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Acide tranexamique chez les patients présentant un saignement traumatique basé sur la surveillance dynamique de la thromboélastographie

15 décembre 2024 mis à jour par: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Application et évaluation précoces et précises de l'acide tranexamique chez les patients présentant un saignement traumatique sur la base de la surveillance dynamique de la thromboélastographie

Les traumatismes constituent un problème de santé publique mondial important et constituent la principale cause de décès chez les personnes de moins de 40 ans. Des études ont montré que l'administration préhospitalière précoce de 1 g de TXA par voie intraveineuse suivie d'une perfusion continue de 1 g d'acide tranexamique (TXA) pendant 8 heures (schéma 1+1) est efficace pour réduire la mortalité chez les patients traumatisés, mais il existe un risque résiduel de la mort. Cette étude clinique a utilisé la surveillance dynamique en temps réel de l'état fibrinolytique de la coagulation chez des patients traumatisés par thromboélastographie (TEG) pour évaluer la nécessité d'une deuxième ou même de plusieurs administrations de TXA (schéma 1+X) en plus de l'administration de 1 g de TXA. par voie intraveineuse et de comparer les deux taux de mortalité, guidant ainsi l'utilisation précoce et précise du TXA chez les patients traumatisés pour potentiellement réduire la mortalité chez les patients traumatisés tout en diminuant le risque thromboembolique. La présente étude est une optimisation et un ajout au régime TXA 1+1. Actuellement, aucune étude pertinente n’a été rapportée. Cette étude a une importance clinique importante pour standardiser l'utilisation précoce et précise du TXA chez les patients traumatisés et améliorer l'efficacité et la sécurité du TXA.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les traumatismes, un problème de santé publique mondial important, sont la principale cause de décès chez les personnes de moins de 40 ans. Les décès par hémorragie post-traumatique représentent environ la moitié des 4,6 millions de décès par blessure dans le monde chaque année. Leurs décès précoces sont dus à une hémorragie grave, puis à un traumatisme crânien ou à un dysfonctionnement multi-organique secondaire. Bien que les protocoles de réanimation pour les hémorragies post-traumatiques se soient améliorés au cours de la dernière décennie, passant d'une réhydratation massive visant la perfusion à une « réanimation de contrôle des dommages » qui donne la priorité à la correction des anomalies précoces de la coagulation, les thérapies transfusionnelles actuelles sont toujours incapables de corriger la coagulation lors d'un saignement soutenu. Ces dernières années, le traitement médicamenteux hémostatique représenté par l'acide tranexamique (TXA) a incorporé des médicaments antifibrinolytiques dans les directives mondiales de pratique en traumatologie. Des études étrangères ont montré que l'utilisation du TXA dans les 3 heures suivant un traumatisme peut réduire le taux de mortalité dû aux saignements traumatiques [5,6], mais les études cliniques nationales dans ce domaine sont moins rapportées, ce qui mérite une étude approfondie.

L'utilisation du TEG pour la surveillance dynamique en temps réel de la coagulation et de l'état fibrinolytique chez les patients traumatisés afin de guider l'application précoce et précise du TXA peut être efficace pour réduire le taux de mortalité des patients gravement traumatisés, ainsi que pour réduire la survenue de thromboembolie. La demi-vie de l'acide tranexamique étant de 1,8 h, la présente étude consiste à utiliser le TEG pour surveiller l'état fibrinolytique de la coagulation des patients traumatisés en temps réel, et pour évaluer la nécessité d'administrations secondaires, voire multiples, de TXA (jusqu'à trois fois ) (c'est-à-dire le régime 1+X) après deux demi-vies, le TXA est sur le point d'être métabolisé sur la base de l'injection intraveineuse de 1 g de TXA et comparer les deux taux de mortalité, afin que l'utilisation précoce et précise du TXA chez les patients traumatisés puisse être guidée, ce qui peut être efficace pour réduire la survenue de thromboembolie. patients pour guider l’utilisation précoce et précise du TXA chez les patients traumatisés, réduisant potentiellement la mortalité chez les patients traumatisés tout en réduisant le risque de thromboembolie. La présente étude est une optimisation et un ajout au régime TXA 1+1. À l’heure actuelle, il n’existe aucun rapport pertinent dans la littérature ni aucune référence dans les sites Web pertinents des registres d’essais cliniques. Cette étude est cliniquement importante pour standardiser l'utilisation précoce et précise du TXA chez les patients traumatisés et améliorer l'efficacité et la sécurité du TXA.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

580

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Xu Li, doctor
  • Numéro de téléphone: +86 18680248866
  • E-mail: mylx99@smu.edu.cn

Lieux d'étude

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
        • Recrutement
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Contact:
          • Xu Li Doctor Li, phD
          • Numéro de téléphone: +86 18680248866
          • E-mail: mylx99@smu.edu.cn

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. . patients traumatisés âgés de 18 à 80 ans (50 points > score ISS de traumatisme > 16) ;
  2. . hypotension (pression artérielle systolique ≤ 90 mm Hg) et/ou tachycardie (fréquence cardiaque ≥ 110 battements/min) ;
  3. . recevoir une poussée de 1 g de TXA dans les 3 heures suivant la blessure, la poussée étant terminée dans les 10 minutes suivant l'arrivée à l'hôpital.
  4. . signer le formulaire de consentement éclairé.

Critères d'exclusion :

  1. .Anomalies de la coagulation dues à des maladies hématologiques ou auto-immunes comorbides
  2. Incapacité d'établir un accès veineux ou intra-osseux
  3. Femmes enceintes
  4. Arrêt cardiaque traumatique de plus de 5 minutes
  5. Échec de la réanimation cardio-pulmonaire
  6. Lésion cérébrale pénétrante
  7. Noyade ou pendaison -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe témoin 1+1
Administration préhospitalière précoce de 1 g de TXA par voie intraveineuse suivie d'une perfusion continue de 1 g d'acide tranexamique (TXA) pendant 8 heures
Tous les patients inscrits souffrant d'un traumatisme aigu ont reçu 1 g d'acide tranexamique (TXA) dans les 3 heures suivant le traumatisme, qui a été perfusé par voie intraveineuse dans les 10 minutes, et randomisés en groupes. Après l'admission, le premier examen de laboratoire a été réalisé pour les deux groupes. Le groupe témoin 1+1 a continué à perfuser 1 g de TXA dans les 8 heures.
Tous les patients inscrits souffrant d'un traumatisme aigu ont reçu 1 g d'acide tranexamique (TXA) dans les 3 heures suivant le traumatisme, qui a été perfusé par voie intraveineuse dans les 10 minutes, et randomisés en groupes. Après l'admission, le premier examen de laboratoire a été réalisé pour les deux groupes. le groupe d'étude 1+x a été soumis à une thromboélastographie (TEG) sans TXA pour le moment, et l'état de coagulation et fibrinolytique des patients a été jugé en fonction des résultats de la TEG (LY30, valeur EPL), et les patients ont reçu un diagnostic d'hyperfibrinolyse a continué à recevoir 1 g de TXA et les patients diagnostiqués avec une fibrinolyse normale ou réduite n'ont pas reçu de perfusion de TXA. Le TEG a été revérifié après 4 heures et la décision d'utiliser ou non le TXA était basée sur les résultats du TEG.
Expérimental: 1+X le groupe de cas
Administration préhospitalière précoce de TXA 1 g, puis par thromboélastographie (TEG) pour évaluer la nécessité d'une seconde, voire de plusieurs administrations de TXA (schéma 1+X) en plus de l'administration de 1 g de TXA par voie intraveineuse
Tous les patients inscrits souffrant d'un traumatisme aigu ont reçu 1 g d'acide tranexamique (TXA) dans les 3 heures suivant le traumatisme, qui a été perfusé par voie intraveineuse dans les 10 minutes, et randomisés en groupes. Après l'admission, le premier examen de laboratoire a été réalisé pour les deux groupes. Le groupe témoin 1+1 a continué à perfuser 1 g de TXA dans les 8 heures.
Tous les patients inscrits souffrant d'un traumatisme aigu ont reçu 1 g d'acide tranexamique (TXA) dans les 3 heures suivant le traumatisme, qui a été perfusé par voie intraveineuse dans les 10 minutes, et randomisés en groupes. Après l'admission, le premier examen de laboratoire a été réalisé pour les deux groupes. le groupe d'étude 1+x a été soumis à une thromboélastographie (TEG) sans TXA pour le moment, et l'état de coagulation et fibrinolytique des patients a été jugé en fonction des résultats de la TEG (LY30, valeur EPL), et les patients ont reçu un diagnostic d'hyperfibrinolyse a continué à recevoir 1 g de TXA et les patients diagnostiqués avec une fibrinolyse normale ou réduite n'ont pas reçu de perfusion de TXA. Le TEG a été revérifié après 4 heures et la décision d'utiliser ou non le TXA était basée sur les résultats du TEG.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de mortalité toutes causes confondues à 30 jours
Délai: 30 jours
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de mortalité sur 24 heures et hospitalisé
Délai: Jour 1 et jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 7 jours
Jour 1 et jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 7 jours
24 heures de transfusion de composants sanguins
Délai: jour1
jour1
Incidence de la défaillance multiviscérale
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne une semaine
jusqu'à la fin des études, en moyenne une semaine
Incidence des événements thrombotiques pendant l'hospitalisation
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne une semaine
jusqu'à la fin des études, en moyenne une semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 octobre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2024

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Étant donné que les données peuvent être utilisées pour plusieurs analyses et rédactions d’articles, elles ne seront pas partagées pour le moment.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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