Satunnaistettu tutkimus orbitaalisen aterektomiasta verrattuna standardistrategiaan kalkkeutuneissa haarautumissa (OraBil)
tiistai 7. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Fundación EPIC
Kliininen tutkimus CE-merkinnän mukaisesti merkityillä lääkinnällisillä laitteilla tutkijoiden johdolla, monikeskus, avoin, prospektiivinen, satunnaistettu ja kontrolloitu.
Potilaat satunnaistetaan saamaan hoitoa tavanomaisella pallolla ja sitten sepelvaltimon stentillä tai alkuperäiseen plakin modifiointiin orbital aterektomialla (OA) ja sitten sepelvaltimostentillä.
Arvioida OA:n tehoa ja turvallisuutta kalkkeutuneen bifurkaatiovaurion riittävässä hoidossa sepelvaltimostentillä käyttämällä angiografiaa ja optista koherenssitomografiaa (OCT).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaiden riskiprofiili ja heidän liitännäissairaudensa ovat huonontuneet ja hoidettavat leesiot ovat yhä monimutkaisempia. Tämä on edistänyt uusien plakkien modifiointitekniikoiden kehittämistä erityisesti kalkkeutuneiden leesioiden yhteydessä. Nämä altistavat toimenpiteen epäoptimaalisille tuloksille, koska stenttien, jotka ovat stenttien restenoosin ja/tai tromboosin tärkeimmät muuttujat, lisääntynyt väärinasennon ja alilaajenemisen riski. Siten verrattuna kalkkeutumattomiin leesioihin, lisääntynyt kalsiumin määrä sepelvaltimossa johtaa suurempaan ilmaantumiseen merkittävien haitallisten sydäntapahtumien (MACE) esiintyvyyteen.
Sepelvaltimon haarautumien stentointi on edelleen monimutkaista ja siihen liittyy suuri stentin tromboosin ja restenoosin riski jopa nykyaikaisilla tekniikoilla, ja optimaalista huonompia tuloksia havaitaan usein sivuhaarojen (SL) osallistumisen vuoksi, mikä lisää kardiovaskulaarisia tapahtumia.
Hypoteesimme on, että orbitaalisen aterektomian (OA) käyttö sepelvaltimon revaskularisaatioon kalkkeutuneiden bifurkaatioleesioiden läsnä ollessa on mahdollista ja turvallista verrattuna yleisempään tekniikkaan, mikä suosii myöhempää väliaikaisen stentoinnin (PS) suorittamista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: FUNDACION EPIC
- Puhelinnumero: 0034987876135
- Sähköposti: iepic@fundacionepic.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: JORGE PALAZUELOS, MD, PhD
- Puhelinnumero: 0034659768506
- Sähköposti: jpalaz@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Alicante, Espanja, 03010
- Rekrytointi
- H. G.U. de ALICANTE DR. BALMIS
-
Barcelona, Espanja, 08003
- Rekrytointi
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Espanja, 08041
- Rekrytointi
- H. de La Santa Creu I Sant Pau
-
Córdoba, Espanja, 14004
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Fuencarral-El Pardo, Espanja, 28046
- Rekrytointi
- Hospital Universitario La Paz
-
Lugo, Espanja, 270003
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Lucus Augusti
-
Madrid, Espanja, 28003
- Rekrytointi
- Hospital Universitario La Luz
-
Salamanca, Espanja, 37007
- Rekrytointi
- Hospital Universitari de Salamanca
-
Seville, Espanja, 41013
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat ja
- Potilaat, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti kalkkeutuneita haaroittumisleesioita (sivusuonen ≥ 2 mm), jotka ovat ehdokkaita PCI:lle, johon on istutettu sepelvaltimostentti ja joilla on mahdollisuus riittävään kliiniseen seurantaan 1 vuoden kuluttua ja
- Potilaat suostuvat osallistumaan tutkimukseen allekirjoittamalla tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on valtimon revaskularisaatio, jotka on hoidettava 9 kuukauden sisällä ennen indeksimenettelyä.
Potilaat, joilla on vasta-aihe orbitaalisen aterektomian käyttöön:
- Potilaat, joilla on kardiogeeninen shokki.
- Potilaat, joilla on tromboottisia vaurioita.
- Potilaat, joilla on verisuonisiirtosairaus.
- Potilaat, joilla on jäännössuonitauti.
- Potilaat, joilla on vakava vasemman kammion toimintahäiriö.
- Potilaat, jotka ovat allergisia pesuseerumin aineosille (glide).
- Potilaat, joiden elinajanodote on alle vuoden.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Balloon angioplastia (BA)
|
Kalkkeutuneen haaroittuneen sepelvaltimon leesion perkutaaninen sepelvaltimon interventio orbitaalisella aterektomialla, jota seuraa lääkkeen eluointistentti.
Lähtötilanne ja laajentumisen jälkeinen OCT tehdään.
|
|
Active Comparator: Orbitaalinen aterektomia (OA)
|
Kalkkeutuneen haaroittuneen sepelvaltimon leesion perkutaaninen sepelvaltimon interventio palloangioplastialla, jota seuraa lääkkeen eluointistentti.
Ilmapallotyypin valinta on käyttäjän harkinnan mukaan.
Lähtötilanne ja laajentumisen jälkeinen OCT tehdään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TEHOKKUUS: Angiografiset kriteerit onnistuvat
Aikaikkuna: PCI:n (Percutaneous Coronary Intervention) lopussa
|
Pääsuonen ja sivuhaaran (≥2 mm) avoimuuden prosenttiosuus (lopullinen ahtauma < 20 %) ilman: jäännösleesio > 70 % ja TIMI-virtaus < 3 ja jäännös ≥ tyypin C leikkaus
|
PCI:n (Percutaneous Coronary Intervention) lopussa
|
|
TEHOKKUUS: OCT-kriteerit: Stentin laajennus
Aikaikkuna: PCI:n lopussa
|
MLA:n prosenttiosuus / keskimääräinen vertailuluminaalialue (keskimääräinen proksimaalinen ja distaalinen vertailuluminaali)
|
PCI:n lopussa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TURVALLISUUS: Merkittävät haitalliset sydäntapahtumat (MACE)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sydänkuoleman, sydäninfarktin (MI), kohdevaurion revaskularisaation (TLR) ja muun kuin kohteena olevan leesion kohdesuonien revaskularisoinnin (TVR ei-TLR), tromboosin ja aivohalvauksen määrä
|
12 kuukautta
|
|
TURVALLISUUS: Merkittävät haitalliset sydäntapahtumat (MACE)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sydänkuoleman, sydäninfarktin (MI), kohdevaurion revaskularisaation (TLR) ja muun kuin kohteena olevan leesion kohdesuonien revaskularisoinnin (TVR ei-TLR), tromboosin ja aivohalvauksen määrä
|
6 kuukautta
|
|
TURVALLISUUS: Merkittävät haitalliset sydäntapahtumat (MACE)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Sydänkuoleman, sydäninfarktin (MI), kohdevaurion revaskularisaation (TLR) ja muun kuin kohteena olevan leesion kohdesuonien revaskularisoinnin (TVR ei-TLR), tromboosin ja aivohalvauksen määrä
|
30 päivää
|
|
TURVALLISUUS: Merkittävät haitalliset sydäntapahtumat (MACE)
Aikaikkuna: PCI:n lopussa
|
Sydänkuoleman, sydäninfarktin (MI), kohdevaurion revaskularisaation (TLR) ja muun kuin kohteena olevan leesion kohdesuonien revaskularisoinnin (TVR ei-TLR), tromboosin ja aivohalvauksen määrä
|
PCI:n lopussa
|
|
TEHOKKUUS: Muut stentin laajenemiseen liittyvät muuttujat. Minimaalinen luumen alue (MLA) mm2
Aikaikkuna: PCI:n lopussa
|
Leikkauspiste >5 mm2
|
PCI:n lopussa
|
|
TEHOKKUUS: Muut stentin laajenemiseen liittyvät muuttujat. Minimaalinen valoalue (MLA)
Aikaikkuna: PCI:n lopussa
|
Leikkauspisteen prosenttiosuus >90 mm2
|
PCI:n lopussa
|
|
TEHOKKUUS: Muut stentin laajenemiseen liittyvät muuttujat. Keskimääräinen stentin laajeneminen
Aikaikkuna: PCI:n lopussa
|
Prosenttiosuus keskimääräisestä stentin pinta-alasta (stentin pinta-alan summa/analysoitu stentin pituus)/keskimääräinen referenssiontelon pinta-ala (rajapiste> 80 %)
|
PCI:n lopussa
|
|
TEHOKKUUS: Muut stentin laajenemiseen liittyvät muuttujat. Stentin laajennus lineaarimallilla
Aikaikkuna: PCI:n lopussa
|
Prosenttiosuus stentin tilavuudesta / mukautuva referenssiontelotilavuus.
(rajapiste > 65 %)
|
PCI:n lopussa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Parikh K, Chandra P, Choksi N, Khanna P, Chambers J. Safety and feasibility of orbital atherectomy for the treatment of calcified coronary lesions: the ORBIT I trial. Catheter Cardiovasc Interv. 2013 Jun 1;81(7):1134-9. doi: 10.1002/ccd.24700. Epub 2013 Mar 5.
- Jurado-Román A, Gómez-Menchero A, Gonzalo N, et al. Plaque modification techniques to treat calcified coronary lesions. Position paper from the ACI-SEC. REC Interv Cardiol Engl Ed. Published online February 7, 2023:9672. doi:10.24875/RECICE.M22000345
- Burzotta F, Louvard Y, Lassen JF, Lefevre T, Finet G, Collet C, Legutko J, Lesiak M, Hikichi Y, Albiero R, Pan M, Chatzizisis YS, Hildick-Smith D, Ferenc M, Johnson TW, Chieffo A, Darremont O, Banning A, Serruys PW, Stankovic G. Percutaneous coronary intervention for bifurcation coronary lesions using optimised angiographic guidance: the 18th consensus document from the European Bifurcation Club. EuroIntervention. 2024 Aug 5;20(15):e915-e926. doi: 10.4244/EIJ-D-24-00160.
- den Dekker WK, Siskos AA, Wilschut JM, Nuis RJ, Scarparo P, Neleman T, Masdjedi K, Ligthart JMR, Diletti R, Daemen J, Van Mieghem NM. Initial experience with orbital atherectomy in a tertiary centre in the Netherlands. Neth Heart J. 2023 May;31(5):196-201. doi: 10.1007/s12471-022-01742-3. Epub 2022 Dec 12.
- Donatelle M, Agasthi P, Parise H, Igyarto Z, Martinsen BJ, Leon MB, Beohar N. Coronary Orbital Atherectomy in Patients With Severe Aortic Stenosis. J Invasive Cardiol. 2022 Oct;34(10):E696-E700. doi: 10.25270/jic/22.00066.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 23. lokakuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 17. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EPIC44-OraBil
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .