Ácido tranexámico en pacientes con hemorragia traumática según la monitorización dinámica de la tromboelastografía
Aplicación y evaluación tempranas y precisas del ácido tranexámico en pacientes con hemorragia traumática basada en la monitorización dinámica de la tromboelastografía
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trauma, un importante problema de salud pública mundial, es la principal causa de muerte en personas menores de 40 años. Las muertes por hemorragia postraumática representan aproximadamente la mitad de los 4,6 millones de muertes por lesiones cada año en todo el mundo. Sus muertes prematuras se deben a hemorragias graves y, posteriormente, a lesiones cerebrales traumáticas o disfunción multiorgánica secundaria. Aunque los protocolos de reanimación para la hemorragia postraumática han mejorado en la última década, pasando de una rehidratación masiva dirigida a la perfusión a una "reanimación de control de daños" que prioriza la corrección de las anomalías tempranas de la coagulación, las terapias transfusionales actuales aún no pueden corregir la coagulación durante una hemorragia sostenida. En los últimos años, la farmacoterapia hemostática representada por el ácido tranexámico (TXA) ha incorporado fármacos antifibrinolíticos en las guías de práctica mundial en trauma. Estudios extranjeros han demostrado que el uso de TXA dentro de las 3 horas posteriores al trauma puede reducir la tasa de mortalidad debido al sangrado por traumatismo [5,6], pero los estudios clínicos nacionales en esta área son menos reportados, lo que merece un estudio en profundidad.
El uso de TEG para la monitorización dinámica en tiempo real de la coagulación y el estado fibrinolítico en pacientes traumatizados para guiar la aplicación temprana y precisa de TXA puede ser eficaz para reducir la tasa de mortalidad de pacientes gravemente traumatizados, así como para reducir la aparición de tromboembolismo. Dado que la vida media del ácido tranexámico es de 1,8 h, el presente estudio consiste en utilizar TEG para controlar el estado fibrinolítico de la coagulación de pacientes traumatizados en tiempo real y para evaluar la necesidad de administraciones secundarias o incluso múltiples de TXA (hasta tres veces ) (es decir, el régimen 1+X) después de dos períodos de vida media de TXA están a punto de ser metabolizados sobre la base de la inyección intravenosa de 1 g de TXA y para comparar la dos tasas de mortalidad, de modo que se pueda guiar el uso temprano y preciso de TXA en pacientes traumatizados, lo que puede ser efectivo para reducir la aparición de tromboembolismo. pacientes para guiar el uso temprano y preciso de TXA en pacientes traumatizados, reduciendo potencialmente la mortalidad en pacientes traumatizados y al mismo tiempo reduciendo el riesgo de tromboembolismo. El presente estudio es una optimización y adición al régimen TXA 1+1. Actualmente, no hay informes bibliográficos relevantes ni referencias en sitios web de registros de ensayos clínicos relevantes. Este estudio es clínicamente importante para estandarizar el uso temprano y preciso de TXA en pacientes traumatizados y mejorar la eficacia y seguridad del TXA.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Xu Li, doctor
- Número de teléfono: +86 18680248866
- Correo electrónico: mylx99@smu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
- Reclutamiento
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
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Contacto:
- Xu Li Doctor Li, phD
- Número de teléfono: +86 18680248866
- Correo electrónico: mylx99@smu.edu.cn
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- . pacientes traumatizados de 18 a 80 años (50 puntos > puntuación ISS de traumatismo > 16);
- . hipotensión (presión arterial sistólica ≤ 90 mm Hg) y/o taquicardia (frecuencia cardíaca ≥ 110 latidos/min);
- . recibir una inyección de 1 g de TXA dentro de las 3 h posteriores a la lesión, y la inyección se completó dentro de los 10 minutos posteriores a la llegada al hospital.
- . firma del formulario de consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- .Anomalías de la coagulación debidas a enfermedades hematológicas o autoinmunes comórbidas.
- Incapacidad para establecer un acceso venoso o intraóseo.
- mujeres embarazadas
- Paro cardíaco traumático durante más de 5 minutos.
- Fallo de la reanimación cardiopulmonar.
- Lesión cerebral penetrante
- Ahogándose o colgado -
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: 1+1 grupo de control
Administración prehospitalaria temprana de 1 g de ATX por vía intravenosa seguida de una infusión continua de 1 g de ácido tranexámico (ATX) durante 8 horas
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Todos los pacientes inscritos con traumatismo agudo recibieron 1 g de ácido tranexámico (TXA) dentro de las 3 horas posteriores al trauma, que se infundió por vía intravenosa dentro de los 10 minutos, y se asignaron al azar en grupos.
Después del ingreso, se realizó el primer examen de laboratorio para ambos grupos.
El grupo de control 1+1 continuó con la infusión de 1 g de TXA en 8 h.
Todos los pacientes inscritos con traumatismo agudo recibieron 1 g de ácido tranexámico (TXA) dentro de las 3 horas posteriores al trauma, que se infundió por vía intravenosa dentro de los 10 minutos, y se asignaron al azar en grupos.
Después del ingreso, se realizó el primer examen de laboratorio para ambos grupos.
el grupo de estudio 1+x fue sometido a tromboelastografía (TEG) sin TXA por el momento, y la coagulación y el estado fibrinolítico de los pacientes se juzgaron de acuerdo con los resultados de TEG (LY30, valor EPL) y los pacientes diagnosticados con hiperfibrinolisis. Se continuó con la infusión de 1 g de TXA, y a los pacientes diagnosticados con fibrinólisis normal o reducida no se les infundió TXA.
El TEG se volvió a comprobar después de 4 h y la decisión de utilizar TXA se basó en los resultados del TEG.
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Experimental: 1+X el grupo de casos
Administración prehospitalaria temprana de TXA 1 g, luego uso de tromboelastografía (TEG) para evaluar la necesidad de una segunda o incluso múltiples administraciones de TXA (régimen 1+X) además de la administración de 1 g de TXA por vía intravenosa.
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Todos los pacientes inscritos con traumatismo agudo recibieron 1 g de ácido tranexámico (TXA) dentro de las 3 horas posteriores al trauma, que se infundió por vía intravenosa dentro de los 10 minutos, y se asignaron al azar en grupos.
Después del ingreso, se realizó el primer examen de laboratorio para ambos grupos.
El grupo de control 1+1 continuó con la infusión de 1 g de TXA en 8 h.
Todos los pacientes inscritos con traumatismo agudo recibieron 1 g de ácido tranexámico (TXA) dentro de las 3 horas posteriores al trauma, que se infundió por vía intravenosa dentro de los 10 minutos, y se asignaron al azar en grupos.
Después del ingreso, se realizó el primer examen de laboratorio para ambos grupos.
el grupo de estudio 1+x fue sometido a tromboelastografía (TEG) sin TXA por el momento, y la coagulación y el estado fibrinolítico de los pacientes se juzgaron de acuerdo con los resultados de TEG (LY30, valor EPL) y los pacientes diagnosticados con hiperfibrinolisis. Se continuó con la infusión de 1 g de TXA, y a los pacientes diagnosticados con fibrinólisis normal o reducida no se les infundió TXA.
El TEG se volvió a comprobar después de 4 h y la decisión de utilizar TXA se basó en los resultados del TEG.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de mortalidad por todas las causas a 30 días
Periodo de tiempo: 30 días
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30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasas de mortalidad en 24 h y hospitalizados
Periodo de tiempo: Día 1 y hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 días
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Día 1 y hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 días
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24 h de transfusión de componentes sanguíneos
Periodo de tiempo: día1
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día1
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Incidencia de insuficiencia multiorgánica
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de una semana
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hasta la finalización del estudio, un promedio de una semana
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Incidencia de eventos trombóticos durante la hospitalización.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de una semana
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hasta la finalización del estudio, un promedio de una semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Trastornos de la coagulación de la sangre
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes antifibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Ácido tranexámico
Otros números de identificación del estudio
- NFEC-2024-615
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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