- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06736860
Tranexamsyre hos patienter med traumatisk blødning baseret på dynamisk monitorering af tromboelastografi
Tidlig og præcis anvendelse og evaluering af tranexamsyre hos patienter med traumatisk blødning baseret på dynamisk monitorering af tromboelastografi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Traumer, et vigtigt globalt folkesundhedsproblem, er den hyppigste dødsårsag hos mennesker under 40 år. Posttraumatiske blødningsdødsfald tegner sig for cirka halvdelen af de 4,6 millioner dødsfald med skader på verdensplan hvert år. Deres tidlige dødsfald skyldes alvorlig blødning og senere traumatisk hjerneskade eller sekundær multiorgan dysfunktion. Selvom genoplivningsprotokoller for posttraumatisk blødning er blevet forbedret i løbet af det sidste årti, og skifter fra massiv rehydrering rettet mod perfusion til "skadekontrol genoplivning", der prioriterer korrektion af tidlige koagulationsabnormiteter, er nuværende transfusionsterapier stadig ude af stand til at korrigere koagulation under vedvarende blødning. I de senere år har den hæmostatiske lægemiddelterapi repræsenteret ved Tranexamic Acid (TXA) inkorporeret antifibrinolytiske lægemidler i de globale retningslinjer for traumepraksis. Oversøiske undersøgelser har vist, at brugen af TXA inden for 3 timer efter traumer kan reducere dødeligheden på grund af traumeblødning [5,6], men indenlandske kliniske undersøgelser på dette område er mindre rapporteret, hvilket er værdigt til en dybtgående undersøgelse.
Brugen af TEG til dynamisk overvågning i realtid af koagulation og fibrinolytisk status hos traumepatienter til at vejlede den tidlige og præcise anvendelse af TXA kan være effektiv til at reducere dødeligheden af alvorligt traumatiserede patienter, samt reducere forekomsten af tromboemboli. Da halveringstiden for tranexamsyre er 1,8 timer, skal den nuværende undersøgelse bruge TEG til at overvåge koagulationsfibrinolytiske status for traumatiserede patienter i realtid og til at vurdere behovet for sekundær eller endda flere administrationer af TXA (op til tre gange) ) (dvs. 1+X-kuren) efter to halveringsperioder af TXA er ved at blive metaboliseret på basis af den intravenøse injektion af 1g TXA og for at sammenligne de to dødelighedsrater, så den tidlige og præcise brug af TXA hos traumatiserede patienter kan vejledes, hvilket kan være effektivt til at reducere forekomsten af tromboemboli. patienter til at vejlede den tidlige og præcise brug af TXA hos traumepatienter, hvilket potentielt kan reducere dødeligheden hos traumepatienter og samtidig reducere risikoen for tromboemboli. Denne undersøgelse er en optimering og tilføjelse til TXA 1+1-kuren. I øjeblikket er der ingen relevante litteraturrapporter og ingen referencer på relevante websteder for registrering af kliniske forsøg. Denne undersøgelse er klinisk vigtig for at standardisere den tidlige og præcise brug af TXA hos traumepatienter og forbedre effektiviteten og sikkerheden af TXA.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Xu Li, doctor
- Telefonnummer: +86 18680248866
- E-mail: mylx99@smu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Rekruttering
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Kontakt:
- Xu Li Doctor Li, phD
- Telefonnummer: +86 18680248866
- E-mail: mylx99@smu.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- . traumepatienter i alderen 18-80 år (50 point > traume ISS-score > 16);
- . hypotension (systolisk blodtryk ≤ 90 mm Hg) og/eller takykardi (puls ≥ 110 slag/min);
- . modtagelse af et 1 g TXA-skub inden for 3 timer efter skaden, med skub afsluttet inden for 10 minutter efter ankomst til hospitalet.
- . underskrive den informerede samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
- . Koagulationsabnormiteter på grund af co-morbide hæmatologiske eller autoimmune sygdomme
- Manglende evne til at etablere venøs eller intraossøs adgang
- Gravide kvinder
- Traumatisk hjertestop i mere end 5 minutter
- Svigt af hjerte-lunge-redning
- Penetrerende hjerneskade
- Drukner eller hænger -
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1+1 kontrolgruppe
Tidlig præhospital administration af TXA 1 g intravenøst efterfulgt af en kontinuerlig infusion af 1 g tranexamsyre (TXA) over 8 timer
|
Alle tilmeldte patienter med akut traume fik 1 g tranexamsyre (TXA) inden for 3 timer efter traumet, som blev infunderet intravenøst inden for 10 minutter og randomiseret i grupper.
Efter indlæggelsen blev den første laboratorieundersøgelse gennemført for begge grupper.
1+1 kontrolgruppen fortsatte med at infundere 1g TXA inden for 8 timer.
Alle tilmeldte patienter med akut traume fik 1 g tranexamsyre (TXA) inden for 3 timer efter traumet, som blev infunderet intravenøst inden for 10 minutter og randomiseret i grupper.
Efter indlæggelsen blev den første laboratorieundersøgelse gennemført for begge grupper.
1+x undersøgelsesgruppen blev underkastet tromboelastografi (TEG) uden TXA indtil videre, og patienternes koagulation og fibrinolytiske status blev bedømt i henhold til resultaterne af TEG (LY30, EPL-værdi), og patienterne diagnosticeret med hyperfibrinolyse fortsatte med at blive infunderet med 1 g TXA, og patienterne diagnosticeret med normal eller reduceret fibrinolyse blev ikke infunderet med TXA.
TEG blev kontrolleret igen efter 4 timer, og beslutningen om at bruge TXA var baseret på TEG-resultaterne.
|
|
Eksperimentel: 1+X casegruppen
Tidlig præhospital administration af TXA 1 g, derefter anvendelse af tromboelastografi (TEG) til at vurdere behovet for en anden eller endda flere administrationer af TXA (1+X-regimen) ud over administrationen af 1 g TXA intravenøst
|
Alle tilmeldte patienter med akut traume fik 1 g tranexamsyre (TXA) inden for 3 timer efter traumet, som blev infunderet intravenøst inden for 10 minutter og randomiseret i grupper.
Efter indlæggelsen blev den første laboratorieundersøgelse gennemført for begge grupper.
1+1 kontrolgruppen fortsatte med at infundere 1g TXA inden for 8 timer.
Alle tilmeldte patienter med akut traume fik 1 g tranexamsyre (TXA) inden for 3 timer efter traumet, som blev infunderet intravenøst inden for 10 minutter og randomiseret i grupper.
Efter indlæggelsen blev den første laboratorieundersøgelse gennemført for begge grupper.
1+x undersøgelsesgruppen blev underkastet tromboelastografi (TEG) uden TXA indtil videre, og patienternes koagulation og fibrinolytiske status blev bedømt i henhold til resultaterne af TEG (LY30, EPL-værdi), og patienterne diagnosticeret med hyperfibrinolyse fortsatte med at blive infunderet med 1 g TXA, og patienterne diagnosticeret med normal eller reduceret fibrinolyse blev ikke infunderet med TXA.
TEG blev kontrolleret igen efter 4 timer, og beslutningen om at bruge TXA var baseret på TEG-resultaterne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
30-dages dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
24-timers og indlagte dødelighedsrater
Tidsramme: Dag 1 og gennem studieafslutning i gennemsnit 7 dage
|
Dag 1 og gennem studieafslutning i gennemsnit 7 dage
|
|
24 timers blodkomponenttransfusion
Tidsramme: dag 1
|
dag 1
|
|
Forekomst af multiorgansvigt
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit en uge
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit en uge
|
|
Forekomst af trombotiske hændelser under indlæggelse
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit en uge
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit en uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NFEC-2024-615
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Traume koagulopati
-
University Hospital, GrenobleAfsluttet
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterRekruttering
-
Children's Hospital of PhiladelphiaAktiv, ikke rekrutterendeForhåbning | Trauma; KomplikationerForenede Stater
-
Arrowhead Regional Medical CenterAfsluttetTraumeskade | Trauma Blunt | Vaskulært traumeForenede Stater
-
Al-Nahrain UniversityIkke rekrutterer endnuBrystskade Trauma BluntIrak
-
Solventum US LLC3MAfsluttet
-
Methodist Health SystemRekrutteringPenetrerende Trauma Registry og Open Source DataForenede Stater
-
Humacyte, Inc.AfsluttetTrauma | Traumeskade | Traume, multiple | Trauma BluntUkraine
-
Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire...Canadian Institutes of Health Research (CIHR); Université de SherbrookeAfsluttetSund og rask | Spinal traume | Højhastighedsbrud | Kranielt traumaCanada
-
Hospices Civils de LyonRekrutteringTrauma; KomplikationerFrankrig
Kliniske forsøg med Tranexamsyre (TXA) injektion
-
University of SaskatchewanRekrutteringRotator Cuff Skader | Subacromial Impingement Syndrome | Rotator Cuff River | Subakromial impingementCanada
-
Hamilton Health Sciences CorporationIkke rekrutterer endnuBlødende | Anfald | Kirurgisk blodtabCanada
-
Xijing HospitalRekruttering
-
Stephen LownieDalhousie UniversityRekrutteringBlødende | Hjerne svulstCanada
-
University of CalgaryAfsluttetSlidgigt i knæet | Forreste korsbåndsskader | Forreste korsbåndsruptur | Forreste korsbåndsrivningCanada
-
University of California, San FranciscoIkke rekrutterer endnuPostkirurgisk smertebehandling | Postkirurgisk smerte, kronisk | Opioidbrug efter operationForenede Stater
-
Duke UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereRekrutteringAmmende kvinder på Select DOI | Ammet spædbørn af mødre på Select DOIForenede Stater, Canada