
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1 日目から学習完了まで、平均 7 日間
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24時間の血液成分輸血
時間枠：1日目
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1日目
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多臓器不全の発生率
時間枠：学習完了まで平均 1 週間
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学習完了まで平均 1 週間
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入院中の血栓性イベントの発生率
時間枠：学習完了まで平均 1 週間
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学習完了まで平均 1 週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- NFEC-2024-615
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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