Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret undersøgelse af orbital aterektomi versus standardstrategi i forkalkede bifurkationslæsioner (OraBil)

30. april 2026 opdateret af: Fundación EPIC
Klinisk forskning med medicinsk udstyr angivet i overensstemmelse med CE-mærkningen, ledet af forskere, multicenter, åben, prospektiv, randomiseret og kontrolleret. Patienterne randomiseres til behandling med en konventionel ballon og derefter en koronar stent eller til initial plakmodifikation med Orbital Atherectomy (OA) og derefter en koronar stent. At evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​OA i passende behandling med koronar stent af den forkalkede bifurkationslæsion ved hjælp af angiografi og optisk kohærenstomografi (OCT).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienternes risikoprofil og deres komorbiditet er blevet forværret, og de observerede læsioner, der er under behandling, er stadig mere komplekse. Dette har fremmet udviklingen af ​​nye teknologier til plakmodifikation, især i forbindelse med forkalkede læsioner. Disse disponerer for suboptimale resultater af interventionen på grund af en øget risiko for malapposition og underekspansion af stenterne, hovedvariablerne for restenose og/eller trombose af stenterne. Sammenlignet med ikke-forkalkede læsioner fører den øgede mængde calcium i kranspulsåren til en højere forekomst af alvorlige hjertehændelser (MACE).

Koronar bifurkationsstenting forbliver kompleks og er forbundet med en høj risiko for stenttrombose og restenose selv med moderne teknikker, og suboptimale resultater observeres ofte på grund af sidegren (SL) involvering, der øger kardiovaskulære hændelser.

Vores hypotese er, at brugen af ​​orbital aterektomi (OA) til koronar revaskularisering i nærværelse af forkalkede bifurkationslæsioner er mulig og sikker sammenlignet med den mere almindelige teknik, hvilket fremmer den efterfølgende udførelse af provisorisk stenting (PS).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: JORGE PALAZUELOS, MD, PhD
  • Telefonnummer: 0034659768506
  • E-mail: jpalaz@gmail.com

Studiesteder

  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Rekruttering
        • H. G.U. de ALICANTE DR. BALMIS
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Rekruttering
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Rekruttering
        • H. de La Santa Creu I Sant Pau
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Fuencarral-El Pardo, Spanien, 28046
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario La Paz
      • Lugo, Spanien, 270003
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Madrid, Spanien, 28003
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario La Luz
      • Seville, Spanien, 41013
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år og
  • Patienter med moderat eller alvorligt forkalkede bifurkationslæsioner (lateral kar ≥ 2 mm), kandidater til PCI med koronar stentimplantation, hos hvem der er mulighed for tilstrækkelig klinisk opfølgning ved 1 år og
  • Patienterne accepterer at deltage i undersøgelsen ved at underskrive det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med revaskularisering af arterien, der skal behandles inden for 9 måneder før indeksproceduren.

  • Patienter med kontraindikation for brug af orbital aterektomi:

    • Patienter i kardiogent shock.
    • Patienter med trombotiske læsioner.
    • Patienter med vaskulær graftsygdom.
    • Patienter med fortsat karsygdom.
    • Patienter med svær venstre ventrikel dysfunktion.
    • Patienter, der er allergiske over for komponenterne i vaskeserumet (glide).
    • Patienter med en forventet levetid under et år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ballonangioplastik (BA)
Enhed: Ballonsystembehandling
Perkutan koronar intervention af en forkalket bifurkation koronar læsion med Orbital Atherectomy efterfulgt af lægemiddeleluerende stent. Baseline og postdilatation OCT vil blive udført.
Aktiv komparator: Orbital aterektomi (OA)
Enhed: Orbital Atherectomy System Behandling
Perkutan koronar intervention af en forkalket bifurkation koronar læsion med ballonangioplastik efterfulgt af lægemiddeleluerende stent. Valg af ballontype er efter operatørens skøn. Baseline og postdilatation OCT vil blive udført.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EFFEKTIVITET: Angiografiske kriterier succes
Tidsramme: Ved slutningen af ​​PCI (Perkutan koronarintervention)
Procentdel af hovedkar og sidegren (≥2 mm) åbenhed (slutstenose <20%) uden tilstedeværelse af: resterende læsion >70% og TIMI flow < 3 og resterende ≥ type C-disektion
Ved slutningen af ​​PCI (Perkutan koronarintervention)
EFFEKTIVITET: OKT-kriterier: Stentudvidelse
Tidsramme: I slutningen af ​​PCI
Procentdel af MLA/middelreferenceluminal areal (gennemsnitlig proksimal og distal referenceluminal)
I slutningen af ​​PCI

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SIKKERHED: Større uønskede hjertehændelser (MACE)
Tidsramme: 12 måneder
Hyppighed af hjertedød, myokardieinfarkt (MI), mållæsion revaskularisering (TLR) og ikke-mållæsion målkar revaskularisering (TVR non-TLR), trombose og slagtilfælde
12 måneder
SIKKERHED: Større uønskede hjertehændelser (MACE)
Tidsramme: 6 måneder
Hyppighed af hjertedød, myokardieinfarkt (MI), mållæsion revaskularisering (TLR) og ikke-mållæsion målkar revaskularisering (TVR non-TLR), trombose og slagtilfælde
6 måneder
SIKKERHED: Større uønskede hjertehændelser (MACE)
Tidsramme: 30 dage
Hyppighed af hjertedød, myokardieinfarkt (MI), mållæsion revaskularisering (TLR) og ikke-mållæsion målkar revaskularisering (TVR non-TLR), trombose og slagtilfælde
30 dage
SIKKERHED: Større uønskede hjertehændelser (MACE)
Tidsramme: I slutningen af ​​PCI
Hyppighed af hjertedød, myokardieinfarkt (MI), mållæsion revaskularisering (TLR) og ikke-mållæsion målkar revaskularisering (TVR non-TLR), trombose og slagtilfælde
I slutningen af ​​PCI
EFFEKTIVITET: Andre variabler relateret til stentudvidelse. Minimum Lumen Area (MLA) i mm2
Tidsramme: I slutningen af ​​PCI
Afskæringspunkt >5 mm2
I slutningen af ​​PCI
EFFEKTIVITET: Andre variabler relateret til stentudvidelse. Minimal Lumen Area (MLA)
Tidsramme: I slutningen af ​​PCI
Procent af afskæringspunkt >90 mm2
I slutningen af ​​PCI
EFFEKTIVITET: Andre variabler relateret til stentudvidelse. Gennemsnitlig stentudvidelse
Tidsramme: I slutningen af ​​PCI
Procentdel af gennemsnitligt stentareal (sum af stentareal/analyseret stentlængde)/gennemsnitligt referencelumenareal (afskæringspunkt >80 %)
I slutningen af ​​PCI
EFFEKTIVITET: Andre variabler relateret til stentudvidelse. Stentudvidelse ved hjælp af lineær model
Tidsramme: I slutningen af ​​PCI
Procentdel af stentvolumen/adaptativ referencelumenvolumen. (grænseværdi >65 %)
I slutningen af ​​PCI

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundación EPIC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2024

Først opslået (Faktiske)

17. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EPIC44-OraBil

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Ballonsystembehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner