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Étude randomisée de l'athérectomie orbitale par rapport à la stratégie standard dans les lésions de bifurcation calcifiées (OraBil)

7 juillet 2026 mis à jour par: Fundación EPIC
Recherche clinique avec des dispositifs médicaux indiqués conformément au marquage CE, menée par des chercheurs, multicentrique, ouverte, prospective, randomisée et contrôlée. Les patients sont randomisés pour recevoir un traitement avec un ballon conventionnel puis un stent coronaire ou une modification initiale de la plaque avec athérectomie orbitale (OA) puis un stent coronaire. Évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'arthrose dans le traitement adéquat par stent coronaire de la lésion de bifurcation calcifiée par angiographie et tomographie par cohérence optique (OCT).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le profil de risque des patients et leurs comorbidités se sont aggravés et les lésions observées sous traitement sont de plus en plus complexes. Cela a favorisé le développement de nouvelles technologies de modification de la plaque dentaire, notamment dans le contexte de lésions calcifiées. Ceux-ci prédisposent à des résultats sous-optimaux de l'intervention en raison d'un risque accru de malapposition et de sous-expansion des stents, principales variables de resténose et/ou de thrombose des stents. Ainsi, par rapport aux lésions non calcifiées, l’augmentation de la quantité de calcium dans l’artère coronaire entraîne une incidence plus élevée d’événements cardiaques indésirables majeurs (MACE).

La pose d'un stent par bifurcation coronaire reste complexe et est associée à un risque élevé de thrombose et de resténose du stent, même avec les techniques contemporaines, et des résultats sous-optimaux sont fréquemment observés en raison de l'implication des branches latérales (SL) qui augmentent les événements cardiovasculaires.

Notre hypothèse est que l'utilisation de l'athérectomie orbitale (OA) pour la revascularisation coronarienne en présence de lésions de bifurcation calcifiées est réalisable et sûre par rapport à la technique plus courante, favorisant la réalisation ultérieure d'un stenting provisoire (PS).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: JORGE PALAZUELOS, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: 0034659768506
  • E-mail: jpalaz@gmail.com

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Alicante, Espagne, 03010
        • Recrutement
        • H. G.U. de ALICANTE DR. BALMIS
      • Barcelona, Espagne, 08003
        • Recrutement
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Espagne, 08041
        • Recrutement
        • H. de La Santa Creu I Sant Pau
      • Córdoba, Espagne, 14004
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Fuencarral-El Pardo, Espagne, 28046
        • Recrutement
        • Hospital Universitario La Paz
      • Lugo, Espagne, 270003
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Madrid, Espagne, 28003
        • Recrutement
        • Hospital Universitario La Luz
      • Salamanca, Espagne, 37007
        • Recrutement
        • Hospital Universitari de Salamanca
      • Seville, Espagne, 41013
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Patients de plus de 18 ans et
  • Patients présentant des lésions de bifurcation modérément ou sévèrement calcifiées (vaisseau latéral ≥ 2 mm), candidats à une ICP avec implantation de stent coronaire, chez qui il existe la possibilité d'un suivi clinique adéquat à 1 an et
  • Les patients acceptent de participer à l'étude en signant le consentement éclairé.

Critères d'exclusion :

  • Patients avec revascularisation de l'artère à traiter dans les 9 mois précédant la procédure d'indexation.

  • Patients présentant une contre-indication à l’utilisation de l’athérectomie orbitale :

    • Patients en choc cardiogénique.
    • Patients présentant des lésions thrombotiques.
    • Patients atteints d'une maladie du greffon vasculaire.
    • Patients atteints d'une maladie des vaisseaux restants.
    • Patients présentant un dysfonctionnement ventriculaire gauche sévère.
    • Patients allergiques aux composants du sérum lavant (glisse).
    • Patients dont l'espérance de vie est inférieure à un an.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Angioplastie par ballonnet (BA)
Dispositif: Traitement du système à ballonnet
Intervention coronarienne percutanée d'une lésion coronaire de bifurcation calcifiée avec athérectomie orbitale suivie d'un stent à élution médicamenteuse. Un OCT de base et après dilatation sera effectué.
Comparateur actif: Athérectomie orbitale (OA)
Dispositif: Traitement du système d'athérectomie orbitale
Intervention coronarienne percutanée d'une lésion coronaire de bifurcation calcifiée avec angioplastie par ballonnet suivie d'un stent à élution médicamenteuse. La sélection du type de ballon est à la discrétion de l'opérateur. Un OCT de base et après dilatation sera effectué.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
EFFICACITÉ : Succès des critères angiographiques
Délai: À la fin de l’ICP (Intervention Coronaire Percutanée)
Pourcentage de perméabilité du vaisseau principal et des branches latérales (≥ 2 mm) (sténose finale < 20 %) sans présence de : lésion résiduelle > 70 % et débit TIMI < 3 et dissection résiduelle ≥ type C
À la fin de l’ICP (Intervention Coronaire Percutanée)
EFFICACITÉ : Critères OCT : Expansion du stent
Délai: A la fin du PCI
Pourcentage de MLA / surface luminale de référence moyenne (luminale de référence proximale et distale moyenne)
A la fin du PCI

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SÉCURITÉ : Événements cardiaques indésirables majeurs (MACE)
Délai: 12 mois
Taux de décès d'origine cardiaque, d'infarctus du myocarde (IM), de revascularisation de lésions cibles (TLR) et de revascularisation de vaisseaux cibles de lésions non cibles (TVR non-TLR), de thrombose et d'accidents vasculaires cérébraux
12 mois
SÉCURITÉ : Événements cardiaques indésirables majeurs (MACE)
Délai: 6 mois
Taux de décès d'origine cardiaque, d'infarctus du myocarde (IM), de revascularisation de lésions cibles (TLR) et de revascularisation de vaisseaux cibles de lésions non cibles (TVR non-TLR), de thrombose et d'accidents vasculaires cérébraux
6 mois
SÉCURITÉ : Événements cardiaques indésirables majeurs (MACE)
Délai: 30 jours
Taux de décès d'origine cardiaque, d'infarctus du myocarde (IM), de revascularisation de lésions cibles (TLR) et de revascularisation de vaisseaux cibles de lésions non cibles (TVR non-TLR), de thrombose et d'accidents vasculaires cérébraux
30 jours
SÉCURITÉ : Événements cardiaques indésirables majeurs (MACE)
Délai: A la fin du PCI
Taux de décès d'origine cardiaque, d'infarctus du myocarde (IM), de revascularisation de lésions cibles (TLR) et de revascularisation de vaisseaux cibles de lésions non cibles (TVR non-TLR), de thrombose et d'accidents vasculaires cérébraux
A la fin du PCI
EFFICACITÉ : Autres variables liées à l'expansion du stent. Surface lumineuse minimale (MLA) en mm2
Délai: A la fin du PCI
Point de coupure >5 mm2
A la fin du PCI
EFFICACITÉ : Autres variables liées à l'expansion du stent. Zone de lumière minimale (MLA)
Délai: A la fin du PCI
Pourcentage de point de coupure >90 mm2
A la fin du PCI
EFFICACITÉ : Autres variables liées à l'expansion du stent. Expansion moyenne du stent
Délai: A la fin du PCI
Pourcentage de la surface moyenne du stent (somme de la surface du stent/longueur du stent analysée)/surface moyenne de la lumière de référence (seuil > 80 %)
A la fin du PCI
EFFICACITÉ : Autres variables liées à l'expansion du stent. Expansion du stent à l'aide d'un modèle linéaire
Délai: A la fin du PCI
Pourcentage du volume du stent/volume de la lumière de référence adaptative. (seuil > 65 %)
A la fin du PCI

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundación EPIC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 octobre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2024

Première publication (Réel)

17 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EPIC44-OraBil

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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