Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Traneksaamihappo potilailla, joilla on traumaattinen verenvuoto, joka perustuu tromboelastografian dynaamiseen seurantaan

sunnuntai 15. joulukuuta 2024 päivittänyt: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Traneksaamihapon varhainen ja tarkka käyttö ja arviointi potilailla, joilla on traumaattinen verenvuoto, joka perustuu tromboelastografian dynaamiseen seurantaan

Trauma on tärkeä maailmanlaajuinen kansanterveysongelma ja yleisin alle 40-vuotiaiden kuolinsyy. Tutkimukset ovat osoittaneet, että 1 g:n TXA:n varhainen ennen sairaalaa antaminen suonensisäisesti, jota seuraa 1 g traneksaamihappoa (TXA) jatkuva infuusio 8 tunnin ajan (1+1-hoito), vähentää tehokkaasti traumapotilaiden kuolleisuutta, mutta riski kuolema. Tässä kliinisessä tutkimuksessa hyödynnettiin reaaliaikaista dynaamista koagulaatiofibrinolyyttisen tilan seurantaa traumapotilailla tromboelastografiaa (TEG) käyttävillä potilailla arvioidakseen tarvetta toisen tai jopa useiden TXA-antojen (1+X-hoito) annoksen 1 g:n lisäksi. suonensisäisesti ja vertailla kahta kuolleisuusastetta, mikä ohjaa TXA:n varhaista ja tarkkaa käyttöä traumapotilailla, mikä mahdollisesti vähentää traumapotilaiden kuolleisuutta samalla tromboembolisen riskin vähentäminen. Tämä tutkimus on optimointi ja lisäys TXA 1+1 -hoitoon. Tällä hetkellä asiaankuuluvista tutkimuksista ei ole raportoitu. Tällä tutkimuksella on tärkeä kliininen merkitys TXA:n varhaisen ja tarkan käytön standardoinnissa traumapotilailla ja TXA:n tehokkuuden ja turvallisuuden parantamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Trauma, tärkeä globaali kansanterveysongelma, on alle 40-vuotiaiden yleisin kuolinsyy. Posttraumaattisten verenvuotokuolemien osuus on noin puolet 4,6 miljoonasta vammakuolemasta maailmanlaajuisesti joka vuosi. Heidän varhaiset kuolemansa johtuvat vakavasta verenvuodosta ja myöhemmin traumaattisesta aivovauriosta tai toissijaisesta usean elimen toimintahäiriöstä. Vaikka trauman jälkeisen verenvuodon elvytyskäytännöt ovat parantuneet viime vuosikymmenen aikana siirtyen massiivisesta nesteytyksestä perfuusioon "vaurionhallintaelvytykseen", joka asettaa etusijalle varhaisten hyytymishäiriöiden korjaamisen, nykyiset verensiirtohoidot eivät vieläkään pysty korjaamaan koagulaatiota jatkuvan verenvuodon aikana. Viime vuosina traneksaamihapon (TXA) edustama hemostaattinen lääkehoito on sisällyttänyt antifibrinolyyttiset lääkkeet maailmanlaajuisiin traumakäytännön ohjeisiin. Ulkomaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että TXA:n käyttö 3 tunnin sisällä trauman jälkeen voi vähentää kuolleisuutta trauman verenvuodosta [5,6], mutta kotimaisia ​​kliinisiä tutkimuksia tällä alueella on raportoitu vähemmän, mikä on perusteellisen tutkimuksen arvoinen.

TEG:n käyttö koagulaation ja fibrinolyyttisen tilan reaaliaikaiseen dynaamiseen seurantaan traumapotilailla TXA:n varhaisen ja tarkan käytön ohjaamiseksi voi olla tehokasta vähentämään vakavasti traumatisoituneiden potilaiden kuolleisuutta sekä vähentämään tromboembolian esiintymistä. Koska traneksaamihapon puoliintumisaika on 1,8 tuntia, tässä tutkimuksessa käytetään TEG:tä traumatisoituneiden potilaiden hyytymisfibrinolyyttisen tilan seuraamiseen reaaliajassa ja TXA:n toissijaisten tai jopa useiden annosten tarpeen arvioimiseksi (jopa kolme kertaa). ) (eli 1+X-ohjelma) metaboloituvat kahden TXA:n puoliintumisajan jälkeen 1 g:n suonensisäisen injektion perusteella. TXA:ta ja vertailla kahta kuolleisuutta, jotta TXA:n varhaista ja tarkkaa käyttöä traumatisoituneilla potilailla voidaan ohjata, mikä voi olla tehokas tromboembolian esiintymisen vähentämisessä. potilaita ohjaamaan TXA:n varhaista ja tarkkaa käyttöä traumapotilailla, mikä saattaa vähentää traumapotilaiden kuolleisuutta ja samalla vähentää tromboembolian riskiä. Tämä tutkimus on optimointi ja lisäys TXA 1+1 -hoitoon. Tällä hetkellä ei ole relevantteja kirjallisuusraportteja eikä viittauksia asiaankuuluvilla kliinisten tutkimusten rekisterisivustoilla. Tämä tutkimus on kliinisesti tärkeä TXA:n varhaisen ja tarkan käytön standardoimiseksi traumapotilailla ja TXA:n tehokkuuden ja turvallisuuden parantamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

580

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
        • Rekrytointi
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xu Li Doctor Li, phD
          • Puhelinnumero: +86 18680248866
          • Sähköposti: mylx99@smu.edu.cn

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. . traumapotilaat 18-80-vuotiaat (50 pistettä > trauman ISS-pisteet > 16);
  2. . hypotensio (systolinen verenpaine ≤ 90 mm Hg) ja/tai takykardia (syke ≥ 110 lyöntiä/min);
  3. . sai 1 g TXA:n työnnön 3 tunnin sisällä vammasta, ja työntö suoritettiin 10 minuutin kuluessa sairaalaan saapumisesta.
  4. . allekirjoittamalla tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. .Coagulaatiohäiriöt, jotka johtuvat samanaikaisista hematologisista tai autoimmuunisairauksista
  2. Kyvyttömyys saada aikaan laskimo- tai intraosseaalinen pääsy
  3. Raskaana olevat naiset
  4. Traumaattinen sydämenpysähdys yli 5 minuuttia
  5. Kardiopulmonaalisen elvytystoiminnan epäonnistuminen
  6. Läpäisevä aivovaurio
  7. Hukkuminen tai roikkuminen -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 1+1 kontrolliryhmä
Varhainen sairaalaa edeltävä TXA:n anto 1 g suonensisäisesti ja sen jälkeen jatkuva infuusio 1 g traneksaamihappoa (TXA) 8 tunnin ajan
Kaikille akuutin trauman saaneille potilaille annettiin 1 g traneksaamihappoa (TXA) 3 tunnin kuluessa trauman jälkeen, joka infusoitiin suonensisäisesti 10 minuutin kuluessa ja satunnaistettiin ryhmiin. Sisäänpääsyn jälkeen molemmille ryhmille tehtiin ensimmäinen laboratoriotutkimus. 1+1-kontrolliryhmä jatkoi 1 g TXA:n infuusiota 8 tunnin sisällä.
Kaikille akuutin trauman saaneille potilaille annettiin 1 g traneksaamihappoa (TXA) 3 tunnin kuluessa trauman jälkeen, joka infusoitiin suonensisäisesti 10 minuutin kuluessa ja satunnaistettiin ryhmiin. Sisäänpääsyn jälkeen molemmille ryhmille tehtiin ensimmäinen laboratoriotutkimus. 1+x-tutkimusryhmälle tehtiin toistaiseksi tromboelastografia (TEG) ilman TXA:ta ja potilaiden hyytymis- ja fibrinolyyttinen tila arvioitiin TEG-tulosten (LY30, EPL-arvo) ja potilaiden, joilla oli diagnosoitu hyperfibrinolyysi, perusteella. infuusiota jatkettiin 1 g TXA:lla, ja potilaille, joilla oli diagnosoitu normaali tai heikentynyt fibrinolyysi, ei annettu TXA:ta. TEG tarkistettiin uudelleen 4 tunnin kuluttua, ja päätös TXA:n käytöstä perustui TEG-tuloksiin.
Kokeellinen: 1+X tapausryhmä
Varhainen 1 g TXA:n antaminen ennen sairaalaa, sitten tromboelastografiaa (TEG) käyttämällä arvioimaan, tarvitaanko toinen tai jopa useita TXA:ta (1+X-hoito) sen lisäksi, että TXA:ta annetaan 1 g suonensisäisesti
Kaikille akuutin trauman saaneille potilaille annettiin 1 g traneksaamihappoa (TXA) 3 tunnin kuluessa trauman jälkeen, joka infusoitiin suonensisäisesti 10 minuutin kuluessa ja satunnaistettiin ryhmiin. Sisäänpääsyn jälkeen molemmille ryhmille tehtiin ensimmäinen laboratoriotutkimus. 1+1-kontrolliryhmä jatkoi 1 g TXA:n infuusiota 8 tunnin sisällä.
Kaikille akuutin trauman saaneille potilaille annettiin 1 g traneksaamihappoa (TXA) 3 tunnin kuluessa trauman jälkeen, joka infusoitiin suonensisäisesti 10 minuutin kuluessa ja satunnaistettiin ryhmiin. Sisäänpääsyn jälkeen molemmille ryhmille tehtiin ensimmäinen laboratoriotutkimus. 1+x-tutkimusryhmälle tehtiin toistaiseksi tromboelastografia (TEG) ilman TXA:ta ja potilaiden hyytymis- ja fibrinolyyttinen tila arvioitiin TEG-tulosten (LY30, EPL-arvo) ja potilaiden, joilla oli diagnosoitu hyperfibrinolyysi, perusteella. infuusiota jatkettiin 1 g TXA:lla, ja potilaille, joilla oli diagnosoitu normaali tai heikentynyt fibrinolyysi, ei annettu TXA:ta. TEG tarkistettiin uudelleen 4 tunnin kuluttua, ja päätös TXA:n käytöstä perustui TEG-tuloksiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
30 päivän kaikista syistä kuolleisuusaste
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
24h- ja sairaalakuolleisuusluvut
Aikaikkuna: Päivä1 ja opintojen päättymisen jälkeen keskimäärin 7 päivää
Päivä1 ja opintojen päättymisen jälkeen keskimäärin 7 päivää
24 tuntia veren komponenttien siirtoa
Aikaikkuna: päivä 1
päivä 1
Usean elimen vajaatoiminnan ilmaantuvuus
Aikaikkuna: opintojen loppuunsaattamista, keskimäärin viikossa
opintojen loppuunsaattamista, keskimäärin viikossa
Tromboottisten tapahtumien ilmaantuvuus sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: opintojen loppuunsaattamista, keskimäärin viikossa
opintojen loppuunsaattamista, keskimäärin viikossa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. lokakuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 15. joulukuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 15. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Koska tietoja voidaan käyttää useisiin analyyseihin ja artikkelien kirjoittamiseen, tietoja ei jaeta tällä hetkellä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa