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Tranexamsäure bei Patienten mit traumatischen Blutungen basierend auf der dynamischen Überwachung der Thromboelastographie

15. Dezember 2024 aktualisiert von: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Frühzeitige und präzise Anwendung und Bewertung von Tranexamsäure bei Patienten mit traumatischen Blutungen basierend auf der dynamischen Überwachung der Thromboelastographie

Traumata sind ein wichtiges globales Problem der öffentlichen Gesundheit und die häufigste Todesursache bei Menschen unter 40 Jahren. Studien haben gezeigt, dass die frühe präklinische Verabreichung von 1 g TXA intravenös, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 1 g Tranexamsäure (TXA) über 8 Stunden (1+1-Schema), die Mortalität bei Traumapatienten wirksam senkt, es besteht jedoch ein Restrisiko Tod. Diese klinische Studie nutzte die dynamische Echtzeitüberwachung des fibrinolytischen Gerinnungsstatus bei Traumapatienten mittels Thromboelastographie (TEG), um die Notwendigkeit einer zweiten oder sogar mehrfachen Verabreichung von TXA (1+X-Regime) zusätzlich zur Verabreichung von 1 g TXA zu beurteilen intravenös verabreicht und um die beiden Sterblichkeitsraten zu vergleichen, was den frühen und präzisen Einsatz von TXA bei Traumapatienten leitet, um möglicherweise die Sterblichkeit bei Traumapatienten zu senken und gleichzeitig das Thromboembolierisiko zu verringern. Die vorliegende Studie ist eine Optimierung und Ergänzung des TXA 1+1-Regimes. Derzeit liegen keine relevanten Studien vor. Diese Studie hat wichtige klinische Bedeutung für die Standardisierung des frühen und präzisen Einsatzes von TXA bei Traumapatienten und die Verbesserung der Wirksamkeit und Sicherheit von TXA.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Traumata, ein wichtiges globales Problem der öffentlichen Gesundheit, sind die häufigste Todesursache bei Menschen unter 40 Jahren. Etwa die Hälfte der 4,6 Millionen verletzungsbedingten Todesfälle weltweit pro Jahr sind auf posttraumatische Blutungen zurückzuführen. Ihre frühen Todesfälle sind auf schwere Blutungen und später auf traumatische Hirnverletzungen oder sekundäre Multiorgandysfunktionen zurückzuführen. Obwohl sich die Wiederbelebungsprotokolle für posttraumatische Blutungen im letzten Jahrzehnt verbessert haben und von einer massiven Rehydrierung zur Perfusion zu einer „Schadenskontroll-Wiederbelebung“ übergegangen sind, bei der die Korrektur früher Gerinnungsstörungen im Vordergrund steht, sind aktuelle Transfusionstherapien immer noch nicht in der Lage, die Gerinnung bei anhaltender Blutung zu korrigieren. In den letzten Jahren hat die hämostatische Arzneimitteltherapie Tranexamsäure (TXA) antifibrinolytische Medikamente in die globalen Leitlinien für die Traumapraxis aufgenommen. Studien im Ausland haben gezeigt, dass die Anwendung von TXA innerhalb von 3 Stunden nach dem Trauma die Sterblichkeitsrate aufgrund von Traumablutungen senken kann [5,6], es gibt jedoch weniger Berichte über inländische klinische Studien in diesem Bereich, die einer eingehenden Untersuchung wert sind.

Der Einsatz von TEG zur dynamischen Echtzeitüberwachung des Gerinnungs- und Fibrinolysestatus bei Traumapatienten zur Steuerung der frühen und präzisen Anwendung von TXA kann die Sterblichkeitsrate schwer traumatisierter Patienten wirksam senken und das Auftreten von Thromboembolien verringern. Da die Halbwertszeit von Tranexamsäure 1,8 Stunden beträgt, soll in der vorliegenden Studie TEG verwendet werden, um den fibrinolytischen Gerinnungsstatus traumatisierter Patienten in Echtzeit zu überwachen und die Notwendigkeit sekundärer oder sogar mehrfacher Verabreichungen von TXA (bis zu dreimal) zu beurteilen ) (d. h. das 1+X-Regime) werden nach zwei Halbwertszeiten von TXA auf der Grundlage der intravenösen Injektion von 1 g metabolisiert TXA und um die beiden Sterblichkeitsraten zu vergleichen, so dass der frühe und präzise Einsatz von TXA bei traumatisierten Patienten gesteuert werden kann, was bei der Reduzierung des Auftretens von Thromboembolien wirksam sein kann. Patienten, um den frühen und präzisen Einsatz von TXA bei Traumapatienten anzuleiten und so möglicherweise die Mortalität bei Traumapatienten zu senken und gleichzeitig das Risiko einer Thromboembolie zu verringern. Die vorliegende Studie ist eine Optimierung und Ergänzung des TXA 1+1-Regimes. Derzeit gibt es keine relevanten Literaturberichte und keine Hinweise auf relevanten Websites von Registern für klinische Studien. Diese Studie ist klinisch wichtig, um den frühen und präzisen Einsatz von TXA bei Traumapatienten zu standardisieren und die Wirksamkeit und Sicherheit von TXA zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

580

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Rekrutierung
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. . Traumapatienten im Alter von 18 bis 80 Jahren (50 Punkte > Trauma-ISS-Score > 16);
  2. . Hypotonie (systolischer Blutdruck ≤ 90 mm Hg) und/oder Tachykardie (Herzfrequenz ≥ 110 Schläge/min);
  3. . Sie erhielten innerhalb von 3 Stunden nach der Verletzung einen 1-g-TXA-Stoß, wobei der Stoß innerhalb von 10 Minuten nach Ankunft im Krankenhaus abgeschlossen war.
  4. . Unterzeichnung der Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. .Gerinnungsstörungen aufgrund komorbider hämatologischer oder Autoimmunerkrankungen
  2. Unfähigkeit, einen venösen oder intraossären Zugang herzustellen
  3. Schwangere Frauen
  4. Traumatischer Herzstillstand für mehr als 5 Minuten
  5. Versagen der Herz-Lungen-Wiederbelebung
  6. Penetrierende Hirnverletzung
  7. Ertrinken oder hängen -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1+1 Kontrollgruppe
Frühe präklinische Verabreichung von 1 g TXA intravenös, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 1 g Tranexamsäure (TXA) über 8 Stunden
Alle eingeschlossenen Patienten mit akutem Trauma erhielten innerhalb von 3 Stunden nach dem Trauma 1 g Tranexamsäure (TXA), das innerhalb von 10 Minuten intravenös infundiert wurde, und wurden randomisiert in Gruppen eingeteilt. Nach der Aufnahme wurde für beide Gruppen die erste Laboruntersuchung durchgeführt. Die 1+1-Kontrollgruppe infundierte weiterhin 1 g TXA innerhalb von 8 Stunden.
Alle eingeschlossenen Patienten mit akutem Trauma erhielten innerhalb von 3 Stunden nach dem Trauma 1 g Tranexamsäure (TXA), das innerhalb von 10 Minuten intravenös infundiert wurde, und wurden randomisiert in Gruppen eingeteilt. Nach der Aufnahme wurde für beide Gruppen die erste Laboruntersuchung durchgeführt. Die 1+x-Studiengruppe wurde vorerst einer Thromboelastographie (TEG) ohne TXA unterzogen, und der Gerinnungs- und Fibrinolysestatus der Patienten wurde anhand der Ergebnisse der TEG (LY30, EPL-Wert) beurteilt, und bei den Patienten wurde eine Hyperfibrinolyse diagnostiziert weiterhin 1 g TXA infundiert, und den Patienten, bei denen eine normale oder verminderte Fibrinolyse diagnostiziert wurde, wurde kein TXA infundiert. TEG wurde nach 4 Stunden erneut überprüft und die Entscheidung, ob TXA verwendet werden sollte, basierte auf den TEG-Ergebnissen.
Experimental: 1+X die Fallgruppe
Frühe präklinische Gabe von 1 g TXA, dann mittels Thromboelastographie (TEG) zur Beurteilung der Notwendigkeit einer zweiten oder sogar mehrfachen Gabe von TXA (1+X-Schema) zusätzlich zur intravenösen Gabe von 1 g TXA
Alle eingeschlossenen Patienten mit akutem Trauma erhielten innerhalb von 3 Stunden nach dem Trauma 1 g Tranexamsäure (TXA), das innerhalb von 10 Minuten intravenös infundiert wurde, und wurden randomisiert in Gruppen eingeteilt. Nach der Aufnahme wurde für beide Gruppen die erste Laboruntersuchung durchgeführt. Die 1+1-Kontrollgruppe infundierte weiterhin 1 g TXA innerhalb von 8 Stunden.
Alle eingeschlossenen Patienten mit akutem Trauma erhielten innerhalb von 3 Stunden nach dem Trauma 1 g Tranexamsäure (TXA), das innerhalb von 10 Minuten intravenös infundiert wurde, und wurden randomisiert in Gruppen eingeteilt. Nach der Aufnahme wurde für beide Gruppen die erste Laboruntersuchung durchgeführt. Die 1+x-Studiengruppe wurde vorerst einer Thromboelastographie (TEG) ohne TXA unterzogen, und der Gerinnungs- und Fibrinolysestatus der Patienten wurde anhand der Ergebnisse der TEG (LY30, EPL-Wert) beurteilt, und bei den Patienten wurde eine Hyperfibrinolyse diagnostiziert weiterhin 1 g TXA infundiert, und den Patienten, bei denen eine normale oder verminderte Fibrinolyse diagnostiziert wurde, wurde kein TXA infundiert. TEG wurde nach 4 Stunden erneut überprüft und die Entscheidung, ob TXA verwendet werden sollte, basierte auf den TEG-Ergebnissen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
30-Tage-Gesamtmortalitätsrate
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
24-Stunden- und Krankenhaussterblichkeitsraten
Zeitfenster: Tag 1 und bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 7 Tage
Tag 1 und bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 7 Tage
24 Stunden Blutkomponententransfusion
Zeitfenster: Tag1
Tag1
Inzidenz von Multiorganversagen
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich eine Woche
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich eine Woche
Inzidenz thrombotischer Ereignisse während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich eine Woche
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich eine Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Da die Daten möglicherweise für mehrere Analysen und das Schreiben von Artikeln verwendet werden, werden sie derzeit nicht weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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