Estudio aleatorizado de aterectomía orbitaria versus estrategia estándar en lesiones de bifurcación calcificadas (OraBil)
7 de julio de 2026 actualizado por: Fundación EPIC
Investigación clínica con productos sanitarios indicados según el marcado CE, liderada por investigadores, multicéntrica, abierta, prospectiva, aleatorizada y controlada.
Los pacientes son asignados al azar a tratamiento con un balón convencional y luego un stent coronario o a una modificación inicial de la placa con aterectomía orbitaria (OA) y luego un stent coronario.
Evaluar la eficacia y seguridad de la OA en el tratamiento adecuado con stent coronario de la lesión calcificada en bifurcación mediante angiografía y tomografía de coherencia óptica (OCT).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El perfil de riesgo de los pacientes y sus comorbilidades ha empeorado y las lesiones observadas en tratamiento son cada vez más complejas. Esto ha impulsado el desarrollo de nuevas tecnologías para la modificación de la placa, especialmente en el contexto de lesiones calcificadas. Estos predisponen a resultados subóptimos de la intervención debido a un mayor riesgo de mala aposición y subexpansión de los stents, principales variables de reestenosis y/o trombosis de los stents. Por tanto, en comparación con las lesiones no calcificadas, la mayor cantidad de calcio en la arteria coronaria conduce a una mayor incidencia de eventos cardíacos adversos mayores (MACE).
La colocación de stent en bifurcación coronaria sigue siendo compleja y se asocia con un alto riesgo de trombosis y reestenosis del stent incluso con técnicas contemporáneas, y con frecuencia se observan resultados subóptimos debido a la afectación de la rama lateral (SL) que aumenta los eventos cardiovasculares.
Nuestra hipótesis es que el uso de aterectomía orbitaria (AO) para la revascularización coronaria en presencia de lesiones calcificadas en bifurcación es factible y seguro en comparación con la técnica más común, favoreciendo la posterior realización de stent provisional (PS).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: FUNDACION EPIC
- Número de teléfono: 0034987876135
- Correo electrónico: iepic@fundacionepic.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: JORGE PALAZUELOS, MD, PhD
- Número de teléfono: 0034659768506
- Correo electrónico: jpalaz@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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-
-
Alicante, España, 03010
- Reclutamiento
- H. G.U. de ALICANTE DR. BALMIS
-
Barcelona, España, 08003
- Reclutamiento
- Hospital del Mar
-
Barcelona, España, 08041
- Reclutamiento
- H. de La Santa Creu I Sant Pau
-
Córdoba, España, 14004
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Reina Sofía
-
Fuencarral-El Pardo, España, 28046
- Reclutamiento
- Hospital Universitario La Paz
-
Lugo, España, 270003
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Lucus Augusti
-
Madrid, España, 28003
- Reclutamiento
- Hospital Universitario La Luz
-
Salamanca, España, 37007
- Reclutamiento
- Hospital Universitari de Salamanca
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Seville, España, 41013
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años y
- Pacientes con lesiones de bifurcación moderada o severamente calcificadas (vaso lateral ≥ 2 mm), candidatos a ICP con implante de stent coronario, en quienes existe la posibilidad de un seguimiento clínico adecuado al año y
- Los pacientes aceptan participar en el estudio, mediante la firma del Consentimiento Informado.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con revascularización de la arteria a tratar dentro de los 9 meses previos al procedimiento índice.
Pacientes con contraindicación para el uso de Aterectomía Orbitaria:
- Pacientes en shock cardiogénico.
- Pacientes con lesiones trombóticas.
- Pacientes con enfermedad del injerto vascular.
- Pacientes con enfermedad de los vasos restantes.
- Pacientes con disfunción ventricular izquierda grave.
- Pacientes alérgicos a los componentes del suero de lavado (glide).
- Pacientes con esperanza de vida inferior a un año.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Angioplastia con balón (BA)
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Intervención coronaria percutánea de una lesión coronaria bifurcada calcificada con aterectomía orbitaria seguida de stent liberador de fármaco.
Se realizará OCT basal y posdilatación.
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Comparador activo: Aterectomía orbitaria (OA)
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Intervención coronaria percutánea de una lesión coronaria bifurcada calcificada con angioplastia con balón seguida de stent liberador de fármaco.
La selección del tipo de globo queda a discreción del operador.
Se realizará OCT basal y posdilatación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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EFICACIA: Éxito de criterios angiográficos
Periodo de tiempo: Al finalizar la ICP (Intervención Coronaria Percutánea)
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Porcentaje de permeabilidad del vaso principal y rama lateral (≥2 mm) (estenosis final <20%) sin la presencia de: lesión residual >70% y flujo TIMI <3 y disección residual ≥ tipo C
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Al finalizar la ICP (Intervención Coronaria Percutánea)
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EFICACIA: Criterios OCT: Expansión del stent
Periodo de tiempo: Al final del PCI
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Porcentaje de MLA/área luminal media de referencia (luminal media de referencia proximal y distal)
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Al final del PCI
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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SEGURIDAD: Eventos cardíacos adversos mayores (MACE)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tasa de muerte cardíaca, infarto de miocardio (IM), revascularización de la lesión diana (TLR) y revascularización del vaso diana de lesión no diana (TVR no TLR), trombosis y accidente cerebrovascular
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12 meses
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SEGURIDAD: Eventos cardíacos adversos mayores (MACE)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Tasa de muerte cardíaca, infarto de miocardio (IM), revascularización de la lesión diana (TLR) y revascularización del vaso diana de lesión no diana (TVR no TLR), trombosis y accidente cerebrovascular
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6 meses
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SEGURIDAD: Eventos cardíacos adversos mayores (MACE)
Periodo de tiempo: 30 dias
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Tasa de muerte cardíaca, infarto de miocardio (IM), revascularización de la lesión diana (TLR) y revascularización del vaso diana de lesión no diana (TVR no TLR), trombosis y accidente cerebrovascular
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30 dias
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SEGURIDAD: Eventos cardíacos adversos mayores (MACE)
Periodo de tiempo: Al final del PCI
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Tasa de muerte cardíaca, infarto de miocardio (IM), revascularización de la lesión diana (TLR) y revascularización del vaso diana de lesión no diana (TVR no TLR), trombosis y accidente cerebrovascular
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Al final del PCI
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EFICACIA: Otras variables relacionadas con la expansión del stent. Área luminal mínima (MLA) en mm2
Periodo de tiempo: Al final del PCI
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Punto de corte >5 mm2
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Al final del PCI
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EFICACIA: Otras variables relacionadas con la expansión del stent. Área luminal mínima (MLA)
Periodo de tiempo: Al final del PCI
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Porcentaje de Punto de corte >90 mm2
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Al final del PCI
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EFICACIA: Otras variables relacionadas con la expansión del stent. Expansión media del stent
Periodo de tiempo: Al final del PCI
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Porcentaje del área media del stent (suma del área del stent/longitud del stent analizada)/área media del lumen de referencia (punto de corte>80%)
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Al final del PCI
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EFICACIA: Otras variables relacionadas con la expansión del stent. Expansión del stent mediante modelo lineal.
Periodo de tiempo: Al final del PCI
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Porcentaje de volumen del stent/volumen del lumen de referencia adaptativo.
(punto de corte>65%)
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Al final del PCI
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Parikh K, Chandra P, Choksi N, Khanna P, Chambers J. Safety and feasibility of orbital atherectomy for the treatment of calcified coronary lesions: the ORBIT I trial. Catheter Cardiovasc Interv. 2013 Jun 1;81(7):1134-9. doi: 10.1002/ccd.24700. Epub 2013 Mar 5.
- Jurado-Román A, Gómez-Menchero A, Gonzalo N, et al. Plaque modification techniques to treat calcified coronary lesions. Position paper from the ACI-SEC. REC Interv Cardiol Engl Ed. Published online February 7, 2023:9672. doi:10.24875/RECICE.M22000345
- Burzotta F, Louvard Y, Lassen JF, Lefevre T, Finet G, Collet C, Legutko J, Lesiak M, Hikichi Y, Albiero R, Pan M, Chatzizisis YS, Hildick-Smith D, Ferenc M, Johnson TW, Chieffo A, Darremont O, Banning A, Serruys PW, Stankovic G. Percutaneous coronary intervention for bifurcation coronary lesions using optimised angiographic guidance: the 18th consensus document from the European Bifurcation Club. EuroIntervention. 2024 Aug 5;20(15):e915-e926. doi: 10.4244/EIJ-D-24-00160.
- den Dekker WK, Siskos AA, Wilschut JM, Nuis RJ, Scarparo P, Neleman T, Masdjedi K, Ligthart JMR, Diletti R, Daemen J, Van Mieghem NM. Initial experience with orbital atherectomy in a tertiary centre in the Netherlands. Neth Heart J. 2023 May;31(5):196-201. doi: 10.1007/s12471-022-01742-3. Epub 2022 Dec 12.
- Donatelle M, Agasthi P, Parise H, Igyarto Z, Martinsen BJ, Leon MB, Beohar N. Coronary Orbital Atherectomy in Patients With Severe Aortic Stenosis. J Invasive Cardiol. 2022 Oct;34(10):E696-E700. doi: 10.25270/jic/22.00066.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de octubre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
17 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EPIC44-OraBil
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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