- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06736860
Tranexamsyra hos patienter med traumatisk blödning baserat på dynamisk övervakning av tromboelastografi
Tidig och exakt applicering och utvärdering av tranexamsyra hos patienter med traumatisk blödning baserat på dynamisk övervakning av tromboelastografi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Trauma, ett viktigt globalt folkhälsoproblem, är den vanligaste dödsorsaken hos personer under 40 år. Posttraumatiska blödningsdödsfall står för ungefär hälften av de 4,6 miljoner skadade dödsfallen i världen varje år. Deras tidiga dödsfall beror på svår blödning och senare på traumatisk hjärnskada eller sekundär multiorgandysfunktion. Även om återupplivningsprotokollen för posttraumatisk blödning har förbättrats under det senaste decenniet, och har skiftat från massiv rehydrering som syftar till perfusion till "skadekontrollåterupplivning" som prioriterar korrigering av tidig koagulationsavvikelse, är nuvarande transfusionsterapier fortfarande oförmögna att korrigera koagulation under ihållande blödning. Under de senaste åren har den hemostatiska läkemedelsterapin som representeras av Tranexamic Acid (TXA) införlivat antifibrinolytiska läkemedel i de globala riktlinjerna för traumapraxis. Utländska studier har visat att användningen av TXA inom 3 timmar efter trauma kan minska dödligheten på grund av traumablödning [5,6], men inhemska kliniska studier inom detta område rapporteras mindre, vilket är värt en fördjupad studie.
Användningen av TEG för dynamisk realtidsövervakning av koagulation och fibrinolytisk status hos traumapatienter för att vägleda den tidiga och exakta tillämpningen av TXA kan vara effektiv för att minska dödligheten hos svårt traumatiserade patienter, samt minska förekomsten av tromboembolism. Eftersom halveringstiden för tranexamsyra är 1,8 timmar, är den aktuella studien att använda TEG för att övervaka koagulationsfibrinolytiska statusen hos traumatiserade patienter i realtid och för att bedöma behovet av sekundära eller till och med flera administreringar av TXA (upp till tre gånger ) (dvs. 1+X-kuren) efter två halveringsperioder av TXA är på väg att metaboliseras på basis av den intravenösa injektionen av 1g TXA och för att jämföra de två dödligheterna, så att den tidiga och exakta användningen av TXA hos traumatiserade patienter kan vägledas, vilket kan vara effektivt för att minska förekomsten av tromboembolism. patienter för att vägleda den tidiga och exakta användningen av TXA hos traumapatienter, vilket potentiellt kan minska dödligheten hos traumapatienter samtidigt som risken för tromboembolism minskar. Föreliggande studie är en optimering och ett tillägg till TXA 1+1-kuren. För närvarande finns det inga relevanta litteraturrapporter och inga referenser på relevanta webbplatser för kliniska prövningsregister. Denna studie är kliniskt viktig för att standardisera den tidiga och exakta användningen av TXA hos traumapatienter och för att förbättra effektiviteten och säkerheten för TXA.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Xu Li, doctor
- Telefonnummer: +86 18680248866
- E-post: mylx99@smu.edu.cn
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Rekrytering
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Kontakt:
- Xu Li Doctor Li, phD
- Telefonnummer: +86 18680248866
- E-post: mylx99@smu.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- . traumapatienter 18-80 år (50 poäng > trauma ISS-poäng > 16);
- . hypotoni (systoliskt blodtryck ≤ 90 mm Hg) och/eller takykardi (hjärtfrekvens ≥ 110 slag/min);
- . fick en 1 g TXA push inom 3 timmar efter skadan, med pushen avslutad inom 10 minuter efter ankomst till sjukhuset.
- . underteckna formuläret för informerat samtycke.
Uteslutningskriterier:
- .Koagulationsavvikelser på grund av samtidiga hematologiska eller autoimmuna sjukdomar
- Oförmåga att etablera venös eller intraossös åtkomst
- Gravida kvinnor
- Traumatiskt hjärtstopp i mer än 5 minuter
- Misslyckande med hjärt- och lungräddning
- Penetrerande hjärnskada
- Drunkna eller hänga -
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1+1 kontrollgrupp
Tidig prehospital administrering av TXA 1 g intravenöst följt av en kontinuerlig infusion av 1 g tranexamsyra (TXA) under 8 timmar
|
Alla inskrivna patienter med akut trauma fick 1 g tranexamsyra (TXA) inom 3 timmar efter trauma, som infunderades intravenöst inom 10 minuter och randomiserades i grupper.
Efter intagningen genomfördes den första laboratorieundersökningen för båda grupperna.
1+1-kontrollgruppen fortsatte att infundera 1g TXA inom 8 timmar.
Alla inskrivna patienter med akut trauma fick 1 g tranexamsyra (TXA) inom 3 timmar efter trauma, som infunderades intravenöst inom 10 minuter och randomiserades i grupper.
Efter intagningen genomfördes den första laboratorieundersökningen för båda grupperna.
1+x studiegruppen utsattes för tromboelastografi (TEG) utan TXA för tillfället, och koagulationen och fibrinolytisk status för patienterna bedömdes enligt resultaten av TEG (LY30, EPL-värde) och patienterna som diagnostiserades med hyperfibrinolys fortsatte att infunderas med 1 g TXA, och patienterna som diagnostiserades med normal eller reducerad fibrinolys infunderades inte med TXA.
TEG kontrollerades igen efter 4 timmar, och beslutet om huruvida TXA skulle användas baserades på TEG-resultaten.
|
|
Experimentell: 1+X fallgruppen
Tidig prehospital administrering av TXA 1 g, sedan med användning av tromboelastografi (TEG) för att bedöma behovet av en andra eller till och med flera administreringar av TXA (1+X-regim) utöver administreringen av 1 g TXA intravenöst
|
Alla inskrivna patienter med akut trauma fick 1 g tranexamsyra (TXA) inom 3 timmar efter trauma, som infunderades intravenöst inom 10 minuter och randomiserades i grupper.
Efter intagningen genomfördes den första laboratorieundersökningen för båda grupperna.
1+1-kontrollgruppen fortsatte att infundera 1g TXA inom 8 timmar.
Alla inskrivna patienter med akut trauma fick 1 g tranexamsyra (TXA) inom 3 timmar efter trauma, som infunderades intravenöst inom 10 minuter och randomiserades i grupper.
Efter intagningen genomfördes den första laboratorieundersökningen för båda grupperna.
1+x studiegruppen utsattes för tromboelastografi (TEG) utan TXA för tillfället, och koagulationen och fibrinolytisk status för patienterna bedömdes enligt resultaten av TEG (LY30, EPL-värde) och patienterna som diagnostiserades med hyperfibrinolys fortsatte att infunderas med 1 g TXA, och patienterna som diagnostiserades med normal eller reducerad fibrinolys infunderades inte med TXA.
TEG kontrollerades igen efter 4 timmar, och beslutet om huruvida TXA skulle användas baserades på TEG-resultaten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
30 dagars dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
24-timmars och sjukhusdödlighet
Tidsram: Dag1 och genom avslutad studie, i snitt 7 dagar
|
Dag1 och genom avslutad studie, i snitt 7 dagar
|
|
24 timmars blodkomponenttransfusion
Tidsram: dag 1
|
dag 1
|
|
Förekomst av multiorgansvikt
Tidsram: genom avslutad studie, i snitt en vecka
|
genom avslutad studie, i snitt en vecka
|
|
Förekomst av trombotiska händelser under sjukhusvistelse
Tidsram: genom avslutad studie, i snitt en vecka
|
genom avslutad studie, i snitt en vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NFEC-2024-615
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .