- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06736860
Traneksaamihappo potilailla, joilla on traumaattinen verenvuoto, joka perustuu tromboelastografian dynaamiseen seurantaan
Traneksaamihapon varhainen ja tarkka käyttö ja arviointi potilailla, joilla on traumaattinen verenvuoto, joka perustuu tromboelastografian dynaamiseen seurantaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Trauma, tärkeä globaali kansanterveysongelma, on alle 40-vuotiaiden yleisin kuolinsyy. Posttraumaattisten verenvuotokuolemien osuus on noin puolet 4,6 miljoonasta vammakuolemasta maailmanlaajuisesti joka vuosi. Heidän varhaiset kuolemansa johtuvat vakavasta verenvuodosta ja myöhemmin traumaattisesta aivovauriosta tai toissijaisesta usean elimen toimintahäiriöstä. Vaikka trauman jälkeisen verenvuodon elvytyskäytännöt ovat parantuneet viime vuosikymmenen aikana siirtyen massiivisesta nesteytyksestä perfuusioon "vaurionhallintaelvytykseen", joka asettaa etusijalle varhaisten hyytymishäiriöiden korjaamisen, nykyiset verensiirtohoidot eivät vieläkään pysty korjaamaan koagulaatiota jatkuvan verenvuodon aikana. Viime vuosina traneksaamihapon (TXA) edustama hemostaattinen lääkehoito on sisällyttänyt antifibrinolyyttiset lääkkeet maailmanlaajuisiin traumakäytännön ohjeisiin. Ulkomaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että TXA:n käyttö 3 tunnin sisällä trauman jälkeen voi vähentää kuolleisuutta trauman verenvuodosta [5,6], mutta kotimaisia kliinisiä tutkimuksia tällä alueella on raportoitu vähemmän, mikä on perusteellisen tutkimuksen arvoinen.
TEG:n käyttö koagulaation ja fibrinolyyttisen tilan reaaliaikaiseen dynaamiseen seurantaan traumapotilailla TXA:n varhaisen ja tarkan käytön ohjaamiseksi voi olla tehokasta vähentämään vakavasti traumatisoituneiden potilaiden kuolleisuutta sekä vähentämään tromboembolian esiintymistä. Koska traneksaamihapon puoliintumisaika on 1,8 tuntia, tässä tutkimuksessa käytetään TEG:tä traumatisoituneiden potilaiden hyytymisfibrinolyyttisen tilan seuraamiseen reaaliajassa ja TXA:n toissijaisten tai jopa useiden annosten tarpeen arvioimiseksi (jopa kolme kertaa). ) (eli 1+X-ohjelma) metaboloituvat kahden TXA:n puoliintumisajan jälkeen 1 g:n suonensisäisen injektion perusteella. TXA:ta ja vertailla kahta kuolleisuutta, jotta TXA:n varhaista ja tarkkaa käyttöä traumatisoituneilla potilailla voidaan ohjata, mikä voi olla tehokas tromboembolian esiintymisen vähentämisessä. potilaita ohjaamaan TXA:n varhaista ja tarkkaa käyttöä traumapotilailla, mikä saattaa vähentää traumapotilaiden kuolleisuutta ja samalla vähentää tromboembolian riskiä. Tämä tutkimus on optimointi ja lisäys TXA 1+1 -hoitoon. Tällä hetkellä ei ole relevantteja kirjallisuusraportteja eikä viittauksia asiaankuuluvilla kliinisten tutkimusten rekisterisivustoilla. Tämä tutkimus on kliinisesti tärkeä TXA:n varhaisen ja tarkan käytön standardoimiseksi traumapotilailla ja TXA:n tehokkuuden ja turvallisuuden parantamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xu Li, doctor
- Puhelinnumero: +86 18680248866
- Sähköposti: mylx99@smu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
- Rekrytointi
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Xu Li Doctor Li, phD
- Puhelinnumero: +86 18680248866
- Sähköposti: mylx99@smu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- . traumapotilaat 18-80-vuotiaat (50 pistettä > trauman ISS-pisteet > 16);
- . hypotensio (systolinen verenpaine ≤ 90 mm Hg) ja/tai takykardia (syke ≥ 110 lyöntiä/min);
- . sai 1 g TXA:n työnnön 3 tunnin sisällä vammasta, ja työntö suoritettiin 10 minuutin kuluessa sairaalaan saapumisesta.
- . allekirjoittamalla tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- .Coagulaatiohäiriöt, jotka johtuvat samanaikaisista hematologisista tai autoimmuunisairauksista
- Kyvyttömyys saada aikaan laskimo- tai intraosseaalinen pääsy
- Raskaana olevat naiset
- Traumaattinen sydämenpysähdys yli 5 minuuttia
- Kardiopulmonaalisen elvytystoiminnan epäonnistuminen
- Läpäisevä aivovaurio
- Hukkuminen tai roikkuminen -
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 1+1 kontrolliryhmä
Varhainen sairaalaa edeltävä TXA:n anto 1 g suonensisäisesti ja sen jälkeen jatkuva infuusio 1 g traneksaamihappoa (TXA) 8 tunnin ajan
|
Kaikille akuutin trauman saaneille potilaille annettiin 1 g traneksaamihappoa (TXA) 3 tunnin kuluessa trauman jälkeen, joka infusoitiin suonensisäisesti 10 minuutin kuluessa ja satunnaistettiin ryhmiin.
Sisäänpääsyn jälkeen molemmille ryhmille tehtiin ensimmäinen laboratoriotutkimus.
1+1-kontrolliryhmä jatkoi 1 g TXA:n infuusiota 8 tunnin sisällä.
Kaikille akuutin trauman saaneille potilaille annettiin 1 g traneksaamihappoa (TXA) 3 tunnin kuluessa trauman jälkeen, joka infusoitiin suonensisäisesti 10 minuutin kuluessa ja satunnaistettiin ryhmiin.
Sisäänpääsyn jälkeen molemmille ryhmille tehtiin ensimmäinen laboratoriotutkimus.
1+x-tutkimusryhmälle tehtiin toistaiseksi tromboelastografia (TEG) ilman TXA:ta ja potilaiden hyytymis- ja fibrinolyyttinen tila arvioitiin TEG-tulosten (LY30, EPL-arvo) ja potilaiden, joilla oli diagnosoitu hyperfibrinolyysi, perusteella. infuusiota jatkettiin 1 g TXA:lla, ja potilaille, joilla oli diagnosoitu normaali tai heikentynyt fibrinolyysi, ei annettu TXA:ta.
TEG tarkistettiin uudelleen 4 tunnin kuluttua, ja päätös TXA:n käytöstä perustui TEG-tuloksiin.
|
|
Kokeellinen: 1+X tapausryhmä
Varhainen 1 g TXA:n antaminen ennen sairaalaa, sitten tromboelastografiaa (TEG) käyttämällä arvioimaan, tarvitaanko toinen tai jopa useita TXA:ta (1+X-hoito) sen lisäksi, että TXA:ta annetaan 1 g suonensisäisesti
|
Kaikille akuutin trauman saaneille potilaille annettiin 1 g traneksaamihappoa (TXA) 3 tunnin kuluessa trauman jälkeen, joka infusoitiin suonensisäisesti 10 minuutin kuluessa ja satunnaistettiin ryhmiin.
Sisäänpääsyn jälkeen molemmille ryhmille tehtiin ensimmäinen laboratoriotutkimus.
1+1-kontrolliryhmä jatkoi 1 g TXA:n infuusiota 8 tunnin sisällä.
Kaikille akuutin trauman saaneille potilaille annettiin 1 g traneksaamihappoa (TXA) 3 tunnin kuluessa trauman jälkeen, joka infusoitiin suonensisäisesti 10 minuutin kuluessa ja satunnaistettiin ryhmiin.
Sisäänpääsyn jälkeen molemmille ryhmille tehtiin ensimmäinen laboratoriotutkimus.
1+x-tutkimusryhmälle tehtiin toistaiseksi tromboelastografia (TEG) ilman TXA:ta ja potilaiden hyytymis- ja fibrinolyyttinen tila arvioitiin TEG-tulosten (LY30, EPL-arvo) ja potilaiden, joilla oli diagnosoitu hyperfibrinolyysi, perusteella. infuusiota jatkettiin 1 g TXA:lla, ja potilaille, joilla oli diagnosoitu normaali tai heikentynyt fibrinolyysi, ei annettu TXA:ta.
TEG tarkistettiin uudelleen 4 tunnin kuluttua, ja päätös TXA:n käytöstä perustui TEG-tuloksiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
30 päivän kaikista syistä kuolleisuusaste
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
24h- ja sairaalakuolleisuusluvut
Aikaikkuna: Päivä1 ja opintojen päättymisen jälkeen keskimäärin 7 päivää
|
Päivä1 ja opintojen päättymisen jälkeen keskimäärin 7 päivää
|
|
24 tuntia veren komponenttien siirtoa
Aikaikkuna: päivä 1
|
päivä 1
|
|
Usean elimen vajaatoiminnan ilmaantuvuus
Aikaikkuna: opintojen loppuunsaattamista, keskimäärin viikossa
|
opintojen loppuunsaattamista, keskimäärin viikossa
|
|
Tromboottisten tapahtumien ilmaantuvuus sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: opintojen loppuunsaattamista, keskimäärin viikossa
|
opintojen loppuunsaattamista, keskimäärin viikossa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NFEC-2024-615
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .