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Acido Tranexamico in pazienti con sanguinamento traumatico basato sul monitoraggio dinamico della tromboelastografia

15 dicembre 2024 aggiornato da: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Applicazione e valutazione precoci e precise dell'acido tranexamico in pazienti con sanguinamento traumatico sulla base del monitoraggio dinamico della tromboelastografia

Il trauma è un importante problema di salute pubblica globale ed è la principale causa di morte nelle persone sotto i 40 anni. Gli studi hanno dimostrato che la somministrazione preospedaliera di TXA 1 g per via endovenosa seguita da un'infusione continua di 1 g di acido tranexamico (TXA) per 8 ore (regime 1+1) è efficace nel ridurre la mortalità nei pazienti traumatizzati, ma esiste un rischio residuo di morte. Questo studio clinico ha utilizzato il monitoraggio dinamico in tempo reale dello stato fibrinolitico della coagulazione in pazienti traumatizzati mediante tromboelastografia (TEG) per valutare la necessità di una seconda o anche di più somministrazioni di TXA (regime 1+X) oltre alla somministrazione di 1 g di TXA per via endovenosa e per confrontare i due tassi di mortalità, guidando così l'uso precoce e preciso del TXA nei pazienti traumatizzati per ridurre potenzialmente la mortalità nei pazienti traumatizzati diminuendo al contempo il rischio tromboembolico. Il presente studio è un'ottimizzazione e un'aggiunta al regime TXA 1+1. Attualmente non sono stati riportati studi rilevanti. Questo studio ha un importante significato clinico per standardizzare l’uso precoce e preciso del TXA nei pazienti traumatizzati e migliorare l’efficacia e la sicurezza del TXA.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il trauma, un importante problema di salute pubblica globale, è la principale causa di morte nelle persone sotto i 40 anni di età. Le morti per emorragia post-traumatica rappresentano circa la metà dei 4,6 milioni di decessi per lesioni ogni anno in tutto il mondo. Le loro morti premature sono dovute a gravi emorragie e successivamente a lesioni cerebrali traumatiche o disfunzioni multiorgano secondarie. Sebbene i protocolli di rianimazione per l'emorragia post-traumatica siano migliorati negli ultimi dieci anni, passando dalla reidratazione massiccia mirata alla perfusione alla "rianimazione con controllo del danno" che dà priorità alla correzione delle anomalie precoci della coagulazione, le attuali terapie trasfusionali non sono ancora in grado di correggere la coagulazione durante il sanguinamento prolungato. Negli ultimi anni, la terapia farmacologica emostatica rappresentata dall’acido tranexamico (TXA) ha incorporato i farmaci antifibrinolitici nelle linee guida globali sulla pratica traumatologica. Studi esteri hanno dimostrato che l'uso di TXA entro 3 ore dal trauma può ridurre il tasso di mortalità dovuto al sanguinamento da trauma [5,6], ma gli studi clinici nazionali in quest'area sono meno riportati, il che merita uno studio approfondito.

L’uso del TEG per il monitoraggio dinamico in tempo reale della coagulazione e dello stato fibrinolitico nei pazienti traumatizzati per guidare l’applicazione precoce e precisa del TXA può essere efficace nel ridurre il tasso di mortalità dei pazienti gravemente traumatizzati, nonché nel ridurre l’insorgenza di tromboembolia. Poiché l'emivita dell'acido tranexamico è di 1,8 ore, il presente studio utilizzerà TEG per monitorare lo stato fibrinolitico della coagulazione dei pazienti traumatizzati in tempo reale e per valutare la necessità di somministrazioni secondarie o anche multiple di TXA (fino a tre volte ) (ovvero il regime 1+X) dopo due periodi di emivita di TXA stanno per essere metabolizzati sulla base dell'iniezione endovenosa di 1 g di TXA e confrontare i due tassi di mortalità, in modo da poter guidare l'uso precoce e preciso del TXA nei pazienti traumatizzati, che può essere efficace nel ridurre l'insorgenza di tromboembolia. pazienti per guidare l’uso precoce e preciso del TXA nei pazienti traumatizzati, riducendo potenzialmente la mortalità nei pazienti traumatizzati e riducendo al contempo il rischio di tromboembolia. Il presente studio è un'ottimizzazione e un'aggiunta al regime TXA 1+1. Attualmente non esistono rapporti bibliografici rilevanti né riferimenti nei siti web dei registri degli studi clinici pertinenti. Questo studio è clinicamente importante per standardizzare l'uso precoce e preciso del TXA nei pazienti traumatizzati e migliorare l'efficacia e la sicurezza del TXA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

