Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kyselina tranexamová u pacientů s traumatickým krvácením na základě dynamického monitorování tromboelastografie

15. prosince 2024 aktualizováno: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Časná a přesná aplikace a hodnocení kyseliny tranexamové u pacientů s traumatickým krvácením na základě dynamického monitorování tromboelastografie

Trauma je závažný celosvětový problém veřejného zdraví a je hlavní příčinou úmrtí u lidí mladších 40 let. Studie prokázaly, že časné přednemocniční podání TXA 1 g intravenózně s následnou kontinuální infuzí 1 g kyseliny tranexamové (TXA) po dobu 8 hodin (režim 1+1) je účinné při snižování mortality u pacientů s traumatem, ale existuje zbytkové riziko smrt. Tato klinická studie využívala dynamické monitorování koagulačního fibrinolytického stavu u pacientů s traumatem pomocí tromboelastografie (TEG) k posouzení potřeby druhého nebo dokonce vícenásobného podání TXA (režim 1+X) navíc k podání 1 g TXA intravenózně a porovnat obě míry úmrtnosti, a tak vést časné a přesné použití TXA u pacientů s traumatem s cílem potenciálně snížit mortalitu u pacientů s traumatem a zároveň snížit riziko tromboembolie. Tato studie je optimalizací a doplňkem k režimu TXA 1+1. V současné době nebyly hlášeny žádné relevantní studie. Tato studie má důležitý klinický význam pro standardizaci časného a přesného použití TXA u pacientů s traumatem a zlepšení účinnosti a bezpečnosti TXA.

Přehled studie

Detailní popis

Trauma, významný globální problém veřejného zdraví, je hlavní příčinou úmrtí u lidí mladších 40 let. Úmrtí na posttraumatické krvácení představují každoročně přibližně polovinu ze 4,6 milionů úmrtí na zranění po celém světě. Jejich časná smrt je způsobena těžkým krvácením a později traumatickým poraněním mozku nebo sekundární multiorgánovou dysfunkcí. Přestože se resuscitační protokoly pro posttraumatické krvácení za poslední desetiletí zlepšily a přešly od masivní rehydratace zaměřené na perfuzi k „resuscitaci s kontrolou poškození“, která upřednostňuje korekci časných koagulačních abnormalit, současné transfuzní terapie stále nejsou schopny korigovat koagulaci během trvalého krvácení. V posledních letech hemostatická medikamentózní terapie reprezentovaná kyselinou tranexamovou (TXA) začlenila antifibrinolytická léčiva do globálních doporučení pro traumatologickou praxi. Zámořské studie prokázaly, že použití TXA do 3 hodin po traumatu může snížit úmrtnost na krvácení z traumatu [5,6], ale domácí klinické studie v této oblasti jsou uváděny méně, což si zaslouží hloubkovou studii.

Použití TEG pro dynamické monitorování koagulace a fibrinolytického stavu v reálném čase u pacientů s traumatem jako vodítko pro časnou a přesnou aplikaci TXA může být účinné při snižování úmrtnosti těžce traumatizovaných pacientů a také při snižování výskytu tromboembolie. Vzhledem k tomu, že poločas kyseliny tranexamové je 1,8 h, je v této studii použit TEG k monitorování koagulačního fibrinolytického stavu u traumatizovaných pacientů v reálném čase a k posouzení potřeby sekundárních nebo dokonce vícenásobných podání TXA (až třikrát ) (tj. režim 1+X) po dvou poločasech rozpadu TXA budou metabolizovány na základě intravenózní injekce 1 g TXA a porovnat tyto dvě míry úmrtnosti, aby bylo možné usměrnit časné a přesné použití TXA u traumatizovaných pacientů, což může být účinné při snižování výskytu tromboembolie. pacientům, aby řídili časné a přesné použití TXA u pacientů s traumatem, což by potenciálně snížilo mortalitu u pacientů s traumatem a zároveň snížilo riziko tromboembolie. Tato studie je optimalizací a doplňkem k režimu TXA 1+1. V současné době neexistují žádné relevantní zprávy o literatuře a žádné odkazy na příslušných webových stránkách registru klinických studií. Tato studie je klinicky důležitá pro standardizaci časného a přesného použití TXA u pacientů s traumatem a pro zlepšení účinnosti a bezpečnosti TXA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

580

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Xu Li, doctor
  • Telefonní číslo: +86 18680248866
  • E-mail: mylx99@smu.edu.cn

Studijní místa

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
        • Nábor
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. . traumatičtí pacienti ve věku 18 -80 let (50 bodů > trauma ISS skóre > 16);
  2. . hypotenze (systolický krevní tlak ≤ 90 mm Hg) a/nebo tachykardie (srdeční frekvence ≥ 110 tepů/min);
  3. . obdržení 1 g TXA push do 3 hodin od poranění, přičemž push byl dokončen do 10 minut po příjezdu do nemocnice.
  4. . podepsání formuláře informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. .Koagulační abnormality způsobené komorbidními hematologickými nebo autoimunitními onemocněními
  2. Neschopnost vytvořit venózní nebo intraoseální přístup
  3. Těhotné ženy
  4. Traumatická zástava srdce na více než 5 minut
  5. Selhání kardiopulmonální resuscitace
  6. Pronikající poranění mozku
  7. Utopení nebo oběšení -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1+1 kontrolní skupina
Časné přednemocniční podání TXA 1 g intravenózně s následnou kontinuální infuzí 1 g kyseliny tranexamové (TXA) po dobu 8 hodin
Všem zařazeným pacientům s akutním traumatem byl do 3 hodin po traumatu podán 1 g kyseliny tranexamové (TXA), která byla podána intravenózní infuzí během 10 minut, a randomizováni do skupin. Po přijetí bylo provedeno první laboratorní vyšetření u obou skupin. Kontrolní skupina 1+1 pokračovala v infuzi 1g TXA během 8 hodin.
Všem zařazeným pacientům s akutním traumatem byl do 3 hodin po traumatu podán 1 g kyseliny tranexamové (TXA), která byla podána intravenózní infuzí během 10 minut, a randomizováni do skupin. Po přijetí bylo provedeno první laboratorní vyšetření u obou skupin. studijní skupina 1+x byla podrobena tromboelastografii (TEG) prozatím bez TXA a koagulační a fibrinolytický stav pacientů byl posuzován podle výsledků TEG (LY30, hodnota EPL), u pacientů s diagnózou hyperfibrinolýza pokračovali v infuzi 1 g TXA a pacientům s diagnostikovanou normální nebo sníženou fibrinolýzou nebyl podáván TXA. TEG byl znovu zkontrolován po 4 hodinách a rozhodnutí, zda použít TXA, bylo založeno na výsledcích TEG.
Experimentální: 1+X skupina případů
Časné přednemocniční podání TXA 1 g, poté pomocí tromboelastografie (TEG) k posouzení potřeby druhého nebo i vícenásobného podání TXA (režim 1+X) navíc k podání 1 g TXA intravenózně
Všem zařazeným pacientům s akutním traumatem byl do 3 hodin po traumatu podán 1 g kyseliny tranexamové (TXA), která byla podána intravenózní infuzí během 10 minut, a randomizováni do skupin. Po přijetí bylo provedeno první laboratorní vyšetření u obou skupin. Kontrolní skupina 1+1 pokračovala v infuzi 1g TXA během 8 hodin.
Všem zařazeným pacientům s akutním traumatem byl do 3 hodin po traumatu podán 1 g kyseliny tranexamové (TXA), která byla podána intravenózní infuzí během 10 minut, a randomizováni do skupin. Po přijetí bylo provedeno první laboratorní vyšetření u obou skupin. studijní skupina 1+x byla podrobena tromboelastografii (TEG) prozatím bez TXA a koagulační a fibrinolytický stav pacientů byl posuzován podle výsledků TEG (LY30, hodnota EPL), u pacientů s diagnózou hyperfibrinolýza pokračovali v infuzi 1 g TXA a pacientům s diagnostikovanou normální nebo sníženou fibrinolýzou nebyl podáván TXA. TEG byl znovu zkontrolován po 4 hodinách a rozhodnutí, zda použít TXA, bylo založeno na výsledcích TEG.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
30denní úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 30denní
30denní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
24hodinová a hospitalizovaná úmrtnost
Časové okno: Den 1 a dokončení studie v průměru 7 dní
Den 1 a dokončení studie v průměru 7 dní
24 hodin transfuze krevních složek
Časové okno: den1
den1
Výskyt multiorgánového selhání
Časové okno: po ukončení studia v průměru za týden
po ukončení studia v průměru za týden
Výskyt trombotických příhod během hospitalizace
Časové okno: po ukončení studia v průměru za týden
po ukončení studia v průměru za týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Protože data mohou být použita pro více analýz a psaní článků, nebudou v tuto chvíli data sdílena.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Injekce kyseliny tranexamové (TXA).

Předplatit