Randomisert studie av orbital aterektomi versus standardstrategi i forkalkede bifurkasjonslesjoner (OraBil)
7. juli 2026 oppdatert av: Fundación EPIC
Klinisk forskning med medisinsk utstyr indikert i henhold til CE-merking, ledet av forskere, multisenter, åpen, prospektiv, randomisert og kontrollert.
Pasienter randomiseres til behandling med en konvensjonell ballong og deretter en koronarstent eller til initial plakkmodifikasjon med orbital aterektomi (OA) og deretter en koronarstent.
For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til OA i adekvat behandling med koronar stent av den forkalkede bifurkasjonslesjonen ved bruk av angiografi og optisk koherenstomografi (OCT).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Risikoprofilen til pasienter og deres komorbiditeter har forverret seg og de observerte lesjonene som gjennomgår behandling blir stadig mer komplekse. Dette har fremmet utviklingen av nye teknologier for plakkmodifisering, spesielt i sammenheng med forkalkede lesjoner. Disse disponerer for suboptimale resultater av intervensjonen på grunn av økt risiko for malapposisjon og underekspansjon av stentene, hovedvariablene for restenose og/eller trombose av stentene. Sammenlignet med ikke-forkalkede lesjoner, fører den økte mengden kalsium i kranspulsåren til en høyere forekomst av alvorlige kardiale hendelser (MACE).
Koronar bifurkasjonsstenting forblir kompleks og er assosiert med høy risiko for stenttrombose og restenose selv med moderne teknikker, og suboptimale utfall observeres ofte på grunn av sidegren (SL) involvering som øker kardiovaskulære hendelser.
Vår hypotese er at bruk av orbital aterektomi (OA) for koronar revaskularisering i nærvær av forkalkede bifurkasjonslesjoner er gjennomførbart og trygt sammenlignet med den mer vanlige teknikken, og favoriserer den påfølgende utførelsen av provisorisk stenting (PS).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: FUNDACION EPIC
- Telefonnummer: 0034987876135
- E-post: iepic@fundacionepic.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: JORGE PALAZUELOS, MD, PhD
- Telefonnummer: 0034659768506
- E-post: jpalaz@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Alicante, Spania, 03010
- Rekruttering
- H. G.U. de ALICANTE DR. BALMIS
-
Barcelona, Spania, 08003
- Rekruttering
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spania, 08041
- Rekruttering
- H. de La Santa Creu I Sant Pau
-
Córdoba, Spania, 14004
- Rekruttering
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Fuencarral-El Pardo, Spania, 28046
- Rekruttering
- Hospital Universitario La Paz
-
Lugo, Spania, 270003
- Rekruttering
- Hospital Universitario Lucus Augusti
-
Madrid, Spania, 28003
- Rekruttering
- Hospital Universitario La Luz
-
Salamanca, Spania, 37007
- Rekruttering
- Hospital Universitari de Salamanca
-
Seville, Spania, 41013
- Rekruttering
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter over 18 år og
- Pasienter med moderat eller alvorlig forkalkede bifurkasjonslesjoner (lateral kar ≥ 2mm), kandidater for PCI med koronar stentimplantasjon, hvor det er mulighet for adekvat klinisk oppfølging ved 1 år og
- Pasienter godtar å delta i studien ved å signere det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med revaskularisering av arterien som skal behandles innen 9 måneder før indeksprosedyren.
Pasienter med kontraindikasjon for bruk av orbital aterektomi:
- Pasienter i kardiogent sjokk.
- Pasienter med trombotiske lesjoner.
- Pasienter med vaskulær graftsykdom.
- Pasienter med fortsatt karsykdom.
- Pasienter med alvorlig venstre ventrikkel dysfunksjon.
- Pasienter som er allergiske mot komponentene i vaskeserumet (glide).
- Pasienter med forventet levealder mindre enn ett år.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ballongangioplastikk (BA)
|
Perkutan koronar intervensjon av en forkalket bifurkasjons koronar lesjon med orbital aterektomi etterfulgt av medikamenteluerende stent.
Baseline og post dilatasjon OCT vil bli utført.
|
|
Aktiv komparator: Orbital aterektomi (OA)
|
Perkutan koronar intervensjon av en forkalket bifurkasjons koronar lesjon med ballongangioplastikk etterfulgt av medikamenteluerende stent.
Valg av ballongtype er etter operatørens skjønn.
Baseline og post dilatasjon OCT vil bli utført.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EFFEKTIVITET: Angiografiske kriterier suksess
Tidsramme: På slutten av PCI (Percutaneous Coronary Intervention)
|
Prosentandel av hovedkar og sidegren (≥2 mm) åpenhet (endelig stenose <20 %) uten tilstedeværelse av: restlesjon >70 % og TIMI flow < 3 og gjenværende ≥ type C-diseksjon
|
På slutten av PCI (Percutaneous Coronary Intervention)
|
|
EFFEKTIVITET: OKT-kriterier: Stentutvidelse
Tidsramme: På slutten av PCI
|
Prosentandel av MLA / gjennomsnittlig referanseluminalområde (gjennomsnittlig proksimal og distal referanseluminal)
|
På slutten av PCI
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SIKKERHET: Større uønskede hjertehendelser (MACE)
Tidsramme: 12 måneder
|
Hyppighet av hjertedød, hjerteinfarkt (MI), mållesjonsrevaskularisering (TLR) og ikke-mållesjonsrevaskularisering av målkar (TVR non-TLR), trombose og hjerneslag
|
12 måneder
|
|
SIKKERHET: Større uønskede hjertehendelser (MACE)
Tidsramme: 6 måneder
|
Hyppighet av hjertedød, hjerteinfarkt (MI), mållesjonsrevaskularisering (TLR) og ikke-mållesjonsrevaskularisering av målkar (TVR non-TLR), trombose og hjerneslag
|
6 måneder
|
|
SIKKERHET: Større uønskede hjertehendelser (MACE)
Tidsramme: 30 dager
|
Hyppighet av hjertedød, hjerteinfarkt (MI), mållesjonsrevaskularisering (TLR) og ikke-mållesjonsrevaskularisering av målkar (TVR non-TLR), trombose og hjerneslag
|
30 dager
|
|
SIKKERHET: Større uønskede hjertehendelser (MACE)
Tidsramme: På slutten av PCI
|
Hyppighet av hjertedød, hjerteinfarkt (MI), mållesjonsrevaskularisering (TLR) og ikke-mållesjonsrevaskularisering av målkar (TVR non-TLR), trombose og hjerneslag
|
På slutten av PCI
|
|
EFFEKTIVITET: Andre variabler relatert til stentutvidelse. Minimum Lumen Area (MLA) i mm2
Tidsramme: På slutten av PCI
|
Avskjæringspunkt >5 mm2
|
På slutten av PCI
|
|
EFFEKTIVITET: Andre variabler relatert til stentutvidelse. Minimalt lumenområde (MLA)
Tidsramme: På slutten av PCI
|
Prosent av avskjæringspunkt >90 mm2
|
På slutten av PCI
|
|
EFFEKTIVITET: Andre variabler relatert til stentutvidelse. Gjennomsnittlig stentutvidelse
Tidsramme: På slutten av PCI
|
Prosentandel av gjennomsnittlig stentareal (sum av stentareal/analysert stentlengde)/gjennomsnittlig referanselumenareal (avskjæringspunkt >80 %)
|
På slutten av PCI
|
|
EFFEKTIVITET: Andre variabler relatert til stentutvidelse. Stentutvidelse ved hjelp av lineær modell
Tidsramme: På slutten av PCI
|
Prosent av stentvolum/adaptativt referanselumenvolum.
(grensepunkt >65 %)
|
På slutten av PCI
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Parikh K, Chandra P, Choksi N, Khanna P, Chambers J. Safety and feasibility of orbital atherectomy for the treatment of calcified coronary lesions: the ORBIT I trial. Catheter Cardiovasc Interv. 2013 Jun 1;81(7):1134-9. doi: 10.1002/ccd.24700. Epub 2013 Mar 5.
- Jurado-Román A, Gómez-Menchero A, Gonzalo N, et al. Plaque modification techniques to treat calcified coronary lesions. Position paper from the ACI-SEC. REC Interv Cardiol Engl Ed. Published online February 7, 2023:9672. doi:10.24875/RECICE.M22000345
- Burzotta F, Louvard Y, Lassen JF, Lefevre T, Finet G, Collet C, Legutko J, Lesiak M, Hikichi Y, Albiero R, Pan M, Chatzizisis YS, Hildick-Smith D, Ferenc M, Johnson TW, Chieffo A, Darremont O, Banning A, Serruys PW, Stankovic G. Percutaneous coronary intervention for bifurcation coronary lesions using optimised angiographic guidance: the 18th consensus document from the European Bifurcation Club. EuroIntervention. 2024 Aug 5;20(15):e915-e926. doi: 10.4244/EIJ-D-24-00160.
- den Dekker WK, Siskos AA, Wilschut JM, Nuis RJ, Scarparo P, Neleman T, Masdjedi K, Ligthart JMR, Diletti R, Daemen J, Van Mieghem NM. Initial experience with orbital atherectomy in a tertiary centre in the Netherlands. Neth Heart J. 2023 May;31(5):196-201. doi: 10.1007/s12471-022-01742-3. Epub 2022 Dec 12.
- Donatelle M, Agasthi P, Parise H, Igyarto Z, Martinsen BJ, Leon MB, Beohar N. Coronary Orbital Atherectomy in Patients With Severe Aortic Stenosis. J Invasive Cardiol. 2022 Oct;34(10):E696-E700. doi: 10.25270/jic/22.00066.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. oktober 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
17. desember 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EPIC44-OraBil
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .