- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06736860
Tranexaminezuur bij patiënten met traumatische bloedingen op basis van dynamische monitoring van trombo-elastografie
Vroege en nauwkeurige toepassing en evaluatie van tranexaminezuur bij patiënten met traumatische bloedingen op basis van dynamische monitoring van trombo-elastografie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Trauma, een belangrijk mondiaal volksgezondheidsprobleem, is de belangrijkste doodsoorzaak bij mensen onder de 40 jaar. Sterfgevallen door posttraumatische bloedingen zijn verantwoordelijk voor ongeveer de helft van de 4,6 miljoen sterfgevallen door letsels wereldwijd elk jaar. Hun vroege dood is het gevolg van ernstige bloedingen en later van traumatisch hersenletsel of secundaire disfunctie van meerdere organen. Hoewel de reanimatieprotocollen voor posttraumatische bloedingen de afgelopen tien jaar zijn verbeterd, waarbij is verschoven van massale rehydratatie gericht op perfusie naar ‘damage control reanimatie’ waarbij prioriteit wordt gegeven aan de correctie van vroege stollingsafwijkingen, zijn de huidige transfusietherapieën nog steeds niet in staat de stolling tijdens aanhoudende bloedingen te corrigeren. De afgelopen jaren heeft de hemostatische medicamenteuze therapie, vertegenwoordigd door Tranexaminezuur (TXA), antifibrinolytische medicijnen opgenomen in de mondiale richtlijnen voor traumapraktijken. Buitenlandse onderzoeken hebben aangetoond dat het gebruik van TXA binnen 3 uur na een trauma het sterftecijfer als gevolg van traumabloedingen kan verlagen [5,6], maar binnenlandse klinische onderzoeken op dit gebied zijn minder gerapporteerd, wat een diepgaand onderzoek waard is.
Het gebruik van TEG voor real-time dynamische monitoring van de stollings- en fibrinolytische status bij traumapatiënten om de vroege en nauwkeurige toepassing van TXA te begeleiden, kan effectief zijn bij het terugdringen van het sterftecijfer van ernstig getraumatiseerde patiënten, evenals bij het verminderen van het optreden van trombo-embolie. Omdat de halfwaardetijd van tranexaminezuur 1,8 uur bedraagt, is het huidige onderzoek bedoeld om TEG te gebruiken om de fibrinolytische stollingsstatus van getraumatiseerde patiënten in realtime te monitoren, en om de noodzaak van secundaire of zelfs meerdere toedieningen van TXA (tot driemaal daags) te beoordelen. ) (d.w.z. het 1+X-regime) na twee halfwaardetijden van TXA staan op het punt te worden gemetaboliseerd op basis van de intraveneuze injectie van 1 g TXA en om de twee sterftecijfers te vergelijken, zodat het vroege en nauwkeurige gebruik van TXA bij getraumatiseerde patiënten kan worden begeleid, wat effectief kan zijn bij het verminderen van het optreden van trombo-embolie. patiënten om het vroege en nauwkeurige gebruik van TXA bij traumapatiënten te begeleiden, waardoor de mortaliteit bij traumapatiënten mogelijk wordt verminderd en tegelijkertijd het risico op trombo-embolie wordt verminderd. De huidige studie is een optimalisatie en aanvulling op het TXA 1+1-regime. Momenteel zijn er geen relevante literatuurrapporten en geen verwijzingen naar relevante registerwebsites voor klinische onderzoeken. Deze studie is klinisch belangrijk voor het standaardiseren van het vroege en nauwkeurige gebruik van TXA bij traumapatiënten en het verbeteren van de effectiviteit en veiligheid van TXA.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Xu Li, doctor
- Telefoonnummer: +86 18680248866
- E-mail: mylx99@smu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Werving
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Contact:
- Xu Li Doctor Li, phD
- Telefoonnummer: +86 18680248866
- E-mail: mylx99@smu.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- . traumapatiënten van 18 tot 80 jaar oud (50 punten > trauma ISS-score > 16);
- . hypotensie (systolische bloeddruk ≤ 90 mm Hg) en/of tachycardie (hartslag ≥ 110 slagen/min);
- . het ontvangen van een TXA-push van 1 g binnen 3 uur na het letsel, waarbij de push binnen 10 minuten na aankomst in het ziekenhuis is voltooid.
- . het ondertekenen van het geïnformeerde toestemmingsformulier.
Uitsluitingscriteria:
- Stollingsafwijkingen als gevolg van comorbide hematologische of auto-immuunziekten
- Onvermogen om veneuze of intraossale toegang tot stand te brengen
- Zwangere vrouwen
- Traumatische hartstilstand langer dan 5 minuten
- Mislukking van cardiopulmonale reanimatie
- Penetrerend hersenletsel
- Verdrinken of hangen -
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 1+1 controlegroep
Vroege preklinische toediening van TXA 1 g intraveneus gevolgd door een continu infuus van 1 g tranexaminezuur (TXA) gedurende 8 uur
|
Alle ingeschreven patiënten met acuut trauma kregen binnen 3 uur na het trauma 1 g tranexaminezuur (TXA), dat binnen 10 minuten intraveneus werd toegediend, en gerandomiseerd in groepen.
Na opname werd bij beide groepen het eerste laboratoriumonderzoek uitgevoerd.
De 1+1-controlegroep ging door met het infuseren van 1 g TXA binnen 8 uur.
Alle ingeschreven patiënten met acuut trauma kregen binnen 3 uur na het trauma 1 g tranexaminezuur (TXA), dat binnen 10 minuten intraveneus werd toegediend, en gerandomiseerd in groepen.
Na opname werd bij beide groepen het eerste laboratoriumonderzoek uitgevoerd.
de 1+x onderzoeksgroep werd voorlopig onderworpen aan tromboelastografie (TEG) zonder TXA, en de stollings- en fibrinolytische status van de patiënten werd beoordeeld op basis van de resultaten van TEG (LY30, EPL-waarde), en bij de patiënten werd de diagnose hyperfibrinolyse gesteld werd nog steeds geïnfuseerd met 1 g TXA, en de patiënten bij wie normale of verminderde fibrinolyse was vastgesteld, kregen geen infusie met TXA.
TEG werd na 4 uur opnieuw gecontroleerd en de beslissing om TXA al dan niet te gebruiken was gebaseerd op de TEG-resultaten.
|
|
Experimenteel: 1+X de casusgroep
Vroege preklinische toediening van TXA 1 g, vervolgens met behulp van tromboelastografie (TEG) om de noodzaak van een tweede of zelfs meerdere toedieningen van TXA (1+X-regime) te beoordelen naast de intraveneuze toediening van 1 g TXA
|
Alle ingeschreven patiënten met acuut trauma kregen binnen 3 uur na het trauma 1 g tranexaminezuur (TXA), dat binnen 10 minuten intraveneus werd toegediend, en gerandomiseerd in groepen.
Na opname werd bij beide groepen het eerste laboratoriumonderzoek uitgevoerd.
De 1+1-controlegroep ging door met het infuseren van 1 g TXA binnen 8 uur.
Alle ingeschreven patiënten met acuut trauma kregen binnen 3 uur na het trauma 1 g tranexaminezuur (TXA), dat binnen 10 minuten intraveneus werd toegediend, en gerandomiseerd in groepen.
Na opname werd bij beide groepen het eerste laboratoriumonderzoek uitgevoerd.
de 1+x onderzoeksgroep werd voorlopig onderworpen aan tromboelastografie (TEG) zonder TXA, en de stollings- en fibrinolytische status van de patiënten werd beoordeeld op basis van de resultaten van TEG (LY30, EPL-waarde), en bij de patiënten werd de diagnose hyperfibrinolyse gesteld werd nog steeds geïnfuseerd met 1 g TXA, en de patiënten bij wie normale of verminderde fibrinolyse was vastgesteld, kregen geen infusie met TXA.
TEG werd na 4 uur opnieuw gecontroleerd en de beslissing om TXA al dan niet te gebruiken was gebaseerd op de TEG-resultaten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Sterftecijfer door alle oorzaken binnen 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
24-uurs- en ziekenhuissterftecijfers
Tijdsspanne: Dag 1 en na voltooiing van de studie, gemiddeld 7 dagen
|
Dag 1 en na voltooiing van de studie, gemiddeld 7 dagen
|
|
24 uur transfusie van bloedbestanddelen
Tijdsspanne: dag1
|
dag1
|
|
Incidentie van multi-orgaanfalen
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld een week
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld een week
|
|
Incidentie van trombotische voorvallen tijdens ziekenhuisopname
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld een week
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld een week
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NFEC-2024-615
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .