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Studio randomizzato sull'aterectomia orbitale rispetto alla strategia standard nelle lesioni della biforcazione calcificate (OraBil)

30 aprile 2026 aggiornato da: Fundación EPIC
Ricerca clinica con dispositivi medici indicati a norma della marcatura CE, condotta da ricercatori, multicentrica, aperta, prospettica, randomizzata e controllata. I pazienti vengono randomizzati al trattamento con un palloncino convenzionale e poi uno stent coronarico o alla modifica iniziale della placca con aterectomia orbitale (OA) e poi uno stent coronarico. Valutare l'efficacia e la sicurezza dell'OA nel trattamento adeguato con stent coronarico della lesione della biforcazione calcificata mediante angiografia e tomografia a coerenza ottica (OCT).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il profilo di rischio dei pazienti e delle loro comorbilità sono peggiorati e le lesioni osservate in trattamento sono sempre più complesse. Ciò ha promosso lo sviluppo di nuove tecnologie per la modificazione della placca, soprattutto nel contesto delle lesioni calcificate. Questi predispongono a risultati non ottimali dell'intervento a causa di un aumentato rischio di malposizionamento e sottoespansione degli stent, principali variabili per restenosi e/o trombosi degli stent. Pertanto, rispetto alle lesioni non calcificate, l’aumento della quantità di calcio nell’arteria coronaria porta ad una maggiore incidenza di eventi cardiaci avversi maggiori (MACE).

Lo stent della biforcazione coronarica rimane complesso ed è associato ad un alto rischio di trombosi e restenosi dello stent anche con le tecniche contemporanee, e si osservano spesso risultati non ottimali a causa del coinvolgimento del ramo laterale (SL) che aumenta gli eventi cardiovascolari.

La nostra ipotesi è che l’uso dell’aterectomia orbitale (OA) per la rivascolarizzazione coronarica in presenza di lesioni della biforcazione calcificate sia fattibile e sicuro rispetto alla tecnica più comune, favorendo la successiva esecuzione di stent provvisorio (PS).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: JORGE PALAZUELOS, MD, PhD
  • Numero di telefono: 0034659768506
  • Email: jpalaz@gmail.com

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Alicante, Spagna, 03010
        • Reclutamento
        • H. G.U. de ALICANTE DR. BALMIS
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Reclutamento
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Reclutamento
        • H. de La Santa Creu I Sant Pau
      • Córdoba, Spagna, 14004
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Fuencarral-El Pardo, Spagna, 28046
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario La Paz
      • Lugo, Spagna, 270003
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Madrid, Spagna, 28003
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario La Luz
      • Seville, Spagna, 41013
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età superiore a 18 anni e
  • Pazienti con lesioni della biforcazione moderatamente o severamente calcificate (vaso laterale ≥ 2 mm), candidati a PCI con impianto di stent coronarico, in cui esiste la possibilità di un adeguato follow-up clinico a 1 anno e
  • I pazienti accettano di partecipare allo studio, firmando il Consenso Informato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con rivascolarizzazione dell'arteria da trattare entro 9 mesi prima della procedura indice.

  • Pazienti con controindicazione all'uso dell'aterectomia orbitale:

    • Pazienti in shock cardiogeno.
    • Pazienti con lesioni trombotiche.
    • Pazienti con malattia del trapianto vascolare.
    • Pazienti con malattia dei vasi residui.
    • Pazienti con grave disfunzione ventricolare sinistra.
    • Pazienti allergici ai componenti del siero lavante (glide).
    • Pazienti con aspettativa di vita inferiore a un anno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Angioplastica con palloncino (BA)
Dispositivo: Trattamento con sistema a palloncino
Intervento coronarico percutaneo di una lesione coronarica della biforcazione calcificata con aterectomia orbitale seguita da stent a rilascio di farmaco. Verranno eseguiti OCT basali e post dilatazione.
Comparatore attivo: Aterectomia orbitale (OA)
Dispositivo: Trattamento del sistema di aterectomia orbitale
Intervento coronarico percutaneo di una lesione coronarica della biforcazione calcificata con angioplastica con palloncino seguita da stent a rilascio di farmaco. La selezione del tipo di palloncino è a discrezione dell'operatore. Verranno eseguiti OCT basali e post dilatazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
EFFICACIA: successo dei criteri angiografici
Lasso di tempo: Al termine del PCI (Intervento Coronarico Percutaneo)
Percentuale di pervietà del vaso principale e del ramo laterale (≥2 mm) (stenosi finale <20%) senza la presenza di: lesione residua >70% e flusso TIMI < 3 e dissezione residua ≥ tipo C
Al termine del PCI (Intervento Coronarico Percutaneo)
EFFICACIA: Criteri OCT: espansione dello stent
Lasso di tempo: Alla fine del PCI
Percentuale di MLA/area media del lume di riferimento (luminale medio di riferimento prossimale e distale)
Alla fine del PCI

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SICUREZZA: Eventi cardiaci avversi maggiori (MACE)
Lasso di tempo: 12 mesi
Tasso di morte cardiaca, infarto miocardico (IM), rivascolarizzazione della lesione target (TLR) e rivascolarizzazione del vaso target della lesione non target (TVR non-TLR), trombosi e ictus
12 mesi
SICUREZZA: Eventi cardiaci avversi maggiori (MACE)
Lasso di tempo: 6 mesi
Tasso di morte cardiaca, infarto miocardico (IM), rivascolarizzazione della lesione target (TLR) e rivascolarizzazione del vaso target della lesione non target (TVR non-TLR), trombosi e ictus
6 mesi
SICUREZZA: Eventi cardiaci avversi maggiori (MACE)
Lasso di tempo: 30 giorni
Tasso di morte cardiaca, infarto miocardico (IM), rivascolarizzazione della lesione target (TLR) e rivascolarizzazione del vaso target della lesione non target (TVR non-TLR), trombosi e ictus
30 giorni
SICUREZZA: Eventi cardiaci avversi maggiori (MACE)
Lasso di tempo: Alla fine del PCI
Tasso di morte cardiaca, infarto miocardico (IM), rivascolarizzazione della lesione target (TLR) e rivascolarizzazione del vaso target della lesione non target (TVR non-TLR), trombosi e ictus
Alla fine del PCI
EFFICACIA: Altre variabili legate all'espansione dello stent. Area minima del lume (MLA) in mm2
Lasso di tempo: Alla fine del PCI
Punto di interruzione >5 mm2
Alla fine del PCI
EFFICACIA: Altre variabili legate all'espansione dello stent. Area minima del lume (MLA)
Lasso di tempo: Alla fine del PCI
Percentuale del punto di cut-off >90 mm2
Alla fine del PCI
EFFICACIA: Altre variabili legate all'espansione dello stent. Espansione media dello stent
Lasso di tempo: Alla fine del PCI
Percentuale dell'area media dello stent (somma dell'area dello stent/lunghezza dello stent analizzata)/area media del lume di riferimento (punto di cut-off>80%)
Alla fine del PCI
EFFICACIA: Altre variabili legate all'espansione dello stent. Espansione dello stent utilizzando il modello lineare
Lasso di tempo: Alla fine del PCI
Percentuale del volume dello stent/volume del lume di riferimento adattativo. (punto limite>65%)
Alla fine del PCI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundación EPIC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EPIC44-OraBil

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria

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