Estudo randomizado de aterectomia orbital versus estratégia padrão em lesões calcificadas de bifurcação (OraBil)
7 de julho de 2026 atualizado por: Fundación EPIC
Pesquisa clínica com dispositivos médicos indicados de acordo com a marcação CE, liderada por pesquisadores, multicêntrica, aberta, prospectiva, randomizada e controlada.
Os pacientes são randomizados para tratamento com balão convencional e depois um stent coronário ou para modificação inicial da placa com aterectomia orbital (OA) e depois um stent coronário.
Avaliar a eficácia e segurança da OA no tratamento adequado com stent coronário da lesão calcificada de bifurcação por meio de angiografia e tomografia de coerência óptica (OCT).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O perfil de risco dos pacientes e suas comorbidades pioraram e as lesões observadas em tratamento são cada vez mais complexas. Isto tem promovido o desenvolvimento de novas tecnologias para modificação de placas, especialmente no contexto de lesões calcificadas. Estas predispõem a resultados subótimos da intervenção devido ao risco aumentado de má aposição e subexpansão dos stents, principais variáveis para reestenose e/ou trombose dos stents. Assim, em comparação com lesões não calcificadas, o aumento da quantidade de cálcio na artéria coronária leva a uma maior incidência de eventos cardíacos adversos maiores (ECAM).
O implante de stent de bifurcação coronária permanece complexo e está associado a um alto risco de trombose e reestenose do stent, mesmo com técnicas contemporâneas, e resultados abaixo do ideal são frequentemente observados devido ao envolvimento do ramo lateral (SL), que aumenta os eventos cardiovasculares.
Nossa hipótese é que o uso de aterectomia orbitária (AO) para revascularização coronariana na presença de lesões calcificadas de bifurcação é viável e seguro em comparação à técnica mais comum, favorecendo a posterior realização de implante de stent provisório (PS).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: FUNDACION EPIC
- Número de telefone: 0034987876135
- E-mail: iepic@fundacionepic.org
Estude backup de contato
- Nome: JORGE PALAZUELOS, MD, PhD
- Número de telefone: 0034659768506
- E-mail: jpalaz@gmail.com
Locais de estudo
-
-
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Alicante, Espanha, 03010
- Recrutamento
- H. G.U. de ALICANTE DR. BALMIS
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Barcelona, Espanha, 08003
- Recrutamento
- Hospital del Mar
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Barcelona, Espanha, 08041
- Recrutamento
- H. de La Santa Creu I Sant Pau
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Córdoba, Espanha, 14004
- Recrutamento
- Hospital Universitario Reina Sofía
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Fuencarral-El Pardo, Espanha, 28046
- Recrutamento
- Hospital Universitario La Paz
-
Lugo, Espanha, 270003
- Recrutamento
- Hospital Universitario Lucus Augusti
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Madrid, Espanha, 28003
- Recrutamento
- Hospital Universitario La Luz
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Salamanca, Espanha, 37007
- Recrutamento
- Hospital Universitari de Salamanca
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Seville, Espanha, 41013
- Recrutamento
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos e
- Pacientes com lesões de bifurcação moderada ou gravemente calcificadas (vaso lateral ≥ 2mm), candidatos à ICP com implante de stent coronário, nos quais existe a possibilidade de seguimento clínico adequado em 1 ano e
- Os pacientes concordam em participar do estudo, mediante assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
Critérios de exclusão:
- Pacientes com revascularização da artéria a serem tratados nos 9 meses anteriores ao procedimento índice.
Pacientes com contraindicação para uso de Aterectomia Orbital:
- Pacientes em choque cardiogênico.
- Pacientes com lesões trombóticas.
- Pacientes com doença de enxerto vascular.
- Pacientes com doença vascular remanescente.
- Pacientes com disfunção ventricular esquerda grave.
- Pacientes alérgicos aos componentes do soro de lavagem (glide).
- Pacientes com expectativa de vida inferior a um ano.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Angioplastia com Balão (BA)
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Intervenção coronária percutânea de lesão coronária bifurcada calcificada com aterectomia orbital seguida de stent farmacológico.
A OCT inicial e pós-dilatação será realizada.
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Comparador Ativo: Aterectomia Orbital (OA)
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Intervenção coronária percutânea de lesão coronária bifurcada calcificada com angioplastia com balão seguida de stent farmacológico.
A seleção do tipo de balão fica a critério do operador.
A OCT inicial e pós-dilatação será realizada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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EFICÁCIA: Sucesso nos critérios angiográficos
Prazo: Ao final da ICP (Intervenção Coronária Percutânea)
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Porcentagem de patência do vaso principal e ramo lateral (≥2 mm) (estenose final <20%) sem a presença de: lesão residual >70% e fluxo TIMI < 3 e dissecção residual ≥ tipo C
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Ao final da ICP (Intervenção Coronária Percutânea)
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EFICÁCIA: Critérios OCT: Expansão do stent
Prazo: No final do PCI
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Porcentagem de MLA/área luminal média de referência (média luminal de referência proximal e distal)
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No final do PCI
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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SEGURANÇA: Eventos cardíacos adversos maiores (MACE)
Prazo: 12 meses
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Taxa de morte cardíaca, infarto do miocárdio (IM), revascularização de lesão-alvo (TLR) e revascularização de vaso-alvo de lesão não-alvo (TVR não-TLR), trombose e acidente vascular cerebral
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12 meses
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SEGURANÇA: Eventos cardíacos adversos maiores (MACE)
Prazo: 6 meses
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Taxa de morte cardíaca, infarto do miocárdio (IM), revascularização de lesão-alvo (TLR) e revascularização de vaso-alvo de lesão não-alvo (TVR não-TLR), trombose e acidente vascular cerebral
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6 meses
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SEGURANÇA: Eventos cardíacos adversos maiores (MACE)
Prazo: 30 dias
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Taxa de morte cardíaca, infarto do miocárdio (IM), revascularização de lesão-alvo (TLR) e revascularização de vaso-alvo de lesão não-alvo (TVR não-TLR), trombose e acidente vascular cerebral
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30 dias
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SEGURANÇA: Eventos cardíacos adversos maiores (MACE)
Prazo: No final do PCI
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Taxa de morte cardíaca, infarto do miocárdio (IM), revascularização de lesão-alvo (TLR) e revascularização de vaso-alvo de lesão não-alvo (TVR não-TLR), trombose e acidente vascular cerebral
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No final do PCI
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EFICÁCIA: Outras variáveis relacionadas à expansão do stent. Área mínima do lúmen (MLA) em mm2
Prazo: No final do PCI
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Ponto de corte >5 mm2
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No final do PCI
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EFICÁCIA: Outras variáveis relacionadas à expansão do stent. Área mínima do lúmen (MLA)
Prazo: No final do PCI
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Porcentagem do ponto de corte >90 mm2
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No final do PCI
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EFICÁCIA: Outras variáveis relacionadas à expansão do stent. Expansão média do stent
Prazo: No final do PCI
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Porcentagem da área média do stent (soma da área do stent/comprimento analisado do stent)/área média do lúmen de referência (ponto de corte >80%)
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No final do PCI
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EFICÁCIA: Outras variáveis relacionadas à expansão do stent. Expansão do stent usando modelo linear
Prazo: No final do PCI
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Porcentagem do volume do stent/volume do lúmen de referência adaptativo.
(ponto de corte>65%)
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No final do PCI
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Parikh K, Chandra P, Choksi N, Khanna P, Chambers J. Safety and feasibility of orbital atherectomy for the treatment of calcified coronary lesions: the ORBIT I trial. Catheter Cardiovasc Interv. 2013 Jun 1;81(7):1134-9. doi: 10.1002/ccd.24700. Epub 2013 Mar 5.
- Jurado-Román A, Gómez-Menchero A, Gonzalo N, et al. Plaque modification techniques to treat calcified coronary lesions. Position paper from the ACI-SEC. REC Interv Cardiol Engl Ed. Published online February 7, 2023:9672. doi:10.24875/RECICE.M22000345
- Burzotta F, Louvard Y, Lassen JF, Lefevre T, Finet G, Collet C, Legutko J, Lesiak M, Hikichi Y, Albiero R, Pan M, Chatzizisis YS, Hildick-Smith D, Ferenc M, Johnson TW, Chieffo A, Darremont O, Banning A, Serruys PW, Stankovic G. Percutaneous coronary intervention for bifurcation coronary lesions using optimised angiographic guidance: the 18th consensus document from the European Bifurcation Club. EuroIntervention. 2024 Aug 5;20(15):e915-e926. doi: 10.4244/EIJ-D-24-00160.
- den Dekker WK, Siskos AA, Wilschut JM, Nuis RJ, Scarparo P, Neleman T, Masdjedi K, Ligthart JMR, Diletti R, Daemen J, Van Mieghem NM. Initial experience with orbital atherectomy in a tertiary centre in the Netherlands. Neth Heart J. 2023 May;31(5):196-201. doi: 10.1007/s12471-022-01742-3. Epub 2022 Dec 12.
- Donatelle M, Agasthi P, Parise H, Igyarto Z, Martinsen BJ, Leon MB, Beohar N. Coronary Orbital Atherectomy in Patients With Severe Aortic Stenosis. J Invasive Cardiol. 2022 Oct;34(10):E696-E700. doi: 10.25270/jic/22.00066.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de outubro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
17 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EPIC44-OraBil
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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