钙化分叉病变的眼眶斑块旋切术与标准策略的随机研究 (OraBil)
2026年7月7日 更新者：Fundación EPIC
由研究人员主导、多中心、开放、前瞻性、随机和对照的符合 CE 标志的医疗器械临床研究。
患者被随机分配先接受传统球囊治疗，然后接受冠状动脉支架治疗，或者先接受眼眶斑块旋切术 (OA) 进行初始斑块修复，然后接受冠状动脉支架治疗。
使用血管造影和光学相干断层扫描（OCT）评估 OA 在冠状动脉支架充分治疗钙化分叉病变时的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
患者的风险状况及其合并症已经恶化，观察到的接受治疗的病变也越来越复杂。 这促进了斑块修饰新技术的发展，特别是在钙化病变的背景下。 由于支架贴壁不良和扩张不足的风险增加（支架再狭窄和/或血栓形成的主要变量），这些因素容易导致干预效果不佳。 因此，与非钙化病变相比，冠状动脉中钙含量的增加导致主要不良心脏事件（MACE）的发生率更高。
即使采用现代技术，冠状动脉分叉支架置入术仍然很复杂，并且与支架内血栓形成和再狭窄的高风险相关，并且由于侧支（SL）受累会增加心血管事件，因此经常观察到次优的结果。
我们的假设是，与更常见的技术相比，在存在钙化分叉病变的情况下使用眼眶斑块旋切术（OA）进行冠状动脉血运重建是可行且安全的，有利于临时支架置入（PS）的后续表现。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：FUNDACION EPIC
- 电话号码：0034987876135
- 邮箱：iepic@fundacionepic.org
研究联系人备份
- 姓名：JORGE PALAZUELOS, MD, PhD
- 电话号码：0034659768506
- 邮箱：jpalaz@gmail.com
学习地点
-
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Alicante、西班牙、03010
- 招聘中
- H. G.U. de ALICANTE DR. BALMIS
-
Barcelona、西班牙、08003
- 招聘中
- Hospital Del Mar
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Barcelona、西班牙、08041
- 招聘中
- H. de La Santa Creu I Sant Pau
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Córdoba、西班牙、14004
- 招聘中
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Fuencarral-El Pardo、西班牙、28046
- 招聘中
- Hospital Universitario La Paz
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Lugo、西班牙、270003
- 招聘中
- Hospital Universitario Lucus Augusti
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Madrid、西班牙、28003
- 招聘中
- Hospital Universitario La Luz
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Salamanca、西班牙、37007
- 招聘中
- Hospital Universitari de Salamanca
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Seville、西班牙、41013
- 招聘中
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁以上的患者以及
- 中度或重度钙化分叉病变（侧支血管≥2mm）的患者，适合接受PCI并植入冠状动脉支架植入术的患者，并且有可能进行足够的1年临床随访，并且
- 患者通过签署知情同意书同意参与研究。
排除标准：
- 在初次手术前 9 个月内接受动脉血运重建的患者。
有眼眶斑块旋切术禁忌症的患者：
- 心源性休克患者。
- 有血栓病变的患者。
- 患有血管移植疾病的患者。
- 患有残余血管疾病的患者。
- 严重左心功能不全患者。
- 对洗涤精华液（滑爽）成分过敏的患者。
- 预期寿命不足一年的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：球囊血管成形术 (BA)
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经皮冠状动脉介入治疗钙化分叉冠状动脉病变，先行眼眶斑块旋切术，然后置入药物洗脱支架。
将进行基线和扩张后 OCT。
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有源比较器：眼眶斑块旋切术 (OA)
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经皮冠状动脉介入治疗钙化分叉冠状动脉病变，采用球囊血管成形术，然后置入药物洗脱支架。
气球类型的选择由操作员自行决定。
将进行基线和扩张后 OCT。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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功效：血管造影标准成功
大体时间：PCI（经皮冠状动脉介入治疗）结束时
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主血管和侧支（≥2 mm）通畅（最终狭窄 <20%）的百分比，不存在以下情况：残留病变 >70% 且 TIMI 流量 < 3 且残留 ≥ C 型夹层
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PCI（经皮冠状动脉介入治疗）结束时
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功效：OCT 标准：支架扩张
大体时间：PCI 结束时
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MLA 百分比/平均参考管腔面积（平均近端和远端参考管腔）
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PCI 结束时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全：主要不良心脏事件 (MACE)
大体时间：12个月
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心源性死亡、心肌梗死 (MI)、靶病变血运重建 (TLR) 和非靶病变靶血管血运重建 (TVR non-TLR)、血栓形成和中风的发生率
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12个月
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安全：主要不良心脏事件 (MACE)
大体时间：6个月
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心源性死亡、心肌梗死 (MI)、靶病变血运重建 (TLR) 和非靶病变靶血管血运重建 (TVR non-TLR)、血栓形成和中风的发生率
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6个月
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安全：主要不良心脏事件 (MACE)
大体时间：30天
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心源性死亡、心肌梗死 (MI)、靶病变血运重建 (TLR) 和非靶病变靶血管血运重建 (TVR non-TLR)、血栓形成和中风的发生率
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30天
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安全：主要不良心脏事件 (MACE)
大体时间：PCI 结束时
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心源性死亡、心肌梗死 (MI)、靶病变血运重建 (TLR) 和非靶病变靶血管血运重建 (TVR non-TLR)、血栓形成和中风的发生率
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PCI 结束时
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功效：与支架扩张相关的其他变量。最小管腔面积 (MLA)（单位：mm2）
大体时间：PCI 结束时
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截止点 >5 mm2
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PCI 结束时
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功效：与支架扩张相关的其他变量。最小管腔面积 (MLA)
大体时间：PCI 结束时
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截止点百分比 >90 mm2
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PCI 结束时
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功效：与支架扩张相关的其他变量。平均支架扩张
大体时间：PCI 结束时
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平均支架面积百分比（支架面积之和/分析支架长度）/平均参考管腔面积（截止点>80%）
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PCI 结束时
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功效：与支架扩张相关的其他变量。使用线性模型进行支架扩张
大体时间：PCI 结束时
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支架体积/自适应参考管腔体积的百分比。
（截止点>65%）
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PCI 结束时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Parikh K, Chandra P, Choksi N, Khanna P, Chambers J. Safety and feasibility of orbital atherectomy for the treatment of calcified coronary lesions: the ORBIT I trial. Catheter Cardiovasc Interv. 2013 Jun 1;81(7):1134-9. doi: 10.1002/ccd.24700. Epub 2013 Mar 5.
- Jurado-Román A, Gómez-Menchero A, Gonzalo N, et al. Plaque modification techniques to treat calcified coronary lesions. Position paper from the ACI-SEC. REC Interv Cardiol Engl Ed. Published online February 7, 2023:9672. doi:10.24875/RECICE.M22000345
- Burzotta F, Louvard Y, Lassen JF, Lefevre T, Finet G, Collet C, Legutko J, Lesiak M, Hikichi Y, Albiero R, Pan M, Chatzizisis YS, Hildick-Smith D, Ferenc M, Johnson TW, Chieffo A, Darremont O, Banning A, Serruys PW, Stankovic G. Percutaneous coronary intervention for bifurcation coronary lesions using optimised angiographic guidance: the 18th consensus document from the European Bifurcation Club. EuroIntervention. 2024 Aug 5;20(15):e915-e926. doi: 10.4244/EIJ-D-24-00160.
- den Dekker WK, Siskos AA, Wilschut JM, Nuis RJ, Scarparo P, Neleman T, Masdjedi K, Ligthart JMR, Diletti R, Daemen J, Van Mieghem NM. Initial experience with orbital atherectomy in a tertiary centre in the Netherlands. Neth Heart J. 2023 May;31(5):196-201. doi: 10.1007/s12471-022-01742-3. Epub 2022 Dec 12.
- Donatelle M, Agasthi P, Parise H, Igyarto Z, Martinsen BJ, Leon MB, Beohar N. Coronary Orbital Atherectomy in Patients With Severe Aortic Stenosis. J Invasive Cardiol. 2022 Oct;34(10):E696-E700. doi: 10.25270/jic/22.00066.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年10月23日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年12月11日
首先提交符合 QC 标准的
2024年12月11日
首次发布 (实际的)
2024年12月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月7日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
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