Рандомизированное исследование орбитальной атерэктомии в сравнении со стандартной стратегией при кальцинированных бифуркационных поражениях (OraBil)
7 июля 2026 г. обновлено: Fundación EPIC
Клинические исследования с использованием медицинских изделий, обозначенных в соответствии с маркировкой CE, под руководством исследователей, многоцентровые, открытые, проспективные, рандомизированные и контролируемые.
Пациенты рандомизированно распределяются на лечение с использованием обычного баллона, а затем коронарного стента или на начальную модификацию бляшки с помощью орбитальной атерэктомии (ОА), а затем коронарного стента.
Оценить эффективность и безопасность ОА при адекватном лечении коронарным стентом кальцинированного бифуркационного поражения методами ангиографии и оптической когерентной томографии (ОКТ).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Профиль риска пациентов и их сопутствующих заболеваний ухудшился, а наблюдаемые поражения, проходящие лечение, становятся все более сложными. Это способствовало разработке новых технологий модификации бляшек, особенно в контексте кальцинированных поражений. Это предрасполагает к субоптимальным результатам вмешательства из-за повышенного риска неправильного расположения и недостаточного расширения стентов, основных факторов рестеноза и/или тромбоза стентов. Таким образом, по сравнению с некальцинированными поражениями повышенное количество кальция в коронарной артерии приводит к более высокой частоте серьезных неблагоприятных сердечных событий (MACE).
Стентирование коронарной бифуркации остается сложным и связано с высоким риском тромбоза и рестеноза стента даже при использовании современных методов, а часто наблюдаются субоптимальные результаты из-за вовлечения боковых ветвей (SL), что увеличивает сердечно-сосудистые события.
Наша гипотеза заключается в том, что использование орбитальной атерэктомии (ОА) для коронарной реваскуляризации при наличии кальцинированных бифуркационных поражений осуществимо и безопасно по сравнению с более распространенным методом, благоприятствуя последующему выполнению временного стентирования (ПС).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: FUNDACION EPIC
- Номер телефона: 0034987876135
- Электронная почта: iepic@fundacionepic.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: JORGE PALAZUELOS, MD, PhD
- Номер телефона: 0034659768506
- Электронная почта: jpalaz@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Alicante, Испания, 03010
- Рекрутинг
- H. G.U. de ALICANTE DR. BALMIS
-
Barcelona, Испания, 08003
- Рекрутинг
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Испания, 08041
- Рекрутинг
- H. de La Santa Creu I Sant Pau
-
Córdoba, Испания, 14004
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Fuencarral-El Pardo, Испания, 28046
- Рекрутинг
- Hospital Universitario La Paz
-
Lugo, Испания, 270003
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Lucus Augusti
-
Madrid, Испания, 28003
- Рекрутинг
- Hospital Universitario La Luz
-
Salamanca, Испания, 37007
- Рекрутинг
- Hospital Universitari de Salamanca
-
Seville, Испания, 41013
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет и
- Пациенты с умеренно или сильно кальцинированными бифуркационными поражениями (боковой сосуд ≥ 2 мм), кандидаты на ЧКВ с имплантацией коронарного стента, у которых есть возможность адекватного клинического наблюдения через 1 год и
- Пациенты соглашаются участвовать в исследовании, подписывая информированное согласие.
Критерии исключения:
- Пациенты с реваскуляризацией артерии подлежат лечению в течение 9 месяцев до индексной процедуры.
Пациенты с противопоказаниями к применению орбитальной атерэктомии:
- Больные в состоянии кардиогенного шока.
- Пациенты с тромботическими поражениями.
- Пациенты с заболеванием сосудистых трансплантатов.
- Пациенты с поражением остаточных сосудов.
- Пациенты с тяжелой дисфункцией левого желудочка.
- Пациенты с аллергией на компоненты моющей сыворотки (глид).
- Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни менее одного года.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Баллонная ангиопластика (BA)
|
Чрескожное коронарное вмешательство при кальцинированном бифуркационном поражении коронарной артерии с орбитальной атерэктомией с последующей установкой стента с лекарственным покрытием.
Будет проведена базовая и постдилатационная ОКТ.
|
|
Активный компаратор: Орбитальная атерэктомия (ОА)
|
Чрескожное коронарное вмешательство при кальцинированном бифуркационном повреждении коронарной артерии с баллонной ангиопластикой с последующей установкой стента с лекарственным покрытием.
Выбор типа баллона остается на усмотрение оператора.
