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Ácido tranexâmico em pacientes com sangramento traumático com base no monitoramento dinâmico da tromboelastografia

15 de dezembro de 2024 atualizado por: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Aplicação e avaliação precoce e precisa do ácido tranexâmico em pacientes com sangramento traumático com base no monitoramento dinâmico da tromboelastografia

O trauma é um importante problema de saúde pública global e é a principal causa de morte em pessoas com menos de 40 anos. Estudos demonstraram que a administração pré-hospitalar precoce de 1 g de TXA por via intravenosa seguida de uma infusão contínua de 1 g de ácido tranexâmico (TXA) durante 8 horas (regime 1+1) é eficaz na redução da mortalidade em pacientes com trauma, mas há um risco residual de morte. Este estudo clínico utilizou monitoramento dinâmico em tempo real do estado fibrinolítico da coagulação em pacientes com trauma usando tromboelastografia (TEG) para avaliar a necessidade de uma segunda ou mesmo múltiplas administrações de TXA (regime 1+X) além da administração de 1 g de TXA por via intravenosa e comparar as duas taxas de mortalidade, orientando assim o uso precoce e preciso de TXA em pacientes com trauma para reduzir potencialmente a mortalidade em pacientes com trauma e, ao mesmo tempo, diminuir o risco tromboembólico. O presente estudo é uma otimização e adição ao regime TXA 1+1. Atualmente, nenhum estudo relevante foi relatado. Este estudo tem significado clínico importante para padronizar o uso precoce e preciso do TXA em pacientes traumatizados e melhorar a eficácia e segurança do TXA.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O trauma, um importante problema de saúde pública global, é a principal causa de morte em pessoas com menos de 40 anos de idade. As mortes por hemorragia pós-traumática são responsáveis ​​por aproximadamente metade dos 4,6 milhões de mortes por lesões em todo o mundo a cada ano. Suas mortes precoces são devidas a hemorragia grave e, posteriormente, a lesão cerebral traumática ou disfunção secundária de múltiplos órgãos. Embora os protocolos de reanimação para hemorragia pós-traumática tenham melhorado ao longo da última década, passando da reidratação maciça destinada à perfusão para a “ressuscitação com controle de danos” que prioriza a correção de anormalidades precoces da coagulação, as terapias transfusionais atuais ainda são incapazes de corrigir a coagulação durante o sangramento sustentado. Nos últimos anos, a terapia medicamentosa hemostática representada pelo ácido tranexâmico (TXA) incorporou medicamentos antifibrinolíticos nas diretrizes globais de prática de trauma. Estudos internacionais demonstraram que o uso de TXA dentro de 3 horas após o trauma pode reduzir a taxa de mortalidade por sangramento traumático [5,6], mas estudos clínicos nacionais nesta área são menos relatados, o que merece um estudo aprofundado.

O uso do TEG para monitoramento dinâmico em tempo real da coagulação e do estado fibrinolítico em pacientes traumatizados para orientar a aplicação precoce e precisa do TXA pode ser eficaz na redução da taxa de mortalidade de pacientes gravemente traumatizados, bem como na redução da ocorrência de tromboembolismo. Como a meia-vida do ácido tranexâmico é de 1,8h, o presente estudo consiste em utilizar o TEG para monitorar o estado fibrinolítico da coagulação de pacientes traumatizados em tempo real e avaliar a necessidade de administrações secundárias ou mesmo múltiplas de TXA (até três vezes ) (ou seja, o regime 1+X) após dois períodos de meia-vida do TXA estão prestes a ser metabolizados com base na injeção intravenosa de 1g de TXA e comparar as duas taxas de mortalidade, para que se possa orientar o uso precoce e preciso do TXA em pacientes traumatizados, o que pode ser eficaz na redução da ocorrência de tromboembolismo. pacientes para orientar o uso precoce e preciso de TXA em pacientes com trauma, reduzindo potencialmente a mortalidade em pacientes com trauma e ao mesmo tempo reduzindo o risco de tromboembolismo. O presente estudo é uma otimização e adição ao regime TXA 1+1. Atualmente, não há relatos de literatura relevante nem referências em sites relevantes de registro de ensaios clínicos. Este estudo é clinicamente importante para padronizar o uso precoce e preciso do TXA em pacientes traumatizados e melhorar a eficácia e segurança do TXA.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

580

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Recrutamento
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Contato:
          • Xu Li Doctor Li, phD
          • Número de telefone: +86 18680248866
          • E-mail: mylx99@smu.edu.cn

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. . pacientes com trauma de 18 a 80 anos de idade (50 pontos > escore ISS de trauma > 16);
  2. . hipotensão (pressão arterial sistólica ≤ 90 mm Hg) e/ou taquicardia (frequência cardíaca ≥ 110 batimentos/min);
  3. . receber uma injeção de 1 g de TXA dentro de 3 horas após a lesão, com a injeção concluída dentro de 10 minutos após a chegada ao hospital.
  4. . assinatura do termo de consentimento informado.

Critérios de exclusão:

  1. .Anormalidades de coagulação devido a doenças hematológicas ou autoimunes comórbidas
  2. Incapacidade de estabelecer acesso venoso ou intraósseo
  3. Mulheres grávidas
  4. Parada cardíaca traumática por mais de 5 minutos
  5. Falha na ressuscitação cardiopulmonar
  6. Lesão cerebral penetrante
  7. Afogamento ou enforcamento -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 1+1 grupo de controle
Administração pré-hospitalar precoce de 1 g de TXA por via intravenosa seguida de infusão contínua de 1 g de ácido tranexâmico (TXA) durante 8 horas
Todos os pacientes inscritos com trauma agudo receberam 1 g de ácido tranexâmico (TXA) dentro de 3 horas após o trauma, que foi infundido por via intravenosa dentro de 10 minutos e randomizados em grupos. Após a admissão, foi realizado o primeiro exame laboratorial para ambos os grupos. O grupo controle 1+1 continuou a infundir 1g de TXA em 8 horas.
Todos os pacientes inscritos com trauma agudo receberam 1 g de ácido tranexâmico (TXA) dentro de 3 horas após o trauma, que foi infundido por via intravenosa dentro de 10 minutos e randomizados em grupos. Após a admissão, foi realizado o primeiro exame laboratorial para ambos os grupos. o grupo de estudo 1+x foi submetido à tromboelastografia (TEG) sem TXA por enquanto, e a coagulação e o estado fibrinolítico dos pacientes foram avaliados de acordo com os resultados do TEG (LY30, valor EPL), e os pacientes com diagnóstico de hiperfibrinólise continuaram a receber 1g de TXA e os pacientes com diagnóstico de fibrinólise normal ou reduzida não receberam infusão de TXA. O TEG foi verificado novamente após 4 horas, e a decisão de usar TXA foi baseada nos resultados do TEG.
Experimental: 1+X o grupo de casos
Administração pré-hospitalar precoce de 1 g de TXA e, em seguida, uso de tromboelastografia (TEG) para avaliar a necessidade de uma segunda ou mesmo múltiplas administrações de TXA (regime 1+X), além da administração de 1 g de TXA por via intravenosa
Todos os pacientes inscritos com trauma agudo receberam 1 g de ácido tranexâmico (TXA) dentro de 3 horas após o trauma, que foi infundido por via intravenosa dentro de 10 minutos e randomizados em grupos. Após a admissão, foi realizado o primeiro exame laboratorial para ambos os grupos. O grupo controle 1+1 continuou a infundir 1g de TXA em 8 horas.
Todos os pacientes inscritos com trauma agudo receberam 1 g de ácido tranexâmico (TXA) dentro de 3 horas após o trauma, que foi infundido por via intravenosa dentro de 10 minutos e randomizados em grupos. Após a admissão, foi realizado o primeiro exame laboratorial para ambos os grupos. o grupo de estudo 1+x foi submetido à tromboelastografia (TEG) sem TXA por enquanto, e a coagulação e o estado fibrinolítico dos pacientes foram avaliados de acordo com os resultados do TEG (LY30, valor EPL), e os pacientes com diagnóstico de hiperfibrinólise continuaram a receber 1g de TXA e os pacientes com diagnóstico de fibrinólise normal ou reduzida não receberam infusão de TXA. O TEG foi verificado novamente após 4 horas, e a decisão de usar TXA foi baseada nos resultados do TEG.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de mortalidade por todas as causas em 30 dias
Prazo: 30 dias
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxas de mortalidade em 24 horas e hospitalizadas
Prazo: Dia 1 e até a conclusão do estudo, uma média de 7 dias
Dia 1 e até a conclusão do estudo, uma média de 7 dias
24 horas de transfusão de hemocomponentes
Prazo: dia1
dia1
Incidência de falência de múltiplos órgãos
Prazo: até a conclusão do estudo, em média uma semana
até a conclusão do estudo, em média uma semana
Incidência de eventos trombóticos durante a hospitalização
Prazo: até a conclusão do estudo, em média uma semana
até a conclusão do estudo, em média uma semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de outubro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Como os dados podem ser usados ​​para múltiplas análises e redação de artigos, os dados não serão compartilhados neste momento.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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