580

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
        • Reclutamento
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. . pazienti traumatizzati di età compresa tra 18 e 80 anni (50 punti > punteggio ISS trauma > 16);
  2. . ipotensione (pressione arteriosa sistolica ≤ 90 mm Hg) e/o tachicardia (frequenza cardiaca ≥ 110 battiti/min);
  3. . ricevere una spinta di TXA da 1 g entro 3 ore dall'infortunio, con la spinta completata entro 10 minuti dall'arrivo in ospedale.
  4. . firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. .Anomalie della coagulazione dovute a comorbilità ematologiche o autoimmuni
  2. Incapacità di stabilire un accesso venoso o intraosseo
  3. Donne incinte
  4. Arresto cardiaco traumatico per più di 5 minuti
  5. Fallimento della rianimazione cardiopolmonare
  6. Lesione cerebrale penetrante
  7. Annegare o impiccare -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1+1 gruppo di controllo
Somministrazione preospedaliera di TXA 1 g per via endovenosa seguita da un'infusione continua di 1 g di acido tranexamico (TXA) per 8 ore
A tutti i pazienti arruolati con trauma acuto è stato somministrato 1 g di acido tranexamico (TXA) entro 3 ore dal trauma, che è stato infuso per via endovenosa entro 10 minuti e randomizzato in gruppi. Dopo il ricovero è stato effettuato il primo esame di laboratorio per entrambi i gruppi. Il gruppo di controllo 1+1 ha continuato a infondere 1 g di TXA entro 8 ore.
A tutti i pazienti arruolati con trauma acuto è stato somministrato 1 g di acido tranexamico (TXA) entro 3 ore dal trauma, che è stato infuso per via endovenosa entro 10 minuti e randomizzato in gruppi. Dopo il ricovero è stato effettuato il primo esame di laboratorio per entrambi i gruppi. il gruppo di studio 1+x è stato temporaneamente sottoposto a tromboelastografia (TEG) senza TXA e lo stato coagulativo e fibrinolitico dei pazienti è stato giudicato in base ai risultati della TEG (LY30, valore EPL) e i pazienti con diagnosi di iperfibrinolisi hanno continuato a essere infusi con 1 g di TXA e i pazienti con diagnosi di fibrinolisi normale o ridotta non sono stati infusi con TXA. Il TEG è stato ricontrollato dopo 4 ore e la decisione se utilizzare TXA si è basata sui risultati del TEG.
Sperimentale: 1+X il gruppo di casi
Somministrazione preospedaliera precoce di TXA 1 g, quindi utilizzo di tromboelastografia (TEG) per valutare la necessità di una seconda o anche di somministrazioni multiple di TXA (regime 1+X) in aggiunta alla somministrazione di 1 g di TXA per via endovenosa
A tutti i pazienti arruolati con trauma acuto è stato somministrato 1 g di acido tranexamico (TXA) entro 3 ore dal trauma, che è stato infuso per via endovenosa entro 10 minuti e randomizzato in gruppi. Dopo il ricovero è stato effettuato il primo esame di laboratorio per entrambi i gruppi. Il gruppo di controllo 1+1 ha continuato a infondere 1 g di TXA entro 8 ore.
A tutti i pazienti arruolati con trauma acuto è stato somministrato 1 g di acido tranexamico (TXA) entro 3 ore dal trauma, che è stato infuso per via endovenosa entro 10 minuti e randomizzato in gruppi. Dopo il ricovero è stato effettuato il primo esame di laboratorio per entrambi i gruppi. il gruppo di studio 1+x è stato temporaneamente sottoposto a tromboelastografia (TEG) senza TXA e lo stato coagulativo e fibrinolitico dei pazienti è stato giudicato in base ai risultati della TEG (LY30, valore EPL) e i pazienti con diagnosi di iperfibrinolisi hanno continuato a essere infusi con 1 g di TXA e i pazienti con diagnosi di fibrinolisi normale o ridotta non sono stati infusi con TXA. Il TEG è stato ricontrollato dopo 4 ore e la decisione se utilizzare TXA si è basata sui risultati del TEG.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di mortalità per tutte le cause a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tassi di mortalità nelle 24 ore e ospedalizzati
Lasso di tempo: Giorno 1 e fino al completamento dello studio, una media di 7 giorni
Giorno 1 e fino al completamento dello studio, una media di 7 giorni
24 ore dalla trasfusione di emocomponenti
Lasso di tempo: giorno1
giorno1
Incidenza di insufficienza multiorgano
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media una settimana
fino al completamento degli studi, in media una settimana
Incidenza di eventi trombotici durante il ricovero
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media una settimana
fino al completamento degli studi, in media una settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Poiché i dati potrebbero essere utilizzati per più analisi e per la scrittura di articoli, al momento i dati non verranno condivisi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

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