- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06736860
Acido Tranexamico in pazienti con sanguinamento traumatico basato sul monitoraggio dinamico della tromboelastografia
Applicazione e valutazione precoci e precise dell'acido tranexamico in pazienti con sanguinamento traumatico sulla base del monitoraggio dinamico della tromboelastografia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il trauma, un importante problema di salute pubblica globale, è la principale causa di morte nelle persone sotto i 40 anni di età. Le morti per emorragia post-traumatica rappresentano circa la metà dei 4,6 milioni di decessi per lesioni ogni anno in tutto il mondo. Le loro morti premature sono dovute a gravi emorragie e successivamente a lesioni cerebrali traumatiche o disfunzioni multiorgano secondarie. Sebbene i protocolli di rianimazione per l'emorragia post-traumatica siano migliorati negli ultimi dieci anni, passando dalla reidratazione massiccia mirata alla perfusione alla "rianimazione con controllo del danno" che dà priorità alla correzione delle anomalie precoci della coagulazione, le attuali terapie trasfusionali non sono ancora in grado di correggere la coagulazione durante il sanguinamento prolungato. Negli ultimi anni, la terapia farmacologica emostatica rappresentata dall’acido tranexamico (TXA) ha incorporato i farmaci antifibrinolitici nelle linee guida globali sulla pratica traumatologica. Studi esteri hanno dimostrato che l'uso di TXA entro 3 ore dal trauma può ridurre il tasso di mortalità dovuto al sanguinamento da trauma [5,6], ma gli studi clinici nazionali in quest'area sono meno riportati, il che merita uno studio approfondito.
L’uso del TEG per il monitoraggio dinamico in tempo reale della coagulazione e dello stato fibrinolitico nei pazienti traumatizzati per guidare l’applicazione precoce e precisa del TXA può essere efficace nel ridurre il tasso di mortalità dei pazienti gravemente traumatizzati, nonché nel ridurre l’insorgenza di tromboembolia. Poiché l'emivita dell'acido tranexamico è di 1,8 ore, il presente studio utilizzerà TEG per monitorare lo stato fibrinolitico della coagulazione dei pazienti traumatizzati in tempo reale e per valutare la necessità di somministrazioni secondarie o anche multiple di TXA (fino a tre volte ) (ovvero il regime 1+X) dopo due periodi di emivita di TXA stanno per essere metabolizzati sulla base dell'iniezione endovenosa di 1 g di TXA e confrontare i due tassi di mortalità, in modo da poter guidare l'uso precoce e preciso del TXA nei pazienti traumatizzati, che può essere efficace nel ridurre l'insorgenza di tromboembolia. pazienti per guidare l’uso precoce e preciso del TXA nei pazienti traumatizzati, riducendo potenzialmente la mortalità nei pazienti traumatizzati e riducendo al contempo il rischio di tromboembolia. Il presente studio è un'ottimizzazione e un'aggiunta al regime TXA 1+1. Attualmente non esistono rapporti bibliografici rilevanti né riferimenti nei siti web dei registri degli studi clinici pertinenti. Questo studio è clinicamente importante per standardizzare l'uso precoce e preciso del TXA nei pazienti traumatizzati e migliorare l'efficacia e la sicurezza del TXA.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Xu Li, doctor
- Numero di telefono: +86 18680248866
- Email: mylx99@smu.edu.cn
Luoghi di studio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
- Reclutamento
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
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Contatto:
- Xu Li Doctor Li, phD
- Numero di telefono: +86 18680248866
- Email: mylx99@smu.edu.cn
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- . pazienti traumatizzati di età compresa tra 18 e 80 anni (50 punti > punteggio ISS trauma > 16);
- . ipotensione (pressione arteriosa sistolica ≤ 90 mm Hg) e/o tachicardia (frequenza cardiaca ≥ 110 battiti/min);
- . ricevere una spinta di TXA da 1 g entro 3 ore dall'infortunio, con la spinta completata entro 10 minuti dall'arrivo in ospedale.
- . firmare il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- .Anomalie della coagulazione dovute a comorbilità ematologiche o autoimmuni
- Incapacità di stabilire un accesso venoso o intraosseo
- Donne incinte
- Arresto cardiaco traumatico per più di 5 minuti
- Fallimento della rianimazione cardiopolmonare
- Lesione cerebrale penetrante
- Annegare o impiccare -
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: 1+1 gruppo di controllo
Somministrazione preospedaliera di TXA 1 g per via endovenosa seguita da un'infusione continua di 1 g di acido tranexamico (TXA) per 8 ore
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A tutti i pazienti arruolati con trauma acuto è stato somministrato 1 g di acido tranexamico (TXA) entro 3 ore dal trauma, che è stato infuso per via endovenosa entro 10 minuti e randomizzato in gruppi.
Dopo il ricovero è stato effettuato il primo esame di laboratorio per entrambi i gruppi.
Il gruppo di controllo 1+1 ha continuato a infondere 1 g di TXA entro 8 ore.
A tutti i pazienti arruolati con trauma acuto è stato somministrato 1 g di acido tranexamico (TXA) entro 3 ore dal trauma, che è stato infuso per via endovenosa entro 10 minuti e randomizzato in gruppi.
Dopo il ricovero è stato effettuato il primo esame di laboratorio per entrambi i gruppi.
il gruppo di studio 1+x è stato temporaneamente sottoposto a tromboelastografia (TEG) senza TXA e lo stato coagulativo e fibrinolitico dei pazienti è stato giudicato in base ai risultati della TEG (LY30, valore EPL) e i pazienti con diagnosi di iperfibrinolisi hanno continuato a essere infusi con 1 g di TXA e i pazienti con diagnosi di fibrinolisi normale o ridotta non sono stati infusi con TXA.
Il TEG è stato ricontrollato dopo 4 ore e la decisione se utilizzare TXA si è basata sui risultati del TEG.
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Sperimentale: 1+X il gruppo di casi
Somministrazione preospedaliera precoce di TXA 1 g, quindi utilizzo di tromboelastografia (TEG) per valutare la necessità di una seconda o anche di somministrazioni multiple di TXA (regime 1+X) in aggiunta alla somministrazione di 1 g di TXA per via endovenosa
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A tutti i pazienti arruolati con trauma acuto è stato somministrato 1 g di acido tranexamico (TXA) entro 3 ore dal trauma, che è stato infuso per via endovenosa entro 10 minuti e randomizzato in gruppi.
Dopo il ricovero è stato effettuato il primo esame di laboratorio per entrambi i gruppi.
Il gruppo di controllo 1+1 ha continuato a infondere 1 g di TXA entro 8 ore.
A tutti i pazienti arruolati con trauma acuto è stato somministrato 1 g di acido tranexamico (TXA) entro 3 ore dal trauma, che è stato infuso per via endovenosa entro 10 minuti e randomizzato in gruppi.
Dopo il ricovero è stato effettuato il primo esame di laboratorio per entrambi i gruppi.
il gruppo di studio 1+x è stato temporaneamente sottoposto a tromboelastografia (TEG) senza TXA e lo stato coagulativo e fibrinolitico dei pazienti è stato giudicato in base ai risultati della TEG (LY30, valore EPL) e i pazienti con diagnosi di iperfibrinolisi hanno continuato a essere infusi con 1 g di TXA e i pazienti con diagnosi di fibrinolisi normale o ridotta non sono stati infusi con TXA.
Il TEG è stato ricontrollato dopo 4 ore e la decisione se utilizzare TXA si è basata sui risultati del TEG.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di mortalità per tutte le cause a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tassi di mortalità nelle 24 ore e ospedalizzati
Lasso di tempo: Giorno 1 e fino al completamento dello studio, una media di 7 giorni
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Giorno 1 e fino al completamento dello studio, una media di 7 giorni
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24 ore dalla trasfusione di emocomponenti
Lasso di tempo: giorno1
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giorno1
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Incidenza di insufficienza multiorgano
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media una settimana
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fino al completamento degli studi, in media una settimana
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Incidenza di eventi trombotici durante il ricovero
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media una settimana
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fino al completamento degli studi, in media una settimana
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NFEC-2024-615
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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