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Randomisierte Studie zur orbitalen Atherektomie im Vergleich zur Standardstrategie bei kalzifizierten Bifurkationsläsionen (OraBil)

30. April 2026 aktualisiert von: Fundación EPIC
Klinische Forschung mit Medizinprodukten, die gemäß der CE-Kennzeichnung gekennzeichnet sind, von Forschern geleitet, multizentrisch, offen, prospektiv, randomisiert und kontrolliert. Die Patienten werden randomisiert einer Behandlung mit einem herkömmlichen Ballon und anschließend einem Koronarstent oder einer anfänglichen Plaquemodifikation mit orbitaler Atherektomie (OA) und anschließend einem Koronarstent zugeteilt. Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von OA bei der adäquaten Behandlung der verkalkten Bifurkationsläsion mit einem Koronarstent mittels Angiographie und optischer Kohärenztomographie (OCT).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Risikoprofil der Patienten und ihre Begleiterkrankungen haben sich verschlechtert und die beobachteten Läsionen während der Behandlung werden immer komplexer. Dies hat die Entwicklung neuer Technologien zur Plaquemodifikation, insbesondere im Zusammenhang mit verkalkten Läsionen, vorangetrieben. Diese prädisponieren zu suboptimalen Ergebnissen des Eingriffs aufgrund eines erhöhten Risikos einer Malapposition und Unterexpansion der Stents, den Hauptvariablen für Restenose und/oder Thrombose der Stents. Somit führt die erhöhte Menge an Kalzium in der Koronararterie im Vergleich zu nicht verkalkten Läsionen zu einer höheren Inzidenz schwerwiegender unerwünschter kardialer Ereignisse (MACE).

Das Einsetzen von Koronarbifurkationsstents bleibt komplex und ist selbst mit modernen Techniken mit einem hohen Risiko für Stentthrombosen und -restenosen verbunden. Aufgrund der Beteiligung von Seitenzweigen (SL), die kardiovaskuläre Ereignisse erhöhen, werden häufig suboptimale Ergebnisse beobachtet.

Unsere Hypothese ist, dass der Einsatz einer orbitalen Atherektomie (OA) zur Koronarrevaskularisation bei Vorliegen verkalkter Bifurkationsläsionen im Vergleich zur häufigeren Technik machbar und sicher ist und die anschließende Durchführung einer provisorischen Stentimplantation (PS) begünstigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: JORGE PALAZUELOS, MD, PhD
  • Telefonnummer: 0034659768506
  • E-Mail: jpalaz@gmail.com

Studienorte

  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Rekrutierung
        • H. G.U. de ALICANTE DR. BALMIS
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Rekrutierung
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Rekrutierung
        • H. de La Santa Creu I Sant Pau
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Fuencarral-El Pardo, Spanien, 28046
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario La Paz
      • Lugo, Spanien, 270003
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Madrid, Spanien, 28003
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario La Luz
      • Seville, Spanien, 41013
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre und
  • Patienten mit mäßig oder stark verkalkten Bifurkationsläsionen (laterales Gefäß ≥ 2 mm), Kandidaten für eine PCI mit Koronarstentimplantation, bei denen die Möglichkeit einer angemessenen klinischen Nachsorge nach 1 Jahr besteht und
  • Die Patienten stimmen der Teilnahme an der Studie zu, indem sie die Einverständniserklärung unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Revaskularisation der Arterie müssen innerhalb von 9 Monaten vor dem Indexverfahren behandelt werden.

  • Patienten mit Kontraindikationen für die Anwendung der orbitalen Atherektomie:

    • Patienten im kardiogenen Schock.
    • Patienten mit thrombotischen Läsionen.
    • Patienten mit Gefäßtransplantationserkrankung.
    • Patienten mit bleibender Gefäßerkrankung.
    • Patienten mit schwerer linksventrikulärer Dysfunktion.
    • Patienten, die gegen die Bestandteile des Waschserums (Glide) allergisch sind.
    • Patienten mit einer Lebenserwartung von weniger als einem Jahr.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ballonangioplastie (BA)
Gerät: Ballonsystem-Behandlung
Perkutane Koronarintervention einer verkalkten Bifurkations-Koronarläsion mit orbitaler Atherektomie, gefolgt von einem medikamentenfreisetzenden Stent. Es wird eine OCT zu Studienbeginn und nach der Dilatation durchgeführt.
Aktiver Komparator: Orbitale Atherektomie (OA)
Gerät: Behandlung mit dem Orbital-Atherektomie-System
Perkutane Koronarintervention einer verkalkten Bifurkations-Koronarläsion mit Ballonangioplastie, gefolgt von einem medikamentenfreisetzenden Stent. Die Auswahl des Ballontyps liegt im Ermessen des Betreibers. Es wird eine OCT zu Studienbeginn und nach der Dilatation durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
WIRKSAMKEIT: Erfolg der angiographischen Kriterien
Zeitfenster: Am Ende der PCI (Perkutane Koronarintervention)
Prozentsatz der Durchgängigkeit des Hauptgefäßes und des Seitenzweigs (≥ 2 mm) (endgültige Stenose < 20 %) ohne das Vorhandensein von: Restläsion > 70 % und TIMI-Fluss < 3 und Restdisektion ≥ Typ C
Am Ende der PCI (Perkutane Koronarintervention)
WIRKSAMKEIT: OCT-Kriterien: Stentexpansion
Zeitfenster: Am Ende von PCI
Prozentsatz der MLA / mittlere Referenzluminalfläche (mittlere proximale und distale Referenzluminalfläche)
Am Ende von PCI

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SICHERHEIT: Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: 12 Monate
Rate von Herztod, Myokardinfarkt (MI), Revaskularisation der Zielläsion (TLR) und Revaskularisation des Zielgefäßes der Nicht-Zielläsion (TVR, nicht TLR), Thrombose und Schlaganfall
12 Monate
SICHERHEIT: Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: 6 Monate
Rate von Herztod, Myokardinfarkt (MI), Revaskularisation der Zielläsion (TLR) und Revaskularisation des Zielgefäßes der Nicht-Zielläsion (TVR, nicht TLR), Thrombose und Schlaganfall
6 Monate
SICHERHEIT: Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: 30 Tage
Rate von Herztod, Myokardinfarkt (MI), Revaskularisation der Zielläsion (TLR) und Revaskularisation des Zielgefäßes der Nicht-Zielläsion (TVR, nicht TLR), Thrombose und Schlaganfall
30 Tage
SICHERHEIT: Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: Am Ende von PCI
Rate von Herztod, Myokardinfarkt (MI), Revaskularisation der Zielläsion (TLR) und Revaskularisation des Zielgefäßes der Nicht-Zielläsion (TVR, nicht TLR), Thrombose und Schlaganfall
Am Ende von PCI
WIRKSAMKEIT: Andere Variablen im Zusammenhang mit der Stentexpansion. Minimale Lumenfläche (MLA) in mm2
Zeitfenster: Am Ende von PCI
Abschaltpunkt >5 mm2
Am Ende von PCI
WIRKSAMKEIT: Andere Variablen im Zusammenhang mit der Stentexpansion. Minimale Lumenfläche (MLA)
Zeitfenster: Am Ende von PCI
Prozentsatz des Abschaltpunktes >90 mm2
Am Ende von PCI
WIRKSAMKEIT: Andere Variablen im Zusammenhang mit der Stentexpansion. Mittlere Stentexpansion
Zeitfenster: Am Ende von PCI
Prozentsatz der mittleren Stentfläche (Summe aus Stentfläche/analysierter Stentlänge)/mittlere Referenzlumenfläche (Grenzwert > 80 %)
Am Ende von PCI
WIRKSAMKEIT: Andere Variablen im Zusammenhang mit der Stentexpansion. Stentexpansion mithilfe eines linearen Modells
Zeitfenster: Am Ende von PCI
Prozentsatz des Stentvolumens/adaptiven Referenzlumenvolumens. (Grenzwert > 65 %)
Am Ende von PCI

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundación EPIC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EPIC44-OraBil

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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