Будет проведена базовая и постдилатационная ОКТ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ЭФФЕКТИВНОСТЬ: успех по ангиографическим критериям
Временное ограничение: По окончании ЧКВ (чрескожного коронарного вмешательства)
|
Процент проходимости магистральных сосудов и боковых ветвей (≥2 мм) (окончательный стеноз <20%) без наличия: остаточного поражения >70% и потока по TIMI <3 и остаточного расслоения ≥ типа C
|
По окончании ЧКВ (чрескожного коронарного вмешательства)
|
|
ЭФФЕКТИВНОСТЬ: Критерии ОКТ: Расширение стента
Временное ограничение: В конце PCI
|
Процент MLA / средняя референтная площадь просвета (средняя проксимальная и дистальная референтная площадь просвета)
|
В конце PCI
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
БЕЗОПАСНОСТЬ: Серьезные неблагоприятные сердечные события (MACE)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота сердечной смерти, инфаркта миокарда (ИМ), реваскуляризации целевого поражения (TLR) и реваскуляризации целевого сосуда нецелевого поражения (TVR не-TLR), тромбоза и инсульта
|
12 месяцев
|
|
БЕЗОПАСНОСТЬ: Серьезные неблагоприятные сердечные события (MACE)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Частота сердечной смерти, инфаркта миокарда (ИМ), реваскуляризации целевого поражения (TLR) и реваскуляризации целевого сосуда нецелевого поражения (TVR не-TLR), тромбоза и инсульта
|
6 месяцев
|
|
БЕЗОПАСНОСТЬ: Серьезные неблагоприятные сердечные события (MACE)
Временное ограничение: 30 дней
|
Частота сердечной смерти, инфаркта миокарда (ИМ), реваскуляризации целевого поражения (TLR) и реваскуляризации целевого сосуда нецелевого поражения (TVR не-TLR), тромбоза и инсульта
|
30 дней
|
|
БЕЗОПАСНОСТЬ: Серьезные неблагоприятные сердечные события (MACE)
Временное ограничение: В конце PCI
|
Частота сердечной смерти, инфаркта миокарда (ИМ), реваскуляризации целевого поражения (TLR) и реваскуляризации целевого сосуда нецелевого поражения (TVR не-TLR), тромбоза и инсульта
|
В конце PCI
|
|
ЭФФЕКТИВНОСТЬ: Другие переменные, связанные с расширением стента. Минимальная площадь просвета (MLA) в мм2
Временное ограничение: В конце PCI
|
Точка отсечки >5 мм2
|
В конце PCI
|
|
ЭФФЕКТИВНОСТЬ: Другие переменные, связанные с расширением стента. Минимальная площадь просвета (MLA)
Временное ограничение: В конце PCI
|
Процент точки отсечки >90 мм2
|
В конце PCI
|
|
ЭФФЕКТИВНОСТЬ: Другие переменные, связанные с расширением стента. Среднее расширение стента
Временное ограничение: В конце PCI
|
Процент средней площади стента (сумма площади стента/проанализированной длины стента)/средней эталонной площади просвета (точка отсечения>80%)
|
В конце PCI
|
|
ЭФФЕКТИВНОСТЬ: Другие переменные, связанные с расширением стента. Расширение стента с использованием линейной модели
Временное ограничение: В конце PCI
|
Процент объема стента/объема адаптивного эталонного просвета.
(точка отсечения>65%)
|
В конце PCI
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Parikh K, Chandra P, Choksi N, Khanna P, Chambers J. Safety and feasibility of orbital atherectomy for the treatment of calcified coronary lesions: the ORBIT I trial. Catheter Cardiovasc Interv. 2013 Jun 1;81(7):1134-9. doi: 10.1002/ccd.24700. Epub 2013 Mar 5.
- Jurado-Román A, Gómez-Menchero A, Gonzalo N, et al. Plaque modification techniques to treat calcified coronary lesions. Position paper from the ACI-SEC. REC Interv Cardiol Engl Ed. Published online February 7, 2023:9672. doi:10.24875/RECICE.M22000345
- Burzotta F, Louvard Y, Lassen JF, Lefevre T, Finet G, Collet C, Legutko J, Lesiak M, Hikichi Y, Albiero R, Pan M, Chatzizisis YS, Hildick-Smith D, Ferenc M, Johnson TW, Chieffo A, Darremont O, Banning A, Serruys PW, Stankovic G. Percutaneous coronary intervention for bifurcation coronary lesions using optimised angiographic guidance: the 18th consensus document from the European Bifurcation Club. EuroIntervention. 2024 Aug 5;20(15):e915-e926. doi: 10.4244/EIJ-D-24-00160.
- den Dekker WK, Siskos AA, Wilschut JM, Nuis RJ, Scarparo P, Neleman T, Masdjedi K, Ligthart JMR, Diletti R, Daemen J, Van Mieghem NM. Initial experience with orbital atherectomy in a tertiary centre in the Netherlands. Neth Heart J. 2023 May;31(5):196-201. doi: 10.1007/s12471-022-01742-3. Epub 2022 Dec 12.
- Donatelle M, Agasthi P, Parise H, Igyarto Z, Martinsen BJ, Leon MB, Beohar N. Coronary Orbital Atherectomy in Patients With Severe Aortic Stenosis. J Invasive Cardiol. 2022 Oct;34(10):E696-E700. doi: 10.25270/jic/22.00066.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 октября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EPIC44-OraBil
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .