石灰化分岐病変における眼窩アテローム切除術と標準戦略のランダム化研究 (OraBil)
2026年7月7日 更新者：Fundación EPIC
CE マーキングに従って表示された医療機器を使用した臨床研究は、研究者主導で、多施設で、オープンで、前向きで、ランダム化され、管理されています。
患者は、従来のバルーンとその後の冠状動脈ステントによる治療、または眼窩アテローム切除術 (OA) による最初のプラーク修正とその後の冠状動脈ステントによる治療に無作為に割り付けられます。
石灰化分岐病変に対する冠動脈ステントによる適切な治療におけるOAの有効性と安全性を、血管造影と光干渉断層撮影法（OCT）を用いて評価する。
調査の概要
詳細な説明
患者とその併存疾患のリスクプロファイルは悪化しており、治療中に観察される病変はますます複雑になっています。 これにより、特に石灰化病変に関連したプラーク修飾のための新しい技術の開発が促進されました。 これらは、ステントの再狭窄および/または血栓症の主な変数であるステントの装着不良および拡張不足のリスクが増加するため、介入の結果が最適以下になる傾向があります。 したがって、石灰化していない病変と比較して、冠動脈内のカルシウム量が増加すると、重大な心臓有害事象（MACE）の発生率が高くなります。
冠動脈分岐部ステント留置術は依然として複雑であり、現代の技術であってもステント血栓症および再狭窄の高いリスクを伴い、心血管イベントを増加させる側枝（SL）の関与により最適以下の転帰が頻繁に観察されます。
我々の仮説は、石灰化分岐病変の存在下での冠動脈血行再建のための眼窩アテレクトミー（OA）の使用は、より一般的な技術と比較して実現可能かつ安全であり、その後のプロビジョナルステント留置（PS）の実施に有利であるというものです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：FUNDACION EPIC
- 電話番号：0034987876135
- メール：iepic@fundacionepic.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：JORGE PALAZUELOS, MD, PhD
- 電話番号：0034659768506
- メール：jpalaz@gmail.com
研究場所
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Alicante、スペイン、03010
- 募集
- H. G.U. de ALICANTE DR. BALMIS
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Barcelona、スペイン、08003
- 募集
- Hospital Del Mar
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Barcelona、スペイン、08041
- 募集
- H. de La Santa Creu I Sant Pau
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Córdoba、スペイン、14004
- 募集
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Fuencarral-El Pardo、スペイン、28046
- 募集
- Hospital Universitario La Paz
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Lugo、スペイン、270003
- 募集
- Hospital Universitario Lucus Augusti
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Madrid、スペイン、28003
- 募集
- Hospital Universitario La Luz
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Salamanca、スペイン、37007
- 募集
- Hospital Universitari de Salamanca
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Seville、スペイン、41013
- 募集
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者および
- 中等度または重度の石灰化分岐病変（側血管≧2mm）を有し、冠動脈ステント留置術を伴うPCIの候補者で、1年後の適切な臨床フォローアップの可能性がある患者。
- 患者はインフォームド・コンセントに署名することで研究に参加することに同意します。
除外基準:
- -インデックス手術前9か月以内に治療を受ける動脈の血行再建術を有する患者。
眼窩アテローム切除術の使用が禁忌の患者:
- 心原性ショックの患者。
- 血栓性病変のある患者。
- 血管移植片疾患の患者。
- 血管疾患が残っている患者。
- 重度の左心室機能障害のある患者。
- 洗浄液（グライド）の成分にアレルギーのある患者。
- 余命1年未満の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：バルーン血管形成術 (BA)
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眼窩アテローム切除術とそれに続く薬剤溶出性ステントによる石灰化分岐冠状病変の経皮的冠動脈インターベンション。
ベースラインおよび拡張後の OCT が実行されます。
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アクティブコンパレータ：眼窩アテローム切除術 (OA)
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バルーン血管形成術とそれに続く薬剤溶出性ステントによる石灰化分岐冠状病変の経皮的冠動脈インターベンション。
バルーンの種類の選択はオペレータの裁量に任されています。
ベースラインおよび拡張後の OCT が実行されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有効性: 血管造影基準の成功
時間枠：PCI（経皮的冠動脈インターベンション）終了時
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残存病変 > 70%、TIMI 流量 < 3、および残存 ≥ C 型解離を含まない主血管および側枝 (≥2 mm) 開存率 (最終狭窄 <20%) の割合
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PCI（経皮的冠動脈インターベンション）終了時
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有効性: OCT 基準: ステント拡張
時間枠：PCIの終わりに
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MLA のパーセンテージ / 平均基準管腔面積 (近位および遠位の基準管腔の平均)
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PCIの終わりに
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性:重大な心臓有害事象 (MACE)
時間枠：12ヶ月
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心臓死、心筋梗塞（MI）、標的病変血行再建術（TLR）、非標的病変標的血管再建術（TVR非TLR）、血栓症、脳卒中の発生率
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12ヶ月
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安全性:重大な心臓有害事象 (MACE)
時間枠：6ヶ月
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心臓死、心筋梗塞（MI）、標的病変血行再建術（TLR）、非標的病変標的血管再建術（TVR非TLR）、血栓症、脳卒中の発生率
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6ヶ月
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安全性:重大な心臓有害事象 (MACE)
時間枠：30日
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心臓死、心筋梗塞（MI）、標的病変血行再建術（TLR）、非標的病変標的血管再建術（TVR非TLR）、血栓症、脳卒中の発生率
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30日
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安全性:重大な心臓有害事象 (MACE)
時間枠：PCIの終わりに
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心臓死、心筋梗塞（MI）、標的病変血行再建術（TLR）、非標的病変標的血管再建術（TVR非TLR）、血栓症、脳卒中の発生率
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PCIの終わりに
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有効性: ステント拡張に関連するその他の変数。最小内腔面積 (MLA) (mm2)
時間枠：PCIの終わりに
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カットオフポイント >5 mm2
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PCIの終わりに
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有効性: ステント拡張に関連するその他の変数。最小内腔面積 (MLA)
時間枠：PCIの終わりに
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カットオフポイントの割合 >90 mm2
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PCIの終わりに
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有効性: ステント拡張に関連するその他の変数。平均ステント拡張
時間枠：PCIの終わりに
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平均ステント面積のパーセンテージ（ステント面積/分析されたステント長の合計）/平均基準内腔面積（カットオフポイント>80%）
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PCIの終わりに
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有効性: ステント拡張に関連するその他の変数。線形モデルを使用したステント拡張
時間枠：PCIの終わりに
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ステント容積/適応基準内腔容積の割合。
(カットオフポイント>65%)
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PCIの終わりに
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Parikh K, Chandra P, Choksi N, Khanna P, Chambers J. Safety and feasibility of orbital atherectomy for the treatment of calcified coronary lesions: the ORBIT I trial. Catheter Cardiovasc Interv. 2013 Jun 1;81(7):1134-9. doi: 10.1002/ccd.24700. Epub 2013 Mar 5.
- Jurado-Román A, Gómez-Menchero A, Gonzalo N, et al. Plaque modification techniques to treat calcified coronary lesions. Position paper from the ACI-SEC. REC Interv Cardiol Engl Ed. Published online February 7, 2023:9672. doi:10.24875/RECICE.M22000345
- Burzotta F, Louvard Y, Lassen JF, Lefevre T, Finet G, Collet C, Legutko J, Lesiak M, Hikichi Y, Albiero R, Pan M, Chatzizisis YS, Hildick-Smith D, Ferenc M, Johnson TW, Chieffo A, Darremont O, Banning A, Serruys PW, Stankovic G. Percutaneous coronary intervention for bifurcation coronary lesions using optimised angiographic guidance: the 18th consensus document from the European Bifurcation Club. EuroIntervention. 2024 Aug 5;20(15):e915-e926. doi: 10.4244/EIJ-D-24-00160.
- den Dekker WK, Siskos AA, Wilschut JM, Nuis RJ, Scarparo P, Neleman T, Masdjedi K, Ligthart JMR, Diletti R, Daemen J, Van Mieghem NM. Initial experience with orbital atherectomy in a tertiary centre in the Netherlands. Neth Heart J. 2023 May;31(5):196-201. doi: 10.1007/s12471-022-01742-3. Epub 2022 Dec 12.
- Donatelle M, Agasthi P, Parise H, Igyarto Z, Martinsen BJ, Leon MB, Beohar N. Coronary Orbital Atherectomy in Patients With Severe Aortic Stenosis. J Invasive Cardiol. 2022 Oct;34(10):E696-E700. doi: 10.25270/jic/22.00066.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年10月23日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年12月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月11日
最初の投稿 (実際)
2024年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月7日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- EPIC44-OraBil
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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