혈전탄성검사의 동적 모니터링을 기반으로 한 외상성 출혈 환자의 트라넥삼산
혈전탄성탄성검사의 동적 모니터링을 기반으로 한 외상성 출혈 환자에서 트라넥삼산의 조기 및 정확한 적용 및 평가
연구 개요
상세 설명
중요한 글로벌 공중 보건 문제인 외상은 40세 미만 사람들의 주요 사망 원인입니다. 외상후 출혈로 인한 사망은 매년 전 세계적으로 발생하는 부상 사망자 460만 명 중 약 절반을 차지합니다. 이들의 조기 사망은 심각한 출혈로 인한 것이며 나중에는 외상성 뇌 손상이나 이차적 다기관 기능 장애로 인해 발생합니다. 외상후 출혈에 대한 소생술 프로토콜은 지난 10년 동안 개선되어 관류를 목표로 하는 대량 재수화에서 초기 응고 이상 교정을 우선시하는 "손상 제어 소생술"로 전환되었지만, 현재의 수혈 치료법은 여전히 출혈이 지속되는 동안 응고를 교정할 수 없습니다. 최근 몇 년 동안 Tranexamic Acid(TXA)로 대표되는 지혈 약물 요법은 항섬유소 용해제를 글로벌 외상 진료 지침에 포함시켰습니다. 해외 연구에서는 외상 후 3시간 이내에 TXA를 사용하면 외상 출혈로 인한 사망률을 줄일 수 있는 것으로 나타났으나[5,6], 국내 임상연구에서는 이 분야에 대한 보고가 적어 심층적인 연구 가치가 있다.
TXA의 조기 및 정확한 적용을 안내하기 위해 외상 환자의 응고 및 섬유소용해 상태에 대한 실시간 동적 모니터링을 위해 TEG를 사용하면 심각한 외상을 입은 환자의 사망률을 줄이고 혈전색전증의 발생을 줄이는 데 효과적일 수 있습니다. 트라넥삼산의 반감기가 1.8시간이기 때문에 본 연구에서는 TEG를 사용하여 외상 환자의 응고 섬유소용해 상태를 실시간으로 모니터링하고 TXA의 2차 또는 다중 투여(최대 3회)의 필요성을 평가하는 것입니다. ) (즉, 1+X 요법) TXA의 두 반감기가 지나면 TXA 1g의 정맥 주사를 기준으로 대사가 시작됩니다. 두 가지 사망률을 비교하여 외상 환자에서 TXA의 조기 및 정확한 사용을 유도할 수 있으며 이는 혈전색전증 발생을 줄이는 데 효과적일 수 있습니다. 외상 환자에서 TXA의 조기 및 정확한 사용을 안내하여 잠재적으로 외상 환자의 사망률을 줄이면서 혈전색전증의 위험을 줄입니다. 본 연구는 TXA 1+1 요법에 대한 최적화 및 추가입니다. 현재 관련 문헌 보고가 없고, 관련 임상시험 등록 웹사이트에 참고자료도 없습니다. 이 연구는 외상 환자에서 TXA의 조기 및 정확한 사용을 표준화하고 TXA의 효과와 안전성을 향상시키는 데 임상적으로 중요합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Xu Li, doctor
- 전화번호: +86 18680248866
- 이메일: mylx99@smu.edu.cn
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
- 모병
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
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연락하다:
- Xu Li Doctor Li, phD
- 전화번호: +86 18680248866
- 이메일: mylx99@smu.edu.cn
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- . 18~80세의 외상 환자(50점 > 외상 ISS 점수 > 16);
- . 저혈압(수축기 혈압 ≥ 90mmHg) 및/또는 빈맥(심박수 ≥ 110비트/분);
- . 부상 후 3시간 이내에 1g TXA 푸시를 받고 병원 도착 후 10분 이내에 푸시가 완료됩니다.
- . 사전 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- .동반이환된 혈액질환이나 자가면역질환으로 인한 응고이상
- 정맥 또는 골내 접근이 불가능함
- 임산부
- 5분 이상 외상성 심장 정지
- 심폐소생술 실패
- 관통성 뇌 손상
- 익사 또는 교수형 -
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 1+1 통제그룹
병원 전 초기에 TXA 1g을 정맥 내 투여한 후 8시간에 걸쳐 트라넥삼산(TXA) 1g을 지속적으로 주입합니다.
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등록된 모든 급성 외상 환자에게 외상 후 3시간 이내에 1g의 트라넥삼산(TXA)을 투여하고 10분 이내에 정맥 내 주입한 후 무작위로 그룹을 나누었습니다.
입학 후 두 그룹 모두에 대해 첫 번째 실험실 검사가 실시되었습니다.
1+1 대조군은 8시간 이내에 1g TXA를 계속 주입했습니다.
등록된 모든 급성 외상 환자에게 외상 후 3시간 이내에 1g의 트라넥삼산(TXA)을 투여하고 10분 이내에 정맥 내 주입한 후 무작위로 그룹을 나누었습니다.
입학 후 두 그룹 모두에 대해 첫 번째 실험실 검사가 실시되었습니다.
1+x 연구군은 당분간 TXA 없이 혈전탄성검사(TEG)를 실시하여 TEG 결과(LY30, EPL 값)에 따라 환자의 응고 및 섬유소용해 상태를 판단하였고, 과다섬유소용해 진단을 받은 환자는 1g의 TXA를 계속 주입하였고, 정상 또는 감소된 섬유소용해 진단을 받은 환자에게는 TXA를 주입하지 않았습니다.
4시간 후에 TEG를 재검사하였고, TEG 결과에 따라 TXA 사용 여부를 결정하였다.
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실험적: 1+X 사례군
병원 전 초기에 TXA 1g을 투여한 후 혈전탄성검사(TEG)를 사용하여 1g의 TXA를 정맥 투여하는 것 외에 두 번째 또는 심지어 여러 번 TXA 투여(1+X 요법)의 필요성을 평가합니다.
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등록된 모든 급성 외상 환자에게 외상 후 3시간 이내에 1g의 트라넥삼산(TXA)을 투여하고 10분 이내에 정맥 내 주입한 후 무작위로 그룹을 나누었습니다.
입학 후 두 그룹 모두에 대해 첫 번째 실험실 검사가 실시되었습니다.
1+1 대조군은 8시간 이내에 1g TXA를 계속 주입했습니다.
등록된 모든 급성 외상 환자에게 외상 후 3시간 이내에 1g의 트라넥삼산(TXA)을 투여하고 10분 이내에 정맥 내 주입한 후 무작위로 그룹을 나누었습니다.
입학 후 두 그룹 모두에 대해 첫 번째 실험실 검사가 실시되었습니다.
1+x 연구군은 당분간 TXA 없이 혈전탄성검사(TEG)를 실시하여 TEG 결과(LY30, EPL 값)에 따라 환자의 응고 및 섬유소용해 상태를 판단하였고, 과다섬유소용해 진단을 받은 환자는 1g의 TXA를 계속 주입하였고, 정상 또는 감소된 섬유소용해 진단을 받은 환자에게는 TXA를 주입하지 않았습니다.
4시간 후에 TEG를 재검사하였고, TEG 결과에 따라 TXA 사용 여부를 결정하였다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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30일 전체 원인 사망률
기간: 30일
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30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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24시간 및 입원 사망률
기간: Day1부터 연구 완료까지 평균 7일
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Day1부터 연구 완료까지 평균 7일
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24시간 혈액성분 수혈
기간: 1일차
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1일차
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다기관 부전 발생률
기간: 연구 완료를 통해 평균 일주일 정도
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연구 완료를 통해 평균 일주일 정도
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입원 중 혈전증 발생률
기간: 연구 완료를 통해 평균 일주일 정도
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연구 완료를 통해 평균 일주일 정도
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NFEC-2024-615
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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