Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie aterektomii oczodołu w porównaniu ze standardową strategią w przypadku zwapnionych zmian rozwidlonych (OraBil)

30 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Fundación EPIC
Badania kliniczne z użyciem wyrobów medycznych oznaczonych zgodnie z oznakowaniem CE, prowadzone przez badaczy, wieloośrodkowe, otwarte, prospektywne, randomizowane i kontrolowane. Pacjenci są losowo przydzielani do leczenia konwencjonalnym balonem, a następnie stentem wieńcowym lub do początkowej modyfikacji blaszki za pomocą aterektomii oczodołowej (OA), a następnie stentu wieńcowego. Ocena skuteczności i bezpieczeństwa OA w odpowiednim leczeniu stentem wieńcowym zwapnionych zmian rozwidlonych za pomocą angiografii i optycznej tomografii koherentnej (OCT).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pogorszył się profil ryzyka pacjentów i ich chorób współistniejących, a obserwowane zmiany poddawane leczeniu są coraz bardziej złożone. Sprzyja to rozwojowi nowych technologii modyfikacji płytki nazębnej, szczególnie w kontekście zmian zwapnionych. Predysponują one do nieoptymalnych wyników interwencji ze względu na zwiększone ryzyko nieprawidłowego położenia i niedostatecznego rozciągnięcia stentów, głównych czynników powodujących restenozę i/lub zakrzepicę stentów. Zatem w porównaniu ze zmianami niezwapniałymi, zwiększona ilość wapnia w tętnicy wieńcowej prowadzi do większej częstości występowania poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych (MACE).

Stentowanie rozwidlenia wieńcowego pozostaje złożone i wiąże się z wysokim ryzykiem zakrzepicy w stencie i restenozy, nawet przy zastosowaniu współczesnych technik, a często obserwuje się nieoptymalne wyniki leczenia ze względu na zajęcie gałęzi bocznej (SL), które zwiększa ryzyko zdarzeń sercowo-naczyniowych.

Nasza hipoteza jest taka, że ​​zastosowanie aterektomii oczodołowej (OA) do rewaskularyzacji wieńcowej w obecności zwapniałych zmian rozwidlonych jest wykonalne i bezpieczne w porównaniu z bardziej powszechną techniką, co sprzyja późniejszemu wykonaniu tymczasowego stentowania (PS).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: JORGE PALAZUELOS, MD, PhD
  • Numer telefonu: 0034659768506
  • E-mail: jpalaz@gmail.com

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania, 03010
        • Rekrutacyjny
        • H. G.U. de ALICANTE DR. BALMIS
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Rekrutacyjny
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Rekrutacyjny
        • H. de La Santa Creu I Sant Pau
      • Córdoba, Hiszpania, 14004
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Fuencarral-El Pardo, Hiszpania, 28046
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario La Paz
      • Lugo, Hiszpania, 270003
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Madrid, Hiszpania, 28003
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario La Luz
      • Seville, Hiszpania, 41013
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat i
  • Pacjenci ze średnio lub silnie zwapniałymi zmianami rozwidlonymi (naczynie boczne ≥ 2 mm), kandydaci do PCI z wszczepieniem stentu wieńcowego, u których istnieje możliwość odpowiedniej obserwacji klinicznej po 1 roku oraz
  • Pacjenci wyrażają zgodę na udział w badaniu, podpisując Świadomą Zgodę.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z rewaskularyzacją tętnicy, którzy mają być leczeni w ciągu 9 miesięcy przed zabiegiem wskaźnikowym.

  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do wykonania aterektomii oczodołowej:

    • Pacjenci we wstrząsie kardiogennym.
    • Pacjenci ze zmianami zakrzepowymi.
    • Pacjenci z chorobą przeszczepów naczyniowych.
    • Pacjenci z chorobą pozostałych naczyń.
    • Pacjenci z ciężką dysfunkcją lewej komory.
    • Pacjenci uczuleni na składniki serum myjącego (poślizg).
    • Pacjenci, których przewidywana długość życia jest krótsza niż rok.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Angioplastyka balonowa (BA)
Urządzenie: Leczenie systemem balonowym
Przezskórna interwencja wieńcowa w przypadku zwapnionej rozwidlającej się zmiany wieńcowej z aterektomią oczodołu, a następnie wszczepieniem stentu uwalniającego lek. Wykonane zostanie badanie OCT w fazie początkowej i po dylatacji.
Aktywny komparator: Aterektomia oczodołu (OA)
Urządzenie: Leczenie systemem aterektomii oczodołowej
Przezskórna interwencja wieńcowa zwapnionej rozwidlającej się zmiany wieńcowej z angioplastyką balonową, a następnie wszczepieniem stentu uwalniającego lek. Wybór typu balonu zależy od uznania operatora. Wykonane zostanie badanie OCT w fazie początkowej i po dylatacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SKUTECZNOŚĆ: Spełnienie kryteriów angiograficznych
Ramy czasowe: Pod koniec PCI (przezskórna interwencja wieńcowa)
Procent drożności głównego naczynia i odgałęzienia bocznego (≥2 mm) (ostateczne zwężenie <20%) bez obecności: zmiany resztkowej >70% i przepływu TIMI < 3 oraz resztkowego rozwarstwienia ≥ typu C
Pod koniec PCI (przezskórna interwencja wieńcowa)
SKUTECZNOŚĆ: Kryteria OCT: Rozszerzenie stentu
Ramy czasowe: Na koniec PCI
Procent MLA / średni referencyjny obszar światła (średni proksymalny i dalszy referencyjny światło)
Na koniec PCI

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
BEZPIECZEŃSTWO: Poważne niepożądane zdarzenia sercowe (MACE)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Częstość zgonów sercowych, zawału mięśnia sercowego (MI), rewaskularyzacji uszkodzeń docelowych (TLR) i rewaskularyzacji naczyń docelowych niebędących docelowymi zmianami chorobowymi (TVR non-TLR), zakrzepicy i udaru
12 miesięcy
BEZPIECZEŃSTWO: Poważne niepożądane zdarzenia sercowe (MACE)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Częstość zgonów sercowych, zawału mięśnia sercowego (MI), rewaskularyzacji uszkodzeń docelowych (TLR) i rewaskularyzacji naczyń docelowych niebędących docelowymi zmianami chorobowymi (TVR non-TLR), zakrzepicy i udaru
6 miesięcy
BEZPIECZEŃSTWO: Poważne niepożądane zdarzenia sercowe (MACE)
Ramy czasowe: 30 dni
Częstość zgonów sercowych, zawału mięśnia sercowego (MI), rewaskularyzacji uszkodzeń docelowych (TLR) i rewaskularyzacji naczyń docelowych niebędących docelowymi zmianami chorobowymi (TVR non-TLR), zakrzepicy i udaru
30 dni
BEZPIECZEŃSTWO: Poważne niepożądane zdarzenia sercowe (MACE)
Ramy czasowe: Na koniec PCI
Częstość zgonów sercowych, zawału mięśnia sercowego (MI), rewaskularyzacji uszkodzeń docelowych (TLR) i rewaskularyzacji naczyń docelowych niebędących docelowymi zmianami chorobowymi (TVR non-TLR), zakrzepicy i udaru
Na koniec PCI
SKUTECZNOŚĆ: Inne zmienne związane z rozszerzaniem stentu. Minimalna powierzchnia światła (MLA) w mm2
Ramy czasowe: Na koniec PCI
Punkt odcięcia >5 mm2
Na koniec PCI
SKUTECZNOŚĆ: Inne zmienne związane z rozszerzaniem stentu. Minimalny obszar światła (MLA)
Ramy czasowe: Na koniec PCI
Procent punktu odcięcia >90 mm2
Na koniec PCI
SKUTECZNOŚĆ: Inne zmienne związane z rozszerzaniem stentu. Średnie rozszerzenie stentu
Ramy czasowe: Na koniec PCI
Procent średniej powierzchni stentu (suma powierzchni stentu/analizowanej długości stentu)/średnia powierzchnia światła odniesienia (punkt odcięcia > 80%)
Na koniec PCI
SKUTECZNOŚĆ: Inne zmienne związane z rozszerzaniem stentu. Rozprężanie stentu przy użyciu modelu liniowego
Ramy czasowe: Na koniec PCI
Procent objętości stentu/adaptacyjnej objętości światła referencyjnego. (punkt odcięcia >65%)
Na koniec PCI

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundación EPIC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EPIC44-OraBil

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Leczenie systemem balonowym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj