Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kwas traneksamowy u pacjentów z krwawieniami pourazowymi na podstawie dynamicznego monitorowania tromboelastografii

15 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Wczesne i precyzyjne podanie i ocena kwasu traneksamowego u pacjentów z krwawieniami pourazowymi w oparciu o dynamiczne monitorowanie tromboelastografii

Urazy stanowią ważny globalny problem zdrowia publicznego i są główną przyczyną zgonów osób poniżej 40. roku życia. Badania wykazały, że wczesne przedszpitalne podanie 1 g TXA dożylnie, a następnie ciągły wlew 1 g kwasu traneksamowego (TXA) przez 8 godzin (schemat 1+1) skutecznie zmniejsza śmiertelność u pacjentów po urazach, ale istnieje ryzyko resztkowe śmierć. W tym badaniu klinicznym wykorzystano dynamiczne monitorowanie stanu fibrynolitycznego krzepnięcia w czasie rzeczywistym u pacjentów po urazach za pomocą tromboelastografii (TEG) w celu oceny potrzeby drugiego lub nawet wielokrotnego podania TXA (schemat 1+X) oprócz podania 1 g TXA dożylnie i porównanie obu współczynników śmiertelności, co pozwala na wczesne i precyzyjne zastosowanie TXA u pacjentów po urazach, aby potencjalnie zmniejszyć śmiertelność u pacjentów po urazach, jednocześnie zmniejszając ryzyko powikłań zakrzepowo-zatorowych. Niniejsze badanie stanowi optymalizację i uzupełnienie schematu TXA 1+1. Obecnie nie zgłoszono żadnych odpowiednich badań. Badanie to ma istotne znaczenie kliniczne dla standaryzacji wczesnego i precyzyjnego stosowania TXA u pacjentów po urazach oraz poprawy skuteczności i bezpieczeństwa TXA.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Urazy, ważny globalny problem zdrowia publicznego, są główną przyczyną zgonów osób poniżej 40. roku życia. Zgony spowodowane krwotokami pourazowymi stanowią co roku około połowę z 4,6 miliona zgonów spowodowanych urazami na całym świecie. Ich przedwczesna śmierć jest spowodowana ciężkim krwotokiem, a później urazowym uszkodzeniem mózgu lub wtórną dysfunkcją wielu narządów. Chociaż protokoły resuscytacji w przypadku krwotoku pourazowego uległy poprawie w ciągu ostatniej dekady i nastąpiła zmiana z masywnego nawadniania mającego na celu perfuzję na „resuscytację z kontrolą uszkodzeń”, w której priorytetem jest korekcja wczesnych zaburzeń krzepnięcia, obecne terapie transfuzyjne nadal nie są w stanie skorygować krzepnięcia podczas utrzymującego się krwawienia. W ostatnich latach hemostatyczna terapia lekowa reprezentowana przez kwas traneksamowy (TXA) włączyła leki antyfibrynolityczne do światowych wytycznych dotyczących praktyki urazowej. Badania zagraniczne wykazały, że zastosowanie TXA w ciągu 3 godzin po urazie może zmniejszyć śmiertelność z powodu krwawienia urazowego [5,6], jednak krajowe badania kliniczne w tym zakresie są rzadziej zgłaszane, co zasługuje na pogłębione badania.

Zastosowanie TEG do dynamicznego monitorowania w czasie rzeczywistym stanu krzepnięcia i fibrynolizy u pacjentów po urazach w celu wczesnego i precyzyjnego podania TXA może skutecznie zmniejszyć śmiertelność pacjentów z ciężkim urazem, a także zmniejszyć występowanie choroby zakrzepowo-zatorowej. Ponieważ okres półtrwania kwasu traneksamowego wynosi 1,8 godziny, niniejsze badanie ma na celu wykorzystanie TEG do monitorowania w czasie rzeczywistym stanu fibrynolitycznego krzepnięcia u pacjentów po urazie oraz do oceny potrzeby wtórnego lub nawet wielokrotnego podania TXA (do trzykrotnego ) (tj. schemat 1+X) po dwóch okresach półtrwania TXA mają być metabolizowane na podstawie dożylnego wstrzyknięcia 1 g TXA oraz porównanie obu współczynników śmiertelności, aby można było odpowiednio wcześnie i precyzyjnie zastosować TXA u pacjentów po urazie, co może skutecznie ograniczać występowanie choroby zakrzepowo-zatorowej. pacjentów, aby pomóc pacjentom we wczesnym i precyzyjnym stosowaniu TXA u pacjentów po urazach, potencjalnie zmniejszając śmiertelność u pacjentów po urazach, jednocześnie zmniejszając ryzyko choroby zakrzepowo-zatorowej. Niniejsze badanie stanowi optymalizację i uzupełnienie schematu TXA 1+1. Obecnie nie ma odpowiednich doniesień literaturowych ani odniesień na odpowiednich stronach internetowych rejestrujących badania kliniczne. Badanie to ma znaczenie kliniczne dla standaryzacji wczesnego i precyzyjnego stosowania TXA u pacjentów po urazach oraz poprawy skuteczności i bezpieczeństwa TXA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

580

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
        • Rekrutacyjny
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. . pacjenci urazowi 18 - 80 lat (50 punktów > wynik ISS urazowy > 16);
  2. . niedociśnienie (skurczowe ciśnienie krwi ≤ 90 mm Hg) i/lub tachykardia (częstość akcji serca ≥ 110 uderzeń/min);
  3. . otrzymanie wcisku TXA o mocy 1 g w ciągu 3 godzin od urazu, zakończone w ciągu 10 minut od przybycia do szpitala.
  4. . podpisanie formularza świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  1. .Zaburzenia krzepnięcia spowodowane współistniejącymi chorobami hematologicznymi lub autoimmunologicznymi
  2. Niemożność założenia dostępu żylnego lub śródkostnego
  3. Kobiety w ciąży
  4. Urazowe zatrzymanie krążenia trwające dłużej niż 5 minut
  5. Niepowodzenie resuscytacji krążeniowo-oddechowej
  6. Penetrujące uszkodzenie mózgu
  7. Utonięcie lub powieszenie -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna 1+1
Wczesne przedszpitalne podanie 1 g TXA dożylnie, a następnie ciągły wlew 1 g kwasu traneksamowego (TXA) przez 8 godzin
Wszystkim włączonym pacjentom z ostrym urazem podano 1 g kwasu traneksamowego (TXA) w ciągu 3 godzin po urazie, który podano dożylnie w ciągu 10 minut, i podzielono losowo na grupy. Po przyjęciu w obu grupach przeprowadzono pierwsze badanie laboratoryjne. Grupa kontrolna 1+1 kontynuowała podawanie 1 g TXA w ciągu 8 godzin.
Wszystkim włączonym pacjentom z ostrym urazem podano 1 g kwasu traneksamowego (TXA) w ciągu 3 godzin po urazie, który podano dożylnie w ciągu 10 minut, i podzielono losowo na grupy. Po przyjęciu w obu grupach przeprowadzono pierwsze badanie laboratoryjne. grupa badana 1+x została poddana chwilowo tromboelastografii (TEG) bez TXA, a stan krzepnięcia i fibrynolizy pacjentów oceniano na podstawie wyników TEG (LY30, wartość EPL), a pacjenci z rozpoznaną hiperfibrynolizą w dalszym ciągu otrzymywali 1 g TXA w infuzji, a pacjentom, u których zdiagnozowano prawidłową lub zmniejszoną fibrynolizę, nie podawano TXA w infuzji. TEG sprawdzono ponownie po 4 godzinach, a decyzję o zastosowaniu TXA podjęto na podstawie wyników TEG.
Eksperymentalny: 1+X grupa przypadków
Wczesne podanie 1 g TXA przed szpitalem, następnie zastosowanie tromboelastografii (TEG) w celu oceny konieczności drugiego lub nawet wielokrotnego podania TXA (schemat 1+X) oprócz dożylnego podania 1 g TXA
Wszystkim włączonym pacjentom z ostrym urazem podano 1 g kwasu traneksamowego (TXA) w ciągu 3 godzin po urazie, który podano dożylnie w ciągu 10 minut, i podzielono losowo na grupy. Po przyjęciu w obu grupach przeprowadzono pierwsze badanie laboratoryjne. Grupa kontrolna 1+1 kontynuowała podawanie 1 g TXA w ciągu 8 godzin.
Wszystkim włączonym pacjentom z ostrym urazem podano 1 g kwasu traneksamowego (TXA) w ciągu 3 godzin po urazie, który podano dożylnie w ciągu 10 minut, i podzielono losowo na grupy. Po przyjęciu w obu grupach przeprowadzono pierwsze badanie laboratoryjne. grupa badana 1+x została poddana chwilowo tromboelastografii (TEG) bez TXA, a stan krzepnięcia i fibrynolizy pacjentów oceniano na podstawie wyników TEG (LY30, wartość EPL), a pacjenci z rozpoznaną hiperfibrynolizą w dalszym ciągu otrzymywali 1 g TXA w infuzji, a pacjentom, u których zdiagnozowano prawidłową lub zmniejszoną fibrynolizę, nie podawano TXA w infuzji. TEG sprawdzono ponownie po 4 godzinach, a decyzję o zastosowaniu TXA podjęto na podstawie wyników TEG.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
30-dniowy wskaźnik śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 30-dniowy
30-dniowy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Współczynniki śmiertelności 24-godzinnej i hospitalizowanej
Ramy czasowe: Dzień 1 i do zakończenia badania, średnio 7 dni
Dzień 1 i do zakończenia badania, średnio 7 dni
24-godzinna transfuzja składników krwi
Ramy czasowe: dzień 1
dzień 1
Występowanie niewydolności wielonarządowej
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio tydzień
do ukończenia studiów, średnio tydzień
Częstość występowania zdarzeń zakrzepowych podczas hospitalizacji
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio tydzień
do ukończenia studiów, średnio tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Ponieważ dane mogą zostać wykorzystane do wielu analiz i pisania artykułów, nie zostaną one obecnie udostępnione.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj