- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06736860
Ácido tranexâmico em pacientes com sangramento traumático com base no monitoramento dinâmico da tromboelastografia
Aplicação e avaliação precoce e precisa do ácido tranexâmico em pacientes com sangramento traumático com base no monitoramento dinâmico da tromboelastografia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O trauma, um importante problema de saúde pública global, é a principal causa de morte em pessoas com menos de 40 anos de idade. As mortes por hemorragia pós-traumática são responsáveis por aproximadamente metade dos 4,6 milhões de mortes por lesões em todo o mundo a cada ano. Suas mortes precoces são devidas a hemorragia grave e, posteriormente, a lesão cerebral traumática ou disfunção secundária de múltiplos órgãos. Embora os protocolos de reanimação para hemorragia pós-traumática tenham melhorado ao longo da última década, passando da reidratação maciça destinada à perfusão para a “ressuscitação com controle de danos” que prioriza a correção de anormalidades precoces da coagulação, as terapias transfusionais atuais ainda são incapazes de corrigir a coagulação durante o sangramento sustentado. Nos últimos anos, a terapia medicamentosa hemostática representada pelo ácido tranexâmico (TXA) incorporou medicamentos antifibrinolíticos nas diretrizes globais de prática de trauma. Estudos internacionais demonstraram que o uso de TXA dentro de 3 horas após o trauma pode reduzir a taxa de mortalidade por sangramento traumático [5,6], mas estudos clínicos nacionais nesta área são menos relatados, o que merece um estudo aprofundado.
O uso do TEG para monitoramento dinâmico em tempo real da coagulação e do estado fibrinolítico em pacientes traumatizados para orientar a aplicação precoce e precisa do TXA pode ser eficaz na redução da taxa de mortalidade de pacientes gravemente traumatizados, bem como na redução da ocorrência de tromboembolismo. Como a meia-vida do ácido tranexâmico é de 1,8h, o presente estudo consiste em utilizar o TEG para monitorar o estado fibrinolítico da coagulação de pacientes traumatizados em tempo real e avaliar a necessidade de administrações secundárias ou mesmo múltiplas de TXA (até três vezes ) (ou seja, o regime 1+X) após dois períodos de meia-vida do TXA estão prestes a ser metabolizados com base na injeção intravenosa de 1g de TXA e comparar as duas taxas de mortalidade, para que se possa orientar o uso precoce e preciso do TXA em pacientes traumatizados, o que pode ser eficaz na redução da ocorrência de tromboembolismo. pacientes para orientar o uso precoce e preciso de TXA em pacientes com trauma, reduzindo potencialmente a mortalidade em pacientes com trauma e ao mesmo tempo reduzindo o risco de tromboembolismo. O presente estudo é uma otimização e adição ao regime TXA 1+1. Atualmente, não há relatos de literatura relevante nem referências em sites relevantes de registro de ensaios clínicos. Este estudo é clinicamente importante para padronizar o uso precoce e preciso do TXA em pacientes traumatizados e melhorar a eficácia e segurança do TXA.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Xu Li, doctor
- Número de telefone: +86 18680248866
- E-mail: mylx99@smu.edu.cn
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Recrutamento
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
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Contato:
- Xu Li Doctor Li, phD
- Número de telefone: +86 18680248866
- E-mail: mylx99@smu.edu.cn
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- . pacientes com trauma de 18 a 80 anos de idade (50 pontos > escore ISS de trauma > 16);
- . hipotensão (pressão arterial sistólica ≤ 90 mm Hg) e/ou taquicardia (frequência cardíaca ≥ 110 batimentos/min);
- . receber uma injeção de 1 g de TXA dentro de 3 horas após a lesão, com a injeção concluída dentro de 10 minutos após a chegada ao hospital.
- . assinatura do termo de consentimento informado.
Critérios de exclusão:
- .Anormalidades de coagulação devido a doenças hematológicas ou autoimunes comórbidas
- Incapacidade de estabelecer acesso venoso ou intraósseo
- Mulheres grávidas
- Parada cardíaca traumática por mais de 5 minutos
- Falha na ressuscitação cardiopulmonar
- Lesão cerebral penetrante
- Afogamento ou enforcamento -
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: 1+1 grupo de controle
Administração pré-hospitalar precoce de 1 g de TXA por via intravenosa seguida de infusão contínua de 1 g de ácido tranexâmico (TXA) durante 8 horas
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Todos os pacientes inscritos com trauma agudo receberam 1 g de ácido tranexâmico (TXA) dentro de 3 horas após o trauma, que foi infundido por via intravenosa dentro de 10 minutos e randomizados em grupos.
Após a admissão, foi realizado o primeiro exame laboratorial para ambos os grupos.
O grupo controle 1+1 continuou a infundir 1g de TXA em 8 horas.
Todos os pacientes inscritos com trauma agudo receberam 1 g de ácido tranexâmico (TXA) dentro de 3 horas após o trauma, que foi infundido por via intravenosa dentro de 10 minutos e randomizados em grupos.
Após a admissão, foi realizado o primeiro exame laboratorial para ambos os grupos.
o grupo de estudo 1+x foi submetido à tromboelastografia (TEG) sem TXA por enquanto, e a coagulação e o estado fibrinolítico dos pacientes foram avaliados de acordo com os resultados do TEG (LY30, valor EPL), e os pacientes com diagnóstico de hiperfibrinólise continuaram a receber 1g de TXA e os pacientes com diagnóstico de fibrinólise normal ou reduzida não receberam infusão de TXA.
O TEG foi verificado novamente após 4 horas, e a decisão de usar TXA foi baseada nos resultados do TEG.
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Experimental: 1+X o grupo de casos
Administração pré-hospitalar precoce de 1 g de TXA e, em seguida, uso de tromboelastografia (TEG) para avaliar a necessidade de uma segunda ou mesmo múltiplas administrações de TXA (regime 1+X), além da administração de 1 g de TXA por via intravenosa
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Todos os pacientes inscritos com trauma agudo receberam 1 g de ácido tranexâmico (TXA) dentro de 3 horas após o trauma, que foi infundido por via intravenosa dentro de 10 minutos e randomizados em grupos.
Após a admissão, foi realizado o primeiro exame laboratorial para ambos os grupos.
O grupo controle 1+1 continuou a infundir 1g de TXA em 8 horas.
Todos os pacientes inscritos com trauma agudo receberam 1 g de ácido tranexâmico (TXA) dentro de 3 horas após o trauma, que foi infundido por via intravenosa dentro de 10 minutos e randomizados em grupos.
Após a admissão, foi realizado o primeiro exame laboratorial para ambos os grupos.
o grupo de estudo 1+x foi submetido à tromboelastografia (TEG) sem TXA por enquanto, e a coagulação e o estado fibrinolítico dos pacientes foram avaliados de acordo com os resultados do TEG (LY30, valor EPL), e os pacientes com diagnóstico de hiperfibrinólise continuaram a receber 1g de TXA e os pacientes com diagnóstico de fibrinólise normal ou reduzida não receberam infusão de TXA.
O TEG foi verificado novamente após 4 horas, e a decisão de usar TXA foi baseada nos resultados do TEG.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de mortalidade por todas as causas em 30 dias
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxas de mortalidade em 24 horas e hospitalizadas
Prazo: Dia 1 e até a conclusão do estudo, uma média de 7 dias
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Dia 1 e até a conclusão do estudo, uma média de 7 dias
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24 horas de transfusão de hemocomponentes
Prazo: dia1
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dia1
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Incidência de falência de múltiplos órgãos
Prazo: até a conclusão do estudo, em média uma semana
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até a conclusão do estudo, em média uma semana
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Incidência de eventos trombóticos durante a hospitalização
Prazo: até a conclusão do estudo, em média uma semana
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até a conclusão do estudo, em média uma semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NFEC-2024-615
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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