- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06736860
Tranexamsäure bei Patienten mit traumatischen Blutungen basierend auf der dynamischen Überwachung der Thromboelastographie
Frühzeitige und präzise Anwendung und Bewertung von Tranexamsäure bei Patienten mit traumatischen Blutungen basierend auf der dynamischen Überwachung der Thromboelastographie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Traumata, ein wichtiges globales Problem der öffentlichen Gesundheit, sind die häufigste Todesursache bei Menschen unter 40 Jahren. Etwa die Hälfte der 4,6 Millionen verletzungsbedingten Todesfälle weltweit pro Jahr sind auf posttraumatische Blutungen zurückzuführen. Ihre frühen Todesfälle sind auf schwere Blutungen und später auf traumatische Hirnverletzungen oder sekundäre Multiorgandysfunktionen zurückzuführen. Obwohl sich die Wiederbelebungsprotokolle für posttraumatische Blutungen im letzten Jahrzehnt verbessert haben und von einer massiven Rehydrierung zur Perfusion zu einer „Schadenskontroll-Wiederbelebung“ übergegangen sind, bei der die Korrektur früher Gerinnungsstörungen im Vordergrund steht, sind aktuelle Transfusionstherapien immer noch nicht in der Lage, die Gerinnung bei anhaltender Blutung zu korrigieren. In den letzten Jahren hat die hämostatische Arzneimitteltherapie Tranexamsäure (TXA) antifibrinolytische Medikamente in die globalen Leitlinien für die Traumapraxis aufgenommen. Studien im Ausland haben gezeigt, dass die Anwendung von TXA innerhalb von 3 Stunden nach dem Trauma die Sterblichkeitsrate aufgrund von Traumablutungen senken kann [5,6], es gibt jedoch weniger Berichte über inländische klinische Studien in diesem Bereich, die einer eingehenden Untersuchung wert sind.
Der Einsatz von TEG zur dynamischen Echtzeitüberwachung des Gerinnungs- und Fibrinolysestatus bei Traumapatienten zur Steuerung der frühen und präzisen Anwendung von TXA kann die Sterblichkeitsrate schwer traumatisierter Patienten wirksam senken und das Auftreten von Thromboembolien verringern. Da die Halbwertszeit von Tranexamsäure 1,8 Stunden beträgt, soll in der vorliegenden Studie TEG verwendet werden, um den fibrinolytischen Gerinnungsstatus traumatisierter Patienten in Echtzeit zu überwachen und die Notwendigkeit sekundärer oder sogar mehrfacher Verabreichungen von TXA (bis zu dreimal) zu beurteilen ) (d. h. das 1+X-Regime) werden nach zwei Halbwertszeiten von TXA auf der Grundlage der intravenösen Injektion von 1 g metabolisiert TXA und um die beiden Sterblichkeitsraten zu vergleichen, so dass der frühe und präzise Einsatz von TXA bei traumatisierten Patienten gesteuert werden kann, was bei der Reduzierung des Auftretens von Thromboembolien wirksam sein kann. Patienten, um den frühen und präzisen Einsatz von TXA bei Traumapatienten anzuleiten und so möglicherweise die Mortalität bei Traumapatienten zu senken und gleichzeitig das Risiko einer Thromboembolie zu verringern. Die vorliegende Studie ist eine Optimierung und Ergänzung des TXA 1+1-Regimes. Derzeit gibt es keine relevanten Literaturberichte und keine Hinweise auf relevanten Websites von Registern für klinische Studien. Diese Studie ist klinisch wichtig, um den frühen und präzisen Einsatz von TXA bei Traumapatienten zu standardisieren und die Wirksamkeit und Sicherheit von TXA zu verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Xu Li, doctor
- Telefonnummer: +86 18680248866
- E-Mail: mylx99@smu.edu.cn
Studienorte
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Rekrutierung
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
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Kontakt:
- Xu Li Doctor Li, phD
- Telefonnummer: +86 18680248866
- E-Mail: mylx99@smu.edu.cn
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- . Traumapatienten im Alter von 18 bis 80 Jahren (50 Punkte > Trauma-ISS-Score > 16);
- . Hypotonie (systolischer Blutdruck ≤ 90 mm Hg) und/oder Tachykardie (Herzfrequenz ≥ 110 Schläge/min);
- . Sie erhielten innerhalb von 3 Stunden nach der Verletzung einen 1-g-TXA-Stoß, wobei der Stoß innerhalb von 10 Minuten nach Ankunft im Krankenhaus abgeschlossen war.
- . Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- .Gerinnungsstörungen aufgrund komorbider hämatologischer oder Autoimmunerkrankungen
- Unfähigkeit, einen venösen oder intraossären Zugang herzustellen
- Schwangere Frauen
- Traumatischer Herzstillstand für mehr als 5 Minuten
- Versagen der Herz-Lungen-Wiederbelebung
- Penetrierende Hirnverletzung
- Ertrinken oder hängen -
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: 1+1 Kontrollgruppe
Frühe präklinische Verabreichung von 1 g TXA intravenös, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 1 g Tranexamsäure (TXA) über 8 Stunden
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Alle eingeschlossenen Patienten mit akutem Trauma erhielten innerhalb von 3 Stunden nach dem Trauma 1 g Tranexamsäure (TXA), das innerhalb von 10 Minuten intravenös infundiert wurde, und wurden randomisiert in Gruppen eingeteilt.
Nach der Aufnahme wurde für beide Gruppen die erste Laboruntersuchung durchgeführt.
Die 1+1-Kontrollgruppe infundierte weiterhin 1 g TXA innerhalb von 8 Stunden.
Alle eingeschlossenen Patienten mit akutem Trauma erhielten innerhalb von 3 Stunden nach dem Trauma 1 g Tranexamsäure (TXA), das innerhalb von 10 Minuten intravenös infundiert wurde, und wurden randomisiert in Gruppen eingeteilt.
Nach der Aufnahme wurde für beide Gruppen die erste Laboruntersuchung durchgeführt.
Die 1+x-Studiengruppe wurde vorerst einer Thromboelastographie (TEG) ohne TXA unterzogen, und der Gerinnungs- und Fibrinolysestatus der Patienten wurde anhand der Ergebnisse der TEG (LY30, EPL-Wert) beurteilt, und bei den Patienten wurde eine Hyperfibrinolyse diagnostiziert weiterhin 1 g TXA infundiert, und den Patienten, bei denen eine normale oder verminderte Fibrinolyse diagnostiziert wurde, wurde kein TXA infundiert.
TEG wurde nach 4 Stunden erneut überprüft und die Entscheidung, ob TXA verwendet werden sollte, basierte auf den TEG-Ergebnissen.
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Experimental: 1+X die Fallgruppe
Frühe präklinische Gabe von 1 g TXA, dann mittels Thromboelastographie (TEG) zur Beurteilung der Notwendigkeit einer zweiten oder sogar mehrfachen Gabe von TXA (1+X-Schema) zusätzlich zur intravenösen Gabe von 1 g TXA
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Alle eingeschlossenen Patienten mit akutem Trauma erhielten innerhalb von 3 Stunden nach dem Trauma 1 g Tranexamsäure (TXA), das innerhalb von 10 Minuten intravenös infundiert wurde, und wurden randomisiert in Gruppen eingeteilt.
Nach der Aufnahme wurde für beide Gruppen die erste Laboruntersuchung durchgeführt.
Die 1+1-Kontrollgruppe infundierte weiterhin 1 g TXA innerhalb von 8 Stunden.
Alle eingeschlossenen Patienten mit akutem Trauma erhielten innerhalb von 3 Stunden nach dem Trauma 1 g Tranexamsäure (TXA), das innerhalb von 10 Minuten intravenös infundiert wurde, und wurden randomisiert in Gruppen eingeteilt.
Nach der Aufnahme wurde für beide Gruppen die erste Laboruntersuchung durchgeführt.
Die 1+x-Studiengruppe wurde vorerst einer Thromboelastographie (TEG) ohne TXA unterzogen, und der Gerinnungs- und Fibrinolysestatus der Patienten wurde anhand der Ergebnisse der TEG (LY30, EPL-Wert) beurteilt, und bei den Patienten wurde eine Hyperfibrinolyse diagnostiziert weiterhin 1 g TXA infundiert, und den Patienten, bei denen eine normale oder verminderte Fibrinolyse diagnostiziert wurde, wurde kein TXA infundiert.
TEG wurde nach 4 Stunden erneut überprüft und die Entscheidung, ob TXA verwendet werden sollte, basierte auf den TEG-Ergebnissen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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30-Tage-Gesamtmortalitätsrate
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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24-Stunden- und Krankenhaussterblichkeitsraten
Zeitfenster: Tag 1 und bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 7 Tage
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Tag 1 und bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 7 Tage
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24 Stunden Blutkomponententransfusion
Zeitfenster: Tag1
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Tag1
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Inzidenz von Multiorganversagen
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich eine Woche
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bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich eine Woche
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Inzidenz thrombotischer Ereignisse während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich eine Woche
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bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich eine Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NFEC-2024-615
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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