Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tranexaminezuur bij patiënten met traumatische bloedingen op basis van dynamische monitoring van trombo-elastografie

15 december 2024 bijgewerkt door: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Vroege en nauwkeurige toepassing en evaluatie van tranexaminezuur bij patiënten met traumatische bloedingen op basis van dynamische monitoring van trombo-elastografie

Trauma is een belangrijk mondiaal volksgezondheidsprobleem en de belangrijkste doodsoorzaak bij mensen onder de 40 jaar. Studies hebben aangetoond dat vroege preklinische toediening van 1 g TXA intraveneus gevolgd door een continu infuus van 1 g tranexaminezuur (TXA) gedurende 8 uur (1+1 regime) effectief is in het verminderen van de mortaliteit bij traumapatiënten, maar er bestaat een restrisico op dood. Deze klinische studie maakte gebruik van real-time dynamische monitoring van de fibrinolytische stollingsstatus bij traumapatiënten met behulp van trombo-elastografie (TEG) om de noodzaak van een tweede of zelfs meerdere toedieningen van TXA (1+X-regime) te beoordelen naast de toediening van 1 g TXA. intraveneus en om de twee sterftecijfers te vergelijken, waardoor het vroege en nauwkeurige gebruik van TXA bij traumapatiënten wordt begeleid om de mortaliteit bij traumapatiënten mogelijk te verminderen en tegelijkertijd het trombo-embolische risico te verminderen. De huidige studie is een optimalisatie en aanvulling op het TXA 1+1-regime. Momenteel zijn er geen relevante onderzoeken gerapporteerd. Deze studie heeft een belangrijke klinische betekenis voor het standaardiseren van het vroege en nauwkeurige gebruik van TXA bij traumapatiënten en het verbeteren van de effectiviteit en veiligheid van TXA.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Trauma, een belangrijk mondiaal volksgezondheidsprobleem, is de belangrijkste doodsoorzaak bij mensen onder de 40 jaar. Sterfgevallen door posttraumatische bloedingen zijn verantwoordelijk voor ongeveer de helft van de 4,6 miljoen sterfgevallen door letsels wereldwijd elk jaar. Hun vroege dood is het gevolg van ernstige bloedingen en later van traumatisch hersenletsel of secundaire disfunctie van meerdere organen. Hoewel de reanimatieprotocollen voor posttraumatische bloedingen de afgelopen tien jaar zijn verbeterd, waarbij is verschoven van massale rehydratatie gericht op perfusie naar ‘damage control reanimatie’ waarbij prioriteit wordt gegeven aan de correctie van vroege stollingsafwijkingen, zijn de huidige transfusietherapieën nog steeds niet in staat de stolling tijdens aanhoudende bloedingen te corrigeren. De afgelopen jaren heeft de hemostatische medicamenteuze therapie, vertegenwoordigd door Tranexaminezuur (TXA), antifibrinolytische medicijnen opgenomen in de mondiale richtlijnen voor traumapraktijken. Buitenlandse onderzoeken hebben aangetoond dat het gebruik van TXA binnen 3 uur na een trauma het sterftecijfer als gevolg van traumabloedingen kan verlagen [5,6], maar binnenlandse klinische onderzoeken op dit gebied zijn minder gerapporteerd, wat een diepgaand onderzoek waard is.

Het gebruik van TEG voor real-time dynamische monitoring van de stollings- en fibrinolytische status bij traumapatiënten om de vroege en nauwkeurige toepassing van TXA te begeleiden, kan effectief zijn bij het terugdringen van het sterftecijfer van ernstig getraumatiseerde patiënten, evenals bij het verminderen van het optreden van trombo-embolie. Omdat de halfwaardetijd van tranexaminezuur 1,8 uur bedraagt, is het huidige onderzoek bedoeld om TEG te gebruiken om de fibrinolytische stollingsstatus van getraumatiseerde patiënten in realtime te monitoren, en om de noodzaak van secundaire of zelfs meerdere toedieningen van TXA (tot driemaal daags) te beoordelen. ) (d.w.z. het 1+X-regime) na twee halfwaardetijden van TXA staan ​​op het punt te worden gemetaboliseerd op basis van de intraveneuze injectie van 1 g TXA en om de twee sterftecijfers te vergelijken, zodat het vroege en nauwkeurige gebruik van TXA bij getraumatiseerde patiënten kan worden begeleid, wat effectief kan zijn bij het verminderen van het optreden van trombo-embolie. patiënten om het vroege en nauwkeurige gebruik van TXA bij traumapatiënten te begeleiden, waardoor de mortaliteit bij traumapatiënten mogelijk wordt verminderd en tegelijkertijd het risico op trombo-embolie wordt verminderd. De huidige studie is een optimalisatie en aanvulling op het TXA 1+1-regime. Momenteel zijn er geen relevante literatuurrapporten en geen verwijzingen naar relevante registerwebsites voor klinische onderzoeken. Deze studie is klinisch belangrijk voor het standaardiseren van het vroege en nauwkeurige gebruik van TXA bij traumapatiënten en het verbeteren van de effectiviteit en veiligheid van TXA.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

580

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Werving
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. . traumapatiënten van 18 tot 80 jaar oud (50 punten > trauma ISS-score > 16);
  2. . hypotensie (systolische bloeddruk ≤ 90 mm Hg) en/of tachycardie (hartslag ≥ 110 slagen/min);
  3. . het ontvangen van een TXA-push van 1 g binnen 3 uur na het letsel, waarbij de push binnen 10 minuten na aankomst in het ziekenhuis is voltooid.
  4. . het ondertekenen van het geïnformeerde toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

  1. Stollingsafwijkingen als gevolg van comorbide hematologische of auto-immuunziekten
  2. Onvermogen om veneuze of intraossale toegang tot stand te brengen
  3. Zwangere vrouwen
  4. Traumatische hartstilstand langer dan 5 minuten
  5. Mislukking van cardiopulmonale reanimatie
  6. Penetrerend hersenletsel
  7. Verdrinken of hangen -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1+1 controlegroep
Vroege preklinische toediening van TXA 1 g intraveneus gevolgd door een continu infuus van 1 g tranexaminezuur (TXA) gedurende 8 uur
Alle ingeschreven patiënten met acuut trauma kregen binnen 3 uur na het trauma 1 g tranexaminezuur (TXA), dat binnen 10 minuten intraveneus werd toegediend, en gerandomiseerd in groepen. Na opname werd bij beide groepen het eerste laboratoriumonderzoek uitgevoerd. De 1+1-controlegroep ging door met het infuseren van 1 g TXA binnen 8 uur.
Alle ingeschreven patiënten met acuut trauma kregen binnen 3 uur na het trauma 1 g tranexaminezuur (TXA), dat binnen 10 minuten intraveneus werd toegediend, en gerandomiseerd in groepen. Na opname werd bij beide groepen het eerste laboratoriumonderzoek uitgevoerd. de 1+x onderzoeksgroep werd voorlopig onderworpen aan tromboelastografie (TEG) zonder TXA, en de stollings- en fibrinolytische status van de patiënten werd beoordeeld op basis van de resultaten van TEG (LY30, EPL-waarde), en bij de patiënten werd de diagnose hyperfibrinolyse gesteld werd nog steeds geïnfuseerd met 1 g TXA, en de patiënten bij wie normale of verminderde fibrinolyse was vastgesteld, kregen geen infusie met TXA. TEG werd na 4 uur opnieuw gecontroleerd en de beslissing om TXA al dan niet te gebruiken was gebaseerd op de TEG-resultaten.
Experimenteel: 1+X de casusgroep
Vroege preklinische toediening van TXA 1 g, vervolgens met behulp van tromboelastografie (TEG) om de noodzaak van een tweede of zelfs meerdere toedieningen van TXA (1+X-regime) te beoordelen naast de intraveneuze toediening van 1 g TXA
Alle ingeschreven patiënten met acuut trauma kregen binnen 3 uur na het trauma 1 g tranexaminezuur (TXA), dat binnen 10 minuten intraveneus werd toegediend, en gerandomiseerd in groepen. Na opname werd bij beide groepen het eerste laboratoriumonderzoek uitgevoerd. De 1+1-controlegroep ging door met het infuseren van 1 g TXA binnen 8 uur.
Alle ingeschreven patiënten met acuut trauma kregen binnen 3 uur na het trauma 1 g tranexaminezuur (TXA), dat binnen 10 minuten intraveneus werd toegediend, en gerandomiseerd in groepen. Na opname werd bij beide groepen het eerste laboratoriumonderzoek uitgevoerd. de 1+x onderzoeksgroep werd voorlopig onderworpen aan tromboelastografie (TEG) zonder TXA, en de stollings- en fibrinolytische status van de patiënten werd beoordeeld op basis van de resultaten van TEG (LY30, EPL-waarde), en bij de patiënten werd de diagnose hyperfibrinolyse gesteld werd nog steeds geïnfuseerd met 1 g TXA, en de patiënten bij wie normale of verminderde fibrinolyse was vastgesteld, kregen geen infusie met TXA. TEG werd na 4 uur opnieuw gecontroleerd en de beslissing om TXA al dan niet te gebruiken was gebaseerd op de TEG-resultaten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Sterftecijfer door alle oorzaken binnen 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
24-uurs- en ziekenhuissterftecijfers
Tijdsspanne: Dag 1 en na voltooiing van de studie, gemiddeld 7 dagen
Dag 1 en na voltooiing van de studie, gemiddeld 7 dagen
24 uur transfusie van bloedbestanddelen
Tijdsspanne: dag1
dag1
Incidentie van multi-orgaanfalen
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld een week
na voltooiing van de studie, gemiddeld een week
Incidentie van trombotische voorvallen tijdens ziekenhuisopname
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld een week
na voltooiing van de studie, gemiddeld een week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Omdat de gegevens voor meerdere analyses en het schrijven van artikelen kunnen worden gebruikt, worden de gegevens op dit moment niet gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren