Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tranexamsyra hos patienter med traumatisk blödning baserat på dynamisk övervakning av tromboelastografi

15 december 2024 uppdaterad av: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Tidig och exakt applicering och utvärdering av tranexamsyra hos patienter med traumatisk blödning baserat på dynamisk övervakning av tromboelastografi

Trauma är ett viktigt globalt folkhälsoproblem och är den vanligaste dödsorsaken hos personer under 40 år. Studier har visat att tidig prehospital administrering av TXA 1 g intravenöst följt av en kontinuerlig infusion av 1 g tranexamsyra (TXA) under 8 timmar (1+1 regim) är effektivt för att minska dödligheten hos traumapatienter, men det finns en kvarstående risk för död. Denna kliniska studie använde dynamisk realtidsövervakning av koagulationsfibrinolytisk status hos traumapatienter med tromboelastografi (TEG) för att bedöma behovet av en andra eller till och med flera administreringar av TXA (1+X-regim) utöver administreringen av 1 g TXA intravenöst och för att jämföra de två dödligheterna, vilket vägleder den tidiga och exakta användningen av TXA hos traumapatienter för att potentiellt minska dödligheten hos traumapatienter samtidigt som den minskar tromboembolisk risk. Föreliggande studie är en optimering och ett tillägg till TXA 1+1-kuren. För närvarande har inga relevanta studier rapporterats. Denna studie har viktig klinisk betydelse för att standardisera den tidiga och exakta användningen av TXA hos traumapatienter och förbättra effektiviteten och säkerheten för TXA.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Trauma, ett viktigt globalt folkhälsoproblem, är den vanligaste dödsorsaken hos personer under 40 år. Posttraumatiska blödningsdödsfall står för ungefär hälften av de 4,6 miljoner skadade dödsfallen i världen varje år. Deras tidiga dödsfall beror på svår blödning och senare på traumatisk hjärnskada eller sekundär multiorgandysfunktion. Även om återupplivningsprotokollen för posttraumatisk blödning har förbättrats under det senaste decenniet, och har skiftat från massiv rehydrering som syftar till perfusion till "skadekontrollåterupplivning" som prioriterar korrigering av tidig koagulationsavvikelse, är nuvarande transfusionsterapier fortfarande oförmögna att korrigera koagulation under ihållande blödning. Under de senaste åren har den hemostatiska läkemedelsterapin som representeras av Tranexamic Acid (TXA) införlivat antifibrinolytiska läkemedel i de globala riktlinjerna för traumapraxis. Utländska studier har visat att användningen av TXA inom 3 timmar efter trauma kan minska dödligheten på grund av traumablödning [5,6], men inhemska kliniska studier inom detta område rapporteras mindre, vilket är värt en fördjupad studie.

Användningen av TEG för dynamisk realtidsövervakning av koagulation och fibrinolytisk status hos traumapatienter för att vägleda den tidiga och exakta tillämpningen av TXA kan vara effektiv för att minska dödligheten hos svårt traumatiserade patienter, samt minska förekomsten av tromboembolism. Eftersom halveringstiden för tranexamsyra är 1,8 timmar, är den aktuella studien att använda TEG för att övervaka koagulationsfibrinolytiska statusen hos traumatiserade patienter i realtid och för att bedöma behovet av sekundära eller till och med flera administreringar av TXA (upp till tre gånger ) (dvs. 1+X-kuren) efter två halveringsperioder av TXA är på väg att metaboliseras på basis av den intravenösa injektionen av 1g TXA och för att jämföra de två dödligheterna, så att den tidiga och exakta användningen av TXA hos traumatiserade patienter kan vägledas, vilket kan vara effektivt för att minska förekomsten av tromboembolism. patienter för att vägleda den tidiga och exakta användningen av TXA hos traumapatienter, vilket potentiellt kan minska dödligheten hos traumapatienter samtidigt som risken för tromboembolism minskar. Föreliggande studie är en optimering och ett tillägg till TXA 1+1-kuren. För närvarande finns det inga relevanta litteraturrapporter och inga referenser på relevanta webbplatser för kliniska prövningsregister. Denna studie är kliniskt viktig för att standardisera den tidiga och exakta användningen av TXA hos traumapatienter och för att förbättra effektiviteten och säkerheten för TXA.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

580

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Rekrytering
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. . traumapatienter 18-80 år (50 poäng > trauma ISS-poäng > 16);
  2. . hypotoni (systoliskt blodtryck ≤ 90 mm Hg) och/eller takykardi (hjärtfrekvens ≥ 110 slag/min);
  3. . fick en 1 g TXA push inom 3 timmar efter skadan, med pushen avslutad inom 10 minuter efter ankomst till sjukhuset.
  4. . underteckna formuläret för informerat samtycke.

Uteslutningskriterier:

  1. .Koagulationsavvikelser på grund av samtidiga hematologiska eller autoimmuna sjukdomar
  2. Oförmåga att etablera venös eller intraossös åtkomst
  3. Gravida kvinnor
  4. Traumatiskt hjärtstopp i mer än 5 minuter
  5. Misslyckande med hjärt- och lungräddning
  6. Penetrerande hjärnskada
  7. Drunkna eller hänga -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1+1 kontrollgrupp
Tidig prehospital administrering av TXA 1 g intravenöst följt av en kontinuerlig infusion av 1 g tranexamsyra (TXA) under 8 timmar
Alla inskrivna patienter med akut trauma fick 1 g tranexamsyra (TXA) inom 3 timmar efter trauma, som infunderades intravenöst inom 10 minuter och randomiserades i grupper. Efter intagningen genomfördes den första laboratorieundersökningen för båda grupperna. 1+1-kontrollgruppen fortsatte att infundera 1g TXA inom 8 timmar.
Alla inskrivna patienter med akut trauma fick 1 g tranexamsyra (TXA) inom 3 timmar efter trauma, som infunderades intravenöst inom 10 minuter och randomiserades i grupper. Efter intagningen genomfördes den första laboratorieundersökningen för båda grupperna. 1+x studiegruppen utsattes för tromboelastografi (TEG) utan TXA för tillfället, och koagulationen och fibrinolytisk status för patienterna bedömdes enligt resultaten av TEG (LY30, EPL-värde) och patienterna som diagnostiserades med hyperfibrinolys fortsatte att infunderas med 1 g TXA, och patienterna som diagnostiserades med normal eller reducerad fibrinolys infunderades inte med TXA. TEG kontrollerades igen efter 4 timmar, och beslutet om huruvida TXA skulle användas baserades på TEG-resultaten.
Experimentell: 1+X fallgruppen
Tidig prehospital administrering av TXA 1 g, sedan med användning av tromboelastografi (TEG) för att bedöma behovet av en andra eller till och med flera administreringar av TXA (1+X-regim) utöver administreringen av 1 g TXA intravenöst
Alla inskrivna patienter med akut trauma fick 1 g tranexamsyra (TXA) inom 3 timmar efter trauma, som infunderades intravenöst inom 10 minuter och randomiserades i grupper. Efter intagningen genomfördes den första laboratorieundersökningen för båda grupperna. 1+1-kontrollgruppen fortsatte att infundera 1g TXA inom 8 timmar.
Alla inskrivna patienter med akut trauma fick 1 g tranexamsyra (TXA) inom 3 timmar efter trauma, som infunderades intravenöst inom 10 minuter och randomiserades i grupper. Efter intagningen genomfördes den första laboratorieundersökningen för båda grupperna. 1+x studiegruppen utsattes för tromboelastografi (TEG) utan TXA för tillfället, och koagulationen och fibrinolytisk status för patienterna bedömdes enligt resultaten av TEG (LY30, EPL-värde) och patienterna som diagnostiserades med hyperfibrinolys fortsatte att infunderas med 1 g TXA, och patienterna som diagnostiserades med normal eller reducerad fibrinolys infunderades inte med TXA. TEG kontrollerades igen efter 4 timmar, och beslutet om huruvida TXA skulle användas baserades på TEG-resultaten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
30 dagars dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 30 dagar
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
24-timmars och sjukhusdödlighet
Tidsram: Dag1 och genom avslutad studie, i snitt 7 dagar
Dag1 och genom avslutad studie, i snitt 7 dagar
24 timmars blodkomponenttransfusion
Tidsram: dag 1
dag 1
Förekomst av multiorgansvikt
Tidsram: genom avslutad studie, i snitt en vecka
genom avslutad studie, i snitt en vecka
Förekomst av trombotiska händelser under sjukhusvistelse
Tidsram: genom avslutad studie, i snitt en vecka
genom avslutad studie, i snitt en vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 oktober 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2024

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2024

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Eftersom data kan användas för flera analyser och artikelskrivande, kommer data inte att delas för närvarande.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera