基于血栓弹力图动态监测的氨甲环酸治疗创伤性出血患者
基于血栓弹力图动态监测的氨甲环酸在创伤性出血患者中的早期精准应用及评价
研究概览
详细说明
创伤是一个重要的全球公共卫生问题，是 40 岁以下人群死亡的主要原因。 每年全球 460 万因伤死亡的人中，大约有一半是由外伤后出血造成的。 他们早期的死亡原因是严重失血，后来又死于创伤性脑损伤或继发性多器官功能障碍。 尽管创伤后出血的复苏方案在过去十年中有所改进，从以灌注为目的的大量补液转变为优先纠正早期凝血异常的“损伤控制复苏”，但目前的输血疗法仍然无法纠正持续出血期间的凝血。 近年来，以氨甲环酸（TXA）为代表的止血药物治疗已将抗纤溶药物纳入全球创伤实践指南。 国外研究表明，外伤后3 h内使用TXA可降低因外伤出血所致的死亡率[5,6]，但国内这方面的临床研究报道较少，值得深入研究。
利用TEG实时动态监测创伤患者的凝血和纤溶状态，指导TXA的早期精准应用，可能有效降低严重创伤患者的死亡率，减少血栓栓塞的发生。 由于氨甲环酸的半衰期为1.8h，本研究是利用TEG实时监测创伤患者的凝血纤溶状态，并评估是否需要二次甚至多次给予TXA（最多3次） ）（即1+X方案）在静脉注射1g TXA的基础上，TXA经过两个半衰期后即将被代谢，比较两者死亡率，从而指导创伤患者早期、精准使用TXA，可能有效减少血栓栓塞的发生。 指导创伤患者早期、精准使用TXA，有可能降低创伤患者的死亡率，同时降低血栓栓塞的风险。 本研究是对 TXA 1+1 方案的优化和补充。 目前尚无相关文献报道，相关临床试验注册网站也未见参考文献。 该研究对于规范创伤患者早期精准使用TXA、提高TXA的有效性和安全性具有重要的临床意义。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Xu Li, doctor
- 电话号码：+86 18680248866
- 邮箱：mylx99@smu.edu.cn
学习地点
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510515
- 招聘中
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
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接触：
- Xu Li Doctor Li, phD
- 电话号码：+86 18680248866
- 邮箱：mylx99@smu.edu.cn
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 。 18岁-80岁创伤患者（50分>创伤ISS评分>16）；
- 。低血压（收缩压≤90毫米汞柱）和/或心动过速（心率≥110次/分钟）；
- 。受伤后 3 小时内接受 1 g TXA 推注，到达医院后 10 分钟内完成推注。
- 。签署知情同意书。
排除标准：
- .合并血液病或自身免疫性疾病导致的凝血异常
- 无法建立静脉或骨内通路
- 孕妇
- 外伤性心脏骤停超过 5 分钟
- 心肺复苏失败
- 脑穿透伤
- 溺水或上吊——
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：1+1对照组
院前早期静脉注射 TXA 1 g，随后在 8 小时内持续输注 1 g 氨甲环酸 (TXA)
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所有入组的急性创伤患者均在创伤后3 h内给予1 g氨甲环酸（TXA），10 min内静脉滴注，并随机分组。
入院后，对两组患者均进行了首次实验室检查。
1+1对照组在8 h内继续输注1 g TXA。
所有入组的急性创伤患者均在创伤后3 h内给予1 g氨甲环酸（TXA），10 min内静脉滴注，并随机分组。
入院后，对两组患者均进行了首次实验室检查。
1+x研究组暂不使用TXA进行血栓弹力图（TEG）检查，根据TEG结果（LY30、EPL值）判断患者凝血纤溶状态，诊断为纤溶亢进患者继续输注1g TXA，确诊纤溶正常或降低的患者不输注TXA。
4小时后复查TEG，根据TEG结果决定是否使用TXA。
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实验性的：1+X个病例组
院前早期给予TXA 1 g，然后使用血栓弹力图（TEG）评估除静脉注射1 g TXA外是否需要第二次甚至多次给予TXA（1+X方案）
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所有入组的急性创伤患者均在创伤后3 h内给予1 g氨甲环酸（TXA），10 min内静脉滴注，并随机分组。
入院后，对两组患者均进行了首次实验室检查。
1+1对照组在8 h内继续输注1 g TXA。
所有入组的急性创伤患者均在创伤后3 h内给予1 g氨甲环酸（TXA），10 min内静脉滴注，并随机分组。
入院后，对两组患者均进行了首次实验室检查。
1+x研究组暂不使用TXA进行血栓弹力图（TEG）检查，根据TEG结果（LY30、EPL值）判断患者凝血纤溶状态，诊断为纤溶亢进患者继续输注1g TXA，确诊纤溶正常或降低的患者不输注TXA。
4小时后复查TEG，根据TEG结果决定是否使用TXA。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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30天全因死亡率
大体时间：30天
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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24 小时死亡率和住院死亡率
大体时间：第一天至学习完成，平均 7 天
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第一天至学习完成，平均 7 天
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24小时成分血输注
大体时间：第一天
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第一天
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多器官衰竭的发生率
大体时间：通过学习完成，平均一周
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通过学习完成，平均一周
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住院期间血栓事件的发生率
大体时间：通过学习完成，平均一周
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通过学习完成，平均一周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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