- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06736860
Acide tranexamique chez les patients présentant un saignement traumatique basé sur la surveillance dynamique de la thromboélastographie
Application et évaluation précoces et précises de l'acide tranexamique chez les patients présentant un saignement traumatique sur la base de la surveillance dynamique de la thromboélastographie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les traumatismes, un problème de santé publique mondial important, sont la principale cause de décès chez les personnes de moins de 40 ans. Les décès par hémorragie post-traumatique représentent environ la moitié des 4,6 millions de décès par blessure dans le monde chaque année. Leurs décès précoces sont dus à une hémorragie grave, puis à un traumatisme crânien ou à un dysfonctionnement multi-organique secondaire. Bien que les protocoles de réanimation pour les hémorragies post-traumatiques se soient améliorés au cours de la dernière décennie, passant d'une réhydratation massive visant la perfusion à une « réanimation de contrôle des dommages » qui donne la priorité à la correction des anomalies précoces de la coagulation, les thérapies transfusionnelles actuelles sont toujours incapables de corriger la coagulation lors d'un saignement soutenu. Ces dernières années, le traitement médicamenteux hémostatique représenté par l'acide tranexamique (TXA) a incorporé des médicaments antifibrinolytiques dans les directives mondiales de pratique en traumatologie. Des études étrangères ont montré que l'utilisation du TXA dans les 3 heures suivant un traumatisme peut réduire le taux de mortalité dû aux saignements traumatiques [5,6], mais les études cliniques nationales dans ce domaine sont moins rapportées, ce qui mérite une étude approfondie.
L'utilisation du TEG pour la surveillance dynamique en temps réel de la coagulation et de l'état fibrinolytique chez les patients traumatisés afin de guider l'application précoce et précise du TXA peut être efficace pour réduire le taux de mortalité des patients gravement traumatisés, ainsi que pour réduire la survenue de thromboembolie. La demi-vie de l'acide tranexamique étant de 1,8 h, la présente étude consiste à utiliser le TEG pour surveiller l'état fibrinolytique de la coagulation des patients traumatisés en temps réel, et pour évaluer la nécessité d'administrations secondaires, voire multiples, de TXA (jusqu'à trois fois ) (c'est-à-dire le régime 1+X) après deux demi-vies, le TXA est sur le point d'être métabolisé sur la base de l'injection intraveineuse de 1 g de TXA et comparer les deux taux de mortalité, afin que l'utilisation précoce et précise du TXA chez les patients traumatisés puisse être guidée, ce qui peut être efficace pour réduire la survenue de thromboembolie. patients pour guider l’utilisation précoce et précise du TXA chez les patients traumatisés, réduisant potentiellement la mortalité chez les patients traumatisés tout en réduisant le risque de thromboembolie. La présente étude est une optimisation et un ajout au régime TXA 1+1. À l’heure actuelle, il n’existe aucun rapport pertinent dans la littérature ni aucune référence dans les sites Web pertinents des registres d’essais cliniques. Cette étude est cliniquement importante pour standardiser l'utilisation précoce et précise du TXA chez les patients traumatisés et améliorer l'efficacité et la sécurité du TXA.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xu Li, doctor
- Numéro de téléphone: +86 18680248866
- E-mail: mylx99@smu.edu.cn
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
- Recrutement
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
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Contact:
- Xu Li Doctor Li, phD
- Numéro de téléphone: +86 18680248866
- E-mail: mylx99@smu.edu.cn
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- . patients traumatisés âgés de 18 à 80 ans (50 points > score ISS de traumatisme > 16) ;
- . hypotension (pression artérielle systolique ≤ 90 mm Hg) et/ou tachycardie (fréquence cardiaque ≥ 110 battements/min) ;
- . recevoir une poussée de 1 g de TXA dans les 3 heures suivant la blessure, la poussée étant terminée dans les 10 minutes suivant l'arrivée à l'hôpital.
