Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tranexamsyre hos patienter med traumatisk blødning baseret på dynamisk monitorering af tromboelastografi

15. december 2024 opdateret af: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Tidlig og præcis anvendelse og evaluering af tranexamsyre hos patienter med traumatisk blødning baseret på dynamisk monitorering af tromboelastografi

Traumer er et vigtigt globalt folkesundhedsproblem og er den hyppigste dødsårsag hos mennesker under 40 år. Undersøgelser har vist, at tidlig præhospital administration af TXA 1 g intravenøst ​​efterfulgt af en kontinuerlig infusion af 1 g tranexamsyre (TXA) over 8 timer (1+1 kur) er effektivt til at reducere dødeligheden hos traumepatienter, men der er en resterende risiko for død. Denne kliniske undersøgelse brugte dynamisk overvågning i realtid af koagulationsfibrinolytisk status hos traumepatienter ved hjælp af tromboelastografi (TEG) for at vurdere behovet for en anden eller endda flere administrationer af TXA (1+X-regimen) ud over administrationen af ​​1 g TXA intravenøst ​​og for at sammenligne de to dødelighedsrater og dermed vejlede den tidlige og præcise brug af TXA hos traumepatienter for potentielt at reducere dødeligheden hos traumepatienter samtidig med at tromboembolisk risiko mindskes. Denne undersøgelse er en optimering og tilføjelse til TXA 1+1-kuren. Der er i øjeblikket ikke rapporteret om relevante undersøgelser. Denne undersøgelse har vigtig klinisk betydning for standardisering af den tidlige og præcise brug af TXA hos traumepatienter og forbedring af effektiviteten og sikkerheden af ​​TXA.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Traumer, et vigtigt globalt folkesundhedsproblem, er den hyppigste dødsårsag hos mennesker under 40 år. Posttraumatiske blødningsdødsfald tegner sig for cirka halvdelen af ​​de 4,6 millioner dødsfald med skader på verdensplan hvert år. Deres tidlige dødsfald skyldes alvorlig blødning og senere traumatisk hjerneskade eller sekundær multiorgan dysfunktion. Selvom genoplivningsprotokoller for posttraumatisk blødning er blevet forbedret i løbet af det sidste årti, og skifter fra massiv rehydrering rettet mod perfusion til "skadekontrol genoplivning", der prioriterer korrektion af tidlige koagulationsabnormiteter, er nuværende transfusionsterapier stadig ude af stand til at korrigere koagulation under vedvarende blødning. I de senere år har den hæmostatiske lægemiddelterapi repræsenteret ved Tranexamic Acid (TXA) inkorporeret antifibrinolytiske lægemidler i de globale retningslinjer for traumepraksis. Oversøiske undersøgelser har vist, at brugen af ​​TXA inden for 3 timer efter traumer kan reducere dødeligheden på grund af traumeblødning [5,6], men indenlandske kliniske undersøgelser på dette område er mindre rapporteret, hvilket er værdigt til en dybtgående undersøgelse.

Brugen af ​​TEG til dynamisk overvågning i realtid af koagulation og fibrinolytisk status hos traumepatienter til at vejlede den tidlige og præcise anvendelse af TXA kan være effektiv til at reducere dødeligheden af ​​alvorligt traumatiserede patienter, samt reducere forekomsten af ​​tromboemboli. Da halveringstiden for tranexamsyre er 1,8 timer, skal den nuværende undersøgelse bruge TEG til at overvåge koagulationsfibrinolytiske status for traumatiserede patienter i realtid og til at vurdere behovet for sekundær eller endda flere administrationer af TXA (op til tre gange) ) (dvs. 1+X-kuren) efter to halveringsperioder af TXA er ved at blive metaboliseret på basis af den intravenøse injektion af 1g TXA og for at sammenligne de to dødelighedsrater, så den tidlige og præcise brug af TXA hos traumatiserede patienter kan vejledes, hvilket kan være effektivt til at reducere forekomsten af ​​tromboemboli. patienter til at vejlede den tidlige og præcise brug af TXA hos traumepatienter, hvilket potentielt kan reducere dødeligheden hos traumepatienter og samtidig reducere risikoen for tromboemboli. Denne undersøgelse er en optimering og tilføjelse til TXA 1+1-kuren. I øjeblikket er der ingen relevante litteraturrapporter og ingen referencer på relevante websteder for registrering af kliniske forsøg. Denne undersøgelse er klinisk vigtig for at standardisere den tidlige og præcise brug af TXA hos traumepatienter og forbedre effektiviteten og sikkerheden af ​​TXA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

580

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Rekruttering
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. . traumepatienter i alderen 18-80 år (50 point > traume ISS-score > 16);
  2. . hypotension (systolisk blodtryk ≤ 90 mm Hg) og/eller takykardi (puls ≥ 110 slag/min);
  3. . modtagelse af et 1 g TXA-skub inden for 3 timer efter skaden, med skub afsluttet inden for 10 minutter efter ankomst til hospitalet.
  4. . underskrive den informerede samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  1. . Koagulationsabnormiteter på grund af co-morbide hæmatologiske eller autoimmune sygdomme
  2. Manglende evne til at etablere venøs eller intraossøs adgang
  3. Gravide kvinder
  4. Traumatisk hjertestop i mere end 5 minutter
  5. Svigt af hjerte-lunge-redning
  6. Penetrerende hjerneskade
  7. Drukner eller hænger -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1+1 kontrolgruppe
Tidlig præhospital administration af TXA 1 g intravenøst ​​efterfulgt af en kontinuerlig infusion af 1 g tranexamsyre (TXA) over 8 timer
Alle tilmeldte patienter med akut traume fik 1 g tranexamsyre (TXA) inden for 3 timer efter traumet, som blev infunderet intravenøst ​​inden for 10 minutter og randomiseret i grupper. Efter indlæggelsen blev den første laboratorieundersøgelse gennemført for begge grupper. 1+1 kontrolgruppen fortsatte med at infundere 1g TXA inden for 8 timer.
Alle tilmeldte patienter med akut traume fik 1 g tranexamsyre (TXA) inden for 3 timer efter traumet, som blev infunderet intravenøst ​​inden for 10 minutter og randomiseret i grupper. Efter indlæggelsen blev den første laboratorieundersøgelse gennemført for begge grupper. 1+x undersøgelsesgruppen blev underkastet tromboelastografi (TEG) uden TXA indtil videre, og patienternes koagulation og fibrinolytiske status blev bedømt i henhold til resultaterne af TEG (LY30, EPL-værdi), og patienterne diagnosticeret med hyperfibrinolyse fortsatte med at blive infunderet med 1 g TXA, og patienterne diagnosticeret med normal eller reduceret fibrinolyse blev ikke infunderet med TXA. TEG blev kontrolleret igen efter 4 timer, og beslutningen om at bruge TXA var baseret på TEG-resultaterne.
Eksperimentel: 1+X casegruppen
Tidlig præhospital administration af TXA 1 g, derefter anvendelse af tromboelastografi (TEG) til at vurdere behovet for en anden eller endda flere administrationer af TXA (1+X-regimen) ud over administrationen af ​​1 g TXA intravenøst
Alle tilmeldte patienter med akut traume fik 1 g tranexamsyre (TXA) inden for 3 timer efter traumet, som blev infunderet intravenøst ​​inden for 10 minutter og randomiseret i grupper. Efter indlæggelsen blev den første laboratorieundersøgelse gennemført for begge grupper. 1+1 kontrolgruppen fortsatte med at infundere 1g TXA inden for 8 timer.
Alle tilmeldte patienter med akut traume fik 1 g tranexamsyre (TXA) inden for 3 timer efter traumet, som blev infunderet intravenøst ​​inden for 10 minutter og randomiseret i grupper. Efter indlæggelsen blev den første laboratorieundersøgelse gennemført for begge grupper. 1+x undersøgelsesgruppen blev underkastet tromboelastografi (TEG) uden TXA indtil videre, og patienternes koagulation og fibrinolytiske status blev bedømt i henhold til resultaterne af TEG (LY30, EPL-værdi), og patienterne diagnosticeret med hyperfibrinolyse fortsatte med at blive infunderet med 1 g TXA, og patienterne diagnosticeret med normal eller reduceret fibrinolyse blev ikke infunderet med TXA. TEG blev kontrolleret igen efter 4 timer, og beslutningen om at bruge TXA var baseret på TEG-resultaterne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
30-dages dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
24-timers og indlagte dødelighedsrater
Tidsramme: Dag 1 og gennem studieafslutning i gennemsnit 7 dage
Dag 1 og gennem studieafslutning i gennemsnit 7 dage
24 timers blodkomponenttransfusion
Tidsramme: dag 1
dag 1
Forekomst af multiorgansvigt
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit en uge
gennem studieafslutning, i gennemsnit en uge
Forekomst af trombotiske hændelser under indlæggelse
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit en uge
gennem studieafslutning, i gennemsnit en uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2024

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Da dataene kan bruges til flere analyser og artikelskrivning, vil dataene ikke blive delt på nuværende tidspunkt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traume koagulopati

Kliniske forsøg med Tranexamsyre (TXA) injektion

Abonner