Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tranexamsyre hos pasienter med traumatisk blødning basert på dynamisk overvåking av tromboelastografi

15. desember 2024 oppdatert av: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Tidlig og presis påføring og evaluering av tranexamsyre hos pasienter med traumatisk blødning basert på dynamisk overvåking av tromboelastografi

Traumer er et viktig globalt folkehelseproblem og er den ledende dødsårsaken hos personer under 40 år. Studier har vist at tidlig prehospital administrering av TXA 1 g intravenøst ​​etterfulgt av en kontinuerlig infusjon av 1 g tranexamsyre (TXA) over 8 timer (1+1-kur) er effektivt for å redusere dødeligheten hos traumepasienter, men det er en gjenværende risiko for død. Denne kliniske studien benyttet sanntids dynamisk overvåking av koagulasjonsfibrinolytisk status hos traumepasienter ved bruk av tromboelastografi (TEG) for å vurdere behovet for en andre eller til og med flere administreringer av TXA (1+X-regime) i tillegg til administrering av 1 g TXA intravenøst ​​og for å sammenligne de to dødelighetsratene, og dermed veilede tidlig og presis bruk av TXA hos traumepasienter for potensielt å redusere dødeligheten hos traumepasienter samtidig som det reduserer tromboembolisk risiko. Denne studien er en optimalisering og tillegg til TXA 1+1-kuren. Foreløpig er ingen relevante studier rapportert. Denne studien har viktig klinisk betydning for standardisering av tidlig og presis bruk av TXA hos traumepasienter og for å forbedre effektiviteten og sikkerheten til TXA.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Traumer, et viktig globalt folkehelseproblem, er den ledende dødsårsaken hos personer under 40 år. Posttraumatiske blødningsdødsfall står for omtrent halvparten av de 4,6 millioner skadedødsfallene på verdensbasis hvert år. Deres tidlige død skyldes alvorlig blødning og senere traumatisk hjerneskade eller sekundær multiorgandysfunksjon. Selv om gjenopplivingsprotokoller for posttraumatisk blødning har forbedret seg i løpet av det siste tiåret, og har gått fra massiv rehydrering rettet mot perfusjon til "skadekontrollgjenoppliving" som prioriterer korrigering av tidlige koagulasjonsavvik, er dagens transfusjonsterapi fortsatt ikke i stand til å korrigere koagulasjon under vedvarende blødninger. I de siste årene har den hemostatiske medikamentterapien representert ved Tranexamic Acid (TXA) inkorporert antifibrinolytiske legemidler i de globale retningslinjene for traumepraksis. Oversjøiske studier har vist at bruk av TXA innen 3 timer etter traumer kan redusere dødeligheten på grunn av traumeblødning [5,6], men innenlandske kliniske studier på dette området er mindre rapportert, noe som er verdt å studere i dybden.

Bruken av TEG for sanntids dynamisk overvåking av koagulasjon og fibrinolytisk status hos traumepasienter for å veilede tidlig og presis påføring av TXA kan være effektiv for å redusere dødeligheten for alvorlig traumatiserte pasienter, samt redusere forekomsten av tromboemboli. Siden halveringstiden for tranexamsyre er 1,8 timer, skal denne studien bruke TEG til å overvåke koagulasjonsfibrinolytisk status til traumatiserte pasienter i sanntid, og for å vurdere behovet for sekundær eller til og med flere administreringer av TXA (opptil tre ganger) ) (dvs. 1+X-kuren) etter to halveringsperioder med TXA er i ferd med å bli metabolisert på grunnlag av den intravenøse injeksjonen av 1g TXA og for å sammenligne de to dødelighetsratene, slik at tidlig og presis bruk av TXA hos traumatiserte pasienter kan veiledes, noe som kan være effektivt for å redusere forekomsten av tromboemboli. pasienter for å veilede tidlig og presis bruk av TXA hos traumepasienter, potensielt redusere dødeligheten hos traumepasienter samtidig som risikoen for tromboemboli reduseres. Denne studien er en optimalisering og tillegg til TXA 1+1-kuren. Foreløpig er det ingen relevante litteraturrapporter og ingen referanser på relevante nettsteder for kliniske forsøksregister. Denne studien er klinisk viktig for å standardisere tidlig og presis bruk av TXA hos traumepasienter og forbedre effektiviteten og sikkerheten til TXA.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

580

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Rekruttering
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. . traumepasienter 18 -80 år (50 poeng > traume ISS-score > 16);
  2. . hypotensjon (systolisk blodtrykk ≤ 90 mm Hg) og/eller takykardi (hjertefrekvens ≥ 110 slag/min);
  3. . mottar en 1 g TXA push innen 3 timer etter skaden, med push fullført innen 10 minutter etter ankomst til sykehuset.
  4. . signere skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Koagulasjonsavvik på grunn av komorbide hematologiske eller autoimmune sykdommer
  2. Manglende evne til å etablere venøs eller intraossøs tilgang
  3. Gravide kvinner
  4. Traumatisk hjertestans i mer enn 5 minutter
  5. Svikt i hjerte- og lungeredning
  6. Penetrerende hjerneskade
  7. Drukner eller henger -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1+1 kontrollgruppe
Tidlig prehospital administrering av TXA 1 g intravenøst ​​etterfulgt av en kontinuerlig infusjon av 1 g tranexamsyre (TXA) over 8 timer
Alle påmeldte pasienter med akutt traume ble gitt 1 g tranexamsyre (TXA) innen 3 timer etter traume, som ble infundert intravenøst ​​innen 10 minutter, og randomisert i grupper. Etter innleggelse ble den første laboratorieundersøkelsen gjennomført for begge gruppene. 1+1 kontrollgruppen fortsatte å infundere 1g TXA innen 8 timer.
Alle påmeldte pasienter med akutt traume ble gitt 1 g tranexamsyre (TXA) innen 3 timer etter traume, som ble infundert intravenøst ​​innen 10 minutter, og randomisert i grupper. Etter innleggelse ble den første laboratorieundersøkelsen gjennomført for begge gruppene. 1+x studiegruppen ble utsatt for tromboelastografi (TEG) uten TXA foreløpig, og pasientenes koagulasjons- og fibrinolytiske status ble bedømt i henhold til resultatene av TEG (LY30, EPL-verdi), og pasientene diagnostisert med hyperfibrinolyse fortsatte å bli infundert med 1 g TXA, og pasientene diagnostisert med normal eller redusert fibrinolyse ble ikke infundert med TXA. TEG ble kontrollert på nytt etter 4 timer, og beslutningen om å bruke TXA var basert på TEG-resultatene.
Eksperimentell: 1+X casegruppen
Tidlig prehospital administrering av TXA 1 g, deretter bruk av tromboelastografi (TEG) for å vurdere behovet for en andre eller til og med flere administreringer av TXA (1+X-regime) i tillegg til administrering av 1 g TXA intravenøst
Alle påmeldte pasienter med akutt traume ble gitt 1 g tranexamsyre (TXA) innen 3 timer etter traume, som ble infundert intravenøst ​​innen 10 minutter, og randomisert i grupper. Etter innleggelse ble den første laboratorieundersøkelsen gjennomført for begge gruppene. 1+1 kontrollgruppen fortsatte å infundere 1g TXA innen 8 timer.
Alle påmeldte pasienter med akutt traume ble gitt 1 g tranexamsyre (TXA) innen 3 timer etter traume, som ble infundert intravenøst ​​innen 10 minutter, og randomisert i grupper. Etter innleggelse ble den første laboratorieundersøkelsen gjennomført for begge gruppene. 1+x studiegruppen ble utsatt for tromboelastografi (TEG) uten TXA foreløpig, og pasientenes koagulasjons- og fibrinolytiske status ble bedømt i henhold til resultatene av TEG (LY30, EPL-verdi), og pasientene diagnostisert med hyperfibrinolyse fortsatte å bli infundert med 1 g TXA, og pasientene diagnostisert med normal eller redusert fibrinolyse ble ikke infundert med TXA. TEG ble kontrollert på nytt etter 4 timer, og beslutningen om å bruke TXA var basert på TEG-resultatene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
30-dagers dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 30 dager
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
24-timers og sykehusdødelighet
Tidsramme: Dag1 og gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 7dager
Dag1 og gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 7dager
24 timer med blodkomponenttransfusjon
Tidsramme: dag 1
dag 1
Forekomst av multiorgansvikt
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i snitt en uke
gjennom studiegjennomføring, i snitt en uke
Forekomst av trombotiske hendelser under sykehusinnleggelse
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i snitt en uke
gjennom studiegjennomføring, i snitt en uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. oktober 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Fordi dataene kan brukes til flere analyser og artikkelskriving, vil dataene ikke bli delt på dette tidspunktet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere