Randomiserad studie av orbital aterektomi kontra standardstrategi i förkalkade bifurkationslesioner (OraBil)
7 juli 2026 uppdaterad av: Fundación EPIC
Klinisk forskning med medicintekniska produkter indikerade i enlighet med CE-märkningen, ledd av forskare, multicenter, öppen, prospektiv, randomiserad och kontrollerad.
Patienterna randomiseras till behandling med en konventionell ballong och sedan en kranskärlsstent eller till initial plackmodifiering med Orbital Atherectomy (OA) och sedan en kranskärlsstent.
Att utvärdera effektiviteten och säkerheten av OA vid adekvat behandling med koronarstent av den förkalkade bifurkationsskadan med hjälp av angiografi och optisk koherenstomografi (OCT).
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Riskprofilen för patienter och deras komorbiditeter har förvärrats och de observerade lesionerna som genomgår behandling blir allt mer komplexa. Detta har främjat utvecklingen av ny teknik för plackmodifiering, särskilt i samband med förkalkade lesioner. Dessa predisponerar för suboptimala resultat av interventionen på grund av en ökad risk för malapposition och underexpansion av stentarna, huvudvariablerna för restenos och/eller trombos av stentarna. Jämfört med icke-förkalkade lesioner leder den ökade mängden kalcium i kransartären till en högre förekomst av allvarliga hjärthändelser (MACE).
Koronarbifurkationsstenting förblir komplex och är associerad med en hög risk för stenttrombos och restenos även med moderna tekniker, och suboptimala resultat observeras ofta på grund av sidogren (SL) involvering som ökar kardiovaskulära händelser.
Vår hypotes är att användningen av orbital aterektomi (OA) för koronar revaskularisering i närvaro av förkalkade bifurkationslesioner är genomförbart och säkert jämfört med den vanligare tekniken, vilket gynnar den efterföljande utförandet av provisorisk stenting (PS).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
200
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: FUNDACION EPIC
- Telefonnummer: 0034987876135
- E-post: iepic@fundacionepic.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: JORGE PALAZUELOS, MD, PhD
- Telefonnummer: 0034659768506
- E-post: jpalaz@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Alicante, Spanien, 03010
- Rekrytering
- H. G.U. de ALICANTE DR. BALMIS
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Rekrytering
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spanien, 08041
- Rekrytering
- H. de La Santa Creu I Sant Pau
-
Córdoba, Spanien, 14004
- Rekrytering
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Fuencarral-El Pardo, Spanien, 28046
- Rekrytering
- Hospital Universitario La Paz
-
Lugo, Spanien, 270003
- Rekrytering
- Hospital Universitario Lucus Augusti
-
Madrid, Spanien, 28003
- Rekrytering
- Hospital Universitario La Luz
-
Salamanca, Spanien, 37007
- Rekrytering
- Hospital Universitari de Salamanca
-
Seville, Spanien, 41013
- Rekrytering
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter över 18 år och
- Patienter med måttligt eller allvarligt förkalkade bifurkationsskador (lateralt kärl ≥ 2 mm), kandidater för PCI med koronar stentimplantation, hos vilka det finns möjlighet till adekvat klinisk uppföljning vid 1 år och
- Patienterna samtycker till att delta i studien genom att underteckna det informerade samtycket.
Uteslutningskriterier:
- Patienter med revaskularisering av artären som ska behandlas inom 9 månader före indexproceduren.
Patienter med kontraindikation för användning av orbital aterektomi:
- Patienter i kardiogen chock.
- Patienter med trombotiska lesioner.
- Patienter med vaskulär transplantatsjukdom.
- Patienter med kvarstående kärlsjukdom.
- Patienter med svår vänsterkammardysfunktion.
- Patienter som är allergiska mot komponenterna i tvättserumet (glid).
- Patienter med medellivslängd mindre än ett år.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ballongangioplastik (BA)
|
Perkutan kranskärlsintervention av en förkalkad bifurkation av koronarskada med orbital aterektomi följt av läkemedelsavgivande stent.
Baslinje och efter dilatation OCT kommer att utföras.
|
|
Aktiv komparator: Orbital aterektomi (OA)
|
Perkutan kranskärlsintervention av en förkalkad bifurkation av kranskärlsskada med ballongangioplastik följt av läkemedelsavgivande stent.
Val av ballongtyp är efter operatörens gottfinnande.
Baslinje och efter dilatation OCT kommer att utföras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
EFFEKTIVITET: Angiografiska kriterier framgång
Tidsram: I slutet av PCI (Percutaneous Coronary Intervention)
|
Procent av huvudkärl och sidogren (≥2 mm) öppenhet (slutlig stenos <20%) utan närvaro av: kvarvarande lesion >70% och TIMI-flöde < 3 och återstående ≥ typ C-disektion
|
I slutet av PCI (Percutaneous Coronary Intervention)
|
|
EFFEKTIVITET: OKT-kriterier: Stentexpansion
Tidsram: I slutet av PCI
|
Procent MLA/medelreferensluminalarea (medelvärde för proximal och distal referensluminal)
|
I slutet av PCI
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
SÄKERHET: Större oönskade hjärthändelser (MACE)
Tidsram: 12 månader
|
Frekvens för hjärtdöd, hjärtinfarkt (MI), revaskularisering av målskada (TLR) och revaskularisering av målkärl för icke-målskada (TVR icke-TLR), trombos och stroke
|
12 månader
|
|
SÄKERHET: Större oönskade hjärthändelser (MACE)
Tidsram: 6 månader
|
Frekvens för hjärtdöd, hjärtinfarkt (MI), revaskularisering av målskada (TLR) och revaskularisering av målkärl för icke-målskada (TVR icke-TLR), trombos och stroke
|
6 månader
|
|
SÄKERHET: Större oönskade hjärthändelser (MACE)
Tidsram: 30 dagar
|
Frekvens för hjärtdöd, hjärtinfarkt (MI), revaskularisering av målskada (TLR) och revaskularisering av målkärl för icke-målskada (TVR icke-TLR), trombos och stroke
|
30 dagar
|
|
SÄKERHET: Större oönskade hjärthändelser (MACE)
Tidsram: I slutet av PCI
|
Frekvens för hjärtdöd, hjärtinfarkt (MI), revaskularisering av målskada (TLR) och revaskularisering av målkärl för icke-målskada (TVR icke-TLR), trombos och stroke
|
I slutet av PCI
|
|
EFFEKTIVITET: Andra variabler relaterade till stentexpansion. Minimal Lumen Area (MLA) i mm2
Tidsram: I slutet av PCI
|
Avskärningspunkt >5 mm2
|
I slutet av PCI
|
|
EFFEKTIVITET: Andra variabler relaterade till stentexpansion. Minimal Lumen Area (MLA)
Tidsram: I slutet av PCI
|
Procent av cut-off punkt >90 mm2
|
I slutet av PCI
|
|
EFFEKTIVITET: Andra variabler relaterade till stentexpansion. Genomsnittlig stentexpansion
Tidsram: I slutet av PCI
|
Procent av genomsnittlig stentarea (summan av stentarea/analyserad stentlängd)/medelreferenslumenarea (cut-off point>80%)
|
I slutet av PCI
|
|
EFFEKTIVITET: Andra variabler relaterade till stentexpansion. Stentexpansion med linjär modell
Tidsram: I slutet av PCI
|
Procent av stentvolym/adaptativ referenslumenvolym.
(brytpunkt >65 %)
|
I slutet av PCI
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Parikh K, Chandra P, Choksi N, Khanna P, Chambers J. Safety and feasibility of orbital atherectomy for the treatment of calcified coronary lesions: the ORBIT I trial. Catheter Cardiovasc Interv. 2013 Jun 1;81(7):1134-9. doi: 10.1002/ccd.24700. Epub 2013 Mar 5.
- Jurado-Román A, Gómez-Menchero A, Gonzalo N, et al. Plaque modification techniques to treat calcified coronary lesions. Position paper from the ACI-SEC. REC Interv Cardiol Engl Ed. Published online February 7, 2023:9672. doi:10.24875/RECICE.M22000345
- Burzotta F, Louvard Y, Lassen JF, Lefevre T, Finet G, Collet C, Legutko J, Lesiak M, Hikichi Y, Albiero R, Pan M, Chatzizisis YS, Hildick-Smith D, Ferenc M, Johnson TW, Chieffo A, Darremont O, Banning A, Serruys PW, Stankovic G. Percutaneous coronary intervention for bifurcation coronary lesions using optimised angiographic guidance: the 18th consensus document from the European Bifurcation Club. EuroIntervention. 2024 Aug 5;20(15):e915-e926. doi: 10.4244/EIJ-D-24-00160.
- den Dekker WK, Siskos AA, Wilschut JM, Nuis RJ, Scarparo P, Neleman T, Masdjedi K, Ligthart JMR, Diletti R, Daemen J, Van Mieghem NM. Initial experience with orbital atherectomy in a tertiary centre in the Netherlands. Neth Heart J. 2023 May;31(5):196-201. doi: 10.1007/s12471-022-01742-3. Epub 2022 Dec 12.
- Donatelle M, Agasthi P, Parise H, Igyarto Z, Martinsen BJ, Leon MB, Beohar N. Coronary Orbital Atherectomy in Patients With Severe Aortic Stenosis. J Invasive Cardiol. 2022 Oct;34(10):E696-E700. doi: 10.25270/jic/22.00066.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 oktober 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 december 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 december 2024
Första postat (Faktisk)
17 december 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EPIC44-OraBil
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .