- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06736860
Tranexamsyre hos pasienter med traumatisk blødning basert på dynamisk overvåking av tromboelastografi
Tidlig og presis påføring og evaluering av tranexamsyre hos pasienter med traumatisk blødning basert på dynamisk overvåking av tromboelastografi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Traumer, et viktig globalt folkehelseproblem, er den ledende dødsårsaken hos personer under 40 år. Posttraumatiske blødningsdødsfall står for omtrent halvparten av de 4,6 millioner skadedødsfallene på verdensbasis hvert år. Deres tidlige død skyldes alvorlig blødning og senere traumatisk hjerneskade eller sekundær multiorgandysfunksjon. Selv om gjenopplivingsprotokoller for posttraumatisk blødning har forbedret seg i løpet av det siste tiåret, og har gått fra massiv rehydrering rettet mot perfusjon til "skadekontrollgjenoppliving" som prioriterer korrigering av tidlige koagulasjonsavvik, er dagens transfusjonsterapi fortsatt ikke i stand til å korrigere koagulasjon under vedvarende blødninger. I de siste årene har den hemostatiske medikamentterapien representert ved Tranexamic Acid (TXA) inkorporert antifibrinolytiske legemidler i de globale retningslinjene for traumepraksis. Oversjøiske studier har vist at bruk av TXA innen 3 timer etter traumer kan redusere dødeligheten på grunn av traumeblødning [5,6], men innenlandske kliniske studier på dette området er mindre rapportert, noe som er verdt å studere i dybden.
Bruken av TEG for sanntids dynamisk overvåking av koagulasjon og fibrinolytisk status hos traumepasienter for å veilede tidlig og presis påføring av TXA kan være effektiv for å redusere dødeligheten for alvorlig traumatiserte pasienter, samt redusere forekomsten av tromboemboli. Siden halveringstiden for tranexamsyre er 1,8 timer, skal denne studien bruke TEG til å overvåke koagulasjonsfibrinolytisk status til traumatiserte pasienter i sanntid, og for å vurdere behovet for sekundær eller til og med flere administreringer av TXA (opptil tre ganger) ) (dvs. 1+X-kuren) etter to halveringsperioder med TXA er i ferd med å bli metabolisert på grunnlag av den intravenøse injeksjonen av 1g TXA og for å sammenligne de to dødelighetsratene, slik at tidlig og presis bruk av TXA hos traumatiserte pasienter kan veiledes, noe som kan være effektivt for å redusere forekomsten av tromboemboli. pasienter for å veilede tidlig og presis bruk av TXA hos traumepasienter, potensielt redusere dødeligheten hos traumepasienter samtidig som risikoen for tromboemboli reduseres. Denne studien er en optimalisering og tillegg til TXA 1+1-kuren. Foreløpig er det ingen relevante litteraturrapporter og ingen referanser på relevante nettsteder for kliniske forsøksregister. Denne studien er klinisk viktig for å standardisere tidlig og presis bruk av TXA hos traumepasienter og forbedre effektiviteten og sikkerheten til TXA.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Xu Li, doctor
- Telefonnummer: +86 18680248866
- E-post: mylx99@smu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Rekruttering
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Ta kontakt med:
- Xu Li Doctor Li, phD
- Telefonnummer: +86 18680248866
- E-post: mylx99@smu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- . traumepasienter 18 -80 år (50 poeng > traume ISS-score > 16);
- . hypotensjon (systolisk blodtrykk ≤ 90 mm Hg) og/eller takykardi (hjertefrekvens ≥ 110 slag/min);
- . mottar en 1 g TXA push innen 3 timer etter skaden, med push fullført innen 10 minutter etter ankomst til sykehuset.
- . signere skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Koagulasjonsavvik på grunn av komorbide hematologiske eller autoimmune sykdommer
- Manglende evne til å etablere venøs eller intraossøs tilgang
- Gravide kvinner
- Traumatisk hjertestans i mer enn 5 minutter
- Svikt i hjerte- og lungeredning
- Penetrerende hjerneskade
- Drukner eller henger -
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1+1 kontrollgruppe
Tidlig prehospital administrering av TXA 1 g intravenøst etterfulgt av en kontinuerlig infusjon av 1 g tranexamsyre (TXA) over 8 timer
|
Alle påmeldte pasienter med akutt traume ble gitt 1 g tranexamsyre (TXA) innen 3 timer etter traume, som ble infundert intravenøst innen 10 minutter, og randomisert i grupper.
Etter innleggelse ble den første laboratorieundersøkelsen gjennomført for begge gruppene.
1+1 kontrollgruppen fortsatte å infundere 1g TXA innen 8 timer.
Alle påmeldte pasienter med akutt traume ble gitt 1 g tranexamsyre (TXA) innen 3 timer etter traume, som ble infundert intravenøst innen 10 minutter, og randomisert i grupper.
Etter innleggelse ble den første laboratorieundersøkelsen gjennomført for begge gruppene.
1+x studiegruppen ble utsatt for tromboelastografi (TEG) uten TXA foreløpig, og pasientenes koagulasjons- og fibrinolytiske status ble bedømt i henhold til resultatene av TEG (LY30, EPL-verdi), og pasientene diagnostisert med hyperfibrinolyse fortsatte å bli infundert med 1 g TXA, og pasientene diagnostisert med normal eller redusert fibrinolyse ble ikke infundert med TXA.
TEG ble kontrollert på nytt etter 4 timer, og beslutningen om å bruke TXA var basert på TEG-resultatene.
|
|
Eksperimentell: 1+X casegruppen
Tidlig prehospital administrering av TXA 1 g, deretter bruk av tromboelastografi (TEG) for å vurdere behovet for en andre eller til og med flere administreringer av TXA (1+X-regime) i tillegg til administrering av 1 g TXA intravenøst
|
Alle påmeldte pasienter med akutt traume ble gitt 1 g tranexamsyre (TXA) innen 3 timer etter traume, som ble infundert intravenøst innen 10 minutter, og randomisert i grupper.
Etter innleggelse ble den første laboratorieundersøkelsen gjennomført for begge gruppene.
1+1 kontrollgruppen fortsatte å infundere 1g TXA innen 8 timer.
Alle påmeldte pasienter med akutt traume ble gitt 1 g tranexamsyre (TXA) innen 3 timer etter traume, som ble infundert intravenøst innen 10 minutter, og randomisert i grupper.
Etter innleggelse ble den første laboratorieundersøkelsen gjennomført for begge gruppene.
1+x studiegruppen ble utsatt for tromboelastografi (TEG) uten TXA foreløpig, og pasientenes koagulasjons- og fibrinolytiske status ble bedømt i henhold til resultatene av TEG (LY30, EPL-verdi), og pasientene diagnostisert med hyperfibrinolyse fortsatte å bli infundert med 1 g TXA, og pasientene diagnostisert med normal eller redusert fibrinolyse ble ikke infundert med TXA.
TEG ble kontrollert på nytt etter 4 timer, og beslutningen om å bruke TXA var basert på TEG-resultatene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
30-dagers dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
24-timers og sykehusdødelighet
Tidsramme: Dag1 og gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 7dager
|
Dag1 og gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 7dager
|
|
24 timer med blodkomponenttransfusjon
Tidsramme: dag 1
|
dag 1
|
|
Forekomst av multiorgansvikt
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i snitt en uke
|
gjennom studiegjennomføring, i snitt en uke
|
|
Forekomst av trombotiske hendelser under sykehusinnleggelse
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i snitt en uke
|
gjennom studiegjennomføring, i snitt en uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NFEC-2024-615
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .