- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06736860
Kwas traneksamowy u pacjentów z krwawieniami pourazowymi na podstawie dynamicznego monitorowania tromboelastografii
Wczesne i precyzyjne podanie i ocena kwasu traneksamowego u pacjentów z krwawieniami pourazowymi w oparciu o dynamiczne monitorowanie tromboelastografii
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Urazy, ważny globalny problem zdrowia publicznego, są główną przyczyną zgonów osób poniżej 40. roku życia. Zgony spowodowane krwotokami pourazowymi stanowią co roku około połowę z 4,6 miliona zgonów spowodowanych urazami na całym świecie. Ich przedwczesna śmierć jest spowodowana ciężkim krwotokiem, a później urazowym uszkodzeniem mózgu lub wtórną dysfunkcją wielu narządów. Chociaż protokoły resuscytacji w przypadku krwotoku pourazowego uległy poprawie w ciągu ostatniej dekady i nastąpiła zmiana z masywnego nawadniania mającego na celu perfuzję na „resuscytację z kontrolą uszkodzeń”, w której priorytetem jest korekcja wczesnych zaburzeń krzepnięcia, obecne terapie transfuzyjne nadal nie są w stanie skorygować krzepnięcia podczas utrzymującego się krwawienia. W ostatnich latach hemostatyczna terapia lekowa reprezentowana przez kwas traneksamowy (TXA) włączyła leki antyfibrynolityczne do światowych wytycznych dotyczących praktyki urazowej. Badania zagraniczne wykazały, że zastosowanie TXA w ciągu 3 godzin po urazie może zmniejszyć śmiertelność z powodu krwawienia urazowego [5,6], jednak krajowe badania kliniczne w tym zakresie są rzadziej zgłaszane, co zasługuje na pogłębione badania.
Zastosowanie TEG do dynamicznego monitorowania w czasie rzeczywistym stanu krzepnięcia i fibrynolizy u pacjentów po urazach w celu wczesnego i precyzyjnego podania TXA może skutecznie zmniejszyć śmiertelność pacjentów z ciężkim urazem, a także zmniejszyć występowanie choroby zakrzepowo-zatorowej. Ponieważ okres półtrwania kwasu traneksamowego wynosi 1,8 godziny, niniejsze badanie ma na celu wykorzystanie TEG do monitorowania w czasie rzeczywistym stanu fibrynolitycznego krzepnięcia u pacjentów po urazie oraz do oceny potrzeby wtórnego lub nawet wielokrotnego podania TXA (do trzykrotnego ) (tj. schemat 1+X) po dwóch okresach półtrwania TXA mają być metabolizowane na podstawie dożylnego wstrzyknięcia 1 g TXA oraz porównanie obu współczynników śmiertelności, aby można było odpowiednio wcześnie i precyzyjnie zastosować TXA u pacjentów po urazie, co może skutecznie ograniczać występowanie choroby zakrzepowo-zatorowej. pacjentów, aby pomóc pacjentom we wczesnym i precyzyjnym stosowaniu TXA u pacjentów po urazach, potencjalnie zmniejszając śmiertelność u pacjentów po urazach, jednocześnie zmniejszając ryzyko choroby zakrzepowo-zatorowej. Niniejsze badanie stanowi optymalizację i uzupełnienie schematu TXA 1+1. Obecnie nie ma odpowiednich doniesień literaturowych ani odniesień na odpowiednich stronach internetowych rejestrujących badania kliniczne. Badanie to ma znaczenie kliniczne dla standaryzacji wczesnego i precyzyjnego stosowania TXA u pacjentów po urazach oraz poprawy skuteczności i bezpieczeństwa TXA.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xu Li, doctor
- Numer telefonu: +86 18680248866
- E-mail: mylx99@smu.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
- Rekrutacyjny
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Kontakt:
- Xu Li Doctor Li, phD
- Numer telefonu: +86 18680248866
- E-mail: mylx99@smu.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- . pacjenci urazowi 18 - 80 lat (50 punktów > wynik ISS urazowy > 16);
- . niedociśnienie (skurczowe ciśnienie krwi ≤ 90 mm Hg) i/lub tachykardia (częstość akcji serca ≥ 110 uderzeń/min);
- . otrzymanie wcisku TXA o mocy 1 g w ciągu 3 godzin od urazu, zakończone w ciągu 10 minut od przybycia do szpitala.
- . podpisanie formularza świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- .Zaburzenia krzepnięcia spowodowane współistniejącymi chorobami hematologicznymi lub autoimmunologicznymi
- Niemożność założenia dostępu żylnego lub śródkostnego
- Kobiety w ciąży
- Urazowe zatrzymanie krążenia trwające dłużej niż 5 minut
- Niepowodzenie resuscytacji krążeniowo-oddechowej
- Penetrujące uszkodzenie mózgu
- Utonięcie lub powieszenie -
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna 1+1
Wczesne przedszpitalne podanie 1 g TXA dożylnie, a następnie ciągły wlew 1 g kwasu traneksamowego (TXA) przez 8 godzin
|
Wszystkim włączonym pacjentom z ostrym urazem podano 1 g kwasu traneksamowego (TXA) w ciągu 3 godzin po urazie, który podano dożylnie w ciągu 10 minut, i podzielono losowo na grupy.
Po przyjęciu w obu grupach przeprowadzono pierwsze badanie laboratoryjne.
Grupa kontrolna 1+1 kontynuowała podawanie 1 g TXA w ciągu 8 godzin.
Wszystkim włączonym pacjentom z ostrym urazem podano 1 g kwasu traneksamowego (TXA) w ciągu 3 godzin po urazie, który podano dożylnie w ciągu 10 minut, i podzielono losowo na grupy.
Po przyjęciu w obu grupach przeprowadzono pierwsze badanie laboratoryjne.
grupa badana 1+x została poddana chwilowo tromboelastografii (TEG) bez TXA, a stan krzepnięcia i fibrynolizy pacjentów oceniano na podstawie wyników TEG (LY30, wartość EPL), a pacjenci z rozpoznaną hiperfibrynolizą w dalszym ciągu otrzymywali 1 g TXA w infuzji, a pacjentom, u których zdiagnozowano prawidłową lub zmniejszoną fibrynolizę, nie podawano TXA w infuzji.
TEG sprawdzono ponownie po 4 godzinach, a decyzję o zastosowaniu TXA podjęto na podstawie wyników TEG.
|
|
Eksperymentalny: 1+X grupa przypadków
Wczesne podanie 1 g TXA przed szpitalem, następnie zastosowanie tromboelastografii (TEG) w celu oceny konieczności drugiego lub nawet wielokrotnego podania TXA (schemat 1+X) oprócz dożylnego podania 1 g TXA
|
Wszystkim włączonym pacjentom z ostrym urazem podano 1 g kwasu traneksamowego (TXA) w ciągu 3 godzin po urazie, który podano dożylnie w ciągu 10 minut, i podzielono losowo na grupy.
Po przyjęciu w obu grupach przeprowadzono pierwsze badanie laboratoryjne.
Grupa kontrolna 1+1 kontynuowała podawanie 1 g TXA w ciągu 8 godzin.
Wszystkim włączonym pacjentom z ostrym urazem podano 1 g kwasu traneksamowego (TXA) w ciągu 3 godzin po urazie, który podano dożylnie w ciągu 10 minut, i podzielono losowo na grupy.
Po przyjęciu w obu grupach przeprowadzono pierwsze badanie laboratoryjne.
grupa badana 1+x została poddana chwilowo tromboelastografii (TEG) bez TXA, a stan krzepnięcia i fibrynolizy pacjentów oceniano na podstawie wyników TEG (LY30, wartość EPL), a pacjenci z rozpoznaną hiperfibrynolizą w dalszym ciągu otrzymywali 1 g TXA w infuzji, a pacjentom, u których zdiagnozowano prawidłową lub zmniejszoną fibrynolizę, nie podawano TXA w infuzji.
TEG sprawdzono ponownie po 4 godzinach, a decyzję o zastosowaniu TXA podjęto na podstawie wyników TEG.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
30-dniowy wskaźnik śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 30-dniowy
|
30-dniowy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Współczynniki śmiertelności 24-godzinnej i hospitalizowanej
Ramy czasowe: Dzień 1 i do zakończenia badania, średnio 7 dni
|
Dzień 1 i do zakończenia badania, średnio 7 dni
|
|
24-godzinna transfuzja składników krwi
Ramy czasowe: dzień 1
|
dzień 1
|
|
Występowanie niewydolności wielonarządowej
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio tydzień
|
do ukończenia studiów, średnio tydzień
|
|
Częstość występowania zdarzeń zakrzepowych podczas hospitalizacji
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio tydzień
|
do ukończenia studiów, średnio tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NFEC-2024-615
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .