- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06736860
Транексамовая кислота у больных с травматическим кровотечением по данным динамического мониторинга тромбоэластографии
Раннее и точное применение и оценка транексамовой кислоты у пациентов с травматическими кровотечениями на основе динамического мониторинга тромбоэластографии
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Травма, важная глобальная проблема общественного здравоохранения, является основной причиной смерти людей в возрасте до 40 лет. Ежегодно во всем мире на долю смертей от посттравматических кровотечений приходится примерно половина из 4,6 миллионов смертей от травм. Их ранняя смерть вызвана тяжелым кровоизлиянием, а затем черепно-мозговой травмой или вторичной полиорганной дисфункцией. Хотя протоколы реанимации при посттравматических кровотечениях за последнее десятилетие улучшились, перейдя от массивной регидратации, направленной на перфузию, к «реанимации с контролем повреждений», в которой приоритет отдается коррекции ранних нарушений свертываемости крови, современные методы трансфузионной терапии все еще не способны корректировать коагуляцию во время устойчивого кровотечения. В последние годы гемостатическая лекарственная терапия, представленная транексамовой кислотой (ТХА), включила антифибринолитические препараты в мировые практические рекомендации по травмам. Зарубежные исследования показали, что применение ТХА в течение 3 ч после травмы позволяет снизить смертность вследствие травматического кровотечения [5,6], однако отечественные клинические исследования в этой области описаны реже, что заслуживает углубленного изучения.
Использование ТЭГ для динамического мониторинга коагуляции и фибринолитического статуса в режиме реального времени у пациентов с травмами для раннего и точного применения ТХА может быть эффективным для снижения уровня смертности пациентов с тяжелыми травмами, а также снижения частоты тромбоэмболий. Поскольку период полувыведения транексамовой кислоты составляет 1,8 часа, в настоящем исследовании планируется использовать ТЭГ для мониторинга фибринолитического статуса коагуляции у травмированных пациентов в режиме реального времени, а также для оценки необходимости вторичного или даже многократного введения ТХА (до трехкратного введения). ) (т. е. режим 1+X) после двух периодов полувыведения ТХА начинает метаболизироваться на основе внутривенной инъекции 1 г ТХА и сравнить два уровня смертности, чтобы можно было использовать раннее и точное использование ТХА у травмированных пациентов, что может быть эффективным в снижении частоты тромбоэмболий. пациентов, чтобы направлять раннее и точное использование ТХА у пациентов с травмами, что потенциально снижает смертность пациентов с травмами и одновременно снижает риск тромбоэмболии. Настоящее исследование представляет собой оптимизацию и дополнение к режиму TXA 1+1. В настоящее время нет соответствующих отчетов в литературе и ссылок на соответствующих веб-сайтах реестров клинических исследований. Это исследование клинически важно для стандартизации раннего и точного использования ТХА у пациентов с травмами и повышения эффективности и безопасности ТХА.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Xu Li, doctor
- Номер телефона: +86 18680248866
- Электронная почта: mylx99@smu.edu.cn
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
- Рекрутинг
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Контакт:
- Xu Li Doctor Li, phD
- Номер телефона: +86 18680248866
- Электронная почта: mylx99@smu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- . травматологи 18-80 лет (50 баллов > травма по шкале ISS > 16);
- . гипотония (систолическое артериальное давление ≤ 90 мм рт. ст.) и/или тахикардия (частота пульса ≥ 110 уд/мин);
- . получили толчок 1 г ТХА в течение 3 часов после травмы, причем толчок завершился в течение 10 минут после прибытия в больницу.
- . подписание формы информированного согласия.
Критерии исключения:
- .Нарушения свертываемости крови вследствие сопутствующих гематологических или аутоиммунных заболеваний.
- Невозможность установить венозный или внутрикостный доступ.
- Беременные женщины
- Травматическая остановка сердца длительностью более 5 минут.
- Неэффективность сердечно-легочной реанимации
- Проникающая черепно-мозговая травма
- Утонуть или повеситься -
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 1+1 контрольная группа
Раннее догоспитальное введение 1 г ТХА внутривенно с последующей непрерывной инфузией 1 г транексамовой кислоты (ТХА) в течение 8 часов.
|
Всем включенным пациентам с острой травмой в течение 3 часов после травмы вводили 1 г транексамовой кислоты (ТХА), которая вводилась внутривенно в течение 10 минут, и были рандомизированы на группы.
После поступления в обе группы было проведено первое лабораторное обследование.
Контрольная группа 1+1 продолжала вводить 1 г ТХА в течение 8 часов.
Всем включенным пациентам с острой травмой в течение 3 часов после травмы вводили 1 г транексамовой кислоты (ТХА), которая вводилась внутривенно в течение 10 минут, и были рандомизированы на группы.
После поступления в обе группы было проведено первое лабораторное обследование.
группе исследования 1+х на данный момент проводилась тромбоэластография (ТЭГ) без ТХА, а о коагуляционном и фибринолитическом статусе пациентов судили по результатам ТЭГ (LY30, значение EPL), у пациентов диагностировали гиперфибринолиз продолжали вводить 1 г ТХА, а пациентам с диагнозом нормального или сниженного фибринолиза ТХА не вводили.
ТЭГ перепроверяли через 4 часа, и решение о использовании ТХА принималось на основании результатов ТЭГ.
|
|
Экспериментальный: 1+X группа случаев
Раннее догоспитальное введение 1 г ТХА с последующим использованием тромбоэластографии (ТЭГ) для оценки необходимости повторного или даже многократного введения ТХА (режим 1+Х) в дополнение к внутривенному введению 1 г ТХА.
|
Всем включенным пациентам с острой травмой в течение 3 часов после травмы вводили 1 г транексамовой кислоты (ТХА), которая вводилась внутривенно в течение 10 минут, и были рандомизированы на группы.
После поступления в обе группы было проведено первое лабораторное обследование.
Контрольная группа 1+1 продолжала вводить 1 г ТХА в течение 8 часов.
Всем включенным пациентам с острой травмой в течение 3 часов после травмы вводили 1 г транексамовой кислоты (ТХА), которая вводилась внутривенно в течение 10 минут, и были рандомизированы на группы.
После поступления в обе группы было проведено первое лабораторное обследование.
группе исследования 1+х на данный момент проводилась тромбоэластография (ТЭГ) без ТХА, а о коагуляционном и фибринолитическом статусе пациентов судили по результатам ТЭГ (LY30, значение EPL), у пациентов диагностировали гиперфибринолиз продолжали вводить 1 г ТХА, а пациентам с диагнозом нормального или сниженного фибринолиза ТХА не вводили.
ТЭГ перепроверяли через 4 часа, и решение о использовании ТХА принималось на основании результатов ТЭГ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
30-дневная смертность от всех причин
Временное ограничение: 30-дневный
|
30-дневный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Показатели суточной и госпитальной смертности
Временное ограничение: День 1 и до завершения исследования, в среднем 7 дней
|
День 1 и до завершения исследования, в среднем 7 дней
|
|
24 часа переливания компонентов крови
Временное ограничение: день1
|
день1
|
|
Частота полиорганной недостаточности
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем неделя
|
после завершения обучения, в среднем неделя
|
|
Частота тромботических событий во время госпитализации
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем неделя
|
после завершения обучения, в среднем неделя
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Гематологические заболевания
- Геморрагические расстройства
- Нарушения гемостаза
- Нарушения свертывания крови
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антифибринолитические агенты
- Агенты, модулирующие фибрин
- Гемостатики
- Коагулянты
- Транексамовая кислота
Другие идентификационные номера исследования
- NFEC-2024-615
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .