Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie orbitální aterektomie versus standardní strategie u kalcifikovaných bifurkačních lézí (OraBil)

30. dubna 2026 aktualizováno: Fundación EPIC
Klinický výzkum se zdravotnickými prostředky označenými v souladu s označením CE, vedený výzkumnými pracovníky, multicentrický, otevřený, prospektivní, randomizovaný a kontrolovaný. Pacienti jsou randomizováni k léčbě konvenčním balónkem a poté koronárním stentem nebo k počáteční modifikaci plaku orbitální aterektomií (OA) a poté koronárním stentem. Zhodnotit účinnost a bezpečnost OA při adekvátní léčbě koronárním stentem kalcifikované bifurkační léze pomocí angiografie a optické koherentní tomografie (OCT).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rizikový profil pacientů a jejich komorbidit se zhoršil a pozorované léze podstupující léčbu jsou stále složitější. To podpořilo vývoj nových technologií pro modifikaci plaku, zejména v souvislosti s kalcifikovanými lézemi. Ty predisponují k suboptimálním výsledkům intervence kvůli zvýšenému riziku malappozice a nedostatečné expanze stentů, což jsou hlavní proměnné pro restenózu a/nebo trombózu stentů. Ve srovnání s nekalcifikovanými lézemi tedy zvýšené množství vápníku v koronární tepně vede k vyššímu výskytu závažných nežádoucích srdečních příhod (MACE).

Koronární bifurkační stentování zůstává složité a je spojeno s vysokým rizikem trombózy a restenózy stentu i při použití současných technik a suboptimální výsledky jsou často pozorovány kvůli postižení postranních větví (SL), které zvyšuje kardiovaskulární příhody.

Naší hypotézou je, že použití orbitální aterektomie (OA) pro koronární revaskularizaci v přítomnosti kalcifikovaných bifurkačních lézí je proveditelné a bezpečné ve srovnání s běžnější technikou, což upřednostňuje následné provedení provizorního stentingu (PS).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: JORGE PALAZUELOS, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 0034659768506
  • E-mail: jpalaz@gmail.com

Studijní místa

  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko, 03010
        • Nábor
        • H. G.U. de ALICANTE DR. BALMIS
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Nábor
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • Nábor
        • H. de La Santa Creu I Sant Pau
      • Córdoba, Španělsko, 14004
        • Nábor
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Fuencarral-El Pardo, Španělsko, 28046
        • Nábor
        • Hospital Universitario La Paz
      • Lugo, Španělsko, 270003
        • Nábor
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Madrid, Španělsko, 28003
        • Nábor
        • Hospital Universitario La Luz
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Nábor
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti starší 18 let a
  • Pacienti se středně nebo těžce kalcifikovanými bifurkačními lézemi (laterální céva ≥ 2 mm), kandidáti na PCI s implantací koronárního stentu, u kterých je možnost adekvátního klinického sledování po 1 roce a
  • Pacienti souhlasí s účastí ve studii podpisem informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s revaskularizací tepny, kteří mají být léčeni během 9 měsíců před indexovým postupem.

  • Pacienti s kontraindikací pro použití orbitální aterektomie:

    • Pacienti v kardiogenním šoku.
    • Pacienti s trombotickými lézemi.
    • Pacienti s onemocněním cévního štěpu.
    • Pacienti s onemocněním zbytkových cév.
    • Pacienti s těžkou dysfunkcí levé komory.
    • Pacienti alergičtí na složky mycího séra (skluzu).
    • Pacienti s očekávanou délkou života kratší než jeden rok.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Balónková angioplastika (BA)
Přístroj: Léčba balónového systému
Perkutánní koronární intervence kalcifikované bifurkační koronární léze s orbitální aterektomií následovaná stentem uvolňujícím lék. Bude provedeno základní a post-dilatační OCT.
Aktivní komparátor: Orbitální aterektomie (OA)
Přístroj: Léčba systému orbitální aterektomie
Perkutánní koronární intervence kalcifikované bifurkační koronární léze s balónkovou angioplastikou následovaná stentem uvolňujícím lék. Výběr typu balónku je na uvážení obsluhy. Bude provedeno základní a post-dilatační OCT.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ÚČINNOST: Úspěšnost angiografických kritérií
Časové okno: Na konci PCI (perkutánní koronární intervence)
Procento průchodnosti hlavní cévy a boční větve (≥ 2 mm) (konečná stenóza < 20 %) bez přítomnosti: reziduální léze > 70 % a průtoku TIMI < 3 a reziduální ≥ disekce typu C
Na konci PCI (perkutánní koronární intervence)
ÚČINNOST: Kritéria OCT: Expanze stentu
Časové okno: Na konci PCI
Procento MLA / průměrná referenční luminální plocha (průměrná proximální a distální referenční luminální)
Na konci PCI

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
BEZPEČNOST: Závažné nežádoucí srdeční příhody (MACE)
Časové okno: 12 měsíců
Míra srdeční smrti, infarktu myokardu (MI), revaskularizace cílových lézí (TLR) a revaskularizace cílových cév necílových lézí (TVR non-TLR), trombózy a mrtvice
12 měsíců
BEZPEČNOST: Závažné nežádoucí srdeční příhody (MACE)
Časové okno: 6 měsíců
Míra srdeční smrti, infarktu myokardu (MI), revaskularizace cílových lézí (TLR) a revaskularizace cílových cév necílových lézí (TVR non-TLR), trombózy a mrtvice
6 měsíců
BEZPEČNOST: Závažné nežádoucí srdeční příhody (MACE)
Časové okno: 30 dní
Míra srdeční smrti, infarktu myokardu (MI), revaskularizace cílových lézí (TLR) a revaskularizace cílových cév necílových lézí (TVR non-TLR), trombózy a mrtvice
30 dní
BEZPEČNOST: Závažné nežádoucí srdeční příhody (MACE)
Časové okno: Na konci PCI
Míra srdeční smrti, infarktu myokardu (MI), revaskularizace cílových lézí (TLR) a revaskularizace cílových cév necílových lézí (TVR non-TLR), trombózy a mrtvice
Na konci PCI
ÚČINNOST: Další proměnné související s expanzí stentu. Minimální plocha lumenů (MLA) v mm2
Časové okno: Na konci PCI
Mezní bod >5 mm2
Na konci PCI
ÚČINNOST: Další proměnné související s expanzí stentu. Minimální plocha lumenů (MLA)
Časové okno: Na konci PCI
Procento bodu cut-off > 90 mm2
Na konci PCI
ÚČINNOST: Další proměnné související s expanzí stentu. Průměrná expanze stentu
Časové okno: Na konci PCI
Procento průměrné plochy stentu (součet plochy stentu/analyzované délky stentu)/průměrná referenční plocha lumenu (mezní bod > 80 %)
Na konci PCI
ÚČINNOST: Další proměnné související s expanzí stentu. Expanze stentu pomocí lineárního modelu
Časové okno: Na konci PCI
Procento objemu stentu/adaptativního referenčního objemu lumenu. (mezní bod > 65 %)
Na konci PCI

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundación EPIC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

17. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EPIC44-OraBil

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léčba balónového systému

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit