- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06736860
Kyselina tranexamová u pacientů s traumatickým krvácením na základě dynamického monitorování tromboelastografie
Časná a přesná aplikace a hodnocení kyseliny tranexamové u pacientů s traumatickým krvácením na základě dynamického monitorování tromboelastografie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Trauma, významný globální problém veřejného zdraví, je hlavní příčinou úmrtí u lidí mladších 40 let. Úmrtí na posttraumatické krvácení představují každoročně přibližně polovinu ze 4,6 milionů úmrtí na zranění po celém světě. Jejich časná smrt je způsobena těžkým krvácením a později traumatickým poraněním mozku nebo sekundární multiorgánovou dysfunkcí. Přestože se resuscitační protokoly pro posttraumatické krvácení za poslední desetiletí zlepšily a přešly od masivní rehydratace zaměřené na perfuzi k „resuscitaci s kontrolou poškození“, která upřednostňuje korekci časných koagulačních abnormalit, současné transfuzní terapie stále nejsou schopny korigovat koagulaci během trvalého krvácení. V posledních letech hemostatická medikamentózní terapie reprezentovaná kyselinou tranexamovou (TXA) začlenila antifibrinolytická léčiva do globálních doporučení pro traumatologickou praxi. Zámořské studie prokázaly, že použití TXA do 3 hodin po traumatu může snížit úmrtnost na krvácení z traumatu [5,6], ale domácí klinické studie v této oblasti jsou uváděny méně, což si zaslouží hloubkovou studii.
Použití TEG pro dynamické monitorování koagulace a fibrinolytického stavu v reálném čase u pacientů s traumatem jako vodítko pro časnou a přesnou aplikaci TXA může být účinné při snižování úmrtnosti těžce traumatizovaných pacientů a také při snižování výskytu tromboembolie. Vzhledem k tomu, že poločas kyseliny tranexamové je 1,8 h, je v této studii použit TEG k monitorování koagulačního fibrinolytického stavu u traumatizovaných pacientů v reálném čase a k posouzení potřeby sekundárních nebo dokonce vícenásobných podání TXA (až třikrát ) (tj. režim 1+X) po dvou poločasech rozpadu TXA budou metabolizovány na základě intravenózní injekce 1 g TXA a porovnat tyto dvě míry úmrtnosti, aby bylo možné usměrnit časné a přesné použití TXA u traumatizovaných pacientů, což může být účinné při snižování výskytu tromboembolie. pacientům, aby řídili časné a přesné použití TXA u pacientů s traumatem, což by potenciálně snížilo mortalitu u pacientů s traumatem a zároveň snížilo riziko tromboembolie. Tato studie je optimalizací a doplňkem k režimu TXA 1+1. V současné době neexistují žádné relevantní zprávy o literatuře a žádné odkazy na příslušných webových stránkách registru klinických studií. Tato studie je klinicky důležitá pro standardizaci časného a přesného použití TXA u pacientů s traumatem a pro zlepšení účinnosti a bezpečnosti TXA.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Xu Li, doctor
- Telefonní číslo: +86 18680248866
- E-mail: mylx99@smu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
- Nábor
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Kontakt:
- Xu Li Doctor Li, phD
- Telefonní číslo: +86 18680248866
- E-mail: mylx99@smu.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- . traumatičtí pacienti ve věku 18 -80 let (50 bodů > trauma ISS skóre > 16);
- . hypotenze (systolický krevní tlak ≤ 90 mm Hg) a/nebo tachykardie (srdeční frekvence ≥ 110 tepů/min);
- . obdržení 1 g TXA push do 3 hodin od poranění, přičemž push byl dokončen do 10 minut po příjezdu do nemocnice.
- . podepsání formuláře informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- .Koagulační abnormality způsobené komorbidními hematologickými nebo autoimunitními onemocněními
- Neschopnost vytvořit venózní nebo intraoseální přístup
- Těhotné ženy
- Traumatická zástava srdce na více než 5 minut
- Selhání kardiopulmonální resuscitace
- Pronikající poranění mozku
- Utopení nebo oběšení -
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1+1 kontrolní skupina
Časné přednemocniční podání TXA 1 g intravenózně s následnou kontinuální infuzí 1 g kyseliny tranexamové (TXA) po dobu 8 hodin
|
Všem zařazeným pacientům s akutním traumatem byl do 3 hodin po traumatu podán 1 g kyseliny tranexamové (TXA), která byla podána intravenózní infuzí během 10 minut, a randomizováni do skupin.
Po přijetí bylo provedeno první laboratorní vyšetření u obou skupin.
Kontrolní skupina 1+1 pokračovala v infuzi 1g TXA během 8 hodin.
Všem zařazeným pacientům s akutním traumatem byl do 3 hodin po traumatu podán 1 g kyseliny tranexamové (TXA), která byla podána intravenózní infuzí během 10 minut, a randomizováni do skupin.
Po přijetí bylo provedeno první laboratorní vyšetření u obou skupin.
studijní skupina 1+x byla podrobena tromboelastografii (TEG) prozatím bez TXA a koagulační a fibrinolytický stav pacientů byl posuzován podle výsledků TEG (LY30, hodnota EPL), u pacientů s diagnózou hyperfibrinolýza pokračovali v infuzi 1 g TXA a pacientům s diagnostikovanou normální nebo sníženou fibrinolýzou nebyl podáván TXA.
TEG byl znovu zkontrolován po 4 hodinách a rozhodnutí, zda použít TXA, bylo založeno na výsledcích TEG.
|
|
Experimentální: 1+X skupina případů
Časné přednemocniční podání TXA 1 g, poté pomocí tromboelastografie (TEG) k posouzení potřeby druhého nebo i vícenásobného podání TXA (režim 1+X) navíc k podání 1 g TXA intravenózně
|
Všem zařazeným pacientům s akutním traumatem byl do 3 hodin po traumatu podán 1 g kyseliny tranexamové (TXA), která byla podána intravenózní infuzí během 10 minut, a randomizováni do skupin.
Po přijetí bylo provedeno první laboratorní vyšetření u obou skupin.
Kontrolní skupina 1+1 pokračovala v infuzi 1g TXA během 8 hodin.
Všem zařazeným pacientům s akutním traumatem byl do 3 hodin po traumatu podán 1 g kyseliny tranexamové (TXA), která byla podána intravenózní infuzí během 10 minut, a randomizováni do skupin.
Po přijetí bylo provedeno první laboratorní vyšetření u obou skupin.
studijní skupina 1+x byla podrobena tromboelastografii (TEG) prozatím bez TXA a koagulační a fibrinolytický stav pacientů byl posuzován podle výsledků TEG (LY30, hodnota EPL), u pacientů s diagnózou hyperfibrinolýza pokračovali v infuzi 1 g TXA a pacientům s diagnostikovanou normální nebo sníženou fibrinolýzou nebyl podáván TXA.
TEG byl znovu zkontrolován po 4 hodinách a rozhodnutí, zda použít TXA, bylo založeno na výsledcích TEG.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
30denní úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 30denní
|
30denní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
24hodinová a hospitalizovaná úmrtnost
Časové okno: Den 1 a dokončení studie v průměru 7 dní
|
Den 1 a dokončení studie v průměru 7 dní
|
|
24 hodin transfuze krevních složek
Časové okno: den1
|
den1
|
|
Výskyt multiorgánového selhání
Časové okno: po ukončení studia v průměru za týden
|
po ukončení studia v průměru za týden
|
|
Výskyt trombotických příhod během hospitalizace
Časové okno: po ukončení studia v průměru za týden
|
po ukončení studia v průměru za týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NFEC-2024-615
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Injekce kyseliny tranexamové (TXA).
-
McGuff Pharmaceuticals, Inc.Dokončeno