석회화 분기 병변의 안와 동맥 절제술 대 표준 전략의 무작위 연구 (OraBil)
2026년 7월 7일 업데이트: Fundación EPIC
CE 마킹에 따라 표시된 의료 기기를 사용한 임상 연구는 연구원이 주도하며 다기관, 개방형, 전향적, 무작위화 및 통제됩니다.
환자는 무작위로 기존 풍선 치료 후 관상동맥 스텐트 치료를 받거나, 초기 플라크 변형 치료(OA) 후 관상동맥 스텐트를 사용하도록 배정됩니다.
혈관조영술과 광간섭단층촬영(OCT)을 사용하여 석회화된 분기점 병변의 관상동맥 스텐트를 이용한 적절한 치료에서 골관절염의 유효성과 안전성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
환자의 위험 프로필과 동반질환은 악화되었으며, 치료 중에 관찰되는 병변은 점점 더 복잡해지고 있습니다. 이는 특히 석회화된 병변의 맥락에서 플라크 수정을 위한 새로운 기술 개발을 촉진했습니다. 이는 스텐트의 재협착 및/또는 혈전증의 주요 변수인 스텐트의 잘못된 위치 및 과소팽창의 위험 증가로 인해 중재의 차선책 결과가 발생하기 쉽습니다. 따라서 비석회화 병변과 비교하여 관상동맥 내 칼슘의 양이 증가하면 주요 심장 이상반응(MACE)의 발생률이 높아집니다.
관상동맥 분기 스텐트 삽입은 여전히 복잡하며 현대 기술을 사용하더라도 스텐트 혈전증 및 재협착증의 높은 위험과 연관되어 있으며 심혈관 질환을 증가시키는 측분지(SL) 관련으로 인해 최적이 아닌 결과가 자주 관찰됩니다.
우리의 가설은 석회화된 분기 병변이 있는 경우 관상 동맥 혈관 재개통을 위한 안와 동맥 절제술(OA)의 사용이 보다 일반적인 기술에 비해 실현 가능하고 안전하여 임시 스텐트 삽입(PS)의 후속 성능을 선호한다는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: FUNDACION EPIC
- 전화번호: 0034987876135
- 이메일: iepic@fundacionepic.org
연구 연락처 백업
- 이름: JORGE PALAZUELOS, MD, PhD
- 전화번호: 0034659768506
- 이메일: jpalaz@gmail.com
연구 장소
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Alicante, 스페인, 03010
- 모병
- H. G.U. de ALICANTE DR. BALMIS
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Barcelona, 스페인, 08003
- 모병
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, 스페인, 08041
- 모병
- H. de La Santa Creu I Sant Pau
-
Córdoba, 스페인, 14004
- 모병
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Fuencarral-El Pardo, 스페인, 28046
- 모병
- Hospital Universitario La Paz
-
Lugo, 스페인, 270003
- 모병
- Hospital Universitario Lucus Augusti
-
Madrid, 스페인, 28003
- 모병
- Hospital Universitario La Luz
-
Salamanca, 스페인, 37007
- 모병
- Hospital Universitari de Salamanca
-
Seville, 스페인, 41013
- 모병
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자 및
- 중등도 또는 중증의 석회화 분기 병변(측면 혈관 ≥ 2mm)이 있는 환자, 관상동맥 스텐트 이식을 동반한 PCI 대상자, 1년 후 적절한 임상 추적 관찰 가능성이 있는 환자
- 환자는 사전 동의서에 서명함으로써 연구에 참여하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 인덱스 시술 전 9개월 이내에 치료할 동맥 혈관 재개통 환자.
안와 동맥 절제술 사용이 금기인 환자:
- 심장성 쇼크 환자.
- 혈전성 병변이 있는 환자.
- 혈관 이식 질환 환자.
- 혈관질환이 남아있는 환자.
- 심각한 좌심실 기능 장애 환자.
- 워싱 세럼(글라이드) 성분에 알레르기가 있는 환자.
- 기대여명이 1년 미만인 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 풍선혈관성형술(BA)
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안와 동맥 절제술과 약물 용출 스텐트를 이용한 석회화 분기 관상 동맥 병변의 경피 관상 동맥 중재술.
기준선 및 확장 후 OCT가 수행됩니다.
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활성 비교기: 안와 죽종절제술(OA)
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풍선 혈관성형술과 약물 용출 스텐트를 이용한 석회화 분기 관상동맥 병변의 경피 관상동맥 중재술.
풍선 유형 선택은 운영자의 재량에 달려 있습니다.