- . signer le formulaire de consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
- .Anomalies de la coagulation dues à des maladies hématologiques ou auto-immunes comorbides
- Incapacité d'établir un accès veineux ou intra-osseux
- Femmes enceintes
- Arrêt cardiaque traumatique de plus de 5 minutes
- Échec de la réanimation cardio-pulmonaire
- Lésion cérébrale pénétrante
- Noyade ou pendaison -
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe témoin 1+1
Administration préhospitalière précoce de 1 g de TXA par voie intraveineuse suivie d'une perfusion continue de 1 g d'acide tranexamique (TXA) pendant 8 heures
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Tous les patients inscrits souffrant d'un traumatisme aigu ont reçu 1 g d'acide tranexamique (TXA) dans les 3 heures suivant le traumatisme, qui a été perfusé par voie intraveineuse dans les 10 minutes, et randomisés en groupes.
Après l'admission, le premier examen de laboratoire a été réalisé pour les deux groupes.
Le groupe témoin 1+1 a continué à perfuser 1 g de TXA dans les 8 heures.
Tous les patients inscrits souffrant d'un traumatisme aigu ont reçu 1 g d'acide tranexamique (TXA) dans les 3 heures suivant le traumatisme, qui a été perfusé par voie intraveineuse dans les 10 minutes, et randomisés en groupes.
Après l'admission, le premier examen de laboratoire a été réalisé pour les deux groupes.
le groupe d'étude 1+x a été soumis à une thromboélastographie (TEG) sans TXA pour le moment, et l'état de coagulation et fibrinolytique des patients a été jugé en fonction des résultats de la TEG (LY30, valeur EPL), et les patients ont reçu un diagnostic d'hyperfibrinolyse a continué à recevoir 1 g de TXA et les patients diagnostiqués avec une fibrinolyse normale ou réduite n'ont pas reçu de perfusion de TXA.
Le TEG a été revérifié après 4 heures et la décision d'utiliser ou non le TXA était basée sur les résultats du TEG.
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Expérimental: 1+X le groupe de cas
Administration préhospitalière précoce de TXA 1 g, puis par thromboélastographie (TEG) pour évaluer la nécessité d'une seconde, voire de plusieurs administrations de TXA (schéma 1+X) en plus de l'administration de 1 g de TXA par voie intraveineuse
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Tous les patients inscrits souffrant d'un traumatisme aigu ont reçu 1 g d'acide tranexamique (TXA) dans les 3 heures suivant le traumatisme, qui a été perfusé par voie intraveineuse dans les 10 minutes, et randomisés en groupes.
Après l'admission, le premier examen de laboratoire a été réalisé pour les deux groupes.
Le groupe témoin 1+1 a continué à perfuser 1 g de TXA dans les 8 heures.
Tous les patients inscrits souffrant d'un traumatisme aigu ont reçu 1 g d'acide tranexamique (TXA) dans les 3 heures suivant le traumatisme, qui a été perfusé par voie intraveineuse dans les 10 minutes, et randomisés en groupes.
Après l'admission, le premier examen de laboratoire a été réalisé pour les deux groupes.
le groupe d'étude 1+x a été soumis à une thromboélastographie (TEG) sans TXA pour le moment, et l'état de coagulation et fibrinolytique des patients a été jugé en fonction des résultats de la TEG (LY30, valeur EPL), et les patients ont reçu un diagnostic d'hyperfibrinolyse a continué à recevoir 1 g de TXA et les patients diagnostiqués avec une fibrinolyse normale ou réduite n'ont pas reçu de perfusion de TXA.
Le TEG a été revérifié après 4 heures et la décision d'utiliser ou non le TXA était basée sur les résultats du TEG.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de mortalité toutes causes confondues à 30 jours
Délai: 30 jours
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de mortalité sur 24 heures et hospitalisé
Délai: Jour 1 et jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 7 jours
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Jour 1 et jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 7 jours
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24 heures de transfusion de composants sanguins
Délai: jour1
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jour1
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Incidence de la défaillance multiviscérale
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne une semaine
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jusqu'à la fin des études, en moyenne une semaine
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Incidence des événements thrombotiques pendant l'hospitalisation
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne une semaine
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jusqu'à la fin des études, en moyenne une semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies hématologiques
- Troubles hémorragiques
- Troubles hémostatiques
- Troubles de la coagulation sanguine
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents antifibrinolytiques
- Agents modulateurs de la fibrine
- Hémostatique
- Coagulants
- Acide tranexamique
Autres numéros d'identification d'étude
- NFEC-2024-615
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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