기준선 및 확장 후 OCT가 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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효능: 혈관조영술 기준 성공
기간: PCI(경피적 관상동맥 중재술)가 끝나면
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잔여 병변 >70% 및 TIMI 흐름 < 3 및 잔여 ≥ C형 박리 없이 주 혈관 및 측면 분지(≥2mm) 개통율(최종 협착증 <20%)
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PCI(경피적 관상동맥 중재술)가 끝나면
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효능: OCT 기준: 스텐트 확장
기간: PCI가 끝나면
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MLA 백분율/평균 기준 관강 면적(근위 및 원위 기준 관강을 의미함)
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PCI가 끝나면
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전: 주요 심장 이상반응(MACE)
기간: 12개월
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심장 사망율, 심근경색(MI), 표적 병변 재관류술(TLR) 및 비표적 병변 표적 혈관 재관류술(TVR non-TLR), 혈전증 및 뇌졸중
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12개월
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안전: 주요 심장 이상반응(MACE)
기간: 6개월
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심장 사망율, 심근경색(MI), 표적 병변 재관류술(TLR) 및 비표적 병변 표적 혈관 재관류술(TVR non-TLR), 혈전증 및 뇌졸중
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6개월
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안전: 주요 심장 이상반응(MACE)
기간: 30일
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심장 사망율, 심근경색(MI), 표적 병변 재관류술(TLR) 및 비표적 병변 표적 혈관 재관류술(TVR non-TLR), 혈전증 및 뇌졸중
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30일
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안전: 주요 심장 이상반응(MACE)
기간: PCI가 끝나면
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심장 사망율, 심근경색(MI), 표적 병변 재관류술(TLR) 및 비표적 병변 표적 혈관 재관류술(TVR non-TLR), 혈전증 및 뇌졸중
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PCI가 끝나면
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효능: 스텐트 확장과 관련된 기타 변수. mm2 단위의 최소 루멘 면적(MLA)
기간: PCI가 끝나면
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차단점 >5mm2
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PCI가 끝나면
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효능: 스텐트 확장과 관련된 기타 변수. 최소 루멘 면적(MLA)
기간: PCI가 끝나면
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컷오프 지점의 백분율 >90 mm2
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PCI가 끝나면
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효능: 스텐트 확장과 관련된 기타 변수. 평균 스텐트 확장
기간: PCI가 끝나면
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평균 스텐트 면적(스텐트 면적/분석된 스텐트 길이의 합)/평균 기준 루멘 면적(컷오프 포인트>80%)의 백분율
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PCI가 끝나면
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효능: 스텐트 확장과 관련된 기타 변수. 선형 모델을 이용한 스텐트 확장
기간: PCI가 끝나면
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스텐트 부피/적응 기준 루멘 부피의 백분율입니다.
(컷오프 포인트>65%)
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PCI가 끝나면
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Parikh K, Chandra P, Choksi N, Khanna P, Chambers J. Safety and feasibility of orbital atherectomy for the treatment of calcified coronary lesions: the ORBIT I trial. Catheter Cardiovasc Interv. 2013 Jun 1;81(7):1134-9. doi: 10.1002/ccd.24700. Epub 2013 Mar 5.
- Jurado-Román A, Gómez-Menchero A, Gonzalo N, et al. Plaque modification techniques to treat calcified coronary lesions. Position paper from the ACI-SEC. REC Interv Cardiol Engl Ed. Published online February 7, 2023:9672. doi:10.24875/RECICE.M22000345
- Burzotta F, Louvard Y, Lassen JF, Lefevre T, Finet G, Collet C, Legutko J, Lesiak M, Hikichi Y, Albiero R, Pan M, Chatzizisis YS, Hildick-Smith D, Ferenc M, Johnson TW, Chieffo A, Darremont O, Banning A, Serruys PW, Stankovic G. Percutaneous coronary intervention for bifurcation coronary lesions using optimised angiographic guidance: the 18th consensus document from the European Bifurcation Club. EuroIntervention. 2024 Aug 5;20(15):e915-e926. doi: 10.4244/EIJ-D-24-00160.
- den Dekker WK, Siskos AA, Wilschut JM, Nuis RJ, Scarparo P, Neleman T, Masdjedi K, Ligthart JMR, Diletti R, Daemen J, Van Mieghem NM. Initial experience with orbital atherectomy in a tertiary centre in the Netherlands. Neth Heart J. 2023 May;31(5):196-201. doi: 10.1007/s12471-022-01742-3. Epub 2022 Dec 12.
- Donatelle M, Agasthi P, Parise H, Igyarto Z, Martinsen BJ, Leon MB, Beohar N. Coronary Orbital Atherectomy in Patients With Severe Aortic Stenosis. J Invasive Cardiol. 2022 Oct;34(10):E696-E700. doi: 10.25270/jic/22.00066.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 10월 23일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 11일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 7일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- EPIC44-OraBil
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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